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Glykämische und kardiovaskuläre Behandlungsergebnisse von Voglibose vs. Glibenclamid in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten (VMGMProtocol)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Lawrence Mukela, University of Zambia

Vergleich der glykämischen und kardiovaskulären Behandlungsergebnisse von Voglibose versus Glibenclamid als Zusatz zu Metformin bei T2DM-Patienten in Sambia: Eine offene randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Risikoposition für Blutzucker und Blutkreislauf bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Voglibose mit Patienten unter Glybenclamid zu vergleichen, wenn die beiden Medikamente Metformin hinzugefügt werden, da Metformin allein den Blutzucker nicht gut kontrolliert. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Gesundheit und die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, ist, ob es einen Unterschied in den Behandlungsergebnissen für Blutzucker und Blutkreislauf zwischen den Behandlungskombinationen Voglibose + Metformin und Glibenclamid + Metformin gibt.

Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, eine Blutprobe abzugeben, damit die folgenden messbaren Laborfaktoren verwendet werden, um Unterschiede in den Behandlungsergebnissen zwischen den beiden Behandlungsgruppen vom Beginn bis zum Ende der Studie zu vergleichen:

  • Gesamtcholesterin (TC),
  • Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL-c),
  • Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL-c),
  • Fasten-Triglyceride (FTG),
  • Nüchternblutzucker (FBS),
  • Postprandialer Blutzucker (PPBG),
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) korreliert mit dem Hämoglobinspiegel,
  • Kreatinin,
  • Blutharnstoff u
  • Elektrolyte (K+, Na+, Cl-).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Diabetes ist ein zunehmend wichtiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen, und Menschen mit Diabetes haben im Vergleich zu Menschen ohne Diabetes weiterhin ein erhöhtes Risiko für Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität (Rosenquist und Fox, 2018). Es kann als Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Gestationsdiabetes mellitus (GDM) und andere klassifiziert werden (WHO, 2019). Metformin ist ein oraler hypoglykämischer T2DM-Mittel der ersten Wahl (OHA). Es erfordert normalerweise ein Add-on-Medikament der zweiten Wahl, wenn die Blutzuckerkontrolle nicht im Zielbereich liegt. Das Add-on-Medikament kann entweder Insulin, ein injizierbares Inkretin-Mimetikum oder ein OHA sein. Die Wahl des OHA sollte im Hinblick auf die Verbesserung der glykämischen Kontrolle sowie die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen berücksichtigt werden.

Glibenclamid, ein Sulfonylharnstoff, ist ein in Sambia häufig verwendetes OHA. Sulfonylharnstoffe werden mit Hypoglykämie und Arrhythmien in Verbindung gebracht. Andererseits wird Voglibose, ein Alpha-Glucosidase-Inhibitor (AGI), nicht mit Hypoglykämie (Kaku, 2014) oder mit negativen kardiovaskulären Ereignissen (Coleman et al., 2019) in Verbindung gebracht. Die Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (AGIs) (Acarbose, Voglibose und Miglitol) reduzieren die postprandiale Hyperglykämie, indem sie die Aufnahme von Glukose im Magen-Darm-Trakt nach einer Kohlenhydratmahlzeit reduzieren (Wadhwa, 2020). AGIs senken den postprandialen Insulinspiegel wirksamer als Sulfonylharnstoffe (Brewer, 2006). Eine reduzierte postpradiale Glykämie verhindert makrovaskuläre Komplikationen (Akmal und Wadhwa, 2020). Da Mais (ein Kohlenhydrat) ein Grundnahrungsmittel in Sambia ist, muss die glykämische Kontrolle bei Patienten mit T2DM mit Voglibose untersucht werden, die so erschwinglich ist wie Glibenclamid.

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, das Ausmaß der glykämischen Kontrolle und die Auswirkungen von kardiovaskulären Risikoparametern von Voglibose im Vergleich zu Glibenclamid-Zusatztherapien bei sambischen Patienten mit T2DM zu untersuchen, da wir keine Studien zu diesen Parametern bei unseren Patienten veröffentlicht haben.

METHODIK: Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-wöchige prospektive duale interventionelle offene randomisierte kontrollierte Studie zur vergleichenden Bewertung der glykämischen und kardiovaskulären Behandlungsergebnisse von Voglibose im Vergleich zu Glibenclamid-Zusatztherapien bei einheimischen sambischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit 2 g / Tag der Metformin-Monotherapie. In dieser Studie werden glykämische und kardiovaskuläre Parameter im Labor quantifiziert und klassifiziert, um das Ausmaß der glykämischen Kontrolle und der Verringerung des kardiovaskulären Risikos zu bestimmen, wenn sich die Patienten zu ihren geplanten Besuchen in den OPD-Kliniken für Erwachsenendiabetes im Universitätslehrkrankenhaus und im Allgemeinen Krankenhaus von Matero melden.

Die einzuschließenden Teilnehmer sind männliche und weibliche einheimische sambische Patienten im Alter von 22 bis 59 Jahren, die mindestens 12 Wochen lang eine Metformin-Monotherapie mit einem HbA1c> 7,0 % erhalten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsarmen zugeordnet, d. h. dem Voglibose-Metformin- oder dem Glibenclamid-Metformin-Schema in einer computergenerierten 1:1-Randomisierung. Die Teilnehmer werden dann bis zur 6. und 12. Woche zur Datenerhebung nachbeobachtet. In der 12. Woche wird eine vergleichende Analyse des erwarteten interessierenden Ergebnisses, nämlich der Änderung des Ausmaßes der glykämischen Kontrolle und der Verringerung des kardiovaskulären Risikos, in den beiden Gruppen durchgeführt.

Diese Studie ist bedeutsam, da sie dazu beitragen wird, den glykämischen und kardiovaskulären Risikostatus von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Voglibose und Glibenclamid zu bestimmen und dadurch eine Verbesserung ihrer Gesundheitsversorgung und Behandlungsergebnisse festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
    • Erklärte Bereitschaft, alle Verfahren der Studie1 einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
    • Männlich oder weiblich, im Alter von 22-59 Jahren.
    • In gutem Allgemeinzustand gemäß Anamnese, diagnostiziert mit T2DM und einer tolerierten Dosis von mindestens 2 g/Tag einer Metformin-Monotherapie.
    • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich während des gesamten Studienzeitraums an das Medikationsschema zu halten.
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung.
    • Native-sambische Teilnehmer
    • Muss mindestens 12 Wochen lang eine Metformin-Monotherapie erhalten.
    • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) muss > 7,0 % sein innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für AGIs
    • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für SUs
    • Typ-2-Diabetes-Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Patienten mit akuten Komplikationen wie diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand zum Zeitpunkt des Screenings
    • Patienten mit etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, z. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit
    • Patienten mit veränderten Hämoglobinwerten, z. bei Erkrankungen wie Anämien und Hämoglobinopathien wie Thalassämie
    • Patienten unter gleichzeitiger Kortikosteroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voglibose + Metformin (Gruppe B)
In der B-Behandlungsgruppe werden 59 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip täglich zunächst Voglibose 0,2 mg TDS unmittelbar vor den Mahlzeiten + Metformin 500 mg BD unmittelbar vor den Mahlzeiten täglich zugeteilt. Die einzelnen Medikamentendosen werden nach 6 bis 12 Tagen bei den nächsten klinischen Besuchen auf der Grundlage der zu Hause aufgezeichneten Blutzuckerprofile auf die nächsthöhere Dosis angepasst. Die maximal empfohlene Tagesdosis von 2 g Metformin und 0,9 mg Voglibose wird nicht überschritten.
Arzneimittel: Voglibose + Metformin

In der Behandlungsgruppe B werden ebenfalls 59 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Voglibose 0,2/0,3 mg zugeteilt TDS + Metformin 500 mg BD-Behandlungskombination zur täglichen oralen Einnahme während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten mit Dosistitration am 6. und 12. Tag, wenn der durchschnittliche Nüchternblutzuckerspiegel (FBG) ≥7 mmol/L (126 mg/dl) beträgt, und dann Die Dosierung wird für den Rest des Behandlungszeitraums beibehalten. Teilnehmer der Interventionsgruppe, die zunächst 0,2 mg Voglibose + 500 mg Metformin zweimal täglich erhalten, werden auf 0,3 mg Voglibose + 1 g Metformin zweimal täglich dosiert.

Die Therapiedauer für jeden Teilnehmer beträgt 12 Wochen. Dies ist der Mindestzeitraum für die Bewertung des primären Endpunkts.
Aktiver Komparator: Glibenclamid + Metformin (Gruppe A)

In der Behandlungsgruppe A werden zunächst 59 Teilnehmer von Mitgliedern des Studienteams nach dem Zufallsprinzip dem Schema Glibenclamid 5 mg einmal täglich + Metformin 500 mg zweimal täglich zugeteilt.

In dieser Studie werden 10 mg Glibenclamid und 2 g Metformin täglich nicht überschritten.
Arzneimittel: Glibenclamid + Metformin

Die Medikamente (Glibenclamid + Metformin) in der Kontroll- oder Vergleichsgruppe werden ebenfalls oral eingenommen, Glibenclamid einmal täglich (OD) vor den Mahlzeiten und Metformin zweimal täglich (BD) ebenfalls vor den Mahlzeiten. Diese Medikamente werden auch mit einer Dosistitration an den Tagen 6 und 12 eingenommen, wenn der durchschnittliche FBG-Spiegel ≥ 7 mmol/L beträgt und die Dosis für den Rest des Studienzeitraums beibehalten wird.

Die Therapiedauer für jeden Teilnehmer beträgt 12 Wochen. Dies ist der Mindestzeitraum für die Bewertung des primären Endpunkts. In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer zunächst einmal täglich 5 mg Glibenclamid (täglich) + 500 mg Metformin zweimal täglich und werden dann dosiert auf 10 mg Glibenclamid einmal täglich + 1 g Metformin zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Werte von glykiertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Baseline & Woche 6
Die Nullhypothese lautet, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Behandlungsgruppe bei der Veränderung der mittleren HbA1c-Spiegel nach 6-wöchiger Zusatztherapie zu Metformin bei den T2DM-Patienten gibt (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 die mittlere HbA1c-Änderung in der Glibenclamid-Gruppe und µ2 die mittlere HbA1c-Änderung in der Voglibose-Gruppe ist). Die alternative Hypothese ist, dass es einen signifikanten Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe bei der Veränderung der mittleren HbA1c-Spiegel nach 6-wöchiger Zusatztherapie zu Metformin bei den T2DM-Patienten gibt (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & Woche 6
Veränderung der mittleren Werte von glykiertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
Die Nullhypothese lautet, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Behandlungsgruppe bei der Veränderung der mittleren HbA1c-Spiegel nach 12-wöchiger Zusatztherapie zu Metformin bei den T2DM-Patienten gibt (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 die mittlere HbA1c-Änderung in der Glibenclamid-Gruppe und µ2 die mittlere HbA1c-Änderung in der Voglibose-Gruppe ist). Die Alternativhypothese ist, dass es einen signifikanten Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe bei der Veränderung der mittleren HbA1c-Spiegel nach 12-wöchiger Zusatztherapie zu Metformin bei den T2DM-Patienten gibt (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Grundlinie & Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle in Bezug auf Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline & Woche 6
Unterschiede in der Veränderung der glykämischen Kontrolle in Bezug auf NPG: Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Voglibose und Glibenclamid in der mittleren FPG-Änderung (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittlere FPG-Änderung in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe darstellen). Die Alternativhypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe bei den mittleren Veränderungen von FPG (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & Woche 6
Änderung der glykämischen Kontrolle in Bezug auf Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline & Woche 12
Unterschiede in der Änderung der glykämischen Kontrolle in Bezug auf NPG: Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Voglibose und Glibenclamid in der mittleren NPG-Änderung (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittlere FPG-Änderung in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe darstellen). Die Alternativhypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe bei den mittleren Veränderungen von FPG (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & Woche 12
Änderung der glykämischen Kontrolle in Bezug auf den postprandialen Blutzucker (PPBG)
Zeitfenster: Baseline & Woche 6
Unterschiede in der Veränderung der glykämischen Kontrolle in Bezug auf PPBG: Die Nullhypothese ist, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Voglibose und Glibenclamid in der mittleren PPBG-Änderung (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittlere PPBG-Änderung in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe darstellen). Die alternative Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe bei den mittleren Veränderungen von PPBG (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & Woche 6
Änderung der glykämischen Kontrolle in Bezug auf den postprandialen Blutzucker (PPBG)
Zeitfenster: Baseline & Woche 12
Unterschiede in der glykämischen Kontrolle in Bezug auf PPBG: Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Voglibose und Glibenclamid in der mittleren PPBG-Änderung (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittlere PPBG-Änderung in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe darstellen). Die alternative Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe bei den mittleren Veränderungen von PPBG (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & Woche 12
Vergleich des Lipidprofils (LDL-c, HDL-c, TC, TG).
Zeitfenster: Baseline & Woche 6
Vergleich des Lipidprofils (LDL-c, HDL-c, TC, TG): Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe bei den mittleren Änderungen des Lipidprofils (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittleren Veränderungen im Lipidprofil in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe darstellen). Die alternative Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen Voglibose- und Glibenclamid-Gruppen in den mittleren Veränderungen des Lipidprofils gibt (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & Woche 6
Vergleich des Lipidprofils (LDL-c, HDL-c, TC, TG).
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
Vergleich des Lipidprofils (LDL-c, HDL-c, TC, TG): Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe bei den mittleren Änderungen des Lipidprofils (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittleren Veränderungen im Lipidprofil in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe darstellen). Die alternative Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen Voglibose- und Glibenclamid-Gruppen in den mittleren Veränderungen des Lipidprofils gibt (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Grundlinie & Woche 12
Anthropometrische Parameteränderungen im BMI
Zeitfenster: Baseline & Woche 6
Anthropometrische Parameteränderungen im BMI: Die Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe in den mittleren anthropometrischen Parameteränderungen (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittleren anthropometrischen Parameteränderungen in der Glibenclamid- bzw. Voglibose-Gruppe darstellen). Die alternative Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen Voglibose- und Glibenclamid-Gruppen in den mittleren anthropometrischen Parameteränderungen gibt (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & Woche 6
Anthropometrische Parameteränderungen im BMI
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
Anthropometrische Parameteränderungen im BMI: Die Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe in den mittleren anthropometrischen Parameteränderungen (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittleren anthropometrischen Parameteränderungen in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe darstellen). Die alternative Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen Voglibose- und Glibenclamid-Gruppen in den mittleren anthropometrischen Parameteränderungen gibt (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Grundlinie & Woche 12
Anthropometrische Parameteränderungen des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: Baseline & Woche 6
Anthropometrische Parameteränderungen bei WC: Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe in den mittleren anthropometrischen Parameteränderungen (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittleren anthropometrischen Parameteränderungen in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe darstellen). Die alternative Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen Voglibose- und Glibenclamid-Gruppen in den mittleren anthropometrischen Parameteränderungen gibt (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Baseline & Woche 6
Anthropometrische Parameteränderungen des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
Anthropometrische Parameteränderungen bei WC: Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe in den mittleren anthropometrischen Parameteränderungen (d. h. H0: µ1 = µ2, wobei µ1 und µ2 die mittleren anthropometrischen Parameteränderungen in der Glibenclamid- bzw. Voglibose-Gruppe darstellen). Die alternative Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen Voglibose- und Glibenclamid-Gruppen in den mittleren anthropometrischen Parameteränderungen gibt (d. h. H1: µ1 ≠ µ2).
Grundlinie & Woche 12
Arzneimittelbedingte UEs
Zeitfenster: Baseline & Woche 6
Arzneimittelbedingte UE: Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmer mit medikamentenbedingten UE in der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe (d. h. H0: p1 = p2, wobei p1 und p2 den Anteil der Teilnehmer darstellen, bei denen ein arzneimittelbedingtes UE in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe auftrat). Die Alternativhypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten UE in der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe gibt (d. h. H1: p1 ≠ p2).
Baseline & Woche 6
Arzneimittelbedingte UEs
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
Arzneimittelbedingte UE: Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmer mit medikamentenbedingten UE in der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe (d. h. H0: p1 = p2, wobei p1 und p2 den Anteil der Teilnehmer darstellen, bei denen ein arzneimittelbedingtes UE in der Glibenclamid- bzw. der Voglibose-Gruppe auftrat). Die Alternativhypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten UE in der Voglibose- und der Glibenclamid-Gruppe gibt (d. h. H1: p1 ≠ p2).
Grundlinie & Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zambia

Mitarbeiter

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112030076
  • IRB Number: 00011000 (Andere Kennung: UNZAHSREC)
  • IORG Number: 0009227 (Andere Kennung: UNZAHSREC)
  • FWA Number: 00026270 (Andere Kennung: UNZAHSREC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Diabetes mellitus zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI enthalten. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die gemeinsame Nutzung von Daten mit den anfragenden Parteien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an lawrencemukela@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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