Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Baricitenib til at opretholde remission

13. januar 2023 opdateret af: Manal Hassanien, Assiut University

Brug af Baricetinib 4 mg eller 2 mg versus MMF til at opretholde lupusremission Randomiseret kontrolleret forsøg: resultater over 2 år

Baricitinib, en selektiv Janus kinase (JAK) hæmmer 1&2 er blevet anerkendt som en potentiel terapeutisk mulighed ved systemisk lupus (SLE), også kendt Baricitinib, en JAK hæmmer, har vist effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​dermatitis og arthritis 1; ingen JAK-hæmmerundersøgelser er dog blevet udført i lupus nefritis (LN) ved at opretholde remission til dato.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baricitinib, en selektiv Janus kinase (JAK) hæmmer 1&2 er blevet anerkendt som en potentiel terapeutisk mulighed ved systemisk lupus (SLE), også kendt Baricitinib, en JAK hæmmer, har vist effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​dermatitis og arthritis 1; ingen JAK-hæmmerundersøgelser er dog blevet udført i lupus nefritis (LN) ved at opretholde remission til dato. Formål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Baricitinib hos patienter (pts) med LN ved dosis 4 mg versus 2 mg versus MMF 1 g daglig dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypten, 7111
        • Rekruttering
        • Manal Hassanien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helal Hetta, MD
        • Underforsker:
          • Sonya Rashad, Prof
        • Underforsker:
          • Abdelhafeez Moshrif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Lupus nefritis sygdom
  • Skal kunne sluge tabletter
  • lupus nefritis i remission

Ekskluderingskriterier:

  • antiphospholipid syndrom sygdom
  • trombosehistorie
  • svær anæmi, leukopeni eller trombocytopeni
  • nedsat lever- og nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricetinib 4 mg
4 mg oral tablet dagligt
Medicin: Baricitinib 4 MG
4 mg oralt dagligt
Eksperimentel: Baricetinib 2 mg
2 mg oral tablet dagligt
Medicin: Baricitinib 2 MG
2 mg oralt dagligt
Aktiv komparator: MMF
MMF 500 mg tablet to gange dagligt
Medicin: MMF
1000 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proteiner kreatinin ratio
Tidsramme: 3 måneder
nefritis
3 måneder
proteiner kreatinin ratio
Tidsramme: 6 måneder
nefritis
6 måneder
proteiner kreatinin ratio
Tidsramme: 1 år
nefritis
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplement 3
Tidsramme: 3 måneder
serum niveau
3 måneder
komplement 3
Tidsramme: 6 måneder
serum niveau
6 måneder
komplement 3
Tidsramme: 1 år
serum niveau
1 år
anti ds DNA
Tidsramme: 3 måneder
serum niveau
3 måneder
anti ds DNA
Tidsramme: 6 måneder
serum niveau
6 måneder
anti ds DNA
Tidsramme: 1 år
serum niveau
1 år
ANA
Tidsramme: 3 måneder
serum niveau
3 måneder
ANA
Tidsramme: 6 måneder
serum niveau
6 måneder
ANA
Tidsramme: 1 år
serum niveau
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Skøn)

16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • systemic lupus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

efter endt studie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefritis

Kliniske forsøg med Baricitinib 4 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner