Использование барицитениба для поддержания ремиссии
13 января 2023 г. обновлено: Manal Hassanien, Assiut University
Использование барицетиниба 4 мг или 2 мг в сравнении с ММФ для поддержания ремиссии волчанки Рандомизированное контролируемое исследование: результаты за 2 года
Барицитиниб, селективный ингибитор Янус-киназы (JAK) 1 и 2, был признан потенциальным терапевтическим вариантом при системной волчанке (СКВ), также известный как Барицитиниб, ингибитор JAK, продемонстрировал эффективность и безопасность при лечении дерматита и артрита 1 ; однако исследований ингибиторов JAK при волчаночном нефрите (ВН) с сохранением ремиссии до настоящего времени не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Барицитиниб, селективный ингибитор Янус-киназы (JAK) 1 и 2, был признан потенциальным терапевтическим вариантом при системной волчанке (СКВ), также известный как Барицитиниб, ингибитор JAK, продемонстрировал эффективность и безопасность при лечении дерматита и артрита 1 ; однако исследований ингибиторов JAK при волчаночном нефрите (ВН) с сохранением ремиссии до настоящего времени не проводилось.
Цели: оценить эффективность и безопасность барицитиниба у пациентов с ВН в дозе 4 мг в сравнении с 2 мг в сравнении с ММФ в дозе 1 г в сутки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manal Hassanien, MD
- Номер телефона: 00201062679200
- Электронная почта: manal_hassanien@yahoo.com
Места учебы
-
-
Yes
-
Assiut, Yes, Египет, 7111
- Рекрутинг
- Manal Hassanien
-
Контакт:
- Manal M Hassanien, MD
- Номер телефона: +201062679200
- Электронная почта: manal_hassanien@yahoo.com
-
Контакт:
- Manal Hassanien
- Номер телефона: +201062679200
- Электронная почта: manal_hassanien@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Helal Hetta, MD
-
Младший исследователь:
- Sonya Rashad, Prof
-
Младший исследователь:
- Abdelhafeez Moshrif
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика волчаночного нефрита Заболевание
- Должен уметь глотать таблетки
- волчаночный нефрит в стадии ремиссии
Критерий исключения:
- болезнь антифосфолипидного синдрома
- тромбоз в анамнезе
- тяжелая анемия, лейкопения или тромбоцитопения
- нарушение функции печени и почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барицетиниб 4 мг
4 мг таблетки для перорального применения в день
|
4 мг внутрь ежедневно
|
|
Экспериментальный: Барицетиниб 2 мг
2 мг перорально в таблетках ежедневно
|
2 мг внутрь ежедневно
|
|
Активный компаратор: ММЖ
Таблетка ММФ 500 мг два раза в день
|
1000 мг внутрь ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
белок креатинин соотношение
Временное ограничение: 3 месяца
|
нефрит
|
3 месяца
|
|
белок креатинин соотношение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нефрит
|
6 месяцев
|
|
белок креатинин соотношение
Временное ограничение: 1 год
|
нефрит
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дополнение 3
Временное ограничение: 3 месяца
|
уровень в сыворотке
|
3 месяца
|
|
дополнение 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
дополнение 3
Временное ограничение: 1 год
|
уровень в сыворотке
|
1 год
|
|
анти дс ДНК
Временное ограничение: 3 месяца
|
уровень в сыворотке
|
3 месяца
|
|
анти дс ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
анти дс ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
уровень в сыворотке
|
1 год
|
|
АНА
Временное ограничение: 3 месяца
|
уровень в сыворотке
|
3 месяца
|
|
АНА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
АНА
Временное ограничение: 1 год
|
уровень в сыворотке
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- systemic lupus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
после окончания учебы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .