Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití baricitenibu k udržení remise

13. ledna 2023 aktualizováno: Manal Hassanien, Assiut University

Použití baricetinibu 4 mg nebo 2 mg versus MMF k udržení remise lupusu Randomizovaná kontrolovaná studie: výsledky za 2 roky

Baricitinib a selektivní inhibitory Janus kinázy (JAK) 1&2 byly uznány jako potenciální terapeutická možnost u systémového lupusu (SLE), také známý Baricitinib, inhibitor JAK, prokázal účinnost a bezpečnost při léčbě dermatitidy a artritidy 1 ; dosud však nebyly provedeny žádné studie s inhibitory JAK u lupusové nefritidy (LN) udržující remisi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Baricitinib a selektivní inhibitory Janus kinázy (JAK) 1&2 byly uznány jako potenciální terapeutická možnost u systémového lupusu (SLE), také známý Baricitinib, inhibitor JAK, prokázal účinnost a bezpečnost při léčbě dermatitidy a artritidy 1 ; dosud však nebyly provedeny žádné studie s inhibitory JAK u lupusové nefritidy (LN) udržující remisi. Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů (pts) s LN v dávce 4 mg versus 2 mg versus MMF v denní dávce 1 g.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypt, 7111
        • Nábor
        • Manal Hassanien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helal Hetta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonya Rashad, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdelhafeez Moshrif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza onemocnění lupusovou nefritidou
  • Musí být schopen polykat tablety
  • lupusová nefritida v remisi

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění antifosfolipidového syndromu
  • trombóza v anamnéze
  • těžká anémie, leukopenie nebo trombocytopenie
  • zhoršená funkce jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricetinib 4 mg
4 mg perorální tableta denně
Lék: Baricitinib 4 MG
4 mg perorálně denně
Experimentální: Baricetinib 2 mg
2 mg perorální tableta denně
Lék: Baricitinib 2 MG
2 mg perorálně denně
Aktivní komparátor: MMF
MMF 500 mg tableta dvakrát denně
Lék: MMF
1000 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr proteinů a kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
zánět ledvin
3 měsíce
poměr proteinů a kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
zánět ledvin
6 měsíců
poměr proteinů a kreatininu
Časové okno: 1 rok
zánět ledvin
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doplněk 3
Časové okno: 3 měsíce
hladina v séru
3 měsíce
doplněk 3
Časové okno: 6 měsíců
hladina v séru
6 měsíců
doplněk 3
Časové okno: 1 rok
hladina v séru
1 rok
anti DS DNA
Časové okno: 3 měsíce
hladina v séru
3 měsíce
anti DS DNA
Časové okno: 6 měsíců
hladina v séru
6 měsíců
anti DS DNA
Časové okno: 1 rok
hladina v séru
1 rok
ANA
Časové okno: 3 měsíce
hladina v séru
3 měsíce
ANA
Časové okno: 6 měsíců
hladina v séru
6 měsíců
ANA
Časové okno: 1 rok
hladina v séru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • systemic lupus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib 4 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit