Mécanismes de la thérapie anabolique de l'ostéoporose
17 août 2023 mis à jour par: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du romosozumab sur les cellules osseuses au cours des phases précoces et tardives du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous effectuerons des biopsies osseuses appariées de la crête iliaque chez les femmes ménopausées qui répondent aux indications standard du traitement au romosozumab et qui se voient prescrire du romosozumab par leur médecin traitant.
Tous les volontaires de l'étude subiront une procédure de biopsie osseuse avant le début du traitement, puis une procédure identique du côté controlatéral soit 3 à 6 semaines (« tôt ») ou 6 à 8 mois (« tard ») après le début du traitement.
Il ne s'agit pas d'un essai clinique randomisé testant l'efficacité d'un médicament - nous n'affecterons pas de volontaires à un traitement spécifique contre l'ostéoporose, bien que nous assignerons au hasard des volontaires à la deuxième biopsie précoce ou tardive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mackenzie Jordan
- Numéro de téléphone: 617-726-6129
- E-mail: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Mass General Brigham
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Contact:
- Mackenzie Jordan
- E-mail: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Toutes les femmes ménopausées à qui leur médecin traitant a prescrit du romosozumab, qui répondent à l'indication définie par la FDA pour le romosozumab et qui ne présentent pas un risque accru d'aspiration de moelle osseuse ou de biopsie osseuse se verront proposer l'inscription. L'indication approuvée par la FDA pour le romosozumab est : "le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture, défini comme des antécédents de fracture ostéoporotique ou de multiples facteurs de risque de fracture ; ou les patients qui ont échoué ou sont intolérants à d'autres thérapies disponibles contre l'ostéoporose ." Les bénévoles doivent être :
- Femme âgée > 45 ans
Postménopausée selon l'un des critères suivants :
- > 36 depuis les dernières règles spontanées
- > 36 mois depuis l'hystérectomie, plus FSH sérique > 40 unités / litre si < 60 ans
Critère d'exclusion:
- maladie rénale (stade 4 CKD)
- PTH sanguine élevée (PTH intacte > 77 pg/ml).
- sérum 25-OH vitamine D < 20 ng/ml
- maladie psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de fournir un consentement éclairé adéquat ou de suivre les procédures du protocole.
- consommation excessive d'alcool ou abus de substances qui empêcheraient le sujet de fournir un consentement éclairé adéquat ou de suivre les procédures du protocole.
- maladie osseuse congénitale ou acquise connue autre que l'ostéoporose.
- exposition aux bisphosphonates oraux au cours des 3 derniers mois, au dénosumab au cours des 12 derniers mois, aux bisphosphonates intraveineux au cours des 24 derniers mois.
- exposition aux œstrogènes, aux SERM ou à la calcitonine, aux glucocorticoïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 14 jours au cours des 2 derniers mois.
- toute exposition antérieure au romosozumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie précoce
Les enquêteurs effectueront des biopsies osseuses de la crête iliaque appariées chez les femmes ménopausées qui répondent aux indications standard du traitement par romosozumab et se voient prescrire du romosozumab par leur médecin traitant.
Tous les volontaires de l'étude subiront une procédure de biopsie osseuse avant de commencer le traitement, puis une procédure identique du côté controlatéral soit 3 à 6 semaines (« précoce ») ou 6 à 8 mois (« tardivement ») après le début du traitement.
Il ne s'agit pas d'un essai clinique : les enquêteurs n'attribueront pas de volontaires à un traitement spécifique contre l'ostéoporose, bien que les enquêteurs randomiseront les volontaires pour la deuxième biopsie précoce ou tardive.
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biopsie précoce (3-6 semaines) versus tardive (6-8 mois)
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Comparateur actif: Biopsie tardive
Les enquêteurs effectueront des biopsies osseuses de la crête iliaque appariées chez les femmes ménopausées qui répondent aux indications standard du traitement par romosozumab et se voient prescrire du romosozumab par leur médecin traitant.
Tous les volontaires de l'étude subiront une procédure de biopsie osseuse avant de commencer le traitement, puis une procédure identique du côté controlatéral soit 3 à 6 semaines (« précoce ») ou 6 à 8 mois (« tardivement ») après le début du traitement.
Il ne s'agit pas d'un essai clinique : les enquêteurs n'attribueront pas de volontaires à un traitement spécifique contre l'ostéoporose, bien que les enquêteurs randomiseront les volontaires pour la deuxième biopsie précoce ou tardive.
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biopsie précoce (3-6 semaines) versus tardive (6-8 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cellules progénitrices des ostéoblastes
Délai: 3 à 6 semaines (précoce) versus 6 à 8 mois (tard)
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Les enquêteurs testent l'hypothèse mécaniste selon laquelle le traitement par le romosozumab augmente le nombre de cellules progénitrices des ostéoblastes au début, mais pas tard, du temps de traitement.
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3 à 6 semaines (précoce) versus 6 à 8 mois (tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Leder, MD, Mass General Brigham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1P50AR080596-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .