Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Baricitenib om remissie te behouden

13 januari 2023 bijgewerkt door: Manal Hassanien, Assiut University

Gebruik van baricetinib 4 mg of 2 mg versus MMF om lupusremissie te behouden Gerandomiseerde gecontroleerde studie: resultaten over 2 jaar

Baricitinib, een selectieve Januskinase (JAK)-remmers 1 en 2, zijn erkend als een potentiële therapeutische optie bij systemische lupus (SLE), ook bekend. Baricitinib, een JAK-remmer, heeft werkzaamheid en veiligheid aangetoond bij de behandeling van dermatitis en artritis 1; er zijn echter geen onderzoeken met JAK-remmers uitgevoerd bij lupus nefritis (LN) die tot op heden remissie behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baricitinib, een selectieve Januskinase (JAK)-remmers 1 en 2, zijn erkend als een potentiële therapeutische optie bij systemische lupus (SLE), ook bekend. Baricitinib, een JAK-remmer, heeft werkzaamheid en veiligheid aangetoond bij de behandeling van dermatitis en artritis 1; er zijn echter geen onderzoeken met JAK-remmers uitgevoerd bij lupus nefritis (LN) die tot op heden remissie behouden. Doelstellingen: Om de werkzaamheid en veiligheid van Baricitinib te beoordelen bij patiënten (pts) met LN door dosis 4 mg versus 2 mg versus MMF 1 g dagelijkse dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypte, 7111
        • Werving
        • Manal Hassanien
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helal Hetta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sonya Rashad, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Abdelhafeez Moshrif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Lupus-nefritis
  • Moet tabletten kunnen slikken
  • lupus nefritis in remissie

Uitsluitingscriteria:

  • antifosfolipidensyndroom ziekte
  • trombose geschiedenis
  • ernstige bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie
  • verminderde lever- en nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricetinib 4 mg
4 mg orale tablet per dag
Geneesmiddel: Baricitinib 4 mg
4 mg oraal per dag
Experimenteel: Baricetinib 2 mg
2 mg orale tablet per dag
Geneesmiddel: Baricitinib 2 mg
2 mg oraal per dag
Actieve vergelijker: MMF
MMF 500 mg tablet tweemaal daags
Geneesmiddel: MMF
1000 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eiwitten creatinine ratio
Tijdsspanne: 3 maanden
nefritis
3 maanden
eiwitten creatinine ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
nefritis
6 maanden
eiwitten creatinine ratio
Tijdsspanne: 1 jaar
nefritis
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvulling 3
Tijdsspanne: 3 maanden
serum niveau
3 maanden
aanvulling 3
Tijdsspanne: 6 maanden
serum niveau
6 maanden
aanvulling 3
Tijdsspanne: 1 jaar
serum niveau
1 jaar
anti ds DNA
Tijdsspanne: 3 maanden
serum niveau
3 maanden
anti ds DNA
Tijdsspanne: 6 maanden
serum niveau
6 maanden
anti ds DNA
Tijdsspanne: 1 jaar
serum niveau
1 jaar
ANA
Tijdsspanne: 3 maanden
serum niveau
3 maanden
ANA
Tijdsspanne: 6 maanden
serum niveau
6 maanden
ANA
Tijdsspanne: 1 jaar
serum niveau
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • systemic lupus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

na het afronden van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baricitinib 4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren