Risultati del trattamento glicemico e cardiovascolare di Voglibose vs glibenclamide aggiunto a metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 (VMGMProtocol)

CONTESTO: Il diabete è un fattore di rischio sempre più importante per le malattie cardiovascolari e le persone con diabete rispetto a quelle senza diabete continuano ad avere un rischio maggiore di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare (Rosenquist e Fox, 2018). Può essere classificato come diabete mellito di tipo 1 (T1DM), diabete mellito di tipo 2 (T2DM), diabete mellito gestazionale (GDM) e altri (WHO, 2019). La metformina è un agente ipoglicemizzante orale (OHA) di prima linea per il T2DM. Di solito richiede un farmaco aggiuntivo di seconda linea se il controllo della glicemia non è sul bersaglio. Il farmaco aggiuntivo può essere l'insulina, un mimetico dell'incretina iniettabile o un OHA. La scelta dell'OHA dovrebbe essere considerata per quanto riguarda il miglioramento del controllo glicemico e la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari.

La glibenclamide, una sulfanilurea, è un OHA comunemente usato in Zambia. Le sulfoniluree sono associate a ipoglicemia e aritmie. D'altra parte Voglibose, un inibitore dell'alfa glucosidasi (AGI), non è associato ad ipoglicemia (Kaku, 2014) o ad eventi cardiovascolari negativi (Coleman et al., 2019). Gli inibitori dell'alfa-glucosidasi (AGI), (acarbosio, voglibosio e miglitolo) riducono l'iperglicemia postprandiale riducendo l'assorbimento di glucosio nel tratto gastrointestinale dopo un pasto a base di carboidrati (Wadhwa, 2020). Gli AGI sono più efficaci nell'abbassare i livelli di insulina postprandiale rispetto alle sulfaniluree (Brewer, 2006). La ridotta glicemia postpradiale previene le complicanze macrovascolari (Akmal e Wadhwa, 2020). Poiché il mais (un carboidrato) è un alimento base in Zambia, è necessario studiare il controllo glicemico nei pazienti con T2DM utilizzando il voglibosio che è conveniente quanto la glibenclamide.

Lo scopo principale di questo studio sarà quello di indagare l'entità del controllo glicemico e gli effetti dei parametri di rischio cardiovascolare delle terapie aggiuntive con voglibosio rispetto a glibenclamide nei pazienti zambiani con T2DM poiché non abbiamo studi pubblicati su questi parametri nei nostri pazienti.

METODOLOGIA: Questo studio sarà uno studio randomizzato controllato, prospettico, in aperto, dual-center, prospettico, per valutare comparativamente gli esiti del trattamento glicemico e cardiovascolare delle terapie aggiuntive con voglibose rispetto a glibenclamide in pazienti nativi dello Zambia con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con 2g/ giorno di monoterapia con metformina. In questo studio, i parametri glicemici e cardiovascolari saranno quantificati e classificati in laboratorio per determinare l'entità del controllo glicemico e la riduzione del rischio cardiovascolare mentre i pazienti riferiscono per le loro visite programmate presso le cliniche OPD per il diabete degli adulti presso l'University Teaching Hospital e il Matero General Hospital.

I partecipanti da includere saranno pazienti maschi e femmine nativi dello Zambia di età compresa tra 22 e 59 anni in monoterapia con metformina per almeno 12 settimane con HbA1c> 7,0%. Saranno assegnati in modo casuale a due bracci di trattamento, vale a dire il regime voglibose-metformina o il regime glibenclamide-metformina in una randomizzazione 1:1 generata dal computer. I partecipanti saranno quindi seguiti fino alla 6a e 12a settimana per la raccolta dei dati. Un'analisi comparativa del risultato atteso di interesse che è il cambiamento nell'estensione del controllo glicemico e la riduzione del rischio cardiovascolare nei due gruppi sarà effettuata alla 12a settimana.

Questo studio è significativo in quanto contribuirà a determinare lo stato di rischio glicemico e cardiovascolare dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con voglibosio e glibenclamide, accertando così il miglioramento dei loro risultati sanitari e terapeutici.