Resultados do tratamento glicêmico e cardiovascular de voglibose versus glibenclamida adicionada à metformina em pacientes com DM2 (VMGMProtocol)

JUSTIFICATIVA: O diabetes é um fator de risco cada vez mais importante para DCV, e indivíduos com diabetes, em comparação com aqueles sem diabetes, continuam a ter um risco aumentado de mortalidade por todas as causas e cardiovascular (Rosenquist e Fox, 2018). Pode ser classificada como diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), diabetes mellitus gestacional (DMG) e outras (OMS, 2019). A metformina é um agente hipoglicemiante oral (OHA) de primeira linha para T2DM. Geralmente requer um medicamento adicional de segunda linha se o controle da glicemia não estiver correto. A droga adicional pode ser insulina, um mimético de incretina injetável ou um OHA. A escolha do OHA deve ser considerada no que diz respeito à melhora do controle glicêmico, bem como à redução do risco de doenças cardiovasculares.

A glibenclamida, uma sulfonilureia, é um OHA comumente usado na Zâmbia. As sulfonilureias estão associadas a hipoglicemia e arritmias. Por outro lado, a Voglibose, um inibidor da alfa glucosidase (AGI), não está associada à hipoglicemia (Kaku, 2014) ou a eventos cardiovasculares negativos (Coleman et al., 2019). Os inibidores da alfa-glicosidase (AGIs), (acarbose, voglibose e miglitol) reduzem a hiperglicemia pós-prandial ao reduzir a absorção de glicose no trato gastrointestinal após uma refeição com carboidratos (Wadhwa, 2020). Os AGIs são mais eficazes na redução dos níveis de insulina pós-prandial do que as sulfonilureias (Brewer, 2006). A glicemia pós-pradial reduzida previne complicações macrovasculares (Akmal e Wadhwa, 2020). Uma vez que o milho (um carboidrato) é um alimento básico na Zâmbia, há necessidade de investigar o controle glicêmico em pacientes com DM2 usando voglibose, que é tão acessível quanto a glibenclamida.

O principal objetivo deste estudo será investigar a extensão do controle glicêmico e os efeitos dos parâmetros de risco cardiovascular das terapias adicionais de voglibose versus glibenclamida em pacientes zambianos com DM2, pois não temos estudos publicados sobre esses parâmetros em nossos pacientes.

METODOLOGIA: Este estudo será de 12 semanas, prospectivo, intervencional, aberto, randomizado, controlado, em dois centros, para avaliar comparativamente os resultados do tratamento glicêmico e cardiovascular de voglibose versus terapias complementares de glibenclamida em pacientes nativos da Zâmbia com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com 2g/ dia de monoterapia com metformina. Neste estudo, os parâmetros glicêmicos e cardiovasculares serão quantificados e classificados em laboratório para determinar a extensão do controle glicêmico e a redução do risco cardiovascular conforme os pacientes relatam para suas visitas agendadas nas clínicas OPD de diabetes para adultos no Hospital Universitário e no Hospital Geral de Matero.

Os participantes a serem incluídos serão pacientes nativos da Zâmbia, do sexo masculino e feminino, com idades entre 22 e 59 anos em monoterapia com metformina por pelo menos 12 semanas com HbA1c> 7,0%. Eles serão alocados aleatoriamente em dois braços de tratamento, ou seja, o regime de voglibose-metformina ou glibenclamida-metformina em uma randomização 1:1 gerada por computador. Os participantes serão então acompanhados até a 6ª e 12ª semana para coleta de dados. Uma análise comparativa do desfecho esperado de interesse que é a mudança na extensão do controle glicêmico e redução do risco cardiovascular nos dois grupos será feita na 12ª semana.

Este estudo é significativo, pois ajudará a determinar o status de risco glicêmico e cardiovascular de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em voglibose e glibenclamida, verificando assim a melhoria em seus resultados de cuidados de saúde e tratamento.