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寛解維持のためのバリシテニブの使用

2023年1月13日 更新者：Manal Hassanien、Assiut University

ループス寛解を維持するためのバリセチニブ 4 mg または 2 mg 対 MMF の使用 無作為化比較試験: 2 年以上の結果

選択的ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤であるバリシチニブ 1 および 2 は、全身性狼瘡 (SLE) の潜在的な治療選択肢として認識されており、JAK 阻害剤であるバリシチニブも皮膚炎および関節炎の治療における有効性と安全性を実証しています 1 。ただし、ループス腎炎 (LN) で実施された JAK 阻害剤の研究は、現在まで寛解を維持していません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

選択的ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤であるバリシチニブ 1 および 2 は、全身性狼瘡 (SLE) の潜在的な治療選択肢として認識されており、JAK 阻害剤であるバリシチニブも皮膚炎および関節炎の治療における有効性と安全性を実証しています 1 。ただし、ループス腎炎 (LN) で実施された JAK 阻害剤の研究は、現在まで寛解を維持していません。 目的: LN 患者 (pts) におけるバリシチニブの有効性と安全性を、4 mg 対 2 mg 対 MMF 1 gm の 1 日用量で評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Yes
      • Assiut、Yes、エジプト、7111
        • 募集
        • Manal Hassanien
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helal Hetta, MD
        • 副調査官：
          • Sonya Rashad, Prof
        • 副調査官：
          • Abdelhafeez Moshrif

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ループス腎炎疾患の臨床診断
  • 錠剤を飲み込めなければならない
  • 寛解中のループス腎炎

除外基準:

  • 抗リン脂質症候群疾患
  • 血栓症の病歴
  • 重度の貧血、白血球減少症または血小板減少症
  • 肝機能および腎機能の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バリセチニブ 4mg
1 日 4 mg の経口錠剤
薬：バリシチニブ 4 MG
毎日4mg経口
実験的：バリセチニブ 2mg
1 日 2 mg の経口錠剤
薬：バリシチニブ 2 MG
毎日2mg経口
アクティブコンパレータ：MMF
MMF 500 mg 錠を 1 日 2 回
薬：MMF
1日1000mg経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質クレアチニン比
時間枠：3ヶ月
腎炎
3ヶ月
タンパク質クレアチニン比
時間枠：6ヶ月
腎炎
6ヶ月
タンパク質クレアチニン比
時間枠：1年
腎炎
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補足 3
時間枠：3ヶ月
血清レベル
3ヶ月
補足 3
時間枠：6ヶ月
血清レベル
6ヶ月
補足 3
時間枠：1年
血清レベル
1年
アンチ ds DNA
時間枠：3ヶ月
血清レベル
3ヶ月
アンチ ds DNA
時間枠：6ヶ月
血清レベル
6ヶ月
アンチ ds DNA
時間枠：1年
血清レベル
1年
ANA
時間枠：3ヶ月
血清レベル
3ヶ月
ANA
時間枠：6ヶ月
血清レベル
6ヶ月
ANA
時間枠：1年
血清レベル
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • systemic lupus

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

勉強を終えて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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