Glykemiska och kardiovaskulära behandlingsresultat av Voglibose kontra glibenklamid tillsatt till metformin hos T2DM-patienter (VMGMProtocol)

BAKGRUND: Diabetes är en allt viktigare riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och individer med diabetes jämfört med de utan diabetes fortsätter att ha en ökad risk för både all orsak och kardiovaskulär dödlighet (Rosenquist och Fox, 2018). Det kan klassificeras som typ 1 diabetes mellitus (T1DM), typ 2 diabetes mellitus (T2DM), graviditetsdiabetes mellitus (GDM) och andra (WHO, 2019). Metformin är ett T2DM första linjens orala hypoglykemiska medel (OHA). Det kräver vanligtvis en andra linjens tilläggsläkemedel om blodsockerkontrollen inte är i mål. Tilläggsläkemedlet kan antingen vara insulin, ett injicerbart inkretinmimetikum eller ett OHA. Valet av OHA bör övervägas med hänsyn till att förbättra den glykemiska kontrollen samt minska risken för hjärt-kärlsjukdomar.

Glibenclamide, en sulfonureid, är ett vanligt använt OHA i Zambia. Sulfonylureider är förknippade med hypoglykemi och arytmier. Å andra sidan är Voglibose, en alfaglukosidashämmare (AGI), inte associerad med hypoglykemi (Kaku, 2014) eller med negativa kardiovaskulära händelser (Coleman et al., 2019). Alfa-glukosidashämmarna (AGI), (akarbos, voglibos och miglitol) minskar postprandial hyperglykemi genom att minska absorptionen av glukos i mag-tarmkanalen efter en kolhydratmåltid (Wadhwa, 2020). AGI är mer effektiva för att sänka postprandiala insulinnivåer än sulfonureider (Brewer, 2006). Minskad postpradial glykemi förhindrar makrovaskulära komplikationer (Akmal och Wadhwa, 2020). Eftersom majs (en kolhydrat) är en basföda i Zambia, finns det behov av att undersöka den glykemiska kontrollen hos patienter med T2DM med voglibos som är lika prisvärt som glibenklamid.

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att undersöka omfattningen av glykemisk kontroll och kardiovaskulära riskparametereffekter av voglibos kontra glibenklamid tilläggsterapier hos zambiska patienter med T2DM eftersom vi inte har publicerade studier på dessa parametrar hos våra patienter.

METODOLOGI: Denna studie kommer att vara en 12 veckor lång dubbelcenter prospektiv interventionell öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att jämförande utvärdera de glykemiska och kardiovaskulära behandlingsresultaten av voglibose kontra glibenklamid tilläggsterapier hos infödda zambiska patienter med typ 2-diabetes på otillräckligt/2g-kontrollerad behandling. dag av metformin monoterapi. I denna studie kommer glykemiska och kardiovaskulära parametrar att kvantifieras och klassificeras i laboratoriet för att bestämma omfattningen av glykemisk kontroll och kardiovaskulär riskminskning när patienterna rapporterar för sina schemalagda besök på OPD-klinikerna för vuxendiabetes vid University Teaching Hospital och Matero General Hospital.

Deltagare som ska inkluderas kommer att vara manliga och kvinnliga infödda zambiska patienter i åldern 22 till 59 år på metformin i monoterapi i minst 12 veckor med HbA1c> 7,0 %. De kommer att fördelas slumpmässigt till två behandlingsarmar, det vill säga voglibose-metformin- eller glibenklamid-metformin-regimen i en 1:1 datorgenererad randomisering. Deltagarna kommer sedan att följas upp till 6:e och 12:e veckan för datainsamling. En jämförande analys av det förväntade resultatet av intresse som är förändringen i omfattningen av glykemisk kontroll och kardiovaskulär riskminskning i de två grupperna kommer att göras vid den 12:e veckan.

Denna studie är betydelsefull eftersom den kommer att hjälpa till att fastställa den glykemiska och kardiovaskulära riskstatusen för patienter med typ 2-diabetes mellitus på voglibos och glibenklamid, och därigenom fastställa förbättringar i deras hälso- och behandlingsresultat.