단백 동화 골다공증 치료의 메커니즘
2025년 12월 17일 업데이트: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 치료 초기 및 후기 단계에서 골 세포에 대한 로모소주맙의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 표준 로모소주맙 치료 적응증을 충족하고 치료 의사로부터 로모소주맙을 처방받고 있는 폐경 후 여성에서 한 쌍의 장골 능선 뼈 생검을 수행할 것입니다.
모든 연구 지원자는 치료를 시작하기 전에 뼈 생검 절차를 받은 다음 치료 시작 후 3-6주("초기") 또는 6-8개월("후기")에 반대측에서 동일한 절차를 받습니다.
이것은 약물의 효능을 테스트하는 무작위 임상 시험이 아닙니다. 자원자를 특정 골다공증 치료에 배정하지는 않지만 자원자를 초기 또는 후기 2차 생검에 무작위로 배정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mackenzie Jordan
- 전화번호: 617-726-6129
- 이메일: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass General Brigham
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연락하다:
- Mackenzie Jordan
- 이메일: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
치료 의사가 로모소주맙을 처방하고 로모소주맙에 대한 FDA 정의 적응증을 충족하며 골수 흡인 또는 골생검의 위험이 증가하지 않는 모든 폐경 후 여성에게 등록이 제안됩니다. 로모소주맙의 FDA 승인 적응증은 "골다공증성 골절의 병력 또는 골절에 대한 다중 위험 인자로 정의되는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료 또는 다른 이용 가능한 골다공증 요법에 실패했거나 내약성이 없는 환자"입니다. ." 자원봉사자는 다음과 같아야 합니다.
- 45세 이상의 여성
다음 기준 중 하나에 따른 폐경 후:
- > 마지막 자연 월경 이후 36일
- 자궁절제술 후 > 36개월, 혈청 FSH + 60세 미만인 경우 > 40 단위/리터
제외 기준:
- 신장 질환(4기 CKD)
- 혈액 PTH 상승(온전한 PTH > 77pg/ml).
- 혈청 25-OH 비타민 D < 20ng/ml
- 연구자의 의견으로 피험자가 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 절차를 완료하는 것을 방해하는 주요 정신 질환.
- 피험자가 충분한 사전 동의를 제공하거나 프로토콜 절차를 완료하는 것을 방해하는 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용.
- 골다공증 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 뼈 질환.
- 지난 3개월 이내에 경구 비스포스포네이트에 노출, 지난 12개월 동안 데노수맙, 지난 24개월 이내에 정맥 주사 비스포스포네이트에 노출.
- 지난 2개월 동안 14일 이상 에스트로겐, SERM 또는 칼시토닌, 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드에 노출.
- 로모소주맙에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 생검
연구자들은 표준 로모소주맙 치료 적응증을 충족하고 그들의 치료 의사로부터 로모소주맙을 처방받고 있는 폐경 후 여성에서 짝을 이룬 장골 능선 뼈 생검을 수행할 것입니다.
모든 연구 지원자는 치료를 시작하기 전에 뼈 생검 절차를 받은 다음 치료 시작 후 3-6주("초기") 또는 6-8개월("후기")에 반대측에서 동일한 절차를 받습니다.
이것은 임상 시험이 아닙니다. 조사관은 지원자를 특정 골다공증 치료에 배정하지 않지만 조사관은 초기 또는 후기 두 번째 생검에 자원자를 무작위로 배정합니다.
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초기(3-6주) 대 후기(6-8개월) 생검
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활성 비교기: 후기 생검
연구자들은 표준 로모소주맙 치료 적응증을 충족하고 그들의 치료 의사로부터 로모소주맙을 처방받고 있는 폐경 후 여성에서 짝을 이룬 장골 능선 뼈 생검을 수행할 것입니다.
모든 연구 지원자는 치료를 시작하기 전에 뼈 생검 절차를 받은 다음 치료 시작 후 3-6주("초기") 또는 6-8개월("후기")에 반대측에서 동일한 절차를 받습니다.
이것은 임상 시험이 아닙니다. 조사관은 지원자를 특정 골다공증 치료에 배정하지 않지만 조사관은 초기 또는 후기 두 번째 생검에 자원자를 무작위로 배정합니다.
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초기(3-6주) 대 후기(6-8개월) 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조골 세포 전구체 세포 수
기간: 3~6주(초기) 대 6~8개월(후기)
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연구자들은 로모소주맙 치료가 치료 시점이 아니라 초기에 조골 세포 전구 세포 수를 증가시킨다는 기계론적 가설을 테스트하고 있습니다.
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3~6주(초기) 대 6~8개월(후기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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