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Mechanismen der anabolen Osteoporose-Therapie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Romosozumab auf Knochenzellen in frühen und späten Behandlungsphasen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen bei postmenopausalen Frauen, die die Standardindikationen für die Romosozumab-Behandlung erfüllen und denen Romosozumab von ihrem behandelnden Arzt verschrieben wird, paarweise Beckenkamm-Knochenbiopsien durch. Alle Probanden der Studie werden vor Beginn der Therapie einer Knochenbiopsie unterzogen und dann einem identischen Verfahren auf der kontralateralen Seite, entweder 3-6 Wochen ("früh") oder 6-8 Monate ("spät") nach Beginn der Therapie. Dies ist keine randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit eines Medikaments testet – wir werden Freiwillige nicht einer bestimmten Osteoporose-Therapie zuweisen, obwohl wir Freiwillige entweder der frühen oder der späten zweiten Biopsie zuordnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allen postmenopausalen Frauen, denen Romosozumab von ihren behandelnden Ärzten verschrieben wird, die die von der FDA definierte Indikation für Romosozumab erfüllen und die kein erhöhtes Risiko für eine Knochenmarkpunktion oder Knochenbiopsie haben, wird die Aufnahme angeboten. Die von der FDA zugelassene Indikation für Romosozumab ist: „die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, definiert als Osteoporose-Fraktur in der Vorgeschichte oder mehreren Risikofaktoren für Fraktur; oder Patienten, die versagt haben oder andere verfügbare Osteoporose-Therapien nicht vertragen ." Freiwillige müssen sein:

  1. Frau > 45 Jahre

  2. Postmenopause nach einem der folgenden Kriterien:

    1. > 36 seit der letzten spontanen Menstruation
    2. > 36 Monate seit Hysterektomie, plus Serum-FSH > 40 Einheiten / Liter, wenn < 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung (Stadium 4 CKD)
  • erhöhtes Blut-PTH (intaktes PTH > 77 pg/ml).
  • Serum-25-OH-Vitamin D < 20 ng/ml
  • schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindern würde, eine angemessene Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder die Protokollverfahren abzuschließen.
  • übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, der das Subjekt daran hindern würde, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollverfahren abzuschließen.
  • bekannte angeborene oder erworbene Knochenerkrankung außer Osteoporose.
  • Exposition gegenüber oralen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 3 Monate, Denosumab in den letzten 12 Monaten, intravenöse Bisphosphonate innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Exposition gegenüber Östrogenen, SERMs oder Calcitonin, oralen oder parenteralen Glukokortikoiden für mehr als 14 Tage in den letzten 2 Monaten.
  • jede frühere Exposition gegenüber Romosozumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Biopsie
Die Forscher werden gepaarte Beckenkamm-Knochenbiopsien bei postmenopausalen Frauen durchführen, die die Standardindikationen für die Behandlung mit Romosozumab erfüllen und von ihrem behandelnden Arzt Romosozumab verschrieben bekommen. Bei allen Probanden der Studie wird vor Therapiebeginn eine Knochenbiopsie durchgeführt und anschließend ein identischer Eingriff auf der Gegenseite, entweder 3–6 Wochen („früh“) oder 6–8 Monate („spät“) nach Therapiebeginn. Hierbei handelt es sich nicht um eine klinische Studie: Die Prüfärzte werden die Freiwilligen nicht einer bestimmten Osteoporosetherapie zuordnen, die Prüfärzte werden die Freiwilligen jedoch nach dem Zufallsprinzip entweder der frühen oder der späten zweiten Biopsie zuordnen.
Sonstiges: frühe versus späte Biopsie
frühe (3–6 Wochen) versus späte (6–8 Monate) Biopsie
Aktiver Komparator: Spätbiopsie
Die Forscher werden gepaarte Beckenkamm-Knochenbiopsien bei postmenopausalen Frauen durchführen, die die Standardindikationen für die Behandlung mit Romosozumab erfüllen und von ihrem behandelnden Arzt Romosozumab verschrieben bekommen. Bei allen Probanden der Studie wird vor Therapiebeginn eine Knochenbiopsie durchgeführt und anschließend ein identischer Eingriff auf der Gegenseite, entweder 3–6 Wochen („früh“) oder 6–8 Monate („spät“) nach Therapiebeginn. Hierbei handelt es sich nicht um eine klinische Studie: Die Prüfärzte werden die Freiwilligen nicht einer bestimmten Osteoporosetherapie zuordnen, die Prüfärzte werden die Freiwilligen jedoch nach dem Zufallsprinzip entweder der frühen oder der späten zweiten Biopsie zuordnen.
Sonstiges: frühe versus späte Biopsie
frühe (3–6 Wochen) versus späte (6–8 Monate) Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Osteoblasten-Vorläuferzellen
Zeitfenster: 3–6 Wochen (früh) gegenüber 6–8 Monaten (spät)
Die Forscher testen die mechanistische Hypothese, dass die Behandlung mit Romosozumab die Anzahl der Osteoblasten-Vorläuferzellen zu frühen, aber nicht zu späten Behandlungszeitpunkten erhöht.
3–6 Wochen (früh) gegenüber 6–8 Monaten (spät)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1P50AR080596-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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