Uso de baricitenibe para manter a remissão
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Manal Hassanien, Assiut University
Usos de baricetinibe 4 mg ou 2 mg versus MMF para manter a remissão do lúpus Estudo controlado randomizado: resultados em 2 anos
O baricitinib, um inibidor seletivo da Janus quinase (JAK) 1&2, foi reconhecido como uma opção terapêutica potencial no lúpus sistêmico (LES), também conhecido O baricitinib, um inibidor da JAK, demonstrou eficácia e segurança no tratamento de dermatite e artrite 1 ; no entanto, nenhum estudo de inibidores de JAK foi conduzido em nefrite lúpica (LN) mantendo a remissão até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O baricitinib, um inibidor seletivo da Janus quinase (JAK) 1&2, foi reconhecido como uma opção terapêutica potencial no lúpus sistêmico (LES), também conhecido O baricitinib, um inibidor da JAK, demonstrou eficácia e segurança no tratamento de dermatite e artrite 1 ; no entanto, nenhum estudo de inibidores de JAK foi conduzido em nefrite lúpica (LN) mantendo a remissão até o momento.
Objetivos: Avaliar a eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes (pts) com NL na dose de 4 mg versus 2 mg versus dose diária de 1 g de MMF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manal Hassanien, MD
- Número de telefone: 00201062679200
- E-mail: manal_hassanien@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Yes
-
Assiut, Yes, Egito, 7111
- Recrutamento
- Manal Hassanien
-
Contato:
- Manal M Hassanien, MD
- Número de telefone: +201062679200
- E-mail: manal_hassanien@yahoo.com
-
Contato:
- Manal Hassanien
- Número de telefone: +201062679200
- E-mail: manal_hassanien@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Helal Hetta, MD
-
Subinvestigador:
- Sonya Rashad, Prof
-
Subinvestigador:
- Abdelhafeez Moshrif
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença nefrite lúpica
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
- nefrite lúpica em remissão
Critério de exclusão:
- doença da síndrome antifosfolípide
- histórico de trombose
- anemia grave, leucopenia ou trombocitopenia
- função hepática e renal prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baricetinibe 4 mg
Comprimido oral de 4 mg por dia
|
4 mg via oral diariamente
|
|
Experimental: Baricetinibe 2 mg
Comprimido oral de 2 mg por dia
|
2mg via oral diariamente
|
|
Comparador Ativo: FMM
MMF 500 mg comprimido duas vezes ao dia
|
1000 mg via oral diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
relação proteína creatinina
Prazo: 3 meses
|
nefrite
|
3 meses
|
|
relação proteína creatinina
Prazo: 6 meses
|
nefrite
|
6 meses
|
|
relação proteína creatinina
Prazo: 1 ano
|
nefrite
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complemento 3
Prazo: 3 meses
|
nível sérico
|
3 meses
|
|
complemento 3
Prazo: 6 meses
|
nível sérico
|
6 meses
|
|
complemento 3
Prazo: 1 ano
|
nível sérico
|
1 ano
|
|
DNA anti-ds
Prazo: 3 meses
|
nível sérico
|
3 meses
|
|
DNA anti-ds
Prazo: 6 meses
|
nível sérico
|
6 meses
|
|
DNA anti-ds
Prazo: 1 ano
|
nível sérico
|
1 ano
|
|
ANA
Prazo: 3 meses
|
nível sérico
|
3 meses
|
|
ANA
Prazo: 6 meses
|
nível sérico
|
6 meses
|
|
ANA
Prazo: 1 ano
|
nível sérico
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- systemic lupus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
depois de terminar o estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .