Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy terapii anabolicznej osteoporozy

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Celem pracy jest zbadanie wpływu romosozumabu na komórki kostne we wczesnej i późnej fazie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonamy dwie biopsje kości grzebienia biodrowego u kobiet po menopauzie, które spełniają standardowe wskazania do leczenia romosozumabem i którym lekarz prowadzący przepisuje romosozumab. Wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani procedurze biopsji kości przed rozpoczęciem terapii, a następnie identycznej procedurze po przeciwnej stronie 3-6 tygodni („wcześniej”) lub 6–8 miesięcy („późno”) po rozpoczęciu terapii. To nie jest randomizowane badanie kliniczne sprawdzające skuteczność leku – nie będziemy przydzielać ochotników do określonej terapii osteoporozy, chociaż losowo przydzielimy ochotników do wczesnej lub późnej drugiej biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety po menopauzie, którym lekarz prowadzący przepisał romosozumab, które spełniają określone przez FDA wskazania dla romosozumabu i które nie są w grupie zwiększonego ryzyka aspiratu szpiku kostnego lub biopsji kości, otrzymają propozycję włączenia do badania. Zatwierdzonym przez FDA wskazaniem do stosowania romosozumabu jest: „leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań, zdefiniowanym jako złamanie osteoporotyczne w wywiadzie lub z wieloma czynnikami ryzyka złamań; lub u pacjentów, u których nie powiodło się lub nie tolerują innych dostępnych terapii osteoporozy ”. Wolontariusze muszą być:

  1. Kobieta w wieku > 45 lat

  2. Postmenopauza według jednego z następujących kryteriów:

    1. > 36 lat od ostatniej spontanicznej miesiączki
    2. > 36 miesięcy od histerektomii plus FSH w surowicy > 40 j./l jeśli < 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroba nerek (stadium 4 CKD)
  • podwyższone stężenie PTH we krwi (nienaruszony PTH > 77 pg/ml).
  • surowica 25-OH witamina D < 20 ng/ml
  • poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie odpowiedniej świadomej zgody lub wypełnienie procedur protokołu.
  • nadmierne spożywanie alkoholu lub nadużywanie substancji, które uniemożliwiłoby podmiotowi wyrażenie odpowiedniej świadomej zgody lub dopełnienie procedur protokołu.
  • znana wrodzona lub nabyta choroba kości inna niż osteoporoza.
  • narażenie na bisfosfoniany doustne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, denosumab w ciągu ostatnich 12 miesięcy, bisfosfoniany dożylne w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • ekspozycja na estrogeny, SERM lub kalcytoninę, doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na romosozumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna biopsja
Badacze przeprowadzą podwójną biopsję grzebienia biodrowego u kobiet po menopauzie, które spełniają standardowe wskazania do leczenia romosozumabem i którym lekarz prowadzący przepisuje romosozumab. U wszystkich ochotników biorących udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonana biopsja kości, a następnie identyczna procedura po stronie przeciwnej 3–6 tygodni („wczesna”) lub 6–8 miesięcy („późna”) po rozpoczęciu terapii. To nie jest badanie kliniczne: badacze nie będą przydzielać ochotników do określonej terapii osteoporozy, chociaż badacze losowo przydzielają ochotników do drugiej biopsji wczesnej lub późnej.
Inny: wczesna kontra późna biopsja
wczesna (3-6 tygodni) kontra późna (6-8 miesięcy) biopsja
Aktywny komparator: Późna biopsja
Badacze przeprowadzą podwójną biopsję grzebienia biodrowego u kobiet po menopauzie, które spełniają standardowe wskazania do leczenia romosozumabem i którym lekarz prowadzący przepisuje romosozumab. U wszystkich ochotników biorących udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonana biopsja kości, a następnie identyczna procedura po stronie przeciwnej 3–6 tygodni („wczesna”) lub 6–8 miesięcy („późna”) po rozpoczęciu terapii. To nie jest badanie kliniczne: badacze nie będą przydzielać ochotników do określonej terapii osteoporozy, chociaż badacze losowo przydzielają ochotników do drugiej biopsji wczesnej lub późnej.
Inny: wczesna kontra późna biopsja
wczesna (3-6 tygodni) kontra późna (6-8 miesięcy) biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek progenitorowych osteoblastów
Ramy czasowe: 3-6 tygodni (wczesny) w porównaniu do 6-8 miesięcy (późny)
Badacze testują hipotezę mechanistyczną, że leczenie romosozumabem zwiększa liczbę komórek progenitorowych osteoblastów we wczesnych, ale nie późnych punktach czasowych leczenia.
3-6 tygodni (wczesny) w porównaniu do 6-8 miesięcy (późny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1P50AR080596-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wczesna kontra późna biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj