Resultados del tratamiento glucémico y cardiovascular de voglibosa frente a glibenclamida añadida a metformina en pacientes con DM2 (VMGMProtocol)
Comparación de los resultados del tratamiento glucémico y cardiovascular de voglibosa versus glibenclamida añadida a metformina en pacientes con DM2 en Zambia: un ensayo clínico aleatorizado abierto
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la posición de riesgo del azúcar en la sangre y del sistema circulatorio en pacientes con diabetes tipo 2 que toman voglibosa versus aquellos que toman glibenclamida cuando los dos medicamentos se agregan a la metformina porque la metformina por sí sola no controla bien el azúcar en la sangre. Los resultados de este ensayo ayudarán a mejorar la salud y los resultados del tratamiento de los pacientes diabéticos tipo 2.
La pregunta principal que el ensayo pretende responder es si existe una diferencia en los resultados del tratamiento del sistema circulatorio sanguíneo y del azúcar en la sangre entre las combinaciones de tratamiento con voglibosa + metformina y glibenclamida + metformina.
A los participantes que acepten participar en el ensayo se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para que se utilicen los siguientes factores de laboratorio medibles para comparar cualquier diferencia en los resultados del tratamiento entre los dos grupos de tratamiento desde el principio hasta el final del ensayo:
- Colesterol Total (CT),
- Lipoproteínas de baja densidad (LDL-c),
- Lipoproteínas de alta densidad (HDL-c),
- Triglicéridos en ayunas (FTG),
- Azúcar en sangre en ayunas (FBS),
- Azúcar en sangre posprandial (PPBG),
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) correlacionada con el nivel de hemoglobina,
- creatinina,
- urea en sangre y
- electrolitos (K+, Na+, Cl-).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La diabetes es un factor de riesgo cada vez más importante para las enfermedades cardiovasculares, y las personas con diabetes, en comparación con las que no tienen diabetes, continúan teniendo un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular y por todas las causas (Rosenquist y Fox, 2018). Se puede clasificar en diabetes mellitus tipo 1 (DM1), diabetes mellitus tipo 2 (DM2), diabetes mellitus gestacional (DMG) y otras (OMS, 2019). La metformina es un agente hipoglucemiante oral (OHA) de primera línea para la DM2. Por lo general, requiere un fármaco complementario de segunda línea si el control de la glucosa en sangre no es el objetivo. El fármaco complementario puede ser insulina, un mimético de incretina inyectable o un OHA. La elección de la OHA debe considerarse con respecto a mejorar el control glucémico y reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
La glibenclamida, una sulfonilurea, es un OHA de uso común en Zambia. Las sulfonilureas se asocian con hipoglucemia y arritmias. Por otro lado, la voglibosa, un inhibidor de la alfa glucosidasa (AGI), no se asocia con hipoglucemia (Kaku, 2014) ni con eventos cardiovasculares negativos (Coleman et al., 2019). Los inhibidores de la alfa-glucosidasa (AGI) (acarbosa, voglibosa y miglitol) reducen la hiperglucemia posprandial al reducir la absorción de glucosa en el tracto gastrointestinal después de una comida rica en carbohidratos (Wadhwa, 2020). Los AGI son más efectivos para reducir los niveles de insulina posprandial que las sulfonilureas (Brewer, 2006). La glucemia pospradial reducida previene las complicaciones macrovasculares (Akmal y Wadhwa, 2020). Dado que el maíz (un carbohidrato) es un alimento básico en Zambia, es necesario investigar el control glucémico en pacientes con DM2 utilizando voglibosa, que es tan asequible como la glibenclamida.
El objetivo principal de este estudio será investigar el alcance del control glucémico y los efectos de los parámetros de riesgo cardiovascular de las terapias complementarias con voglibosa frente a glibenclamida en pacientes de Zambia con DM2, ya que no tenemos estudios publicados sobre estos parámetros en nuestros pacientes.
METODOLOGÍA: Este estudio será un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo, prospectivo, de intervención, de 12 semanas, de doble centro, para evaluar comparativamente los resultados del tratamiento glucémico y cardiovascular de las terapias complementarias con voglibosa versus glibenclamida en pacientes nativos de Zambia con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con 2g/ día de monoterapia con metformina. En este estudio, los parámetros glucémicos y cardiovasculares se cuantificarán y clasificarán en el laboratorio para determinar el grado de control glucémico y la reducción del riesgo cardiovascular a medida que los pacientes acuden a sus visitas programadas en las clínicas OPD de diabetes para adultos del Hospital Docente Universitario y el Hospital General de Matero.
Los participantes que se incluirán serán pacientes masculinos y femeninos nativos de Zambia de 22 a 59 años de edad en monoterapia con metformina durante al menos 12 semanas con HbA1c > 7,0 %. Serán asignados al azar a dos brazos de tratamiento, es decir, el régimen de voglibosa-metformina o glibenclamida-metformina en una aleatorización 1:1 generada por computadora. Los participantes luego serán seguidos hasta la semana 6 y 12 para la recolección de datos. En la semana 12 se realizará un análisis comparativo del resultado esperado de interés, que es el cambio en el grado de control glucémico y la reducción del riesgo cardiovascular en los dos grupos.
Este estudio es significativo ya que ayudará a determinar el estado de riesgo cardiovascular y glucémico de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que toman voglibosa y glibenclamida, y así determinar la mejora en los resultados de su atención médica y tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brown Kamanga, MMed
- Número de teléfono: +260 97 2758137
- Correo electrónico: brownkamanga@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio1 y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 22 a 59 años.
- Con buen estado de salud general evidenciado por antecedentes médicos, diagnosticado de DM2 y con dosis tolerada de al menos 2 g/día de monoterapia con metformina.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos durante todo el período de estudio.
- Para mujeres con potencial reproductivo, uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Participantes nativos de Zambia
- Debe estar en monoterapia con metformina durante 12 semanas o más.
- La hemoglobina glicosilada (HbA1c) debe ser >7,0 % dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Hipersensibilidad o contraindicación a los AGI
- Hipersensibilidad o contraindicación a las SU
- Pacientes con diabetes tipo 2 con embarazo o lactancia
- Pacientes con complicaciones agudas como cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar en el momento de la selección
- Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, por ejemplo; IC, enfermedad de las arterias coronarias
- Pacientes con niveles alterados de hemoglobina, por ejemplo; en condiciones como anemias y hemoglobinopatías como la talasemia
- Pacientes en tratamiento concomitante con corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voglibosa + Metformina (Grupo B)
En el grupo de tratamiento B, 59 participantes serán asignados aleatoriamente a recibir inicialmente 0,2 mg de TDS de voglibosa inmediatamente antes de las comidas + 500 mg de metformina BD inmediatamente antes de las comidas todos los días.
Las dosis individuales del medicamento se ajustarán a las siguientes dosis más altas después de 6 a 12 días, en las próximas visitas clínicas según los perfiles de glucosa en sangre registrados en el hogar.
No se excederá la dosis máxima diaria recomendada de metformina de 2g y voglibosa de 0,9mg.
|
En el grupo de tratamiento B, 59 participantes también serán asignados aleatoriamente a voglibosa 0,2/0,3 mg TDS + metformina 500 mg BD combinación de tratamiento para tomar por vía oral diariamente, durante o inmediatamente después de las comidas con ajuste de dosis en los días 6 y 12 si el nivel promedio de glucosa en sangre en ayunas (FBG) es ≥7 mmol/L (126 mg/dL) y luego la dosis se mantendrá durante el resto del período de tratamiento. A los participantes del grupo de intervención que inicialmente recibieron 0,2 mg de voglibosa + 500 mg de metformina BD se les ajustará la dosis a 0,3 mg de voglibosa + 1 g de metformina BD. La duración de la terapia para cada participante será de 12 semanas, que es el período mínimo para evaluar el criterio principal de valoración. |
|
Comparador activo: Glibenclamida + Metformina (Grupo A)
En el grupo de tratamiento A, los miembros del equipo del estudio asignarán inicialmente al azar a 59 participantes al régimen de glibenclamida 5 mg OD + metformina 500 mg BD. En este estudio, no se excederán 10 mg de glibenclamida y 2 g de metformina diariamente. |
Los fármacos (glibenclamida + metformina), en el grupo control o comparador también se tomarán por vía oral, glibenclamida una vez al día (OD) antes de las comidas, y metformina dos veces al día (BD) también antes de las comidas. Estos medicamentos también se tomarán con un ajuste de dosis en los días 6 y 12 si el nivel promedio de FBG será ≥ 7 mmol/L y la dosis se mantendrá durante el resto del período de estudio. La duración de la terapia para cada participante será de 12 semanas, que es el período mínimo para evaluar el criterio principal de valoración. En este grupo, los participantes recibirán inicialmente 5 mg de glibenclamida una vez al día (OD) + 500 mg de metformina BD y luego se ajustará la dosis a 10 mg de glibenclamida OD + 1 g de metformina BD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles medios de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento con voglibosa y glibenclamida en el cambio en los niveles medios de HbA1c después de 6 semanas de terapia adicional a metformina en pacientes con DM2 (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 es el cambio medio de HbA1c en el grupo de glibenclamida y µ2 es el cambio medio de HbA1c en el grupo de voglibosa).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia significativa entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en el cambio en los niveles medios de HbA1c después de 6 semanas de terapia adicional a metformina en pacientes con DM2 (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 6
|
|
Cambio en los niveles medios de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento con voglibosa y glibenclamida en el cambio en los niveles medios de HbA1c después de 12 semanas de terapia adicional a metformina en pacientes con DM2 (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 es el cambio medio de HbA1c en el grupo de glibenclamida y µ2 es el cambio medio de HbA1c en el grupo de voglibosa).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia significativa entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en el cambio en los niveles medios de HbA1c después de 12 semanas de terapia adicional a metformina en pacientes con DM2 (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control glucémico con respecto a la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Diferencias en el cambio en el control glucémico con respecto a FPG: La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento con voglibosa y glibenclamida en el cambio medio de FPG (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan el cambio medio de FPG en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de FPG (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 6
|
|
Cambio en el control glucémico con respecto a la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Diferencias en el cambio en el control glucémico con respecto a FPG: La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento con voglibosa y glibenclamida en el cambio medio de FPG (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan el cambio medio de FPG en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de FPG (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio en el control glucémico con respecto a la Glucosa en Sangre Postprandial (PPBG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Diferencias en el cambio en el control glucémico con respecto a PPBG: La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento con voglibosa y glibenclamida en el cambio medio de PPBG (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan el cambio medio de PPBG en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de PPBG (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 6
|
|
Cambio en el control glucémico con respecto a la Glucosa en Sangre Postprandial (PPBG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Diferencias en el cambio en el control glucémico con respecto a PPBG: La hipótesis nula es que no hay una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento con voglibosa y glibenclamida en el cambio medio de PPBG (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan el cambio medio de PPBG en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de PPBG (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Comparación del perfil de lípidos (LDL-c, HDL-c, TC, TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Comparación del perfil de lípidos (LDL-c, HDL-c, TC, TG): la hipótesis nula es que no hay diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios en el perfil de lípidos (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan los cambios medios en el perfil de lípidos en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios en el perfil de lípidos (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 6
|
|
Comparación del perfil de lípidos (LDL-c, HDL-c, TC, TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Comparación del perfil de lípidos (LDL-c, HDL-c, TC, TG): la hipótesis nula es que no hay diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios en el perfil de lípidos (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan los cambios medios en el perfil de lípidos en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios en el perfil de lípidos (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambios de parámetros antropométricos en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Cambios de los parámetros antropométricos en el IMC: La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de los parámetros antropométricos (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan los cambios medios de los parámetros antropométricos en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de los parámetros antropométricos (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 6
|
|
Cambios de parámetros antropométricos en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Cambios de los parámetros antropométricos en el IMC: La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de los parámetros antropométricos (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan los cambios medios de los parámetros antropométricos en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de los parámetros antropométricos (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambios de parámetros antropométricos en la Circunferencia de Cintura (CC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Cambios de parámetros antropométricos en WC: La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de parámetros antropométricos (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan los cambios medios de los parámetros antropométricos en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de los parámetros antropométricos (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 6
|
|
Cambios de parámetros antropométricos en la Circunferencia de Cintura (CC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Cambios de parámetros antropométricos en WC: La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de parámetros antropométricos (es decir,
H0: µ1 = µ2 donde µ1 y µ2 representan los cambios medios de los parámetros antropométricos en los grupos de glibenclamida y voglibosa respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre los grupos de voglibosa y glibenclamida en los cambios medios de los parámetros antropométricos (es decir,
H1: µ1 ≠ µ2).
|
Línea de base y semana 12
|
|
AA relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
AA relacionados con el fármaco: la hipótesis nula es que no hay diferencia entre la proporción de participantes que experimentaron AA relacionados con el fármaco en los grupos de voglibosa y glibenclamida (es decir,
H0: p1 = p2 donde p1 y p2 representan la proporción de participantes que experimentaron un EA relacionado con el fármaco en los grupos de glibenclamida y voglibosa, respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre la proporción de participantes que experimentan AA relacionados con el fármaco en los grupos de voglibosa y glibenclamida (es decir,
H1: p1 ≠ p2).
|
Línea de base y semana 6
|
|
AA relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
AA relacionados con el fármaco: la hipótesis nula es que no hay diferencia entre la proporción de participantes que experimentaron AA relacionados con el fármaco en los grupos de voglibosa y glibenclamida (es decir,
H0: p1 = p2 donde p1 y p2 representan la proporción de participantes que experimentaron un EA relacionado con el fármaco en los grupos de glibenclamida y voglibosa, respectivamente).
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre la proporción de participantes que experimentan AA relacionados con el fármaco en los grupos de voglibosa y glibenclamida (es decir,
H1: p1 ≠ p2).
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Rosenquist KJ, Fox CS. Mortality Trends in Type 2 Diabetes. In: Cowie CC, Casagrande SS, Menke A, Cissell MA, Eberhardt MS, Meigs JB, Gregg EW, Knowler WC, Barrett-Connor E, Becker DJ, Brancati FL, Boyko EJ, Herman WH, Howard BV, Narayan KMV, Rewers M, Fradkin JE, editors. Diabetes in America. 3rd edition. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (US); 2018 Aug. CHAPTER 36. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK568010/
- Coleman RL, Scott CAB, Lang Z, Bethel MA, Tuomilehto J, Holman RR. Meta-analysis of the impact of alpha-glucosidase inhibitors on incident diabetes and cardiovascular outcomes. Cardiovasc Diabetol. 2019 Oct 17;18(1):135. doi: 10.1186/s12933-019-0933-y.
- Akmal M, Wadhwa R. Alpha Glucosidase Inhibitors. 2022 Aug 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557848/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Metformina
- Gliburida
- Voglibosa
Otros números de identificación del estudio
- 202112030076
- IRB Number: 00011000 (Otro identificador: UNZAHSREC)
- IORG Number: 0009227 (Otro identificador: UNZAHSREC)
- FWA Number: 00026270 (Otro identificador: UNZAHSREC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .