Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van anabole osteoporosetherapie

17 december 2025 bijgewerkt door: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om het effect van romosozumab op botcellen tijdens de vroege en late fasen van de behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen gepaarde bekkenbiopten uitvoeren bij postmenopauzale vrouwen die voldoen aan de standaard behandelindicaties voor romosozumab en die romosozumab krijgen voorgeschreven door hun behandelend arts. Alle onderzoeksvrijwilligers zullen een botbiopsieprocedure ondergaan voorafgaand aan het starten van de therapie, en vervolgens een identieke procedure aan de contralaterale zijde ofwel 3-6 weken ("vroeg") of 6-8 maanden ("laat") na het starten van de therapie. Dit is geen gerandomiseerde klinische studie die de werkzaamheid van een medicijn test - we zullen geen vrijwilligers toewijzen aan een specifieke osteoporosetherapie, hoewel we vrijwilligers willekeurig zullen toewijzen aan de vroege of late tweede biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle postmenopauzale vrouwen aan wie romosozumab is voorgeschreven door hun behandelend arts, die voldoen aan de door de FDA gedefinieerde indicatie voor romosozumab en die geen verhoogd risico lopen op een beenmergpunctie of botbiopsie, zullen worden aangeboden. De door de FDA goedgekeurde indicatie voor romosozumab is: "de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen, of meerdere risicofactoren voor fracturen; of patiënten die gefaald hebben of intolerant zijn voor andere beschikbare osteoporosetherapie ." Vrijwilligers moeten zijn:

  1. Vrouw ouder dan 45 jaar

  2. Postmenopauzale door een van de volgende criteria:

    1. > 36 sinds laatste spontane menstruatie
    2. > 36 maanden sinds hysterectomie, plus serum FSH > 40 eenheden/liter indien < 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • nierziekte (stadium 4 CKD)
  • verhoogd PTH in het bloed (intacte PTH > 77 pg/ml).
  • serum 25-OH vitamine D < 20 ng/ml
  • ernstige psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden om voldoende geïnformeerde toestemming te geven of de protocolprocedures te voltooien.
  • overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik waardoor de proefpersoon niet voldoende geïnformeerde toestemming kan geven of de protocolprocedures niet kan voltooien.
  • bekende aangeboren of verworven botziekte anders dan osteoporose.
  • blootstelling aan orale bisfosfonaten in de afgelopen 3 maanden, denosumab in de afgelopen 12 maanden, intraveneuze bisfosfonaten in de afgelopen 24 maanden.
  • blootstelling aan oestrogenen, SERM's of calcitonine, orale of parenterale glucocorticoïden gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 2 maanden.
  • elke eerdere blootstelling aan romosozumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege biopsie
De onderzoekers zullen gepaarde biopsieën van de iliacale top uitvoeren bij postmenopauzale vrouwen die voldoen aan de standaardbehandelingsindicaties voor romosozumab en aan wie romosozumab wordt voorgeschreven door hun behandelend arts. Alle onderzoeksvrijwilligers zullen vóór aanvang van de behandeling een botbiopsieprocedure ondergaan, en vervolgens een identieke procedure aan de contralaterale zijde, hetzij 3-6 weken ("vroeg") of 6-8 maanden ("laat") na aanvang van de therapie. Dit is geen klinische studie: de onderzoekers zullen geen vrijwilligers toewijzen aan een specifieke osteoporosetherapie, hoewel de onderzoekers vrijwilligers zullen randomiseren voor de vroege of late tweede biopsie.
Ander: vroege versus late biopsie
vroege (3-6 weken) versus late (6-8 maanden) biopsie
Actieve vergelijker: Late biopsie
De onderzoekers zullen gepaarde biopsieën van de iliacale top uitvoeren bij postmenopauzale vrouwen die voldoen aan de standaardbehandelingsindicaties voor romosozumab en aan wie romosozumab wordt voorgeschreven door hun behandelend arts. Alle onderzoeksvrijwilligers zullen vóór aanvang van de behandeling een botbiopsieprocedure ondergaan, en vervolgens een identieke procedure aan de contralaterale zijde, hetzij 3-6 weken ("vroeg") of 6-8 maanden ("laat") na aanvang van de therapie. Dit is geen klinische studie: de onderzoekers zullen geen vrijwilligers toewijzen aan een specifieke osteoporosetherapie, hoewel de onderzoekers vrijwilligers zullen randomiseren voor de vroege of late tweede biopsie.
Ander: vroege versus late biopsie
vroege (3-6 weken) versus late (6-8 maanden) biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal osteoblastvoorlopercellen
Tijdsspanne: 3-6 weken (vroeg) versus 6-8 maanden (laat)
De onderzoekers testen de mechanistische hypothese dat behandeling met romosozumab het aantal osteoblast-voorlopercellen verhoogt op vroege, maar niet late, behandelingstijdstippen.
3-6 weken (vroeg) versus 6-8 maanden (laat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1P50AR080596-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren