T2DM 환자에서 Metformin에 Voglibose 대 Glibenclamide를 추가한 혈당 및 심혈관 치료 결과 (VMGMProtocol)
잠비아의 제2형 당뇨병 환자에서 Metformin에 Voglibose와 Glibenclamide를 추가한 경우의 혈당 및 심혈관 치료 결과 비교: 공개 라벨 무작위 임상 시험
본 임상시험의 목적은 메트포르민 단독으로는 혈당 조절이 잘 되지 않아 메트포르민에 두 가지 약물을 추가할 때 볼리보오스와 글리벤클라마이드를 투여하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 혈액순환계 위험 위치를 비교하는 것이다. 이 실험의 결과는 제2형 당뇨병 환자의 건강과 치료 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
임상시험에서 대답하고자 하는 주요 질문은 voglibose + metformin과 glibenclamide + metformin 치료 조합 간에 혈당 및 혈액 순환계 치료 결과에 차이가 있는지 여부입니다.
임상시험 참여에 동의하는 참가자는 임상시험 시작부터 종료까지 두 치료 그룹 간의 치료 결과 차이를 비교하기 위해 다음과 같은 측정 가능한 실험실 요인을 사용할 수 있도록 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
- 총 콜레스테롤(TC),
- 저밀도 지단백질(LDL-c),
- 고밀도 지단백질(HDL-c),
- 공복 트리글리세리드(FTG),
- 공복 혈당(FBS),
- 식후 혈당(PPBG),
- 당화혈색소(HbA1c)는 헤모글로빈 수치와 관련이 있습니다.
- 크레아티닌,
- 혈액 요소 및
- 전해질(K+, Na+, Cl-).
연구 개요
상세 설명
배경: 당뇨병은 CVD의 점점 더 중요한 위험 요소이며, 당뇨병이 없는 개인에 비해 당뇨병이 있는 개인은 모든 원인 및 심혈관 사망의 위험이 계속 증가합니다(Rosenquist 및 Fox, 2018). 1형 당뇨병(T1DM), 2형 당뇨병(T2DM), 임신성 당뇨병(GDM) 등으로 분류할 수 있습니다(WHO, 2019). 메트포르민은 T2DM 1차 경구용 저혈당제(OHA)입니다. 혈당 조절이 목표에 미치지 못하는 경우 일반적으로 2차 추가 약물이 필요합니다. 추가 약물은 인슐린, 주사 가능한 인크레틴 유사체 또는 OHA일 수 있습니다. OHA의 선택은 혈당 조절을 개선하고 심혈관 질환 위험을 줄이는 것과 관련하여 고려해야 합니다.
Sulphonylurea인 Glibenclamide는 잠비아에서 일반적으로 사용되는 OHA입니다. 설포닐우레아는 저혈당증 및 부정맥과 관련이 있습니다. 반면에 알파 글루코시다제 억제제(AGI)인 Voglibose는 저혈당증(Kaku, 2014) 또는 부정적인 심혈관 사건(Coleman et al., 2019)과 관련이 없습니다. 알파-글루코시다제 억제제(AGI)(아카르보스, 보글리보스 및 미글리톨)는 탄수화물 식사 후 위장관에서 포도당 흡수를 감소시켜 식후 고혈당증을 감소시킵니다(Wadhwa, 2020). AGI는 설포닐우레아보다 식후 인슐린 수치를 낮추는 데 더 효과적입니다(Brewer, 2006). 식후 혈당 감소는 대혈관 합병증을 예방합니다(Akmal and Wadhwa, 2020). 옥수수(탄수화물)는 잠비아의 주식이기 때문에 glibenclamide만큼 저렴한 voglibose를 사용하여 T2DM 환자의 혈당 조절을 조사할 필요가 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 잠비아의 T2DM 환자에서 voglibose 대 glibenclamide 추가 요법의 혈당 조절 및 심혈관 위험 매개변수 효과의 범위를 조사하는 것입니다.
방법론: 이 연구는 2g/2g으로 부적절하게 조절되는 잠비아 원주민 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 볼리보스 대 글리벤클라마이드 추가 요법의 혈당 및 심혈관 치료 결과를 비교 평가하기 위한 12주 이중 센터 전향적 개입 공개 라벨 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 메트포르민 단독 요법의 날. 이 연구에서는 혈당 및 심혈관 매개변수를 실험실에서 정량화하고 분류하여 환자가 University Teaching Hospital 및 Matero General Hospital의 성인 당뇨병 OPD 클리닉에서 예정된 방문을 보고할 때 혈당 조절 및 심혈관 위험 감소 정도를 결정합니다.
포함되는 참가자는 HbA1c > 7.0%로 최소 12주 동안 메트포르민 단독 요법을 받는 22세에서 59세 사이의 잠비아 원주민 남녀 환자입니다. 그들은 1:1 컴퓨터 생성 무작위화에서 두 치료군, 즉 voglibose-metformin 또는 glibenclamide-metformin 요법에 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 참가자는 데이터 수집을 위해 6주차와 12주차까지 추적됩니다. 두 그룹의 혈당 조절 정도와 심혈관 위험 감소 정도의 변화인 관심 예상 결과에 대한 비교 분석은 12주차에 수행될 예정입니다.
이번 연구는 voglibose와 glibenclamide를 투여한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 심혈관계 위험도를 파악하여 건강관리 및 치료 결과의 개선을 확인할 수 있다는 점에서 의의가 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brown Kamanga, MMed
- 전화번호: +260 97 2758137
- 이메일: brownkamanga@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구1 절차 및 가용성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 22-59세의 남성 또는 여성.
- 병력으로 입증된 바와 같이 전반적으로 건강 상태가 양호하고 T2DM으로 진단되었으며 메트포르민 단독 요법의 허용 용량이 최소 2g/일인 경우.
- 연구 기간 동안 경구 약물을 복용하고 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 잠비아 원주민 참가자
- 12주 이상 메트포르민 단독 요법을 받아야 합니다.
- 당화혈색소(HbA1c)는 >7.0%여야 합니다. 심사 전 12주 이내.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- AGI에 대한 과민증 또는 금기
- SU에 대한 과민성 또는 금기
- 임신 또는 수유 중인 제2형 당뇨병 환자
- 스크리닝 당시 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태와 같은 급성 합병증이 있는 환자
- 확립된 심혈관 질환이 있는 환자, 예를 들어; HF, 관상 동맥 질환
- 헤모글로빈 수치가 변경된 환자, 예; 지중해 빈혈과 같은 빈혈 및 혈색소 병증과 같은 상태에서
- 병용 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Voglibose + 메트포르민(그룹 B)
B 치료 그룹에서 59명의 참가자는 무작위로 매일 식전 보글리보스 0.2mg TDS + 메트포르민 500mg BD에 무작위 배정됩니다.
개별 약물 용량은 기록된 가정 기반 혈당 프로필을 기반으로 다음 임상 방문 시 6~12일 후에 다음으로 더 높은 용량으로 조정됩니다.
메트포르민 2g과 보글리보스 0.9mg의 1일 최대 권장량을 초과하지 않는다.
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치료 그룹 B에서 59명의 참가자도 voglibose 0.2/0.3mg에 무작위로 배정됩니다. 평균 공복 혈당(FBG) 수치가 7mmol/L(126mg/dL) 이상인 경우 TDS + 메트포르민 500mg BD 치료 조합을 매일, 식사 중 또는 식사 직후에 경구 복용하고 6일 및 12일에 용량을 적정한 다음 복용량은 남은 치료 기간 동안 유지됩니다. 초기에 보글리보스 0.2mg + 메트포르민 500mg BD를 투여받은 개입 그룹의 참가자는 보글리보스 0.3mg + 메트포르민 1g BD로 용량을 적정합니다. 각 참가자의 치료 기간은 12주이며, 이는 1차 평가변수를 평가하기 위한 최소 기간입니다. |
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활성 비교기: 글리벤클라마이드 + 메트포르민(그룹 A)
치료 그룹 A에서 59명의 참가자는 처음에 연구팀 구성원에 의해 글리벤클라미드 5mg O.D + 메트포르민 500mg BD 요법에 무작위로 할당됩니다. 이 연구에서 10mg glibenclamide와 2g metformin은 매일 초과하지 않습니다. |
대조군 또는 비교군에서 약물(글리벤클라미드 + 메트포르민)도 경구로 복용하며, 글리벤클라미드는 하루에 한 번(OD) 식사 전에, 메트포르민은 하루에 두 번(BD) 식사 전에 복용합니다. 이러한 약물은 또한 평균 FBG 수준이 ≥ 7mmol/L이고 용량이 나머지 연구 기간 동안 유지되는 경우 6일 및 12일에 용량 적정과 함께 복용됩니다. 각 참가자의 치료 기간은 12주이며, 이는 1차 평가변수를 평가하기 위한 최소 기간입니다. 이 그룹에서 참가자는 처음에 글리벤클라미드 5mg 1일 1회(OD) + 메트포르민 500mg BD를 받은 다음 글리벤클라미드 10mg OD + 메트포르민 1g BD로 용량을 적정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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귀무 가설은 T2DM 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법 6주 후 평균 HbA1c 수준의 변화에서 voglibose 및 glibenclamide 치료군 사이에 유의한 차이가 없다는 것입니다(즉,
H0: μ1 = μ2 여기서 μ1은 글리벤클라미드 그룹의 평균 HbA1c 변화이고 μ2는 voglibose 그룹의 평균 HbA1c 변화입니다.
대체 가설은 T2DM 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법 6주 후 평균 HbA1c 수준의 변화에서 voglibose와 glibenclamide 그룹 사이에 상당한 차이가 있다는 것입니다(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 6주차
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평균 당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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귀무 가설은 T2DM 환자(즉,
H0: μ1 = μ2 여기서 μ1은 글리벤클라미드 그룹의 평균 HbA1c 변화이고 μ2는 voglibose 그룹의 평균 HbA1c 변화입니다.
대체 가설은 T2DM 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법 12주 후 평균 HbA1c 수준의 변화에 voglibose와 glibenclamide 그룹 사이에 상당한 차이가 있다는 것입니다(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)에 관한 혈당 조절의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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FPG와 관련하여 혈당 조절 변화의 차이: 귀무가설은 평균 FPG 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹의 평균 FPG 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 FPG의 평균 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 6주차
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공복 혈장 포도당(FPG)에 대한 혈당 조절의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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FPG와 관련하여 혈당 조절 변화의 차이: 귀무 가설은 평균 FPG 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹의 평균 FPG 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 FPG의 평균 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 12주차
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식후 혈당(PPBG)에 따른 혈당 조절의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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PPBG와 관련하여 혈당 조절 변화의 차이: 귀무가설은 평균 PPBG 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹의 평균 PPBG 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 PPBG의 평균 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 6주차
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식후 혈당(PPBG)에 따른 혈당 조절의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PPBG와 관련하여 혈당 조절 변화의 차이: 귀무가설은 평균 PPBG 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹의 평균 PPBG 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 PPBG의 평균 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 12주차
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지질 프로필(LDL-c, HDL-c, TC, TG) 비교
기간: 기준선 및 6주차
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지질 프로필(LDL-c, HDL-c, TC, TG) 비교: 귀무 가설은 지질 프로필의 평균 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹에서 지질 프로필의 평균 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 지질 프로필의 평균 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 6주차
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지질 프로필(LDL-c, HDL-c, TC, TG) 비교
기간: 기준선 및 12주차
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지질 프로필(LDL-c, HDL-c, TC, TG) 비교: 귀무 가설은 지질 프로필의 평균 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹에서 지질 프로필의 평균 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 지질 프로필의 평균 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 12주차
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BMI의 인체 측정 매개 변수 변경
기간: 기준선 및 6주차
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BMI의 인체측정학적 매개변수 변화: 귀무가설은 평균 인체측정학적 매개변수 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹의 평균 인체 측정 파라미터 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 평균 인체 측정 매개변수 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 6주차
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BMI의 인체 측정 매개 변수 변경
기간: 기준선 및 12주차
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BMI의 인체측정학적 매개변수 변화: 귀무가설은 평균 인체측정학적 매개변수 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹의 평균 인체 측정 파라미터 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 평균 인체 측정 매개변수 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 12주차
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허리 둘레(WC)의 인체 측정 매개 변수 변경
기간: 기준선 및 6주차
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WC의 인체측정학적 매개변수 변화: 귀무가설은 평균 인체측정학적 매개변수 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹의 평균 인체 측정 파라미터 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 평균 인체 측정 매개변수 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 6주차
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허리 둘레(WC)의 인체 측정 매개 변수 변경
기간: 기준선 및 12주차
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WC의 인체측정학적 매개변수 변화: 귀무가설은 평균 인체측정학적 매개변수 변화(즉,
H0: µ1 = µ2 여기서 µ1 및 µ2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹의 평균 인체 측정 파라미터 변화를 나타냅니다.
대체 가설은 평균 인체 측정 매개변수 변화(즉,
H1: μ1 ≠ μ2).
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기준선 및 12주차
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약물 관련 AE
기간: 기준선 및 6주차
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약물 관련 AE: 귀무 가설은 voglibose 및 glibenclamide 그룹(즉,
H0: p1 = p2 여기서 p1 및 p2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹에서 약물 관련 AE를 경험한 참가자의 비율을 나타냅니다.
대체 가설은 voglibose와 glibenclamide 그룹(즉,
H1: p1 ≠ p2).
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기준선 및 6주차
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약물 관련 AE
기간: 기준선 및 12주차
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약물 관련 AE: 귀무 가설은 voglibose 및 glibenclamide 그룹(즉,
H0: p1 = p2 여기서 p1 및 p2는 각각 글리벤클라마이드 및 보글리보스 그룹에서 약물 관련 AE를 경험한 참가자의 비율을 나타냅니다.
대체 가설은 voglibose 그룹과 glibenclamide 그룹(즉,
H1: p1 ≠ p2).
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Rosenquist KJ, Fox CS. Mortality Trends in Type 2 Diabetes. In: Cowie CC, Casagrande SS, Menke A, Cissell MA, Eberhardt MS, Meigs JB, Gregg EW, Knowler WC, Barrett-Connor E, Becker DJ, Brancati FL, Boyko EJ, Herman WH, Howard BV, Narayan KMV, Rewers M, Fradkin JE, editors. Diabetes in America. 3rd edition. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (US); 2018 Aug. CHAPTER 36. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK568010/
- Coleman RL, Scott CAB, Lang Z, Bethel MA, Tuomilehto J, Holman RR. Meta-analysis of the impact of alpha-glucosidase inhibitors on incident diabetes and cardiovascular outcomes. Cardiovasc Diabetol. 2019 Oct 17;18(1):135. doi: 10.1186/s12933-019-0933-y.
- Akmal M, Wadhwa R. Alpha Glucosidase Inhibitors. 2022 Aug 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557848/
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202112030076
- IRB Number: 00011000 (기타 식별자: UNZAHSREC)
- IORG Number: 0009227 (기타 식별자: UNZAHSREC)
- FWA Number: 00026270 (기타 식별자: UNZAHSREC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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