Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie baricytenibu w celu utrzymania remisji

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Manal Hassanien, Assiut University

Zastosowania baricetynibu w dawce 4 mg lub 2 mg w porównaniu z MMF w celu utrzymania remisji tocznia Randomizowana kontrolowana próba: wyniki w ciągu 2 lat

Baricytynib, selektywny inhibitor kinazy janusowej (JAK) 1 i 2, został uznany za potencjalną opcję terapeutyczną w toczniu układowym (SLE). Baricytynib, inhibitor JAK, wykazał skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zapalenia skóry i zapalenia stawów 1 ; jednak żadne badania inhibitora JAK nie zostały przeprowadzone w toczniowym zapaleniu nerek (LN), aby utrzymać remisję do tej pory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baricytynib, selektywny inhibitor kinazy janusowej (JAK) 1 i 2, został uznany za potencjalną opcję terapeutyczną w toczniu układowym (SLE). Baricytynib, inhibitor JAK, wykazał skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zapalenia skóry i zapalenia stawów 1 ; jednak żadne badania inhibitora JAK nie zostały przeprowadzone w toczniowym zapaleniu nerek (LN), aby utrzymać remisję do tej pory. Cele: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baricytynibu u pacjentów (pacjentów) z LN w dawce 4 mg vs. 2 mg vs. MMF w dawce dziennej 1 g.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egipt, 7111
        • Rekrutacyjny
        • Manal Hassanien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helal Hetta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sonya Rashad, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Abdelhafeez Moshrif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby toczniowego zapalenia nerek
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • toczniowe zapalenie nerek w remisji

Kryteria wyłączenia:

  • choroba zespołu antyfosfolipidowego
  • historia zakrzepicy
  • ciężka niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość
  • upośledzona czynność wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricetynib 4 mg
Tabletka doustna 4 mg dziennie
Lek: Baricytynib 4 mg
4 mg doustnie dziennie
Eksperymentalny: Baricetynib 2 mg
Tabletka doustna 2 mg dziennie
Lek: Baricytynib 2 mg
2 mg doustnie dziennie
Aktywny komparator: FRP
Tabletka MMF 500 mg dwa razy na dobę
Lek: FRP
1000 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek białka do kreatyniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
zapalenie nerek
3 miesiące
stosunek białka do kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zapalenie nerek
6 miesięcy
stosunek białka do kreatyniny
Ramy czasowe: 1 rok
zapalenie nerek
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uzupełnienie 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom w surowicy
3 miesiące
uzupełnienie 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom w surowicy
6 miesięcy
uzupełnienie 3
Ramy czasowe: 1 rok
poziom w surowicy
1 rok
anty ds DNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom w surowicy
3 miesiące
anty ds DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom w surowicy
6 miesięcy
anty ds DNA
Ramy czasowe: 1 rok
poziom w surowicy
1 rok
ANA
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom w surowicy
3 miesiące
ANA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom w surowicy
6 miesięcy
ANA
Ramy czasowe: 1 rok
poziom w surowicy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • systemic lupus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

po ukończeniu studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj