Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia glikemii i układu sercowo-naczyniowego woglibozy w porównaniu z glibenklamidem dodanym do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (VMGMProtocol)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lawrence Mukela, University of Zambia

Porównanie wyników leczenia glikemii i leczenia sercowo-naczyniowego woglibozy w porównaniu z glibenklamidem dodanym do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Zambii: otwarte randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie poziomu cukru we krwi i pozycji ryzyka dla układu krążenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących voglibozę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi glibenklamid, gdy oba leki są dodane do metforminy, ponieważ sama metformina nie kontroluje dobrze poziomu cukru we krwi. Wyniki tego badania pomogą w poprawie stanu zdrowia i wyników leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Głównym pytaniem, na które badanie ma odpowiedzieć, jest to, czy istnieje różnica w wynikach leczenia stężenia cukru we krwi i układu krążenia między leczeniem skojarzonym vogliboza + metformina i glibenklamid + metformina.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi, aby można było zastosować następujące mierzalne czynniki laboratoryjne do porównania wszelkich różnic w wynikach leczenia między dwiema grupami leczenia od początku do końca badania:

  • Cholesterol Całkowity (TC),
  • lipoproteiny o małej gęstości (LDL-c),
  • Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-c),
  • Trójglicerydy na czczo (FTG),
  • Poziom cukru we krwi na czczo (FBS),
  • Poposiłkowy poziom cukru we krwi (PPBG),
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) skorelowana z poziomem hemoglobiny,
  • kreatynina,
  • mocznik we krwi i
  • elektrolity (K+, Na+, Cl-).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Cukrzyca jest coraz ważniejszym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a osoby z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy nadal mają zwiększone ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych (Rosenquist i Fox, 2018). Można ją sklasyfikować jako cukrzycę typu 1 (T1DM), cukrzycę typu 2 (T2DM), cukrzycę ciążową (GDM) i inne (WHO, 2019). Metformina jest doustnym środkiem hipoglikemizującym (OHA) pierwszego rzutu T2DM. Zwykle wymaga dodatkowego leku drugiego rzutu, jeśli kontrola poziomu glukozy we krwi nie jest na poziomie docelowym. Dodatkowym lekiem może być insulina, mimetyk inkretyny do wstrzykiwań lub OHA. Wybór OHA należy rozważyć pod kątem poprawy kontroli glikemii, a także zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Glibenklamid, sulfonylomocznik, jest powszechnie stosowanym OHA w Zambii. Pochodne sulfonylomocznika są związane z hipoglikemią i arytmią. Z drugiej strony Vogliboza, inhibitor alfa-glukozydazy (AGI), nie jest związana z hipoglikemią (Kaku, 2014) ani z negatywnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (Coleman i in., 2019). Inhibitory alfa-glukozydazy (AGI) (akarboza, wogliboza i miglitol) zmniejszają hiperglikemię poposiłkową poprzez zmniejszenie wchłaniania glukozy w przewodzie pokarmowym po posiłku węglowodanowym (Wadhwa, 2020). AGI są bardziej skuteczne w obniżaniu poposiłkowego poziomu insuliny niż pochodne sulfonylomocznika (Brewer, 2006). Zmniejszona glikemia poposiłkowa zapobiega powikłaniom makroangiopatii (Akmal i Wadhwa, 2020). Ponieważ kukurydza (węglowodan) jest podstawowym pożywieniem w Zambii, istnieje potrzeba zbadania kontroli glikemii u pacjentów z T2DM za pomocą woglibozy, która jest tak samo przystępna jak glibenklamid.

Głównym celem tego badania będzie zbadanie zakresu kontroli glikemii i wpływu parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego woglibozy w porównaniu z glibenklamidem u pacjentów z T2DM w Zambii, ponieważ nie mamy opublikowanych badań dotyczących tych parametrów u naszych pacjentów.

METODOLOGIA: To badanie będzie trwającym 12 tygodni, dwuośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym, mającym na celu porównawczą ocenę wyników leczenia glikemii i układu sercowo-naczyniowego woglibozy w porównaniu z terapiami dodatkowymi glibenklamidem u rdzennych mieszkańców Zambii z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą 2 g/ dzień monoterapii metforminą. W tym badaniu parametry glikemii i sercowo-naczyniowe zostaną określone ilościowo i sklasyfikowane w laboratorium w celu określenia zakresu kontroli glikemii i zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, gdy pacjenci zgłaszają się na zaplanowane wizyty w poradniach POZ ds. cukrzycy dla dorosłych w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym i Szpitalu Ogólnym Matero.

Uczestnikami badania będą pacjenci płci męskiej i żeńskiej, rdzenni mieszkańcy Zambii, w wieku od 22 do 59 lat, leczeni metforminą w monoterapii przez co najmniej 12 tygodni z HbA1c > 7,0%. Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia, tj. schematu wogliboza-metformina lub glibenklamid-metformina, w wygenerowanej komputerowo randomizacji 1:1. Następnie uczestnicy będą obserwowani do 6. i 12. tygodnia w celu zebrania danych. Analiza porównawcza oczekiwanego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, jakim jest zmiana stopnia kontroli glikemii i zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego w obu grupach, zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu.

To badanie jest istotne, ponieważ pomoże określić stan glikemii i ryzyko sercowo-naczyniowe pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących woglibozy i glibenklamid, a tym samym zapewnić poprawę ich opieki zdrowotnej i wyników leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
    • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania1 i dyspozycyjność na czas trwania badania.
    • Mężczyzna lub kobieta, wiek 22-59 lat.
    • W dobrym stanie ogólnym potwierdzonym wywiadem lekarskim, z rozpoznaniem T2DM i przy tolerowanej dawce metforminy wynoszącej co najmniej 2 g/dobę w monoterapii.
    • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia przez cały okres studiów.
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.
    • Uczestnicy rdzenni i zambijscy
    • Musi być na monoterapii metforminą przez 12 tygodni lub dłużej.
    • Hemoglobina glikowana (HbA1c) musi wynosić >7,0% w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

    • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do AGI
    • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do SU
    • Pacjenci z cukrzycą typu 2 w okresie ciąży lub laktacji
    • Pacjenci z ostrymi powikłaniami, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej w czasie badania przesiewowego
    • Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia, np.; HF, choroba wieńcowa
    • Pacjenci ze zmienionym poziomem hemoglobiny, np.; w stanach takich jak niedokrwistości i hemoglobinopatie, takie jak talasemia
    • Pacjenci stosujący jednocześnie terapię kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vogliboza + Metformina (Grupa B)
W grupie leczenia B, 59 uczestników zostanie losowo przydzielonych do początkowo voglibozy 0,2 mg TDS bezpośrednio przed posiłkami + metforminy 500 mg BD bezpośrednio przed posiłkami codziennie. Indywidualne dawki leków zostaną dostosowane do kolejnych wyższych dawek po 6 do 12 dniach, podczas kolejnych wizyt klinicznych w oparciu o domowe profile glikemii. Maksymalna zalecana dawka dobowa metforminy wynosząca 2 g i 0,9 mg woglibozy nie zostanie przekroczona.
Lek: Vogliboza + Metformina

W grupie terapeutycznej B 59 uczestników zostanie również losowo przydzielonych do grupy voglibozy 0,2/0,3 mg TDS + metformina 500 mg BD przyjmowana doustnie codziennie, w trakcie lub bezpośrednio po posiłkach, z dostosowaniem dawki w dniu 6 i 12, jeśli średni poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) wynosi ≥7 mmol/l (126 mg/dl), a następnie dawka zostanie utrzymana przez pozostałą część okresu leczenia Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymujący początkowo 0,2 mg woglibozy + metformina 500 mg raz na dobę, będą stopniowo dostosowywać dawkę do 0,3 mg voglibozy + metforminy 1 g raz na dobę.

Czas trwania terapii dla każdego uczestnika wyniesie 12 tygodni, co stanowi minimalny okres do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
Aktywny komparator: Glibenklamid + Metformina (Grupa A)

W grupie terapeutycznej A 59 uczestników zostanie początkowo losowo przydzielonych przez członków zespołu badawczego do schematu glibenklamid 5 mg OD + metformina 500 mg BD.

W tym badaniu nie należy przekraczać dziennej dawki 10 mg glibenklamidu i 2 g metforminy.
Lek: Glibenklamid + Metformina

Leki (glibenklamid + metformina) w grupie kontrolnej lub porównawczej również będą przyjmowane doustnie, glibenklamid raz dziennie (OD) przed posiłkami, a metformina dwa razy dziennie (BD) także przed posiłkami. Leki te będą również przyjmowane z dostosowaniem dawki w dniach 6 i 12, jeśli średni poziom FBG wyniesie ≥ 7 mmol/l, a dawka będzie utrzymywana przez pozostałą część okresu badania.

Czas trwania terapii dla każdego uczestnika wyniesie 12 tygodni, co stanowi minimalny okres do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. W tej grupie uczestnicy początkowo otrzymają 5 mg glibenklamidu raz dziennie (OD) + metforminę 500 mg BD, a następnie dawkę glibenklamidu 10 mg OD + metforminę 1 g BD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma istotnej różnicy między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem pod względem zmiany średniego poziomu HbA1c po 6 tygodniach terapii dodanej do metforminy u pacjentów z T2DM (tj. H0: µ1 = µ2, gdzie µ1 to średnia zmiana HbA1c w grupie glibenklamidowej, a µ2 to średnia zmiana HbA1c w grupie woglibozy). Hipoteza alternatywna jest taka, że ​​istnieje istotna różnica między grupami woglibozy i glibenklamidem w zmianie średniego poziomu HbA1c po 6 tygodniach terapii dodanej do metforminy u pacjentów z T2DM (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana średniego poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Hipotezą zerową jest to, że nie ma istotnej różnicy między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem w zmianie średniego poziomu HbA1c po 12 tygodniach terapii dodanej do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (tj. H0: µ1 = µ2, gdzie µ1 to średnia zmiana HbA1c w grupie glibenklamidowej, a µ2 to średnia zmiana HbA1c w grupie woglibozy). Hipoteza alternatywna jest taka, że ​​istnieje istotna różnica między grupami woglibozy i glibenklamidem w zmianie średniego poziomu HbA1c po 12 tygodniach terapii dodanej do metforminy u pacjentów z T2DM (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii w odniesieniu do stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Różnice w zmianie kontroli glikemii w odniesieniu do FPG: Hipoteza zerowa głosi, że nie ma istotnej różnicy między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem pod względem średniej zmiany FPG (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 oznaczają średnią zmianę FPG odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem w średnich zmianach FPG (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana kontroli glikemii w odniesieniu do stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Różnice w zmianie kontroli glikemii w odniesieniu do FPG: Hipoteza zerowa głosi, że nie ma istotnej różnicy między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem pod względem średniej zmiany FPG (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 oznaczają średnią zmianę FPG odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem w średnich zmianach FPG (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana kontroli glikemii w odniesieniu do glikemii poposiłkowej (PPBG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Różnice w zmianie kontroli glikemii w odniesieniu do PPBG: Hipoteza zerowa głosi, że nie ma istotnej różnicy między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem w średniej zmianie PPBG (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 oznaczają średnią zmianę PPBG odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem w średnich zmianach PPBG (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana kontroli glikemii w odniesieniu do glikemii poposiłkowej (PPBG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Różnice w zmianie kontroli glikemii w odniesieniu do PPBG: Hipoteza zerowa zakłada, że ​​nie ma istotnej różnicy między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem w średniej zmianie PPBG (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 oznaczają średnią zmianę PPBG odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami leczonymi woglibozy i glibenklamidem w średnich zmianach PPBG (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Porównanie profili lipidowych (LDL-c, HDL-c, TC, TG).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Porównanie profilu lipidowego (LDL-c, HDL-c, TC, TG): Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między grupami otrzymującymi woglibozy i glibenklamid pod względem średnich zmian profilu lipidowego (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 oznaczają średnie zmiany w profilu lipidowym odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami otrzymującymi woglibozy i glibenklamid pod względem średnich zmian profilu lipidowego (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 6
Porównanie profili lipidowych (LDL-c, HDL-c, TC, TG).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Porównanie profilu lipidowego (LDL-c, HDL-c, TC, TG): Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między grupami otrzymującymi woglibozy i glibenklamid pod względem średnich zmian profilu lipidowego (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 oznaczają średnie zmiany w profilu lipidowym odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami otrzymującymi woglibozy i glibenklamid pod względem średnich zmian profilu lipidowego (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany parametrów antropometrycznych w BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Zmiany parametrów antropometrycznych w BMI: Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między grupami otrzymującymi woglibozy i glibenklamid pod względem średnich zmian parametrów antropometrycznych (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 reprezentują średnie zmiany parametrów antropometrycznych odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami woglibozy i glibenklamidu w średnich zmianach parametrów antropometrycznych (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiany parametrów antropometrycznych w BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany parametrów antropometrycznych w BMI: Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między grupami otrzymującymi woglibozy i glibenklamid pod względem średnich zmian parametrów antropometrycznych (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 reprezentują średnie zmiany parametrów antropometrycznych odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami woglibozy i glibenklamidu w średnich zmianach parametrów antropometrycznych (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany parametrów antropometrycznych w obwodzie talii (WC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Zmiany parametrów antropometrycznych w WC: Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między grupami otrzymującymi woglibozy i glibenklamid pod względem średnich zmian parametrów antropometrycznych (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 reprezentują średnie zmiany parametrów antropometrycznych odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami woglibozy i glibenklamidu w średnich zmianach parametrów antropometrycznych (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiany parametrów antropometrycznych w obwodzie talii (WC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany parametrów antropometrycznych w WC: Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między grupami otrzymującymi woglibozy i glibenklamid pod względem średnich zmian parametrów antropometrycznych (tj. H0: µ1 = µ2 gdzie µ1 i µ2 reprezentują średnie zmiany parametrów antropometrycznych odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między grupami woglibozy i glibenklamidu w średnich zmianach parametrów antropometrycznych (tj. H1: µ1 ≠ µ2).
Linia bazowa i tydzień 12
AE związane z lekami
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem: hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma różnicy między odsetkiem uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem w grupach otrzymujących woglibozy i glibenklamid (tj. H0: p1 = p2, gdzie p1 i p2 reprezentują odsetek uczestników, u których wystąpiło AE związane z lekiem odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między odsetkiem uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem w grupach otrzymujących woglibozy i glibenklamid (tj. H1: p1 ≠ p2).
Linia bazowa i tydzień 6
AE związane z lekami
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem: hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma różnicy między odsetkiem uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem w grupach otrzymujących woglibozy i glibenklamid (tj. H0: p1 = p2, gdzie p1 i p2 reprezentują odsetek uczestników, u których wystąpiło AE związane z lekiem odpowiednio w grupach glibenklamid i wogliboza). Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica między odsetkiem uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem w grupach otrzymujących woglibozy i glibenklamid (tj. H1: p1 ≠ p2).
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zambia

Współpracownicy

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202112030076
  • IRB Number: 00011000 (Inny identyfikator: UNZAHSREC)
  • IORG Number: 0009227 (Inny identyfikator: UNZAHSREC)
  • FWA Number: 00026270 (Inny identyfikator: UNZAHSREC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo cukrzycą. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcom jest pozytywne rozpatrzenie wniosku i zawarcie wszelkich stosownych umów (tj. umowy przekazania materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt lawrencemukela@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vogliboza + Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj