伏格列波糖与格列本脲联合二甲双胍治疗 T2DM 患者的血糖和心血管治疗结果 (VMGMProtocol)
赞比亚 T2DM 患者在二甲双胍中加入伏格列波糖与格列本脲的血糖和心血管治疗结果比较：一项开放标签随机临床试验
该临床试验的目的是比较服用伏格列波糖和服用格列本脲的 2 型糖尿病患者的血糖和血液循环系统风险位置，因为这两种药物被添加到二甲双胍中，因为单独使用二甲双胍不能很好地控制血糖。 该试验的结果将有助于改善2型糖尿病患者的健康和治疗效果。
该试验旨在回答的主要问题是，伏格列波糖+二甲双胍和格列本脲+二甲双胍治疗组合的血糖和血液循环系统治疗结果是否存在差异。
同意参加试验的参与者将被要求提供血液样本，以便使用以下可测量的实验室因素来比较两个治疗组之间从试验开始到结束的治疗结果的任何差异：
- 总胆固醇 (TC),
- 低密度脂蛋白 (LDL-c)，
- 高密度脂蛋白 (HDL-c)，
- 空腹甘油三酯 (FTG)，
- 空腹血糖（FBS），
- 餐后血糖（PPBG），
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 与血红蛋白水平相关，
- 肌酐，
- 血尿素和
- 电解质（K+、Na+、Cl-）。
研究概览
详细说明
背景：糖尿病是 CVD 的一个越来越重要的危险因素，与没有糖尿病的人相比，糖尿病患者的全因死亡率和心血管死亡率的风险继续增加（Rosenquist 和 Fox，2018 年）。 它可分为 1 型糖尿病 (T1DM)、2 型糖尿病 (T2DM)、妊娠糖尿病 (GDM) 等（WHO，2019）。 二甲双胍是 T2DM 一线口服降糖药 (OHA)。 如果血糖控制不达标，通常需要二线附加药物。 附加药物可以是胰岛素、可注射的肠促胰岛素模拟物或 OHA。 OHA 的选择应考虑改善血糖控制以及降低心血管疾病风险。
格列本脲是一种磺脲类药物，在赞比亚是一种常用的 OHA。 磺脲类药物与低血糖和心律失常有关。 另一方面，伏格列波糖是一种 α 葡萄糖苷酶抑制剂 (AGI)，与低血糖症（Kaku，2014 年）或不良心血管事件无关（Coleman 等人，2019 年）。 α-葡萄糖苷酶抑制剂 (AGI)（阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇）通过减少碳水化合物餐后胃肠道对葡萄糖的吸收来降低餐后高血糖症 (Wadhwa, 2020)。 AGI 在降低餐后胰岛素水平方面比磺脲类药物更有效 (Brewer, 2006)。 降低餐后血糖可预防大血管并发症（Akmal 和 Wadhwa，2020 年）。 由于玉米（一种碳水化合物）是赞比亚的主食，因此需要研究使用与格列本脲一样实惠的伏格列波糖对 T2DM 患者的血糖控制。
本研究的主要目的是研究伏格列波糖与格列本脲附加疗法对赞比亚 T2DM 患者血糖控制和心血管风险参数影响的程度，因为我们尚未发表关于我们患者这些参数的研究。
方法学：这项研究将是一项为期 12 周的双中心前瞻性介入性开放标签随机对照试验，以比较评估伏格列波糖与格列本脲附加疗法对 2 型糖尿病患者的血糖和心血管治疗结果 2g /二甲双胍单药治疗的一天。 在这项研究中，血糖和心血管参数将在实验室进行量化和分类，以确定血糖控制的程度和心血管风险降低的程度，因为患者报告了他们在大学教学医院和马特罗综合医院的成人糖尿病 OPD 诊所的预定就诊。
参与者将是年龄在 22 至 59 岁之间的男性和女性赞比亚本土患者，他们接受二甲双胍单药治疗至少 12 周且 HbA1c > 7.0%。 他们将被随机分配到两个治疗组，即伏格列波糖-二甲双胍或格列本脲-二甲双胍方案，以 1:1 计算机生成的随机化。 然后将对参与者进行随访至第 6 周和第 12 周以收集数据。 将在第 12 周对感兴趣的预期结果进行比较分析，即两组血糖控制程度和心血管风险降低程度的变化。
这项研究意义重大，因为它将有助于确定服用伏格列波糖和格列本脲的 2 型糖尿病患者的血糖和心血管风险状况，从而确定他们的医疗保健和治疗结果的改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brown Kamanga, MMed
- 电话号码：+260 97 2758137
- 邮箱：brownkamanga@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究 1 程序并在研究期间有空。
- 男女不限，年龄22-59岁。
- 根据病史证明，总体健康状况良好，被诊断患有 T2DM 并且耐受剂量至少为 2g/天的二甲双胍单一疗法。
- 能够服用口服药物并愿意在整个研究期间坚持药物治疗方案。
- 对有生育潜力的女性使用高效避孕药。
- 赞比亚原住民参与者
- 必须接受二甲双胍单药治疗 12 周或更长时间。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 必须 >7.0% 筛选前 12 周内。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 对 AGI 过敏或禁忌症
- 对 SU 过敏或禁忌症
- 妊娠期或哺乳期的2型糖尿病患者
- 筛选时患有糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖等急性并发症的患者
- 患有心血管疾病的患者，例如；心力衰竭，冠状动脉疾病
- 血红蛋白水平改变的患者，例如；在贫血和血红蛋白病（如地中海贫血）等情况下
- 伴随皮质类固醇治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伏格列波糖 + 二甲双胍（B 组）
在 B 治疗组中，59 名参与者将被随机分配到每天饭前立即服用伏格列波糖 0.2 毫克 TDS + 二甲双胍 500 毫克 BD 每日饭前。
6 至 12 天后，下次临床就诊时，将根据家庭记录的血糖曲线将个体药物剂量调整为下一个更高剂量。
二甲双胍的每日最大推荐剂量为 2g，伏格列波糖的每日最大推荐剂量为 0.9mg。
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在治疗 B 组中，59 名参与者也将被随机分配至伏格列波糖 0.2/0.3mg TDS + 二甲双胍 500mg BD 治疗组合，每日、餐中或餐后立即口服，如果平均空腹血糖 (FBG) 水平≥7 mmol/L (126 mg/dL)，则在第 6 天和第 12 天调整剂量，然后治疗期间的剩余时间将维持剂量 最初接受伏格列波糖 0.2mg + 二甲双胍 500mg BD 的干预组参与者将剂量滴定至伏格列波糖 0.3mg + 二甲双胍 1g BD。 每个参与者的治疗持续时间为 12 周，这是评估主要终点的最短期限。 |
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有源比较器：格列本脲 + 二甲双胍（A 组）
在治疗 A 组中，59 名参与者最初将由研究小组成员随机分配至格列本脲 5mg O.D + 二甲双胍 500mg BD 方案。 在这项研究中，每日服用 10 毫克格列本脲和 2 克二甲双胍不会超标。 |
对照组或比较组中的药物（格列本脲+二甲双胍）也将口服，格列本脲每天一次（OD）饭前服用，二甲双胍每天两次（BD）也在饭前服用。 如果平均 FBG 水平≥ 7 mmol/L，这些药物也将在第 6 天和第 12 天进行剂量滴定，并且在剩余的研究期间将维持该剂量。 每个参与者的治疗持续时间为 12 周，这是评估主要终点的最短期限。 在该组中，参与者最初将接受格列本脲 5mg 每日一次 (OD) + 二甲双胍 500mg BD，然后剂量滴定至格列本脲 10mg OD + 二甲双胍 1g BD。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：基线和第 6 周
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零假设是，在 T2DM 患者二甲双胍附加治疗 6 周后（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 是格列本脲组的平均 HbA1c 变化，µ2 是伏格列波糖组的平均 HbA1c 变化）。
另一种假设是，在 T2DM 患者二甲双胍附加治疗 6 周后（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 6 周
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平均糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：基线和第 12 周
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零假设是，在 T2DM 患者二甲双胍附加治疗 12 周后（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 是格列本脲组的平均 HbA1c 变化，µ2 是伏格列波糖组的平均 HbA1c 变化）。
另一种假设是，在 T2DM 患者二甲双胍附加治疗 12 周后，伏格列波糖组和格列本脲组平均 HbA1c 水平的变化存在显着差异（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于空腹血糖 (FPG) 的血糖控制变化
大体时间：基线和第 6 周
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关于 FPG 的血糖控制变化的差异：原假设是伏格列波糖和格列本脲治疗组之间的平均 FPG 变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组的平均 FPG 变化）。
备选假设是伏格列波糖组和格列本脲组之间的 FPG 平均变化（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 6 周
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关于空腹血糖 (FPG) 的血糖控制变化
大体时间：基线和第 12 周
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关于 FPG 的血糖控制变化的差异：原假设是伏格列波糖和格列本脲治疗组之间的平均 FPG 变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组的平均 FPG 变化）。
备选假设是伏格列波糖组和格列本脲组之间的 FPG 平均变化（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 12 周
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餐后血糖 (PPBG) 的血糖控制变化
大体时间：基线和第 6 周
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关于 PPBG 的血糖控制变化的差异：零假设是伏格列波糖和格列本脲治疗组之间的平均 PPBG 变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组的平均 PPBG 变化）。
另一种假设是伏格列波糖组和格列本脲组在 PPBG 的平均变化方面存在差异（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 6 周
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关于餐后血糖 (PPBG) 的血糖控制变化
大体时间：基线和第 12 周
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关于 PPBG 的血糖控制变化的差异：原假设是伏格列波糖和格列本脲治疗组之间的平均 PPBG 变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组的平均 PPBG 变化）。
另一种假设是伏格列波糖组和格列本脲组在 PPBG 的平均变化方面存在差异（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 12 周
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脂质谱（LDL-c、HDL-c、TC、TG）比较
大体时间：基线和第 6 周
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脂质分布（LDL-c、HDL-c、TC、TG）比较：原假设是伏格列波糖组和格列本脲组在脂质分布的平均变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组脂质分布的平均变化）。
另一种假设是，伏格列波糖组和格列本脲组在脂质谱的平均变化方面存在差异（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 6 周
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脂质谱（LDL-c、HDL-c、TC、TG）比较
大体时间：基线和第 12 周
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脂质分布（LDL-c、HDL-c、TC、TG）比较：原假设是伏格列波糖组和格列本脲组在脂质分布的平均变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组脂质分布的平均变化）。
另一种假设是，伏格列波糖组和格列本脲组在脂质分布的平均变化方面存在差异（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 12 周
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BMI 的人体测量参数变化
大体时间：基线和第 6 周
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BMI 的人体测量参数变化：原假设是伏格列波糖组和格列本脲组在平均人体测量参数变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组的平均人体测量参数变化）。
备选假设是伏格列波糖组和格列本脲组在平均人体测量参数变化（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 6 周
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BMI 的人体测量参数变化
大体时间：基线和第 12 周
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BMI 的人体测量参数变化：原假设是伏格列波糖组和格列本脲组在平均人体测量参数变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组的平均人体测量参数变化）。
备选假设是伏格列波糖组和格列本脲组在平均人体测量参数变化（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 12 周
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腰围 (WC) 的人体测量参数变化
大体时间：基线和第 6 周
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WC 中的人体测量参数变化：原假设是伏格列波糖组和格列本脲组在平均人体测量参数变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组的平均人体测量参数变化）。
备选假设是伏格列波糖组和格列本脲组在平均人体测量参数变化（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 6 周
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腰围 (WC) 的人体测量参数变化
大体时间：基线和第 12 周
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WC 中的人体测量参数变化：原假设是伏格列波糖组和格列本脲组在平均人体测量参数变化（即
H0：µ1 = µ2，其中 µ1 和 µ2 分别代表格列本脲和伏格列波糖组的平均人体测量参数变化）。
备选假设是伏格列波糖组和格列本脲组在平均人体测量参数变化（即
H1：μ1≠μ2）。
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基线和第 12 周
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药物相关 AE
大体时间：基线和第 6 周
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药物相关 AE：零假设是伏格列波糖组和格列本脲组中经历药物相关 AE 的参与者比例没有差异（即
H0：p1 = p2 其中 p1 和 p2 分别代表在格列本脲和伏格列波糖组中经历药物相关 AE 的参与者的比例）。
另一种假设是，在伏格列波糖组和格列本脲组中经历药物相关 AE 的参与者比例存在差异（即
H1：p1≠p2）。
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基线和第 6 周
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药物相关 AE
大体时间：基线和第 12 周
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药物相关 AE：零假设是伏格列波糖组和格列本脲组中经历药物相关 AE 的参与者比例没有差异（即
H0：p1 = p2 其中 p1 和 p2 分别代表在格列本脲和伏格列波糖组中经历药物相关 AE 的参与者的比例）。
另一种假设是，在伏格列波糖组和格列本脲组中经历药物相关 AE 的参与者比例存在差异（即
H1：p1≠p2）。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Rosenquist KJ, Fox CS. Mortality Trends in Type 2 Diabetes. In: Cowie CC, Casagrande SS, Menke A, Cissell MA, Eberhardt MS, Meigs JB, Gregg EW, Knowler WC, Barrett-Connor E, Becker DJ, Brancati FL, Boyko EJ, Herman WH, Howard BV, Narayan KMV, Rewers M, Fradkin JE, editors. Diabetes in America. 3rd edition. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (US); 2018 Aug. CHAPTER 36. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK568010/
- Coleman RL, Scott CAB, Lang Z, Bethel MA, Tuomilehto J, Holman RR. Meta-analysis of the impact of alpha-glucosidase inhibitors on incident diabetes and cardiovascular outcomes. Cardiovasc Diabetol. 2019 Oct 17;18(1):135. doi: 10.1186/s12933-019-0933-y.
- Akmal M, Wadhwa R. Alpha Glucosidase Inhibitors. 2022 Aug 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557848/
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202112030076
- IRB Number: 00011000 (其他标识符：UNZAHSREC)
- IORG Number: 0009227 (其他标识符：UNZAHSREC)
- FWA Number: 00026270 (其他标识符：UNZAHSREC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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伏格列波糖+二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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