Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du baricitenib pour maintenir la rémission

13 janvier 2023 mis à jour par: Manal Hassanien, Assiut University

Utilisations du baricetinib 4 mg ou 2 mg par rapport au MMF pour maintenir la rémission du lupus Essai contrôlé randomisé : résultats sur 2 ans

Le baricitinib, un inhibiteur sélectif de la Janus kinase (JAK) 1 et 2, a été reconnu comme une option thérapeutique potentielle dans le lupus disséminé (LED), également connu sous le nom de baricitinib, un inhibiteur de JAK, a démontré son efficacité et son innocuité dans le traitement de la dermatite et de l'arthrite 1 ; cependant, aucune étude sur les inhibiteurs de JAK n'a été menée dans la néphrite lupique (LN) pour maintenir la rémission à ce jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le baricitinib, un inhibiteur sélectif de la Janus kinase (JAK) 1 et 2, a été reconnu comme une option thérapeutique potentielle dans le lupus disséminé (LED), également connu sous le nom de baricitinib, un inhibiteur de JAK, a démontré son efficacité et son innocuité dans le traitement de la dermatite et de l'arthrite 1 ; cependant, aucune étude sur les inhibiteurs de JAK n'a été menée dans la néphrite lupique (LN) pour maintenir la rémission à ce jour. Objectifs : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib chez les patients (pts) atteints de LN à la dose de 4 mg par rapport à 2 mg par rapport à la dose quotidienne de 1 g de MMF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypte, 7111
        • Recrutement
        • Manal Hassanien
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helal Hetta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sonya Rashad, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Abdelhafeez Moshrif

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la néphrite lupique
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • néphrite lupique en rémission

Critère d'exclusion:

  • maladie du syndrome des antiphospholipides
  • antécédents de thrombose
  • anémie sévère, leucopénie ou thrombocytopénie
  • altération de la fonction hépatique et rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricétinib 4 mg
Comprimé oral de 4 mg par jour
Médicament: Baricitinib 4 MG
4 mg par jour par voie orale
Expérimental: Baricétinib 2 mg
Comprimé oral de 2 mg par jour
Médicament: Baricitinib 2 MG
2 mg par jour par voie orale
Comparateur actif: MMF
MMF 500 mg comprimé deux fois par jour
Médicament: MMF
1000 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de créatinine protéines
Délai: 3 mois
néphrite
3 mois
taux de créatinine protéines
Délai: 6 mois
néphrite
6 mois
taux de créatinine protéines
Délai: 1 an
néphrite
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complément 3
Délai: 3 mois
taux sérique
3 mois
complément 3
Délai: 6 mois
taux sérique
6 mois
complément 3
Délai: 1 an
taux sérique
1 an
anti ADN ds
Délai: 3 mois
taux sérique
3 mois
anti ADN ds
Délai: 6 mois
taux sérique
6 mois
anti ADN ds
Délai: 1 an
taux sérique
1 an
ANA
Délai: 3 mois
taux sérique
3 mois
ANA
Délai: 6 mois
taux sérique
6 mois
ANA
Délai: 1 an
taux sérique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Estimation)

16 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • systemic lupus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

après avoir terminé ses études

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner