Anabolisen osteoporoosin hoidon mekanismit
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia romosotsumabin vaikutusta luusoluihin hoidon varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teemme parilliset suoliluun harjaluun biopsiat postmenopausaalisille naisille, jotka täyttävät tavalliset romosotsumabihoidon indikaatiot ja jotka hoitava lääkäri on määrännyt romosotsumabia.
Kaikille tutkimuksen vapaaehtoisille tehdään luubiopsia ennen hoidon aloittamista ja sitten identtinen toimenpide kontralateraalisella puolella joko 3-6 viikkoa ("varhainen") tai 6-8 kuukautta ("myöhäinen") hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä ei ole satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan lääkkeen tehoa – emme määrää vapaaehtoisia tiettyyn osteoporoosin hoitoon, vaikka satunnaistamme vapaaehtoiset joko varhaiseen tai myöhäiseen toiseen biopsiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mackenzie Jordan
- Puhelinnumero: 617-726-6129
- Sähköposti: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Mass General Brigham
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackenzie Jordan
- Sähköposti: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille postmenopausaalisille naisille, joille hoitava lääkäri on määrännyt romosotsumabia, jotka täyttävät FDA:n määrittämät romosotsumabin käyttöaiheet ja joilla ei ole lisääntynyttä luuytimen aspiraatin tai luubiopsian riskiä, tarjotaan ilmoittautumista. FDA:n hyväksymä romosotsumabin käyttöaihe on: "osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumariski, joka määritellään aiemmin osteoporoottiseksi murtumaksi tai useiksi murtuman riskitekijöiksi; tai potilaat, jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät siedä muita osteoporoosin hoitoja. ." Vapaaehtoisten tulee olla:
- Nainen yli 45 vuotta
Postmenopausaali jommallakummalla seuraavista kriteereistä:
- > 36 viimeisten spontaanien kuukautisten jälkeen
- > 36 kuukautta kohdunpoistosta, plus seerumin FSH > 40 yksikköä / litra, jos < 60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- munuaissairaus (vaihe 4 CKD)
- kohonnut veren PTH (ehjä PTH > 77 pg/ml).
- seerumin 25-OH D-vitamiini < 20 ng/ml
- vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa antamasta riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta protokollamenettelyjä.
- liiallinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka estäisi tutkittavaa antamasta riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta protokollamenettelyjä.
- tunnettu synnynnäinen tai hankittu luusairaus kuin osteoporoosi.
- altistuminen oraalisille bisfosfonaateille viimeisten 3 kuukauden aikana, denosumabille viimeisen 12 kuukauden aikana, suonensisäisille bisfosfonaateille viimeisen 24 kuukauden aikana.
- altistuminen estrogeenille, SERM:ille tai kalsitoniinille, oraalisille tai parenteraalisille glukokortikoideille yli 14 päivää viimeisen 2 kuukauden aikana.
- aikaisempaa romosotsumabille altistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen biopsia
Tutkijat tekevät parilliset suoliluun harjaluun biopsiat postmenopausaalisilla naisilla, jotka täyttävät tavalliset romosotsumabihoidon indikaatiot ja jotka hoitava lääkäri määrää romosotsumabia.
Kaikille tutkimuksen vapaaehtoisille tehdään luubiopsia ennen hoidon aloittamista ja sitten identtinen toimenpide kontralateraalisella puolella joko 3-6 viikkoa ("varhainen") tai 6-8 kuukautta ("myöhäinen") hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä ei ole kliininen tutkimus: tutkijat eivät määrää vapaaehtoisia tiettyyn osteoporoosin hoitoon, vaikka tutkijat satunnaistavat vapaaehtoiset joko varhaiseen tai myöhäiseen toiseen biopsiaan.
|
varhainen (3-6 viikkoa) vs. myöhäinen (6-8 kuukautta) biopsia
|
|
Active Comparator: Myöhäinen biopsia
Tutkijat tekevät parilliset suoliluun harjaluun biopsiat postmenopausaalisilla naisilla, jotka täyttävät tavalliset romosotsumabihoidon indikaatiot ja jotka hoitava lääkäri määrää romosotsumabia.
Kaikille tutkimuksen vapaaehtoisille tehdään luubiopsia ennen hoidon aloittamista ja sitten identtinen toimenpide kontralateraalisella puolella joko 3-6 viikkoa ("varhainen") tai 6-8 kuukautta ("myöhäinen") hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä ei ole kliininen tutkimus: tutkijat eivät määrää vapaaehtoisia tiettyyn osteoporoosin hoitoon, vaikka tutkijat satunnaistavat vapaaehtoiset joko varhaiseen tai myöhäiseen toiseen biopsiaan.
|
varhainen (3-6 viikkoa) vs. myöhäinen (6-8 kuukautta) biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoblastien progenitorisolujen määrä
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa (aikaisin) vs. 6-8 kuukautta (myöhässä)
|
Tutkijat testaavat mekaanista hypoteesia, jonka mukaan romosotsumabihoito lisää osteoblastien kantasolujen määrää varhaisessa, mutta ei myöhäisessä hoidon ajankohdassa.
|
3-6 viikkoa (aikaisin) vs. 6-8 kuukautta (myöhässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1P50AR080596-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .