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Uso di Baricitenib per mantenere la remissione

13 gennaio 2023 aggiornato da: Manal Hassanien, Assiut University

Usi di Baricetinib 4 mg o 2 mg rispetto a MMF per mantenere la remissione del lupus Studio controllato randomizzato: risultati nell'arco di 2 anni

Baricitinib un inibitore selettivo della Janus chinasi (JAK) 1 e 2 è stato riconosciuto come una potenziale opzione terapeutica nel lupus sistemico (LES), noto anche Baricitinib, un inibitore della JAK, ha dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento della dermatite e dell'artrite 1 ; tuttavia, finora non sono stati condotti studi sugli inibitori JAK nella nefrite da lupus (LN) per mantenere la remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Baricitinib un inibitore selettivo della Janus chinasi (JAK) 1 e 2 è stato riconosciuto come una potenziale opzione terapeutica nel lupus sistemico (LES), noto anche Baricitinib, un inibitore della JAK, ha dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento della dermatite e dell'artrite 1 ; tuttavia, finora non sono stati condotti studi sugli inibitori JAK nella nefrite da lupus (LN) per mantenere la remissione. Obiettivi: Valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in pazienti (pz) con LN alla dose di 4 mg rispetto a 2 mg rispetto alla dose giornaliera di 1 g di MMF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egitto, 7111
        • Reclutamento
        • Manal Hassanien
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helal Hetta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sonya Rashad, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Abdelhafeez Moshrif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia della nefrite da lupus
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • nefrite da lupus in remissione

Criteri di esclusione:

  • malattia da sindrome antifosfolipidica
  • anamnesi di trombosi
  • grave anemia, leucopenia o trombocitopenia
  • compromissione della funzionalità epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricetinib 4 mg
Compressa orale da 4 mg al giorno
Droga: Baricitinib 4 mg
4 mg per via orale al giorno
Sperimentale: Baricetinib 2 mg
Compressa orale da 2 mg al giorno
Droga: Baricitinib 2 mg
2 mg per via orale al giorno
Comparatore attivo: MMF
Compressa di MMF 500 mg due volte al giorno
Droga: MMF
1000 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto proteine ​​creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
nefrite
3 mesi
rapporto proteine ​​creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
nefrite
6 mesi
rapporto proteine ​​creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
nefrite
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complemento 3
Lasso di tempo: 3 mesi
livello sierico
3 mesi
complemento 3
Lasso di tempo: 6 mesi
livello sierico
6 mesi
complemento 3
Lasso di tempo: 1 anno
livello sierico
1 anno
DNA anti ds
Lasso di tempo: 3 mesi
livello sierico
3 mesi
DNA anti ds
Lasso di tempo: 6 mesi
livello sierico
6 mesi
DNA anti ds
Lasso di tempo: 1 anno
livello sierico
1 anno
ANA
Lasso di tempo: 3 mesi
livello sierico
3 mesi
ANA
Lasso di tempo: 6 mesi
livello sierico
6 mesi
ANA
Lasso di tempo: 1 anno
livello sierico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • systemic lupus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

dopo aver finito di studiare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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