Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmiske og kardiovaskulære behandlingsresultater af voglibose vs glibenclamid tilføjet til metformin hos T2DM-patienter (VMGMProtocol)

28. juni 2023 opdateret af: Lawrence Mukela, University of Zambia

Sammenligning af glykæmiske og kardiovaskulære behandlingsresultater af voglibose versus glibenclamid tilføjet til metformin hos T2DM-patienter i Zambia: et åbent randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne risikopositionen for blodsukker og blodcirkulationssystem hos type 2-diabetespatienter på voglibose versus dem på glybenclamid, når de to lægemidler tilsættes metformin, fordi metformin alene ikke kontrollerer blodsukkeret godt. Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe med at forbedre sundheden og behandlingsresultaterne for type 2-diabetespatienter.

Hovedspørgsmålet, forsøget sigter mod at besvare, er, om der er forskel i behandlingsresultater for blodsukker og blodkredsløb mellem behandlingskombinationer med voglibose + metformin og glibenclamid + metformin.

Deltagere, der accepterer at deltage i forsøget, vil blive bedt om at give en blodprøve, således at følgende målbare laboratoriefaktorer vil blive brugt til at sammenligne eventuelle forskelle i behandlingsresultater mellem de to behandlingsgrupper fra begyndelsen til slutningen af ​​forsøget:

  • Total kolesterol (TC),
  • Lipoproteiner med lav densitet (LDL-c),
  • High Density Lipoproteins (HDL-c),
  • Fastende triglycerider (FTG),
  • fastende blodsukker (FBS),
  • Postprandialt blodsukker (PPBG),
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) korreleret til hæmoglobinniveauet,
  • kreatinin,
  • blod urinstof og
  • elektrolytter (K+, Na+, Cl-).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Diabetes er en stadig vigtigere risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og personer med diabetes sammenlignet med dem uden diabetes har fortsat en øget risiko for både alle årsager og kardiovaskulær dødelighed (Rosenquist og Fox, 2018). Det kan klassificeres som type 1 diabetes mellitus (T1DM), type 2 diabetes mellitus (T2DM), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og andre (WHO, 2019). Metformin er et T2DM førstelinje oralt hypoglykæmisk middel (OHA). Det kræver sædvanligvis en anden linje tilføjet medicin, hvis blodsukkerkontrol ikke er i mål. Tillægsstoffet kan enten være insulin, et injicerbart inkretinmimetikum eller en OHA. Valget af OHA bør overvejes med hensyn til at forbedre den glykæmiske kontrol samt reducere risikoen for hjertekarsygdomme.

Glibenclamid, et sulfonylurinstof, er et almindeligt anvendt OHA i Zambia. Sulfonylurinstoffer er forbundet med hypoglykæmi og arytmier. På den anden side er Voglibose, en alfa-glucosidasehæmmer (AGI), ikke forbundet med hypoglykæmi (Kaku, 2014) eller med negative kardiovaskulære hændelser (Coleman et al., 2019). Alfa-glucosidasehæmmere (AGI'er), (acarbose, voglibose og miglitol) reducerer postprandial hyperglykæmi ved at reducere absorptionen af ​​glucose i mave-tarmkanalen efter et kulhydratmåltid (Wadhwa, 2020). AGI'er er mere effektive til at sænke postprandiale insulinniveauer end sulfonylurinstoffer (Brewer, 2006). Reduceret postpradial glykæmi forhindrer makrovaskulære komplikationer (Akmal og Wadhwa, 2020). Da majs (et kulhydrat) er en basisfødevare i Zambia, er der behov for at undersøge den glykæmiske kontrol hos patienter med T2DM ved hjælp af voglibose, som er lige så overkommelig som glibenclamid.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at undersøge omfanget af glykæmisk kontrol og kardiovaskulære risikoparametereffekter af voglibose versus glibenclamid-tillægsterapier hos zambiske patienter med T2DM, da vi ikke har offentliggjorte undersøgelser af disse parametre hos vores patienter.

METODOLOGI: Denne undersøgelse vil være et 12 ugers dobbeltcenter prospektivt interventionelt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til sammenlignende evaluering af de glykæmiske og kardiovaskulære behandlingsresultater af voglibose versus glibenclamid-tillægsbehandlinger hos indfødte zambiske patienter med type 2-diabetes på utilstrækkeligt/2-diabetes. dag med metformin monoterapi. I denne undersøgelse vil glykæmiske og kardiovaskulære parametre blive kvantificeret og klassificeret i laboratoriet for at bestemme omfanget af glykæmisk kontrol og kardiovaskulær risikoreduktion, efterhånden som patienter indberetter til deres planlagte besøg på voksendiabetes OPD-klinikker på University Teaching Hospital og Matero General Hospital.

Deltagere, der skal inkluderes, vil være mandlige og kvindelige indfødte zambiske patienter i alderen 22 til 59 år på metformin monoterapi i mindst 12 uger med HbA1c> 7,0 %. De vil blive tilfældigt allokeret til to behandlingsarme, dvs. voglibose-metformin- eller glibenclamid-metformin-kuren i en 1:1 computergenereret randomisering. Deltagerne vil derefter blive fulgt op til 6. og 12. uge til dataindsamling. En sammenlignende analyse af det forventede resultat af interesse, som er ændringen i omfanget af glykæmisk kontrol og kardiovaskulær risikoreduktion i de to grupper, vil blive udført i den 12. uge.

Denne undersøgelse er vigtig, da den vil hjælpe med at bestemme den glykæmiske og kardiovaskulære risikostatus for patienter med type 2-diabetes mellitus på voglibose og glibenclamid, og derved sikre forbedringer i deres sundheds- og behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
    • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelses1 procedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
    • Mand eller kvinde i alderen 22-59 år.
    • Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie, diagnosticeret med T2DM og tolereret dosis på mindst 2g/dag af metformin monoterapi.
    • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde medicinkuren gennem hele studieperioden.
    • Til kvinder med reproduktionspotentiale brug af højeffektiv prævention.
    • Indfødte zambiske deltagere
    • Skal være i monoterapi med metformin i 12 uger eller længere.
    • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) skal være >7,0 % inden for 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • Overfølsomhed eller kontraindikation over for AGI'er
    • Overfølsomhed eller kontraindikation over for SU'er
    • Type 2-diabetes patienter med graviditet eller amning
    • Patienter med akutte komplikationer som diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand på screeningstidspunktet
    • Patienter med etableret kardiovaskulær sygdom, f.eks.; HF, koronararteriesygdom
    • Patienter med ændrede hæmoglobinniveauer, f.eks.; ved tilstande som anæmi og hæmoglobimopatier såsom thalassæmi
    • Patienter i samtidig kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voglibose + Metformin (Gruppe B)
I B-behandlingsgruppen vil 59 deltagere blive tilfældigt tildelt til indledningsvis at voglibose 0,2 mg TDS umiddelbart før måltider + metformin 500 mg BD umiddelbart før måltider dagligt. Individuelle lægemiddeldoser vil blive justeret til de næste højere doser efter 6 til 12 dage, ved næste kliniske besøg baseret på hjemmebaserede registrerede blodsukkerprofiler. Den maksimalt anbefalede daglige dosis af metformin på 2g og voglibose 0,9mg vil ikke blive overskredet.
Medicin: Voglibose + Metformin

I behandlingsgruppe B vil 59 deltagere også blive tilfældigt tildelt voglibose 0,2/0,3mg TDS + metformin 500mg BD behandlingskombination, der skal tages oralt dagligt, under eller umiddelbart efter måltider med dosistitrering på dag 6 og 12, hvis det gennemsnitlige fastende blodsukkerniveau (FBG) er ≥7 mmol/L (126 mg/dL) og derefter dosis vil blive opretholdt i den resterende del af behandlingsperioden. Deltagere i interventionsgruppen, der oprindeligt får voglibose 0,2mg + metformin 500mg BD, vil blive dosistitreret til voglibose 0,3mg +metformin 1g BD.

Behandlingsvarigheden for hver deltager vil være 12 uger, hvilket er minimumsperioden for evaluering af det primære endepunkt.
Aktiv komparator: Glibenclamid + Metformin (Gruppe A)

I behandlingsgruppe A vil 59 deltagere indledningsvis blive tilfældigt fordelt af undersøgelsesteammedlemmer til glibenclamid 5 mg O.D + metformin 500 mg BD regimen.

I denne undersøgelse vil 10 mg glibenclamid og 2 g metformin ikke blive overskredet dagligt.
Medicin: Glibenclamid + Metformin

Lægemidlerne (glibenclamid + metformin) i kontrol- eller komparatorgruppen vil også blive indtaget oralt, glibenclamid én gang dagligt (OD) før måltider og metformin to gange dagligt (BD) også før måltider. Disse lægemidler vil også blive taget med en dosistitrering på dag 6 og 12, hvis gennemsnittet er FBG niveau vil være ≥ 7 mmol/L, og dosis vil blive opretholdt i resten af ​​undersøgelsesperioden.

Behandlingsvarigheden for hver deltager vil være 12 uger, hvilket er minimumsperioden for evaluering af det primære endepunkt. I denne gruppe vil deltagerne indledningsvis modtage glibenclamid 5 mg én gang dagligt (OD) + metformin 500mg BD og derefter dosistitreret til glibenclamid 10mg OD + metformin 1g BD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline & uge 6
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem voglibose- og glibenclamid-behandlingsgrupperne i ændringen i gennemsnitlige HbA1c-niveauer efter 6 ugers tillægsbehandling til metformin hos T2DM-patienterne (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 er den gennemsnitlige HbA1c-ændring i glibenclamidgruppen og µ2 er den gennemsnitlige HbA1c-ændring i voglibosegruppen). Den alternative hypotese er, at der er en signifikant forskel mellem voglibose- og glibenclamid-grupperne i ændringen i gennemsnitlige HbA1c-niveauer efter 6 ugers tillægsbehandling til metformin hos T2DM-patienterne (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & uge 6
Ændring i gennemsnitlige glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline & uge 12
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem voglibose- og glibenclamid-behandlingsgrupperne i ændringen i gennemsnitlige HbA1c-niveauer efter 12 ugers tillægsbehandling til metformin hos T2DM-patienterne (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 er den gennemsnitlige HbA1c-ændring i glibenclamidgruppen og µ2 er den gennemsnitlige HbA1c-ændring i voglibosegruppen). Den alternative hypotese er, at der er en signifikant forskel mellem voglibose- og glibenclamid-grupperne i ændringen i gennemsnitlige HbA1c-niveauer efter 12 ugers tillægsbehandling til metformin hos T2DM-patienterne (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol med hensyn til fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Forskelle i ændring i glykæmisk kontrol med hensyn til FPG: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem voglibose- og glibenclamid-behandlingsgrupperne i den gennemsnitlige FPG-ændring (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer den gennemsnitlige FPG-ændring i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem voglibose- og glibenclamid-grupperne i de gennemsnitlige ændringer af FPG (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline og uge 6
Ændring i glykæmisk kontrol med hensyn til fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forskelle i ændring i glykæmisk kontrol med hensyn til FPG: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem voglibose- og glibenclamid-behandlingsgrupperne i den gennemsnitlige FPG-ændring (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer den gennemsnitlige FPG-ændring i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem voglibose- og glibenclamid-grupperne i de gennemsnitlige ændringer af FPG (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline og uge 12
Ændring i glykæmisk kontrol med hensyn til postprandial blodsukker (PPBG)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Forskelle i ændring i glykæmisk kontrol med hensyn til PPBG: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem voglibose- og glibenclamid-behandlingsgrupperne i den gennemsnitlige PPBG-ændring (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer den gennemsnitlige PPBG-ændring i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupperne i de gennemsnitlige ændringer af PPBG (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline og uge 6
Ændring i glykæmisk kontrol med hensyn til postprandial blodsukker (PPBG)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forskelle i ændring i glykæmisk kontrol med hensyn til PPBG: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem voglibose- og glibenclamid-behandlingsgrupperne i den gennemsnitlige PPBG-ændring (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer den gennemsnitlige PPBG-ændring i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupperne i de gennemsnitlige ændringer af PPBG (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline og uge 12
Lipidprofil (LDL-c, HDL-c, TC, TG) sammenligning
Tidsramme: Baseline & uge 6
Lipidprofil (LDL-c, HDL-c, TC, TG) sammenligning: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupperne i de gennemsnitlige ændringer i lipidprofilen (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer de gennemsnitlige ændringer i lipidprofilen i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupper i de gennemsnitlige ændringer i lipidprofilen (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & uge 6
Lipidprofil (LDL-c, HDL-c, TC, TG) sammenligning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Lipidprofil (LDL-c, HDL-c, TC, TG) sammenligning: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupperne i de gennemsnitlige ændringer i lipidprofilen (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer de gennemsnitlige ændringer i lipidprofil i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupper i de gennemsnitlige ændringer i lipidprofilen (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline og uge 12
Antropometriske parameterændringer i BMI
Tidsramme: Baseline & uge 6
Antropometriske parameterændringer i BMI: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupperne i de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupper i de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & uge 6
Antropometriske parameterændringer i BMI
Tidsramme: Baseline & uge 12
Antropometriske parameterændringer i BMI: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupperne i de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupper i de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & uge 12
Antropometriske parameterændringer i taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline & uge 6
Antropometriske parameterændringer i WC: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupperne i de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupper i de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & uge 6
Antropometriske parameterændringer i taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline & uge 12
Antropometriske parameterændringer i WC: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupperne i de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer (dvs. H0: µ1 = µ2 hvor µ1 og µ2 repræsenterer de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem voglibose- og glibenclamidgrupper i de gennemsnitlige antropometriske parameterændringer (dvs. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & uge 12
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline & uge 6
Lægemiddelrelaterede bivirkninger: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem andelen af ​​deltagere, der oplever lægemiddelrelaterede bivirkninger i voglibose- og glibenclamid-grupperne (dvs. H0: p1 = p2 hvor p1 og p2 repræsenterer andelen af ​​deltagere, der oplever en lægemiddelrelateret AE i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem andelen af ​​deltagere, der oplever lægemiddelrelaterede bivirkninger i voglibose- og glibenclamid-grupperne (dvs. H1: p1 ≠ p2).
Baseline & uge 6
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline & uge 12
Lægemiddelrelaterede bivirkninger: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem andelen af ​​deltagere, der oplever lægemiddelrelaterede bivirkninger i voglibose- og glibenclamid-grupperne (dvs. H0: p1 = p2 hvor p1 og p2 repræsenterer andelen af ​​deltagere, der oplever en lægemiddelrelateret AE i henholdsvis glibenclamid- og voglibose-grupperne). Den alternative hypotese er, at der er en forskel mellem andelen af ​​deltagere, der oplever lægemiddelrelaterede bivirkninger i voglibose- og glibenclamid-grupperne (dvs. H1: p1 ≠ p2).
Baseline & uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zambia

Samarbejdspartnere

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202112030076
  • IRB Number: 00011000 (Anden identifikator: UNZAHSREC)
  • IORG Number: 0009227 (Anden identifikator: UNZAHSREC)
  • FWA Number: 00026270 (Anden identifikator: UNZAHSREC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i diabetes mellitus. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med de anmodende parter.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst lawrencemukela@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voglibose + Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner