Uso de baricitenib para mantener la remisión
13 de enero de 2023 actualizado por: Manal Hassanien, Assiut University
Usos de baricetinib 4 mg o 2 mg versus MMF para mantener la remisión del lupus Ensayo controlado aleatorizado: resultados durante 2 años
Baricitinib, un inhibidor selectivo de Janus quinasa (JAK) 1 y 2, ha sido reconocido como una opción terapéutica potencial en el lupus sistémico (LES), también conocido Baricitinib, un inhibidor de JAK, ha demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento de la dermatitis y la artritis 1 ; sin embargo, hasta la fecha no se han realizado estudios de inhibidores de JAK en la nefritis lúpica (LN) para mantener la remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Baricitinib, un inhibidor selectivo de Janus quinasa (JAK) 1 y 2, ha sido reconocido como una opción terapéutica potencial en el lupus sistémico (LES), también conocido Baricitinib, un inhibidor de JAK, ha demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento de la dermatitis y la artritis 1 ; sin embargo, hasta la fecha no se han realizado estudios de inhibidores de JAK en la nefritis lúpica (LN) para mantener la remisión.
Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de Baricitinib en pacientes (pts) con NL en dosis de 4 mg versus 2 mg versus dosis diaria de 1 g de MMF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manal Hassanien, MD
- Número de teléfono: 00201062679200
- Correo electrónico: manal_hassanien@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Yes
-
Assiut, Yes, Egipto, 7111
- Reclutamiento
- Manal Hassanien
-
Contacto:
- Manal M Hassanien, MD
- Número de teléfono: +201062679200
- Correo electrónico: manal_hassanien@yahoo.com
-
Contacto:
- Manal Hassanien
- Número de teléfono: +201062679200
- Correo electrónico: manal_hassanien@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Helal Hetta, MD
-
Sub-Investigador:
- Sonya Rashad, Prof
-
Sub-Investigador:
- Abdelhafeez Moshrif
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de la nefritis lúpica
- Debe poder tragar tabletas
- nefritis lúpica en remisión
Criterio de exclusión:
- enfermedad del síndrome antifosfolípido
- antecedentes de trombosis
- anemia grave, leucopenia o trombocitopenia
- alteración de la función hepática y renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baricetinib 4 mg
Tableta oral de 4 mg al día
|
4 mg orales al día
|
|
Experimental: Baricetinib 2 mg
Tableta oral de 2 mg al día
|
2 mg orales al día
|
|
Comparador activo: Dos hombres y una mujer
Comprimido de 500 mg de MMF dos veces al día
|
1000 mg orales diarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
relación proteínas creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
nefritis
|
3 meses
|
|
relación proteínas creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
nefritis
|
6 meses
|
|
relación proteínas creatinina
Periodo de tiempo: 1 año
|
nefritis
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complemento 3
Periodo de tiempo: 3 meses
|
nivel sérico
|
3 meses
|
|
complemento 3
Periodo de tiempo: 6 meses
|
nivel sérico
|
6 meses
|
|
complemento 3
Periodo de tiempo: 1 año
|
nivel sérico
|
1 año
|
|
ADN anti ds
Periodo de tiempo: 3 meses
|
nivel sérico
|
3 meses
|
|
ADN anti ds
Periodo de tiempo: 6 meses
|
nivel sérico
|
6 meses
|
|
ADN anti ds
Periodo de tiempo: 1 año
|
nivel sérico
|
1 año
|
|
Ana
Periodo de tiempo: 3 meses
|
nivel sérico
|
3 meses
|
|
Ana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
nivel sérico
|
6 meses
|
|
Ana
Periodo de tiempo: 1 año
|
nivel sérico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- systemic lupus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
después de terminar el estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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