Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for anabolsk osteoporoseterapi

17. december 2025 opdateret af: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​romosozumab på knogleceller i tidlige og sene faser af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre parrede iliac crest knoglebiopsier hos postmenopausale kvinder, som opfylder standard indikationer for romosozumab behandling og får ordineret romosozumab af deres behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil have en knoglebiopsiprocedure før påbegyndelse af behandlingen og derefter en identisk procedure på den kontralaterale side enten 3-6 uger ("tidlig") eller 6-8 måneder ("sen") efter påbegyndelse af behandlingen. Dette er ikke et randomiseret klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​et lægemiddel - vi vil ikke tildele frivillige til en specifik osteoporosebehandling, selvom vi vil randomisere frivillige til enten den tidlige eller sene anden biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle postmenopausale kvinder, som får ordineret romosozumab af deres behandlende læger, opfylder den FDA-definerede indikation for romosozumab, og som ikke har øget risiko for en knoglemarvsaspirat eller knoglebiopsi, vil blive tilbudt tilmelding. Den FDA godkendte indikation for romosozumab er: "behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for fraktur, defineret som en historie med osteoporotisk fraktur eller flere risikofaktorer for fraktur; eller patienter, der har svigtet eller er intolerante over for anden tilgængelig osteoporosebehandling ." Frivillige skal være:

  1. Kvinde > 45 år

  2. Postmenopausal efter et af følgende kriterier:

    1. > 36 siden sidste spontane menstruation
    2. > 36 måneder siden hysterektomi plus serum FSH > 40 enheder / liter hvis < 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • nyresygdom (stadie 4 CKD)
  • forhøjet blod-PTH (intakt PTH > 77 pg/ml).
  • serum 25-OH vitamin D < 20 ng/ml
  • større psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at give tilstrækkeligt informeret samtykke eller gennemføre protokolprocedurerne.
  • overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug, der ville forhindre forsøgspersonen i at give tilstrækkeligt informeret samtykke eller fuldføre protokolprocedurerne.
  • kendt medfødt eller erhvervet knoglesygdom bortset fra osteoporose.
  • eksponering for orale bisfosfonater inden for de seneste 3 måneder, denosumab inden for de sidste 12 måneder, intravenøse bisfosfonater inden for de seneste 24 måneder.
  • eksponering for østrogener, SERM'er eller calcitonin, orale eller parenterale glukokortikoider i mere end 14 dage inden for de seneste 2 måneder.
  • enhver tidligere eksponering for romosozumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig biopsi
Efterforskerne vil udføre parrede iliac crest knoglebiopsier hos postmenopausale kvinder, der opfylder standard romosozumab behandlingsindikationer og får ordineret romosozumab af deres behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil have en knoglebiopsiprocedure før påbegyndelse af behandlingen og derefter en identisk procedure på den kontralaterale side enten 3-6 uger ("tidlig") eller 6-8 måneder ("sen") efter påbegyndelse af behandlingen. Dette er ikke et klinisk forsøg: efterforskerne vil ikke tildele frivillige til en specifik osteoporoseterapi, selvom efterforskerne vil randomisere frivillige til enten den tidlige eller sene anden biopsi.
Andet: tidlig versus sen biopsi
tidlig (3-6 uger) versus sen (6-8 måneder) biopsi
Aktiv komparator: Sen biopsi
Efterforskerne vil udføre parrede iliac crest knoglebiopsier hos postmenopausale kvinder, der opfylder standard romosozumab behandlingsindikationer og får ordineret romosozumab af deres behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil have en knoglebiopsiprocedure før påbegyndelse af behandlingen og derefter en identisk procedure på den kontralaterale side enten 3-6 uger ("tidlig") eller 6-8 måneder ("sen") efter påbegyndelse af behandlingen. Dette er ikke et klinisk forsøg: efterforskerne vil ikke tildele frivillige til en specifik osteoporoseterapi, selvom efterforskerne vil randomisere frivillige til enten den tidlige eller sene anden biopsi.
Andet: tidlig versus sen biopsi
tidlig (3-6 uger) versus sen (6-8 måneder) biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal osteoblast-stamceller
Tidsramme: 3-6 uger (tidlig) versus 6-8 måneder (sen)
Efterforskerne tester den mekanistiske hypotese om, at behandling med romosozumab øger antallet af osteoblaststamceller på tidlige, men ikke sene behandlingstidspunkter.
3-6 uger (tidlig) versus 6-8 måneder (sen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1P50AR080596-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med tidlig versus sen biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner