Résultats du traitement glycémique et cardiovasculaire du voglibose contre le glibenclamide ajouté à la metformine chez les patients atteints de DT2 (VMGMProtocol)
Comparaison des résultats du traitement glycémique et cardiovasculaire du voglibose par rapport au glibenclamide ajouté à la metformine chez des patients atteints de DT2 en Zambie : un essai clinique randomisé ouvert
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la position de risque de la glycémie et du système circulatoire sanguin chez les patients diabétiques de type 2 sous voglibose par rapport à ceux sous glybenclamide lorsque les deux médicaments sont ajoutés à la metformine, car la metformine seule ne contrôle pas bien la glycémie. Les résultats de cet essai contribueront à améliorer la santé et les résultats du traitement des patients diabétiques de type 2.
La principale question à laquelle l'essai vise à répondre est de savoir s'il existe une différence dans les résultats du traitement de la glycémie et du système circulatoire sanguin entre les combinaisons de traitement voglibose + metformine et glibenclamide + metformine.
Les participants qui acceptent de participer à l'essai seront invités à fournir un échantillon de sang afin que les facteurs de laboratoire mesurables suivants soient utilisés pour comparer toute différence dans les résultats du traitement entre les deux groupes de traitement du début à la fin de l'essai :
- Cholestérol Total (CT),
- Lipoprotéines de basse densité (LDL-c),
- Lipoprotéines de haute densité (HDL-c),
- Triglycérides à jeun (FTG),
- Glycémie à jeun (FBS),
- Glycémie post-prandiale (PPBG),
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) corrélée au taux d'hémoglobine,
- créatinine,
- urée sanguine et
- électrolytes (K+, Na+, Cl-).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Le diabète est un facteur de risque de plus en plus important pour les maladies cardiovasculaires, et les personnes atteintes de diabète par rapport à celles qui ne le sont pas continuent d'avoir un risque accru de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire (Rosenquist et Fox, 2018). Il peut être classé en diabète sucré de type 1 (T1DM), diabète sucré de type 2 (T2DM), diabète sucré gestationnel (GDM) et autres (OMS, 2019). La metformine est un hypoglycémiant oral (OHA) de première ligne pour le DT2. Il nécessite généralement un médicament complémentaire de deuxième ligne si le contrôle de la glycémie n'est pas conforme à la cible. Le médicament d'appoint peut être soit de l'insuline, soit un mimétique d'incrétine injectable, soit un OHA. Le choix de l'OHA doit être considéré en fonction de l'amélioration du contrôle glycémique ainsi que de la réduction du risque de maladie cardiovasculaire.
Le glibenclamide, une sulfonylurée, est un OHA couramment utilisé en Zambie. Les sulfonylurées sont associées à l'hypoglycémie et aux arythmies. En revanche, le Voglibose, un inhibiteur de l'alpha glucosidase (AGI), n'est pas associé à l'hypoglycémie (Kaku, 2014) ni à des événements cardiovasculaires négatifs (Coleman et al., 2019). Les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (IAG) (acarbose, voglibose et miglitol) réduisent l'hyperglycémie postprandiale en réduisant l'absorption du glucose dans le tractus gastro-intestinal après un repas glucidique (Wadhwa, 2020). Les AGI sont plus efficaces pour abaisser les niveaux d'insuline postprandiale que les sulfonylurées (Brewer, 2006). Une glycémie postpradiale réduite prévient les complications macrovasculaires (Akmal et Wadhwa, 2020). Étant donné que le maïs (un glucide) est un aliment de base en Zambie, il est nécessaire d'étudier le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2 en utilisant le voglibose qui est aussi abordable que le glibenclamide.
L'objectif principal de cette étude sera d'étudier l'étendue des effets sur le contrôle glycémique et les paramètres de risque cardiovasculaire du voglibose par rapport aux thérapies complémentaires au glibenclamide chez les patients zambiens atteints de DT2, car nous n'avons pas publié d'études sur ces paramètres chez nos patients.
MÉTHODOLOGIE : Cette étude sera un essai contrôlé randomisé ouvert prospectif bicentrique d'une durée de 12 semaines visant à évaluer de manière comparative les résultats du traitement glycémique et cardiovasculaire du voglibose par rapport aux thérapies complémentaires au glibenclamide chez des patients zambiens natifs atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par 2 g/ jour de la monothérapie à la metformine. Dans cette étude, les paramètres glycémiques et cardiovasculaires seront quantifiés et classés en laboratoire afin de déterminer l'étendue du contrôle glycémique et de la réduction du risque cardiovasculaire au fur et à mesure que les patients se présentent pour leurs visites prévues dans les cliniques de diabète pour adultes de l'hôpital universitaire et de l'hôpital général de Matero.
Les participants à inclure seront des patients zambiens de sexe masculin et féminin âgés de 22 à 59 ans sous monothérapie à la metformine pendant au moins 12 semaines avec une HbA1c > 7,0 %. Ils seront répartis au hasard dans deux bras de traitement, à savoir le régime voglibose-metformine ou le régime glibenclamide-metformine dans une randomisation 1:1 générée par ordinateur. Les participants seront ensuite suivis jusqu'à la 6ème et la 12ème semaine pour la collecte des données. Une analyse comparative du résultat d'intérêt attendu, à savoir la modification de l'étendue du contrôle glycémique et de la réduction du risque cardiovasculaire dans les deux groupes, sera effectuée à la 12e semaine.
Cette étude est importante car elle aidera à déterminer l'état de risque glycémique et cardiovasculaire des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous voglibose et glibenclamide, et ainsi à déterminer l'amélioration de leurs résultats en matière de soins de santé et de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brown Kamanga, MMed
- Numéro de téléphone: +260 97 2758137
- E-mail: brownkamanga@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude1 et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 22 à 59 ans.
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, diagnostiqué avec un DT2 et à une dose tolérée d'au moins 2 g/jour de metformine en monothérapie.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime médicamenteux tout au long de la période d'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer, utiliser une contraception très efficace.
- Participants d'origine zambienne
- Doit être sous monothérapie à la metformine pendant 12 semaines ou plus.
- L'hémoglobine glyquée (HbA1c) doit être > 7,0 % dans les 12 semaines précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Hypersensibilité ou contre-indication aux IAG
- Hypersensibilité ou contre-indication aux SU
- Patientes diabétiques de type 2 enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des complications aiguës telles qu'une acidocétose diabétique ou un état hyperglycémique hyperosmolaire au moment du dépistage
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie, par exemple ; IC, maladie coronarienne
- Patients présentant des taux d'hémoglobine altérés, par exemple ; dans des conditions telles que les anémies et les hémoglobimopathies telles que la thalassémie
- Patients sous corticothérapie concomitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voglibose + Metformine (Groupe B)
Dans le groupe de traitement B, 59 participants seront répartis au hasard pour recevoir initialement du voglibose 0,2 mg TDS immédiatement avant les repas + de la metformine 500 mg BD immédiatement avant les repas tous les jours.
Les doses individuelles de médicament seront ajustées aux doses supérieures suivantes après 6 à 12 jours, lors des prochaines visites cliniques en fonction des profils de glycémie enregistrés à domicile.
La dose quotidienne maximale recommandée de metformine de 2 g et de voglibose de 0,9 mg ne sera pas dépassée.
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Dans le groupe de traitement B, 59 participants seront également assignés au hasard au voglibose 0,2/0,3 mg Combinaison de traitement TDS + metformine 500 mg BD à prendre par voie orale tous les jours, pendant ou immédiatement après les repas avec titration de la dose aux jours 6 et 12 si la glycémie moyenne à jeun (FBG) est ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) puis la posologie sera maintenue pour le reste de la période de traitement. Les participants du groupe d'intervention recevant initialement du voglibose 0,2 mg + metformine 500 mg BD recevront une dose titrée de voglibose 0,3 mg + metformine 1 g BD. La durée du traitement pour chaque participant sera de 12 semaines, ce qui correspond à la période minimale d'évaluation du critère d'évaluation principal. |
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Comparateur actif: Glibenclamide + Metformine (Groupe A)
Dans le groupe de traitement A, 59 participants seront initialement répartis au hasard par les membres de l'équipe d'étude pour le régime glibenclamide 5 mg O.D + metformine 500 mg BD. Dans cette étude, 10 mg de glibenclamide et 2 g de metformine ne seront pas dépassés quotidiennement. |
Les médicaments (glibenclamide + metformine), dans le groupe témoin ou comparateur seront également pris par voie orale, le glibenclamide une fois par jour (OD) avant les repas, et la metformine deux fois par jour (BD) également avant les repas. Ces médicaments seront également pris avec une titration de dose aux jours 6 et 12 si le niveau moyen de FBG sera ≥ 7 mmol/L et la dose sera maintenue pour le reste de la période d'étude. La durée du traitement pour chaque participant sera de 12 semaines, ce qui correspond à la période minimale d'évaluation du critère d'évaluation principal. Dans ce groupe, les participants recevront initialement du glibenclamide 5 mg une fois par jour (OD) + metformine 500 mg BD, puis la dose sera titrée en glibenclamide 10 mg OD + metformine 1 g BD. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux moyens d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence et semaine 6
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L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative entre les groupes de traitement par le voglibose et le glibenclamide dans la variation des taux moyens d'HbA1c après 6 semaines de traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de DT2 (c'est-à-dire
H0 : µ1 = µ2 où µ1 est la variation moyenne de l'HbA1c dans le groupe glibenclamide et µ2 est la variation moyenne de l'HbA1c dans le groupe voglibose).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence significative entre les groupes voglibose et glibenclamide dans la variation des taux moyens d'HbA1c après 6 semaines de traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de DT2 (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 6
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Modification des taux moyens d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative entre les groupes de traitement par le voglibose et le glibenclamide dans la variation des taux moyens d'HbA1c après 12 semaines de traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de DT2 (c'est-à-dire
H0 : µ1 = µ2 où µ1 est la variation moyenne de l'HbA1c dans le groupe glibenclamide et µ2 est la variation moyenne de l'HbA1c dans le groupe voglibose).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence significative entre les groupes voglibose et glibenclamide dans la variation des taux moyens d'HbA1c après 12 semaines de traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de DT2 (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du contrôle glycémique par rapport à la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Différences de changement dans le contrôle glycémique par rapport au FPG : L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative entre les groupes de traitement par le voglibose et le glibenclamide dans le changement moyen du FPG (c'est-à-dire
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent le changement moyen de FPG dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens de FPG (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 6
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Modification du contrôle glycémique par rapport à la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Différences de changement dans le contrôle glycémique par rapport au FPG : L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative entre les groupes de traitement par le voglibose et le glibenclamide dans le changement moyen du FPG (c'est-à-dire
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent le changement moyen de FPG dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens de FPG (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 12
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Modification du contrôle glycémique par rapport à la glycémie post-prandiale (PPBG)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Différences de changement dans le contrôle glycémique par rapport au PPBG : l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative entre les groupes de traitement par le voglibose et le glibenclamide dans le changement moyen du PPBG (c'est-à-dire
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent le changement moyen de PPBG dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens de PPBG (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 6
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Modification du contrôle glycémique par rapport à la glycémie post-prandiale (PPBG)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Différences de variation du contrôle glycémique par rapport à la PPBG : l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence significative entre les groupes de traitement par le voglibose et le glibenclamide dans la variation moyenne de la PPBG (c'est-à-dire
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent le changement moyen de PPBG dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens de PPBG (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 12
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Comparaison du profil lipidique (LDL-c, HDL-c, TC, TG)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Comparaison du profil lipidique (LDL-c, HDL-c, TC, TG) : L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens du profil lipidique (c.-à-d.
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent les changements moyens du profil lipidique dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens du profil lipidique (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 6
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Comparaison du profil lipidique (LDL-c, HDL-c, TC, TG)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Comparaison du profil lipidique (LDL-c, HDL-c, TC, TG) : L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens du profil lipidique (c.-à-d.
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent les changements moyens du profil lipidique dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens du profil lipidique (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 12
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Modifications des paramètres anthropométriques de l'IMC
Délai: Base de référence et semaine 6
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Modifications des paramètres anthropométriques de l'IMC : l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les modifications moyennes des paramètres anthropométriques (c.-à-d.
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent les changements moyens des paramètres anthropométriques dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens des paramètres anthropométriques (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 6
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Modifications des paramètres anthropométriques de l'IMC
Délai: Base de référence et semaine 12
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Modifications des paramètres anthropométriques de l'IMC : l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les modifications moyennes des paramètres anthropométriques (c.-à-d.
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent les changements moyens des paramètres anthropométriques dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens des paramètres anthropométriques (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 12
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Changements de paramètres anthropométriques dans le tour de taille (WC)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Modifications des paramètres anthropométriques du tour de taille : l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les modifications moyennes des paramètres anthropométriques (c.
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent les changements moyens des paramètres anthropométriques dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens des paramètres anthropométriques (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 6
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Changements de paramètres anthropométriques dans le tour de taille (WC)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Modifications des paramètres anthropométriques du tour de taille : l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les modifications moyennes des paramètres anthropométriques (c.
H0 : µ1 = µ2 où µ1 et µ2 représentent les changements moyens des paramètres anthropométriques dans les groupes glibenclamide et voglibose respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre les groupes voglibose et glibenclamide dans les changements moyens des paramètres anthropométriques (c'est-à-dire
H1 : µ1 ≠ µ2).
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Base de référence et semaine 12
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EI liés aux médicaments
Délai: Base de référence et semaine 6
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EI liés au médicament : l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre la proportion de participants ayant subi des EI liés au médicament dans les groupes voglibose et glibenclamide (c.-à-d.
H0 : p1 = p2 où p1 et p2 représentent la proportion de participants ayant subi un EI lié au médicament dans les groupes glibenclamide et voglibose, respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre la proportion de participants souffrant d'EI liés à la drogue dans les groupes voglibose et glibenclamide (c.
H1 : p1 ≠ p2).
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Base de référence et semaine 6
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EI liés aux médicaments
Délai: Base de référence et semaine 12
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EI liés au médicament : l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre la proportion de participants ayant subi des EI liés au médicament dans les groupes voglibose et glibenclamide (c.-à-d.
H0 : p1 = p2 où p1 et p2 représentent la proportion de participants ayant subi un EI lié au médicament dans les groupes glibenclamide et voglibose, respectivement).
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre la proportion de participants souffrant d'EI liés à la drogue dans les groupes voglibose et glibenclamide (c.
H1 : p1 ≠ p2).
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Rosenquist KJ, Fox CS. Mortality Trends in Type 2 Diabetes. In: Cowie CC, Casagrande SS, Menke A, Cissell MA, Eberhardt MS, Meigs JB, Gregg EW, Knowler WC, Barrett-Connor E, Becker DJ, Brancati FL, Boyko EJ, Herman WH, Howard BV, Narayan KMV, Rewers M, Fradkin JE, editors. Diabetes in America. 3rd edition. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (US); 2018 Aug. CHAPTER 36. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK568010/
- Coleman RL, Scott CAB, Lang Z, Bethel MA, Tuomilehto J, Holman RR. Meta-analysis of the impact of alpha-glucosidase inhibitors on incident diabetes and cardiovascular outcomes. Cardiovasc Diabetol. 2019 Oct 17;18(1):135. doi: 10.1186/s12933-019-0933-y.
- Akmal M, Wadhwa R. Alpha Glucosidase Inhibitors. 2022 Aug 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557848/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Metformine
- Glyburide
- Voglibose
Autres numéros d'identification d'étude
- 202112030076
- IRB Number: 00011000 (Autre identifiant: UNZAHSREC)
- IORG Number: 0009227 (Autre identifiant: UNZAHSREC)
- FWA Number: 00026270 (Autre identifiant: UNZAHSREC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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