Baricitenibin käyttö remission ylläpitämiseen
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Manal Hassanien, Assiut University
Baricetinibin 4 mg tai 2 mg käyttö verrattuna MMF:ään lupusremission ylläpitämiseksi satunnaistettu kontrolloitu koe: Tulokset yli 2 vuoden aikana
Baritsitinibi ja selektiiviset Januskinaasin (JAK) estäjät 1 ja 2 on tunnustettu mahdolliseksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi systeemisessä lupuksessa (SLE), joka tunnetaan myös. Baritsitinibi, JAK-estäjä, on osoittanut tehokkuutta ja turvallisuutta ihotulehduksen ja niveltulehduksen hoidossa 1 ; kuitenkaan JAK-inhibiittoritutkimuksia ei ole tehty lupus nefriitin (LN) hoidossa remissiossa tähän mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Baritsitinibi ja selektiiviset Januskinaasin (JAK) estäjät 1 ja 2 on tunnustettu mahdolliseksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi systeemisessä lupuksessa (SLE), joka tunnetaan myös. Baritsitinibi, JAK-estäjä, on osoittanut tehokkuutta ja turvallisuutta ihotulehduksen ja niveltulehduksen hoidossa 1 ; kuitenkaan JAK-inhibiittoritutkimuksia ei ole tehty lupus nefriitin (LN) hoidossa remissiossa tähän mennessä.
Tavoitteet: Arvioida baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on LN annoksella 4 mg vs. 2 mg vs. MMF 1 g vuorokausiannoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manal Hassanien, MD
- Puhelinnumero: 00201062679200
- Sähköposti: manal_hassanien@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Yes
-
Assiut, Yes, Egypti, 7111
- Rekrytointi
- Manal Hassanien
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal M Hassanien, MD
- Puhelinnumero: +201062679200
- Sähköposti: manal_hassanien@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal Hassanien
- Puhelinnumero: +201062679200
- Sähköposti: manal_hassanien@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Helal Hetta, MD
-
Alatutkija:
- Sonya Rashad, Prof
-
Alatutkija:
- Abdelhafeez Moshrif
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lupus-nefriittisairauden kliininen diagnoosi
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
- lupus nefriitti remissiossa
Poissulkemiskriteerit:
- antifosfolipidisyndrooma sairaus
- tromboosi historia
- vaikea anemia, leukopenia tai trombosytopenia
- maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baricetinibi 4 mg
4 mg tabletti suun kautta päivässä
|
4 mg suun kautta päivittäin
|
|
Kokeellinen: Baricetinibi 2 mg
2 mg tabletti suun kautta päivässä
|
2 mg suun kautta päivittäin
|
|
Active Comparator: Rahamarkkinarahasto
MMF 500 mg tabletti kahdesti päivässä
|
1000 mg suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteiinien kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
munuaistulehdus
|
3 kuukautta
|
|
proteiinien kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
munuaistulehdus
|
6 kuukautta
|
|
proteiinien kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
munuaistulehdus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydentää 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin taso
|
3 kuukautta
|
|
täydentää 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin taso
|
6 kuukautta
|
|
täydentää 3
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin taso
|
1 vuosi
|
|
anti ds DNA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin taso
|
3 kuukautta
|
|
anti ds DNA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin taso
|
6 kuukautta
|
|
anti ds DNA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin taso
|
1 vuosi
|
|
ANA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin taso
|
3 kuukautta
|
|
ANA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin taso
|
6 kuukautta
|
|
ANA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin taso
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- systemic lupus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
opintojen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .