ESKD에서의 엠파글리플로진 - 타당성 조사
이 연구의 목적은 향후 대규모 임상 시험을 준비하기 위해 투석 환자에서 엠파글리플로진의 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 엠파글리플로진은 투석을 받지 않는 환자의 제2형 당뇨병, 심부전 또는 만성 신장 질환의 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 엠파글리플로진은 신장에 작용하기 때문에 신부전 투석 환자에서 엠파글리플로진의 사용은 연구되거나 승인되지 않았습니다. 그러나 최근의 실험적 연구는 엠파글리플로진이 심장에 직접적인 이점을 제공할 수 있음을 나타냅니다. 일부 투석 환자는 엠파글리플로진으로 보호될 수 있는 상당한 잔류 신장 기능을 가지고 있습니다.
참가자는 표준 치료(귀하의 상태에 대한 일반적인 의료 치료) 외에 3개월 동안 엠파글리플로진을 투여받게 되며 마지막 복용 후 1개월까지 후속 조치를 받게 됩니다. 우리는 귀하의 일반 건강에 대한 정보를 수집하고, 혈액, 소변 및 영상 검사를 받고, 가정 혈압을 확인하고, 가정 혈당 수치를 모니터링하고, 4개월 동안 엠파글리플로진의 안전성과 잠재적 이점을 평가하기 위해 건강 관련 질문을 할 것입니다. , 3개월 엠파글리플로진 치료 1개월 전 포함.
연구 개요
상태
상세 설명
미국의 말기신장질환(ESKD) 발병률은 세계 최고 수준입니다. ESKD는 신장이 정상 용량의 10-15% 미만으로 기능하고 환자가 투석을 받는 만성 신장 질환의 마지막 단계입니다. USRDS(US Renal Data System)에 따르면 2017년에 120,834명이 투석을 시작했고 거의 524,000명이 투석을 받고 있습니다.1 기술 및 일반 의료의 발전으로 투석 환자의 사망률이 약간 감소했지만 사망률은 100환자-년당 약 16.5명으로 매우 높습니다. 투석 환자의 주요 사망 원인은 심혈관 질환(CVD)으로 사망의 약 45%를 차지합니다. 불행하게도 레닌-안지오텐신 시스템 억제제 또는 스타틴과 같이 일반 인구에서 발생하는 CVD를 예방하기 위해 확립된 치료법은 투석 인구에서 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다.
SGLT2(Sodium-glucose transporter type 2) 억제제는 원래 2형 당뇨병 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. SGLT2는 초기 근위세뇨관의 솔가장자리에 국한되어 있으므로 SGLT2 억제제는 삼투성 이뇨 및 나트륨 이뇨를 유도하지만 전신 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 활성화하지는 않습니다.2 최근의 임상 시험에서 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두에서 강력한 신장 및 심혈관 이점이 일관되게 나타났으며 이는 포도당 저하 및 이뇨 특성만으로는 설명할 수 없습니다. 실제로 이뇨제는 심혈관계 사망률을 감소시키는 것으로 나타나지 않았으며 SGLT2 억제제의 이러한 이점은 비당뇨병 인구에서도 분명합니다.3-5 이들의 신장 보호 효과는 잠재적으로 잔류 신장 기능(RKF)이 여전히 용질 제거 및 용적 조절에 중요한 역할을 하고 환자 결과와 강한 연관성이 있는 투석 집단으로 확장됩니다.6 더 많은 RKF를 유지하는 환자는 더 자유로운 식단을 섭취하고 더 나은 영양 상태, 더 적은 알약 부담, 더 나은 혈압, 덜 빈번한 투석 중 저혈압으로 더 적은 투석 간 수분 증가, 더 나은 삶의 질 및 더 나은 생존을 가질 수 있습니다.6 SGLT2 억제제의 심혈관 이점에 대한 병리생리학은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 최근의 체외 연구에서 심근 세포에 대한 직접적인 영향을 나타냅니다. 따라서 우리는 투석 환자가 RKF가 없더라도 SGLT2 억제제의 혜택을 받을 수 있다는 가설을 세웁니다.
SGLT2 억제제의 효능 및 안전성 연구에는 투석 중인 말기 신장 질환(ESKD) 환자가 등록되지 않았습니다. Empagliflozin, canagliflozin, dapagliflozin은 사구체 여과율이 1.73m2당 20-25mL/min 이상인 경우 시작할 수 있으며 투석 개시 또는 신장 이식까지 계속할 수 있습니다. 약동학 관점에서 이러한 SGLT2 억제제는 글루쿠로나이드화에 의해 불활성 대사체로 광범위하게 대사되며 ESKD에서도 용량 의존적 독성을 유발할 가능성이 없습니다. 그럼에도 불구하고 SGLT2 억제제는 분포용적이 크고 단백질 결합률이 높아 투석이 잘 되지 않기 때문에 ESKD 상황에서 사용 시 각별한 주의가 필요하다.
우리의 전반적인 목표는 투석 집단에서 엠파글리플로진의 비무작위 타당성 임상 시험을 수행하여 미래의 더 크고 충분히 강화된 효능 임상 시험을 계획하는 데 도움이 될 데이터를 얻는 것입니다. 총 24명의 투석 환자(혈액 투석 18명, 복막 투석 6명)를 등록할 계획입니다. 런인 기간 1개월 후 참가자는 3개월 동안 경구용 엠파글리플로진을 복용하게 됩니다.
*혈액투석은 외부 필터(투석기)를 사용하여 혈류에서 노폐물을 제거하는 신장 대체 요법의 한 형태입니다. 복막 투석은 복막을 필터로 사용하여 노폐물을 제거합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39157
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- Jackson Medicall Mall Dialysis Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 투석이 필요한 말기 신장 질환의 진단, 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 수축기 혈압 <100mmHg(HD 환자의 투석 전)
- 지난 12개월 이내에 2회 이상의 요로 감염
- 요폐 또는 요로 폐쇄의 역사
- 간경화
- 심장 보조 장치 또는 근수축 지원이 필요한 진행성 심부전
- 심장 또는 간 이식 수혜자
- 지난 3개월 이내에 수행된 주요 수술(조사자의 평가에 따른 "주요")
- 스크리닝 후 3개월 이내에 예정된 대수술(조사관의 평가에 따른 "주요")
- 활성 암
- 임산부 또는 수유부
- SGLT2 억제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 지난 12개월 동안 케톤산증 병력
- 신장 전문의 또는 연구 의사가 적절하지 않은 것으로 간주하는 기타 의학적 상태(즉, 악액질, 짧은 기대 수명 또는 통제되지 않는 성격/생리적 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엠파글리플로진 25mg을 혈액투석 후 매주 3회 투여
월요일-수요일-금요일(MWF) 일정에 따라 주 3회 혈액 투석(HD)을 받는 모든 참가자는 혈액 투석 후 주 3회 엠파글리플로진 25mg 투여군(그룹 I)에 배정됩니다.
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그룹 I의 참가자는 집에서 각 혈액 투석 세션 후 Empagliflozin 25 mg을 복용하라는 요청을받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 엠파글리플로진 10mg 1일 용량
화요일-목요일-토요일(TTS) 일정으로 주 3회 혈액투석(HD)을 받는 환자, 주 2회 HD 환자 또는 복막투석 환자는 매일 엠파글리플로진 10mg을 투여받습니다(그룹 II).
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그룹 II에 배정된 참가자는 매일 아침 집에서 오전 8시 30분에서 9시 30분 사이에 엠파글리플로진 10mg을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선별된 환자 중 적격 환자의 비율
기간: 심사과정에서
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심사과정에서
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적격한 환자로부터 동의를 얻는 성공률
기간: 등록 과정에서
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등록 과정에서
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엠파글리플로진 중단 비율
기간: 3 개월
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어떠한 이유로든 엠파글리플로진을 중단한 참가자의 비율
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3 개월
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중퇴율
기간: 3 개월
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어떤 이유로든 연구에서 탈락한 참가자의 비율
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3 개월
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지속적인 포도당 모니터링 시간
기간: 3 개월
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지속적인 포도당 모니터링은 최대 14일 동안 수행됩니다.
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3 개월
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정시 소변 수집 완료율
기간: 3 개월
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3 개월
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 번째 투여 직전
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복막투석 환자 대상 약동학 연구를 위한 1차 채혈
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첫 번째 투여 직전
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 복용 30분 후
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복막투석 환자의 약동학 연구를 위한 2차 채혈
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첫 복용 30분 후
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 복용 1시간 후
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복막투석 환자 대상 약동학 연구를 위한 3차 채혈
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첫 복용 1시간 후
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 복용 1.5시간 후
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복막투석 환자 대상 약동학 연구를 위한 4차 채혈
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첫 복용 1.5시간 후
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 복용 2시간 후
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복막투석 환자 대상 약동학 연구를 위한 5차 채혈
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첫 복용 2시간 후
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 복용 3시간 후
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복막투석 환자 대상 약동학 연구를 위한 6차 채혈
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첫 복용 3시간 후
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 복용 4시간 후
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복막투석 환자 대상 약동학 연구를 위한 7차 채혈
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첫 복용 4시간 후
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 복용 8시간 후
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복막투석 환자 대상 약동학 연구를 위한 8차 채혈
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첫 복용 8시간 후
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 투여 12시간 후
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복막투석 환자 대상 약동학 연구를 위한 9차 채혈
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첫 투여 12시간 후
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복막투석 환자의 첫 투여 후 혈중 엠파글리플로진 농도
기간: 첫 투여 24시간 후
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복막투석 환자 대상 약동학 연구를 위한 10차 채혈
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첫 투여 24시간 후
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무작위 혈중 엠파글리플로진 수치
기간: 월 1
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마지막 투여 이후 시간이 기록됩니다.
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월 1
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무작위 혈중 엠파글리플로진 수치
기간: 2개월째
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마지막 투여 이후 시간이 기록됩니다.
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2개월째
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무작위 혈중 엠파글리플로진 수치
기간: 3개월째
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마지막 투여 이후 시간이 기록됩니다.
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3개월째
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엠파글리플로진의 복막 투석 청소율
기간: 3개월째
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복막 투석액은 24시간 동안 수집됩니다.
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3개월째
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누락된 복용량의 비율
기간: 3 개월
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조사관은 약병을 사용하여 알약 수를 세고 각 환자의 누락된 복용량 비율을 계산합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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간 손상 참가자 수
기간: 3 개월
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AST 및/또는 ALT의 >3배 정상 상한치(ULN) 상승과 측정된 총 빌리루빈 >2배 ULN 상승 및/또는 현저한 피크 아미노트랜스퍼라제(ALT 및/또는 AST) 상승으로 정의됨 ≥ 5배 ULN
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3 개월
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하지 절단 참가자 수
기간: 3 개월
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절단, 자동 절단 또는 관절 절단의 하지 절차로 이어지는 모든 비외상 관련 사건으로 정의됨
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3 개월
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증상이 있는 요로 감염이 있는 참여자 수
기간: 3 개월
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요로 감염과 농뇨 및 세균뇨와 일치하는 증상으로 정의됨 - 진단 확인을 위해 소변 배양 샘플을 채취하여 중앙 검사실로 보내야 함
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3 개월
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생식기 감염 참가자 수
기간: 3 개월
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환자 보고서당
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3 개월
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Tinea cruris 참가자 수
기간: 3 개월
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환자 보고서당
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3 개월
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메스꺼움이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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환자 보고서당
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3 개월
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구토가 있는 참여자 수
기간: 3 개월
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환자 보고서당
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3 개월
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피부 및 연조직 감염이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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환자 보고서당
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3 개월
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가정 수축기 혈압의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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가정 이완기 혈압의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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신장 질환 삶의 질(KDQOL)-36 설문지에서 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/kdqol/kdqol36.pdf
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3 개월
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잔류 신장 기능의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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신장 요소 청소율
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3 개월
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헤모글로빈의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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적혈구 생성 자극 약물 용량의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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심부전 입원/응급실 방문률
기간: 3 개월
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3 개월
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심혈관 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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예상 사구체 여과율(GFR)을 기준선에서 3개월까지 변경
기간: 3 개월
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시스타틴 C 및 베타-2 마크로글로불린으로 추정
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3 개월
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기준선에서 3개월까지의 좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 3 개월
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경흉부 심초음파로 평가(선택 사항)
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3 개월
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좌심실 수축기말 용적의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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경흉부 심초음파로 평가(선택 사항)
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3 개월
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좌심실 박출률의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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경흉부 심초음파로 평가(선택 사항)
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3 개월
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좌심실 확장기 기능의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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경흉부 심초음파로 평가(선택 사항)
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3 개월
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케톤산증이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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상승된 혈청 베타 하이드록시부티레이트 ≥3.0mmol/L로 정의됨
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3 개월
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연속 혈당 모니터링(CGM) 일수
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
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CGM 보고서에 따라
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Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
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연속 혈당 모니터링(CGM) 일수
기간: 0월에
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CGM 보고서에 따라
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0월에
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연속 혈당 모니터링(CGM) 일수
기간: 2개월째
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CGM 보고서에 따라
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2개월째
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% 활성 CGM 시간
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
CGM 보고서에 따라
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Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
|
% 활성 CGM 시간
기간: 0월에
|
CGM 보고서에 따라
|
0월에
|
|
% 활성 CGM 시간
기간: 2개월째
|
CGM 보고서에 따라
|
2개월째
|
|
평균 포도당
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
CGM 보고서에 따라
|
Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
|
평균 포도당
기간: 0월에
|
CGM 보고서에 따라
|
0월에
|
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평균 포도당
기간: 2개월째
|
CGM 보고서에 따라
|
2개월째
|
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혈당 관리 지표(14일 이상 CGM 판독값의 평균 혈당 수준을 기반으로 한 추정 A1C 수준)
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
CGM 보고서에 따라
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Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
|
혈당 관리 지표(14일 이상 CGM 판독값의 평균 혈당 수준을 기반으로 한 추정 A1C 수준)
기간: 0월에
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CGM 보고서에 따라
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0월에
|
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혈당 관리 지표(14일 이상 CGM 판독값의 평균 혈당 수준을 기반으로 한 추정 A1C 수준)
기간: 2개월째
|
CGM 보고서에 따라
|
2개월째
|
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포도당 변동성
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
CGM 보고서에 따라
|
Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
|
포도당 변동성
기간: 0월에
|
CGM 보고서에 따라
|
0월에
|
|
포도당 변동성
기간: 2개월째
|
CGM 보고서에 따라
|
2개월째
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매우 높은 범위의 시간(%)
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
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혈장 포도당 >250mg/dL에 대한 시간 비율
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Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
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매우 높은 범위의 시간(%)
기간: 0월에
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혈장 포도당 >250mg/dL에 대한 시간 비율
|
0월에
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매우 높은 범위의 시간(%)
기간: 2개월째
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혈장 포도당 >250mg/dL에 대한 시간 비율
|
2개월째
|
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높은 범위의 시간(%)
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
혈장 포도당 >180~250mg/dL에 대한 시간 비율
|
Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
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높은 범위의 시간(%)
기간: 0월에
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혈장 포도당 >180~250mg/dL에 대한 시간 비율
|
0월에
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높은 범위의 시간(%)
기간: 2개월째
|
혈장 포도당 >180~250mg/dL에 대한 시간 비율
|
2개월째
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목표 범위에 들어간 시간(%)
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
혈장 포도당 >70~180mg/dL에 대한 시간 비율
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Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
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목표 범위에 들어간 시간(%)
기간: 0월에
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혈장 포도당 >70~180mg/dL에 대한 시간 비율
|
0월에
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목표 범위에 들어간 시간(%)
기간: 2개월째
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혈장 포도당 >70~180mg/dL에 대한 시간 비율
|
2개월째
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낮은 범위의 시간(%)
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
혈장 포도당 >54~70mg/dL에 대한 시간 비율
|
Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
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낮은 범위의 시간(%)
기간: 0월에
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혈장 포도당 >54~70mg/dL에 대한 시간 비율
|
0월에
|
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낮은 범위의 시간(%)
기간: 2개월째
|
혈장 포도당 >54~70mg/dL에 대한 시간 비율
|
2개월째
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매우 낮은 범위의 시간(%)
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
혈장 포도당이 54mg/dL 이하인 시간 비율
|
Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
|
매우 낮은 범위의 시간(%)
기간: 0월에
|
혈장 포도당이 54mg/dL 이하인 시간 비율
|
0월에
|
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매우 낮은 범위의 시간(%)
기간: 2개월째
|
혈장 포도당이 54mg/dL 이하인 시간 비율
|
2개월째
|
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저혈당 1급 참가자 수
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
≥15분 동안 혈장 포도당 <70 mg/dL
|
Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
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저혈당 1급 참가자 수
기간: 0월에
|
≥15분 동안 혈장 포도당 <70 mg/dL
|
0월에
|
|
저혈당 1급 참가자 수
기간: 2개월째
|
≥15분 동안 혈장 포도당 <70 mg/dL
|
2개월째
|
|
저혈당 2급 참가자 수
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
≥15분 동안 혈장 포도당 <54 mg/dL
|
Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
|
저혈당 2급 참가자 수
기간: 0월에
|
≥15분 동안 혈장 포도당 <54 mg/dL
|
0월에
|
|
저혈당 2급 참가자 수
기간: 2개월째
|
≥15분 동안 혈장 포도당 <54 mg/dL
|
2개월째
|
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장기간 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
≥2.0시간 동안 혈장 포도당 <54 mg/dL
|
Run in (연구 시작 전 1개월 이내)
|
|
장기간 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 0월에
|
≥2.0시간 동안 혈장 포도당 <54 mg/dL
|
0월에
|
|
장기간 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 2개월째
|
≥2.0시간 동안 혈장 포도당 <54 mg/dL
|
2개월째
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좌심실 질량 지수의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 3 개월
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경흉부 심장초음파검사로 평가합니다(선택 사항).
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3 개월
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종단적 글로벌 변형률의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 3 개월
|
경흉부 심장초음파검사로 평가합니다(선택 사항).
|
3 개월
|
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방사형 전역 변형률의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 3 개월
|
경흉부 심장초음파검사로 평가합니다(선택 사항).
|
3 개월
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원주 전역 변형률의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 3 개월
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경흉부 심장초음파검사로 평가합니다(선택 사항).
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화 면접
기간: 3 개월
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결과는 정성적이며 등록 효율성 및 프로토콜 준수를 개선하는 데 필요한 데이터를 제공합니다.
이는 연구 절차에 대한 전반적인 참가자 준수뿐만 아니라 연구에 계속 참여하는 적격 선별 환자를 추적함으로써 수행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoshitsugu Obi, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMMC-Neph-EMPESKD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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