Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Baricitenib för att upprätthålla remission

13 januari 2023 uppdaterad av: Manal Hassanien, Assiut University

Användning av Baricetinib 4 mg eller 2 mg kontra MMF för att upprätthålla lupusremission randomiserad kontrollerad studie: resultat under 2 år

Baricitinib, en selektiv Janus kinashämmare (JAK) 1&2, har erkänts som ett potentiellt terapeutiskt alternativ vid systemisk lupus (SLE), även känd Baricitinib, en JAK-hämmare, har visat effekt och säkerhet vid behandling av dermatit och artrit 1 ; dock har inga studier av JAK-hämmare utförts för lupus nefrit (LN) som upprätthåller remission hittills.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baricitinib, en selektiv Janus kinashämmare (JAK) 1&2, har erkänts som ett potentiellt terapeutiskt alternativ vid systemisk lupus (SLE), även känd Baricitinib, en JAK-hämmare, har visat effekt och säkerhet vid behandling av dermatit och artrit 1 ; dock har inga studier av JAK-hämmare utförts för lupus nefrit (LN) som upprätthåller remission hittills. Mål: Att bedöma effektiviteten och säkerheten av Baricitinib hos patienter (pts) med LN genom dos 4 mg kontra 2 mg kontra MMF 1 g daglig dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypten, 7111
        • Rekrytering
        • Manal Hassanien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helal Hetta, MD
        • Underutredare:
          • Sonya Rashad, Prof
        • Underutredare:
          • Abdelhafeez Moshrif

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Lupus nefrit sjukdom
  • Måste kunna svälja tabletter
  • lupus nefrit i remission

Exklusions kriterier:

  • antifosfolipidsyndrom sjukdom
  • tromboshistoria
  • svår anemi, leukopeni eller trombocytopeni
  • nedsatt lever- och njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baricetinib 4 mg
4 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: Baricitinib 4 MG
4 mg oralt dagligen
Experimentell: Baricetinib 2 mg
2 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: Baricitinib 2 MG
2 mg oralt dagligen
Aktiv komparator: MMF
MMF 500 mg tablett två gånger dagligen
Läkemedel: MMF
1000 mg oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
proteiner kreatinin förhållande
Tidsram: 3 månader
nefrit
3 månader
proteiner kreatinin förhållande
Tidsram: 6 månader
nefrit
6 månader
proteiner kreatinin förhållande
Tidsram: 1 år
nefrit
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplement 3
Tidsram: 3 månader
serumnivå
3 månader
komplement 3
Tidsram: 6 månader
serumnivå
6 månader
komplement 3
Tidsram: 1 år
serumnivå
1 år
anti ds DNA
Tidsram: 3 månader
serumnivå
3 månader
anti ds DNA
Tidsram: 6 månader
serumnivå
6 månader
anti ds DNA
Tidsram: 1 år
serumnivå
1 år
ANA
Tidsram: 3 månader
serumnivå
3 månader
ANA
Tidsram: 6 månader
serumnivå
6 månader
ANA
Tidsram: 1 år
serumnivå
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • systemic lupus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

efter avslutade studier

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrit

Kliniska prövningar på Baricitinib 4 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera