Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische en cardiovasculaire behandelingsresultaten van voglibose versus glibenclamide toegevoegd aan metformine bij T2DM-patiënten (VMGMProtocol)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Lawrence Mukela, University of Zambia

Vergelijking van glycemische en cardiovasculaire behandelingsresultaten van voglibose versus glibenclamide toegevoegd aan metformine bij T2DM-patiënten in Zambia: een open-label gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de risicopositie van de bloedsuikerspiegel en de bloedsomloop te vergelijken bij type 2-diabetespatiënten die voglibose gebruiken versus patiënten die glybenclamide gebruiken wanneer de twee geneesmiddelen worden toegevoegd aan metformine, omdat metformine alleen de bloedsuikerspiegel niet goed onder controle houdt. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het verbeteren van de gezondheids- en behandelingsresultaten van type 2 diabetespatiënten.

De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden, is of er een verschil is in behandelresultaten voor de bloedsuikerspiegel en de bloedsomloop tussen voglibose + metformine en glibenclamide + metformine behandelcombinaties.

Deelnemers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, wordt gevraagd een bloedmonster af te staan, zodat de volgende meetbare laboratoriumfactoren worden gebruikt om eventuele verschillen in behandelingsresultaten tussen de twee behandelingsgroepen van het begin tot het einde van het onderzoek te vergelijken:

  • Totaal cholesterol (TC),
  • Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL-c),
  • Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL-c),
  • Nuchtere triglyceriden (FTG),
  • Nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS),
  • Postprandiale bloedsuikerspiegel (PPBG),
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) gecorreleerd met hemoglobinegehalte,
  • creatinine,
  • bloedureum en
  • elektrolyten (K+, Na+, Cl-).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Diabetes is een steeds belangrijkere risicofactor voor hart- en vaatziekten, en personen met diabetes hebben in vergelijking met mensen zonder diabetes nog steeds een verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte (Rosenquist en Fox, 2018). Het kan worden geclassificeerd als type 1 diabetes mellitus (T1DM), type 2 diabetes mellitus (T2DM), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en andere (WHO, 2019). Metformine is een T2DM eerstelijns oraal hypoglykemisch middel (OHA). Het vereist meestal een tweedelijns add-on-medicijn als de bloedglucoseregulatie niet op schema is. Het add-on-medicijn kan insuline, een injecteerbare incretine-mimetica of een OHA zijn. De keuze van de OHA moet worden overwogen met het oog op het verbeteren van de glykemische controle en het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten.

Glibenclamide, een sulfonylureumderivaat, is een veelgebruikte OHA in Zambia. Sulfonylurea worden in verband gebracht met hypoglykemie en aritmieën. Aan de andere kant wordt Voglibose, een alfa-glucosidaseremmer (AGI), niet geassocieerd met hypoglykemie (Kaku, 2014) of met negatieve cardiovasculaire gebeurtenissen (Coleman et al., 2019). De alfa-glucosidaseremmers (AGI's), (acarbose, voglibose en miglitol) verminderen postprandiale hyperglykemie door de opname van glucose in het maagdarmkanaal te verminderen na een koolhydraatmaaltijd (Wadhwa, 2020). AGI's zijn effectiever in het verlagen van postprandiale insulinespiegels dan sulfonylureumderivaten (Brewer, 2006). Verminderde postpradiale glykemie voorkomt macrovasculaire complicaties (Akmal en Wadhwa, 2020). Aangezien maïs (een koolhydraat) een hoofdvoedsel is in Zambia, moet de glykemische controle bij patiënten met T2DM worden onderzocht met behulp van voglibose, dat net zo betaalbaar is als glibenclamide.

Het belangrijkste doel van deze studie zal zijn om de mate van glykemische controle en cardiovasculaire risicoparametereffecten van voglibose versus glibenclamide aanvullende therapieën bij Zambiaanse patiënten met T2DM te onderzoeken, aangezien we geen studies over deze parameters bij onze patiënten hebben gepubliceerd.

METHODOLOGIE: Deze studie zal een 12 weken durende dual-center prospectieve interventionele open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de glykemische en cardiovasculaire behandelingsresultaten van voglibose versus glibenclamide aanvullende therapieën bij autochtone Zambiaanse patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met 2g/ dag van metformine monotherapie. In deze studie zullen glykemische en cardiovasculaire parameters worden gekwantificeerd en geclassificeerd in het laboratorium om de mate van glykemische controle en cardiovasculaire risicoreductie te bepalen wanneer patiënten zich melden voor hun geplande bezoeken aan de volwassen diabetes OPD-klinieken van het University Teaching Hospital en het Matero General Hospital.

De te includeren deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke autochtone Zambiaanse patiënten in de leeftijd van 22 tot 59 jaar die gedurende ten minste 12 weken monotherapie met metformine krijgen met een HbA1c > 7,0%. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsarmen, d.w.z. het voglibose-metformine- of het glibenclamide-metformine-regime in een 1:1 computergegenereerde randomisatie. De deelnemers worden vervolgens gevolgd tot de 6e en 12e week voor het verzamelen van gegevens. Een vergelijkende analyse van het verwachte resultaat van belang, namelijk de verandering in de mate van glykemische controle en cardiovasculaire risicoreductie in de twee groepen, zal in de 12e week worden uitgevoerd.

Deze studie is belangrijk omdat het zal helpen bij het bepalen van de glycemische en cardiovasculaire risicostatus van patiënten met diabetes mellitus type 2 die voglibose en glibenclamide gebruiken, waardoor verbetering van hun gezondheidszorg en behandelingsresultaten kan worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

    • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
    • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studie1-procedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
    • Man of vrouw, leeftijd 22-59 jaar.
    • In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis, gediagnosticeerd met T2DM en met een getolereerde dosis van ten minste 2 g/dag metformine als monotherapie.
    • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn om zich gedurende de onderzoeksperiode aan het medicatieregime te houden.
    • Voor vrouwen van reproductief potentieel gebruik van zeer effectieve anticonceptie.
    • Inheems-Zambiaanse deelnemers
    • Moet gedurende 12 weken of langer op metformine-monotherapie zijn.
    • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) moet >7,0% zijn binnen 12 weken voor de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

    • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor AGI's
    • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor SU's
    • Type 2-diabetespatiënten met zwangerschap of borstvoeding
    • Patiënten met acute complicaties zoals diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand op het moment van screening
    • Patiënten met een vastgestelde hart- en vaatziekten, bijv.; HF, coronaire hartziekte
    • Patiënten met veranderde hemoglobinewaarden, bijv.; bij aandoeningen zoals bloedarmoede en hemoglobipathieën zoals thalassemie
    • Patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voglibose + Metformine (Groep B)
In de B-behandelingsgroep zullen 59 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan in eerste instantie voglibose 0,2 mg TDS onmiddellijk vóór de maaltijd + metformine 500 mg tweemaal daags onmiddellijk vóór de maaltijd dagelijks. Individuele medicijndoses zullen na 6 tot 12 dagen worden aangepast naar de eerstvolgende hogere doses, bij de volgende klinische bezoeken op basis van thuis geregistreerde bloedglucoseprofielen. De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis metformine van 2 g en voglibose 0,9 mg zal niet worden overschreden.
Geneesmiddel: Voglibose + Metformine

In behandelingsgroep B worden 59 deelnemers ook willekeurig toegewezen aan de voglibose 0,2/0,3 mg TDS + metformine 500 mg BD behandelingscombinatie dagelijks oraal in te nemen, tijdens of onmiddellijk na de maaltijd met dosistitratie op dag 6 en 12 als de gemiddelde nuchtere bloedglucose (FBG)-waarde ≥7 mmol/L (126 mg/dL) is en daarna dosering zal worden gehandhaafd voor de rest van de behandelingsperiode. Deelnemers aan de interventiegroep die aanvankelijk voglibose 0,2 mg + metformine 500 mg tweemaal daags kregen, zullen worden getitreerd naar voglibose 0,3 mg + metformine 1 g tweemaal daags.

De duur van de therapie voor elke deelnemer is 12 weken, wat de minimale periode is voor het evalueren van het primaire eindpunt.
Actieve vergelijker: Glibenclamide + Metformine (Groep A)

In behandelingsgroep A zullen 59 deelnemers in eerste instantie willekeurig worden toegewezen door studieteamleden aan het glibenclamide 5 mg O.D + metformine 500 mg BD-regime.

In deze studie zal de dagelijkse dosis van 10 mg glibenclamide en 2 g metformine niet worden overschreden.
Geneesmiddel: Glibenclamide + Metformine

De geneesmiddelen (glibenclamide + metformine) in de controle- of comparatorgroep zullen ook oraal worden ingenomen, glibenclamide eenmaal daags (OD) vóór de maaltijd en metformine tweemaal daags (BD) ook vóór de maaltijd. Deze geneesmiddelen zullen ook worden ingenomen met een dosistitratie op dag 6 en 12 als het gemiddelde FBG-niveau ≥ 7 mmol/L zal zijn en de dosis zal worden gehandhaafd voor de rest van de onderzoeksperiode.

De duur van de therapie voor elke deelnemer is 12 weken, wat de minimale periode is voor het evalueren van het primaire eindpunt. In deze groep krijgen de deelnemers aanvankelijk glibenclamide 5 mg eenmaal daags (OD) + metformine 500 mg tweemaal daags en daarna wordt de dosis getitreerd naar glibenclamide 10 mg eenmaal daags + metformine 1 g tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde Glycated Hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn & week 6
De nulhypothese is dat er geen significant verschil is tussen de voglibose- en glibenclamide-behandelingsgroepen in de verandering in gemiddelde HbA1c-waarden na 6 weken aanvullende therapie bij metformine bij de T2DM-patiënten (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 de gemiddelde HbA1c-verandering in de glibenclamidegroep is en µ2 de gemiddelde HbA1c-verandering in de voglibose-groep is). De alternatieve hypothese is dat er een significant verschil is tussen de voglibose- en de glibenclamidegroep in de verandering in gemiddelde HbA1c-waarden na 6 weken aanvullende therapie bij metformine bij de T2DM-patiënten (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 6
Verandering in gemiddelde Glycated Hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
De nulhypothese is dat er geen significant verschil is tussen de voglibose- en glibenclamide-behandelingsgroepen in de verandering in gemiddelde HbA1c-waarden na 12 weken aanvullende therapie bij metformine bij de T2DM-patiënten (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 de gemiddelde HbA1c-verandering in de glibenclamidegroep is en µ2 de gemiddelde HbA1c-verandering in de voglibose-groep is). De alternatieve hypothese is dat er een significant verschil is tussen de voglibose- en de glibenclamidegroep in de verandering in gemiddelde HbA1c-waarden na 12 weken aanvullende therapie bij metformine bij de T2DM-patiënten (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle met betrekking tot nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn & week 6
Verschillen in verandering in glykemische controle met betrekking tot FPG: De nulhypothese is dat er geen significant verschil is tussen de voglibose- en glibenclamide-behandelingsgroepen in de gemiddelde FPG-verandering (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde FPG-verandering vertegenwoordigen in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep). De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde veranderingen van FPG (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 6
Verandering in glykemische controle met betrekking tot nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
Verschillen in verandering in glykemische controle met betrekking tot FPG: De nulhypothese is dat er geen significant verschil is tussen de voglibose- en glibenclamide-behandelingsgroepen in de gemiddelde FPG-verandering (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde FPG-verandering vertegenwoordigen in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep). De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde veranderingen van FPG (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 12
Verandering in glykemische controle met betrekking tot postprandiale bloedglucose (PPBG)
Tijdsspanne: Basislijn & week 6
Verschillen in verandering in glykemische controle met betrekking tot PPBG: De nulhypothese is dat er geen significant verschil is tussen de voglibose- en glibenclamide-behandelingsgroepen in de gemiddelde PPBG-verandering (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde PPBG-verandering vertegenwoordigen in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep). De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde veranderingen van PPBG (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 6
Verandering in glykemische controle met betrekking tot postprandiale bloedglucose (PPBG)
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
Verschillen in verandering in glykemische controle met betrekking tot PPBG: De nulhypothese is dat er geen significant verschil is tussen de voglibose- en glibenclamide-behandelingsgroepen in de gemiddelde PPBG-verandering (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde PPBG-verandering vertegenwoordigen in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep). De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde veranderingen van PPBG (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 12
Lipidenprofiel (LDL-c, HDL-c, TC, TG) vergelijking
Tijdsspanne: Basislijn & week 6
Lipidenprofiel (LDL-c, HDL-c, TC, TG) vergelijking: De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde veranderingen in lipidenprofiel (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde veranderingen in het lipidenprofiel in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep vertegenwoordigen). De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde veranderingen in het lipidenprofiel (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 6
Lipidenprofiel (LDL-c, HDL-c, TC, TG) vergelijking
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
Lipidenprofiel (LDL-c, HDL-c, TC, TG) vergelijking: De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde veranderingen in lipidenprofiel (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde veranderingen in het lipidenprofiel in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep vertegenwoordigen). De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde veranderingen in het lipidenprofiel (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 12
Antropometrische parameterveranderingen in BMI
Tijdsspanne: Basislijn & week 6
Antropometrische parameterveranderingen in BMI: De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep vertegenwoordigen. De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 6
Antropometrische parameterveranderingen in BMI
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
Antropometrische parameterveranderingen in BMI: De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep vertegenwoordigen. De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 12
Antropometrische parameterveranderingen in tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Basislijn & week 6
Antropometrische parameterveranderingen in WC: De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep vertegenwoordigen. De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 6
Antropometrische parameterveranderingen in tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
Antropometrische parameterveranderingen in WC: De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen (d.w.z. H0: µ1 = µ2 waarbij µ1 en µ2 de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groep vertegenwoordigen. De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen voglibose- en glibenclamidegroepen in de gemiddelde antropometrische parameterveranderingen (d.w.z. H1: µ1 ≠ µ2).
Basislijn & week 12
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn & week 6
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen: De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen het aantal deelnemers dat drugsgerelateerde bijwerkingen ervaart in de voglibose- en glibenclamidegroepen (d.w.z. H0: p1 = p2 waarbij p1 en p2 het percentage deelnemers vertegenwoordigen dat een geneesmiddelgerelateerde AE ​​ervaart in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groepen). De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen het aantal deelnemers dat drugsgerelateerde bijwerkingen ervaart in de voglibose- en de glibenclamidegroep (d.w.z. H1: p1 ≠ p2).
Basislijn & week 6
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen: De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen het aantal deelnemers dat drugsgerelateerde bijwerkingen ervaart in de voglibose- en glibenclamidegroepen (d.w.z. H0: p1 = p2 waarbij p1 en p2 het percentage deelnemers vertegenwoordigen dat een geneesmiddelgerelateerde AE ​​ervaart in respectievelijk de glibenclamide- en voglibose-groepen). De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen het aantal deelnemers dat drugsgerelateerde bijwerkingen ervaart in de voglibose- en de glibenclamidegroep (d.w.z. H1: p1 ≠ p2).
Basislijn & week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zambia

Medewerkers

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202112030076
  • IRB Number: 00011000 (Andere identificatie: UNZAHSREC)
  • IORG Number: 0009227 (Andere identificatie: UNZAHSREC)
  • FWA Number: 00026270 (Andere identificatie: UNZAHSREC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in diabetes mellitus. Gedeelde gegevens of voorbeelden worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partijen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met lawrencemukela@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Type 2 zonder complicaties

Klinische onderzoeken op Voglibose + Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren