Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Baricitenib for å opprettholde remisjon

13. januar 2023 oppdatert av: Manal Hassanien, Assiut University

Bruk av Baricetinib 4 mg eller 2 mg versus MMF for å opprettholde lupusremisjon Randomisert kontrollert studie: resultater over 2 år

Baricitinib, en selektiv Janus kinase (JAK)-hemmere 1&2 har blitt anerkjent som et potensielt terapeutisk alternativ ved systemisk lupus (SLE), også kjent Baricitinib, en JAK-hemmer, har vist effekt og sikkerhet ved behandling av dermatitt og leddgikt 1 ; Det er imidlertid ikke utført studier med JAK-hemmere i lupus nefritt (LN) opprettholde remisjon til dags dato.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baricitinib, en selektiv Janus kinase (JAK)-hemmere 1&2 har blitt anerkjent som et potensielt terapeutisk alternativ ved systemisk lupus (SLE), også kjent Baricitinib, en JAK-hemmer, har vist effekt og sikkerhet ved behandling av dermatitt og leddgikt 1 ; Det er imidlertid ikke utført studier med JAK-hemmere i lupus nefritt (LN) opprettholde remisjon til dags dato. Mål: Å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Baricitinib hos pasienter (pts) med LN ved dose 4 mg versus 2 mg versus MMF 1 g daglig dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypt, 7111
        • Rekruttering
        • Manal Hassanien
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helal Hetta, MD
        • Underetterforsker:
          • Sonya Rashad, Prof
        • Underetterforsker:
          • Abdelhafeez Moshrif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Lupus nefritis sykdom
  • Må kunne svelge tabletter
  • lupus nefritt i remisjon

Ekskluderingskriterier:

  • antifosfolipid syndrom sykdom
  • trombosehistorie
  • alvorlig anemi, leukopeni eller trombocytopeni
  • nedsatt lever- og nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baricetinib 4 mg
4 mg oral tablett daglig
Legemiddel: Baricitinib 4 MG
4 mg oral daglig
Eksperimentell: Baricetinib 2 mg
2 mg oral tablett daglig
Legemiddel: Baricitinib 2 MG
2 mg oral daglig
Aktiv komparator: MMF
MMF 500 mg tablett to ganger daglig
Legemiddel: MMF
1000 mg oral daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proteiner kreatinin forhold
Tidsramme: 3 måneder
nefritt
3 måneder
proteiner kreatinin forhold
Tidsramme: 6 måneder
nefritt
6 måneder
proteiner kreatinin forhold
Tidsramme: 1 år
nefritt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplement 3
Tidsramme: 3 måneder
serumnivå
3 måneder
komplement 3
Tidsramme: 6 måneder
serumnivå
6 måneder
komplement 3
Tidsramme: 1 år
serumnivå
1 år
anti ds DNA
Tidsramme: 3 måneder
serumnivå
3 måneder
anti ds DNA
Tidsramme: 6 måneder
serumnivå
6 måneder
anti ds DNA
Tidsramme: 1 år
serumnivå
1 år
ANA
Tidsramme: 3 måneder
serumnivå
3 måneder
ANA
Tidsramme: 6 måneder
serumnivå
6 måneder
ANA
Tidsramme: 1 år
serumnivå
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • systemic lupus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

etter endt studium

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere