合成代谢性骨质疏松症治疗的机制
2025年12月17日 更新者：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是研究 romosozumab 在治疗早期和晚期对骨细胞的影响。
研究概览
详细说明
我们将对符合标准 romosozumab 治疗适应症并由其主治医生开具 romosozumab 处方的绝经后妇女进行成对的髂嵴骨活检。
所有研究志愿者将在开始治疗前进行骨活检，然后在开始治疗后 3-6 周（“早期”）或 6-8 个月（“晚期”）在对侧进行相同的手术。
这不是一项测试药物疗效的随机临床试验——我们不会分配志愿者接受特定的骨质疏松症治疗，但我们会将志愿者随机分配到早期或晚期第二次活检。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mackenzie Jordan
- 电话号码：617-726-6129
- 邮箱：MRJORDAN@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Mass General Brigham
-
接触：
- Mackenzie Jordan
- 邮箱：MRJORDAN@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有由其主治医生开具 romosozumab 处方、符合 FDA 定义的 romosozumab 适应症且未增加骨髓穿刺或骨活检风险的绝经后妇女都将被录取。 FDA 批准的 romosozumab 适应症是：“治疗绝经后骨折高风险女性的骨质疏松症，定义为有骨质疏松性骨折病史，或有多种骨折危险因素；或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者” 志愿者必须是：
- 女性年龄 > 45 岁
符合以下任一标准的绝经后：
- > 36 自上次自然月经以来
- 子宫切除术后 > 36 个月，如果 < 60 岁，加上血清 FSH > 40 单位/升
排除标准：
- 肾病（CKD 4 期）
- 血 PTH 升高（完整 PTH > 77 pg/ml）。
- 血清 25-OH 维生素 D < 20 ng/ml
- 研究者认为严重的精神疾病会妨碍受试者提供充分的知情同意或完成方案程序。
- 过度饮酒或滥用药物会妨碍受试者提供充分的知情同意或完成方案程序。
- 除骨质疏松症外已知的先天性或后天性骨病。
- 在过去 3 个月内接触过口服双膦酸盐，在过去 12 个月内接触过狄诺塞麦，在过去 24 个月内接触过静脉内双膦酸盐。
- 在过去 2 个月内接触雌激素、SERM 或降钙素、口服或肠外糖皮质激素超过 14 天。
- 任何先前接触过 romosozumab 的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期活检
研究人员将对符合标准 romosozumab 治疗指征并由治疗医生开出 romosozumab 处方的绝经后女性进行配对髂嵴骨活检。
所有研究志愿者将在开始治疗前进行骨活检程序，然后在开始治疗后 3-6 周（“早期”）或 6-8 个月（“晚期”）在对侧进行相同的程序。
这不是临床试验：研究人员不会分配志愿者接受特定的骨质疏松症治疗，尽管研究人员会将志愿者随机分配到早期或晚期第二次活检。
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早期（3-6 周）与晚期（6-8 个月）活检
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有源比较器：晚期活检
研究人员将对符合标准 romosozumab 治疗指征并由治疗医生开出 romosozumab 处方的绝经后女性进行配对髂嵴骨活检。
所有研究志愿者将在开始治疗前进行骨活检程序，然后在开始治疗后 3-6 周（“早期”）或 6-8 个月（“晚期”）在对侧进行相同的程序。
这不是临床试验：研究人员不会分配志愿者接受特定的骨质疏松症治疗，尽管研究人员会将志愿者随机分配到早期或晚期第二次活检。
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早期（3-6 周）与晚期（6-8 个月）活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成骨细胞祖细胞数量
大体时间：3-6 周（早期）与 6-8 个月（晚期）
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研究人员正在测试以下机制假设：romosozumab 治疗会在早期而非晚期治疗时间点增加成骨细胞祖细胞数量。
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3-6 周（早期）与 6-8 个月（晚期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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