Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeemisen ja sydän- ja verisuonihoidon tulokset Voglibose Vs Glibenklamidi lisättynä metformiiniin T2DM-potilailla (VMGMProtocol)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lawrence Mukela, University of Zambia

Glykeemisen ja sydän- ja verisuonihoidon tulosten vertailu, kun Voglibose verrattuna glibenklamidiin lisättiin metformiiniin T2DM-potilailla Sambiassa: avoin satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata verensokerin ja verenkiertoelimistön riskiasemaa vogliboosia saavilla tyypin 2 diabeetikoilla ja glybenklamidipotilailla, kun nämä kaksi lääkettä lisätään metformiiniin, koska metformiini ei yksin säätele verensokeria hyvin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan tyypin 2 diabeetikkojen terveyttä ja hoitotuloksia.

Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, onko vogliboosi + metformiini ja glibenklamidi + metformiinihoitoyhdistelmien välillä eroja verensokeri- ja verenkiertoelimistön hoitotuloksissa.

Osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään toimittamaan verinäyte, jotta seuraavia mitattavissa olevia laboratoriotekijöitä käytetään vertaamaan mahdollisia eroja hoitotuloksissa kahden hoitoryhmän välillä kokeen alusta loppuun:

  • kokonaiskolesteroli (TC),
  • Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL-c),
  • HDL-c (High Density Lipoproteins),
  • Paaston triglyseridit (FTG),
  • Paastoverensokeri (FBS),
  • Aterian jälkeinen verensokeri (PPBG),
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) korreloi hemoglobiinitasoon,
  • kreatiniini,
  • veren urea ja
  • elektrolyytit (K+, Na+, Cl-).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Diabetes on yhä tärkeämpi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja diabetesta sairastavilla henkilöillä on edelleen lisääntynyt riski sekä kaikista syistä että sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetesta (Rosenquist ja Fox, 2018). Se voidaan luokitella tyypin 1 diabetes mellitukseen (T1DM), tyypin 2 diabetekseen (T2DM), raskausdiabetekseen (GDM) ja muihin (WHO, 2019). Metformiini on T2DM:n ensilinjan oraalinen hypoglykeeminen aine (OHA). Se vaatii yleensä toisen linjan lisälääkettä, jos verensokerin hallinta ei ole tavoite. Lisälääke voi olla joko insuliini, injektoitava inkretiinimimeetti tai OHA. OHA:n valintaa tulee harkita glukoositasapainon parantamisen sekä sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisen kannalta.

Glibenklamidi, sulfonyyliurea, on yleisesti käytetty OHA Sambiassa. Sulfonyyliureat liittyvät hypoglykemiaan ja rytmihäiriöihin. Toisaalta Voglibose, alfaglukosidaasin estäjä (AGI), ei liity hypoglykemiaan (Kaku, 2014) tai negatiivisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (Coleman et al., 2019). Alfa-glukosidaasin estäjät (AGI:t) (akarboosi, vogliboosi ja miglitoli) vähentävät aterian jälkeistä hyperglykemiaa vähentämällä glukoosin imeytymistä maha-suolikanavassa hiilihydraattiaterian jälkeen (Wadhwa, 2020). AGI-lääkkeet alentavat aterian jälkeisiä insuliinitasoja tehokkaammin kuin sulfonyyliureat (Brewer, 2006). Vähentynyt postpradiaalinen glykemia estää makrovaskulaarisia komplikaatioita (Akmal ja Wadhwa, 2020). Koska maissi (hiilihydraatti) on peruselintarvike Sambiassa, on tarpeen tutkia T2DM-potilaiden glukoositasapainoa käyttämällä vogliboosia, joka on yhtä edullinen kuin glibenklamidi.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia vogliboosin ja glibenklamidi-lisähoitojen glykeemisen kontrollin ja kardiovaskulaaristen riskiparametrien vaikutusten laajuutta sambialaispotilailla, joilla on T2DM, koska meillä ei ole julkaistuja tutkimuksia näistä parametreista potilaillamme.

MENETELMÄT: Tämä tutkimus on 12 viikon kaksikeskustainen prospektiivinen interventiotutkimus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan verrattain vogliboosin ja glibenklamidi-lisähoitojen glykeemisen ja sydän- ja verisuonihoidon tuloksia syntyperäisillä sambialaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei ole riittävästi hallinnassa 2v. metformiinimonoterapian päivä. Tässä tutkimuksessa glykeemiset ja sydän- ja verisuoniparametrit kvantifioidaan ja luokitellaan laboratoriossa glukoositasapainon hallinnan ja kardiovaskulaarisen riskin pienenemisen määrittämiseksi, kun potilaat raportoivat ajoitetuista käynneistään yliopistollisen opetussairaalan ja Materon yleissairaalan aikuisten diabeteksen OPD-klinikoilla.

Mukaan otetaan 22–59-vuotiaat mies- ja naispuoliset sambialaispotilaat, jotka saavat metformiinimonoterapiaa vähintään 12 viikon ajan ja HbA1c > 7,0 %. Ne jaetaan satunnaisesti kahdelle hoitohaaralle eli vogliboosi-metformiini- tai glibenklamidi-metformiini-hoito-ohjelmalle 1:1 tietokoneella tuotetussa satunnaistuksessa. Osallistujia seurataan sitten 6. ja 12. viikkoon asti tietojen keräämistä varten. Vertaileva analyysi kiinnostuksen kohteena olevasta odotetusta tuloksesta, joka on muutos sokeritasapainon hallinnan laajuudessa ja kardiovaskulaarisen riskin väheneminen kahdessa ryhmässä, tehdään 12. viikolla.

Tämä tutkimus on merkittävä, koska se auttaa määrittämään tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glykeemisen ja kardiovaskulaarisen riskin tilan vogliboosilla ja glibenklamidilla ja näin varmistamaan heidän terveydenhuollon ja hoitotuloksensa paranemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
    • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimuksen1 menettelytapoja ja saatavuus tutkimuksen ajan.
    • Mies tai nainen, iältään 22-59 vuotta.
    • Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria, diagnosoitu T2DM ja siedetty metformiinimonoterapian annos vähintään 2 g/vrk.
    • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan lääkitystä koko opintojakson ajan.
    • Lisääntymispotentiaalisille naisille erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö.
    • Native-sambialaiset osallistujat
    • On oltava metformiinimonoterapiaa 12 viikkoa tai pidempään.
    • Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) on oltava > 7,0 % 12 viikon sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

    • Yliherkkyys tai vasta-aihe AGI:lle
    • Yliherkkyys tai vasta-aihe SU:ille
    • Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Potilaat, joilla on akuutteja komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila seulonnan aikana
    • Potilaat, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus, esim. HF, sepelvaltimotauti
    • Potilaat, joiden hemoglobiinitasot ovat muuttuneet, esim. anemioissa ja hemoglobimopatioissa, kuten talassemia
    • Potilaat, jotka saavat samanaikaista kortikosteroidihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voglibose + Metformiini (ryhmä B)
B-hoitoryhmässä 59 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan aluksi vogliboosia 0,2 mg TDS:ää välittömästi ennen ateriaa + metformiinia 500 mg BD:tä välittömästi ennen ateriaa päivittäin. Yksittäiset lääkeannokset sovitetaan seuraaviin suurempiin annoksiin 6–12 päivän kuluttua seuraavilla kliinisillä käyntikerroilla kotipohjaisten tallennettujen verensokeriprofiilien perusteella. Metformiinin suurinta suositeltua päivittäistä annosta 2 g ja vogliboosia 0,9 mg ei ylitetä.
Lääke: Voglibose + Metformiini

Hoitoryhmässä B 59 osallistujaa jaetaan myös satunnaisesti vogliboosi 0,2/0,3 mg:aan. TDS + metformiini 500 mg BD -hoitoyhdistelmä otetaan suun kautta päivittäin, aterioiden aikana tai välittömästi aterioiden jälkeen titraten annosta päivinä 6 ja 12, jos keskimääräinen paastoverenglukoositaso (FBG) on ≥7 mmol/L (126 mg/dl) ja sitten annosta säilytetään jäljellä olevan hoitojakson ajan Interventioryhmän osanottajat, jotka saavat aluksi vogliboosia 0,2 mg + metformiinia 500 mg BD, annostitrataan vogliboosiin 0,3 mg + metformiini 1 g BD:ksi.

Hoidon kesto on kunkin osallistujan osalta 12 viikkoa, mikä on vähimmäisaika ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Active Comparator: Glibenklamidi + metformiini (ryhmä A)

Hoitoryhmässä A tutkimusryhmän jäsenet jakavat aluksi satunnaisesti 59 osallistujaa glibenklamidi 5 mg O.D + metformiini 500 mg BD -ohjelmaan.

Tässä tutkimuksessa 10 mg glibenklamidia ja 2 g metformiinia ei ylitetä päivittäin.
Lääke: Glibenklamidi + metformiini

Vertailu- tai vertailuryhmän lääkkeet (glibenklamidi + metformiini) otetaan myös suun kautta, glibenklamidi kerran päivässä (OD) ennen ateriaa ja metformiini kahdesti päivässä (BD) myös ennen ateriaa. Nämä lääkkeet otetaan myös annosta titraten päivinä 6 ja 12, jos keskimääräinen FBG-taso on ≥ 7 mmol/L ja annosta säilytetään jäljellä olevan tutkimusjakson ajan.

Hoidon kesto on kunkin osallistujan osalta 12 viikkoa, mikä on vähimmäisaika ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi. Tässä ryhmässä osallistujat saavat aluksi glibenklamidia 5 mg kerran päivässä (OD) + metformiinia 500 mg BD, sitten annostitrataan glibenklamidiksi 10 mg OD + metformiini 1 g BD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä glykatoidussa hemoglobiinissa (HbA1c).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidihoitoryhmien välillä ei ole merkittävää eroa keskimääräisten HbA1c-tasojen muutoksissa 6 viikon metformiinin lisähoidon jälkeen T2DM-potilailla (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 on keskimääräinen HbA1c-muutos glibenklamidiryhmässä ja µ2 on keskimääräinen HbA1c-muutos vogliboosiryhmässä). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on merkittävä ero keskimääräisten HbA1c-tasojen muutoksessa 6 viikon metformiinin lisähoidon jälkeen T2DM-potilailla (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Perustilanne ja viikko 6
Muutos keskimääräisessä glykatoidussa hemoglobiinissa (HbA1c).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidihoitoryhmien välillä ei ole merkittävää eroa keskimääräisten HbA1c-tasojen muutoksessa 12 viikon metformiinin lisähoidon jälkeen T2DM-potilailla (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 on keskimääräinen HbA1c-muutos glibenklamidiryhmässä ja µ2 on keskimääräinen HbA1c-muutos vogliboosiryhmässä). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on merkittävä ero keskimääräisten HbA1c-tasojen muutoksessa 12 viikon metformiinin lisähoidon jälkeen T2DM-potilailla (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Perustilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sokeritasapainossa suhteessa paastoplasman glukoosiin (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Glykeemisen kontrollin muutoksen erot FPG:n suhteen: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidihoitoryhmien välillä ei ole merkittävää eroa FPG:n keskimääräisessä muutoksessa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat FPG:n keskimääräistä muutosta glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on eroa FPG:n keskimääräisissä muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos sokeritasapainossa suhteessa paastoplasman glukoosiin (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Glykeemisen kontrollin muutoksen erot FPG:n suhteen: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidihoitoryhmien välillä ei ole merkittävää eroa FPG:n keskimääräisessä muutoksessa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat FPG:n keskimääräistä muutosta glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on eroa FPG:n keskimääräisissä muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos glukoositasapainossa aterian jälkeisen verensokerin (PPBG) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Glykeemisen kontrollin muutoksen erot PPBG:n suhteen: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidihoitoryhmien välillä ei ole merkittävää eroa PPBG:n keskimääräisessä muutoksessa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat keskimääräistä PPBG-muutosta glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on ero PPBG:n keskimääräisissä muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos glukoositasapainossa aterian jälkeisen verensokerin (PPBG) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Erot glykeemisen kontrollin muutoksissa suhteessa PPBG:hen: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidihoitoryhmien välillä ei ole merkittävää eroa PPBG:n keskimääräisessä muutoksessa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat keskimääräistä PPBG-muutosta glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on ero PPBG:n keskimääräisissä muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Lähtötilanne ja viikko 12
Lipidiprofiilin (LDL-c, HDL-c, TC, TG) vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Lipidiprofiilin (LDL-c, HDL-c, TC, TG) vertailu: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä ei ole eroa lipidiprofiilin keskimääräisissä muutoksissa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat keskimääräisiä muutoksia lipidiprofiilissa glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on ero keskimääräisissä lipidiprofiilin muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Perustilanne ja viikko 6
Lipidiprofiilin (LDL-c, HDL-c, TC, TG) vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Lipidiprofiilin (LDL-c, HDL-c, TC, TG) vertailu: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä ei ole eroa lipidiprofiilin keskimääräisissä muutoksissa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat keskimääräisiä muutoksia lipidiprofiilissa glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on ero keskimääräisissä lipidiprofiilin muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Perustilanne ja viikko 12
Antropometristen parametrien muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Antropometristen parametrien muutokset BMI:ssä: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä ei ole eroa antropometristen parametrien keskimääräisissä muutoksissa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat keskimääräisiä antropometristen parametrien muutoksia glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on ero antropometristen parametrien keskimääräisissä muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Perustilanne ja viikko 6
Antropometristen parametrien muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Antropometristen parametrien muutokset BMI:ssä: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä ei ole eroa antropometristen parametrien keskimääräisissä muutoksissa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat keskimääräisiä antropometristen parametrien muutoksia glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on ero antropometristen parametrien keskimääräisissä muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Perustilanne ja viikko 12
Antropometristen parametrien muutokset vyötärön ympärysmitassa (WC)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Antropometristen parametrien muutokset WC:ssä: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä ei ole eroa antropometristen parametrien keskimääräisissä muutoksissa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat keskimääräisiä antropometristen parametrien muutoksia glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on ero antropometristen parametrien keskimääräisissä muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Perustilanne ja viikko 6
Antropometristen parametrien muutokset vyötärön ympärysmitassa (WC)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Antropometristen parametrien muutokset WC:ssä: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä ei ole eroa antropometristen parametrien keskimääräisissä muutoksissa (ts. H0: µ1 = µ2, jossa µ1 ja µ2 edustavat keskimääräisiä antropometristen parametrien muutoksia glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmien välillä on ero antropometristen parametrien keskimääräisissä muutoksissa (ts. H1: µ1 ≠ µ2).
Perustilanne ja viikko 12
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmissä ei ole eroa niiden osallistujien osuudessa, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (ts. H0: p1 = p2, jossa p1 ja p2 edustavat niiden osallistujien osuutta, jotka kokevat lääkkeeseen liittyvän AE:n glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmissä on ero niiden osallistujien osuudessa, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (ts. H1: p1 ≠ p2).
Perustilanne ja viikko 6
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset: Nollahypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmissä ei ole eroa niiden osallistujien osuudessa, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (ts. H0: p1 = p2, jossa p1 ja p2 edustavat niiden osallistujien osuutta, jotka kokevat lääkkeeseen liittyvän AE:n glibenklamidi- ja vogliboosiryhmissä, vastaavasti). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vogliboosi- ja glibenklamidiryhmissä on ero niiden osallistujien osuudessa, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (ts. H1: p1 ≠ p2).
Perustilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zambia

Yhteistyökumppanit

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202112030076
  • IRB Number: 00011000 (Muu tunniste: UNZAHSREC)
  • IORG Number: 0009227 (Muu tunniste: UNZAHSREC)
  • FWA Number: 00026270 (Muu tunniste: UNZAHSREC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita diabetes melliuksesta. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneiden osapuolten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Lisätietoja tai pyynnön jättäminen: lawrencemukela@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes ilman komplikaatioita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa