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Meccanismi della terapia anabolica dell'osteoporosi

17 dicembre 2025 aggiornato da: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di romosozumab sulle cellule ossee durante le fasi precoci e tardive del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiremo biopsie ossee della cresta iliaca accoppiate nelle donne in postmenopausa che soddisfano le indicazioni standard di trattamento con romosozumab e a cui viene prescritto romosozumab dal loro medico curante. Tutti i volontari dello studio verranno sottoposti a una procedura di biopsia ossea prima dell'inizio della terapia e quindi a una procedura identica sul lato controlaterale 3-6 settimane ("precoci") o 6-8 mesi ("tardivi") dopo l'inizio della terapia. Questo non è uno studio clinico randomizzato che testa l'efficacia di un farmaco: non assegneremo volontari a una specifica terapia per l'osteoporosi, sebbene randomizzeremo i volontari alla prima o alla seconda biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le donne in postmenopausa a cui viene prescritto romosozumab dai loro medici curanti, soddisfano l'indicazione definita dalla FDA per romosozumab e che non sono a maggior rischio di un aspirato del midollo osseo o di una biopsia ossea verrà offerto l'arruolamento. L'indicazione approvata dalla FDA per romosozumab è: "il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture, definito come una storia di fratture osteoporotiche o fattori di rischio multipli per fratture; o pazienti che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie disponibili per l'osteoporosi ." I volontari devono essere:

  1. Donna di età > 45 anni

  2. Postmenopausa secondo uno dei seguenti criteri:

    1. > 36 dall'ultima mestruazione spontanea
    2. > 36 mesi dall'isterectomia, più FSH sierico > 40 unità/litro se < 60 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia renale (stadio 4 CKD)
  • PTH ematico elevato (PTH intatto > 77 pg/ml).
  • 25-OH vitamina D sierica < 20 ng/ml
  • grave malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di fornire un adeguato consenso informato o di completare le procedure del protocollo.
  • uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze che precluderebbe al soggetto di fornire un adeguato consenso informato o completare le procedure del protocollo.
  • malattia ossea congenita o acquisita nota diversa dall'osteoporosi.
  • esposizione a bifosfonati orali negli ultimi 3 mesi, denosumab negli ultimi 12 mesi, bifosfonati per via endovenosa negli ultimi 24 mesi.
  • esposizione a estrogeni, SERM o calcitonina, glucocorticoidi orali o parenterali per più di 14 giorni negli ultimi 2 mesi.
  • qualsiasi precedente esposizione a romosozumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia precoce
I ricercatori eseguiranno biopsie ossee accoppiate della cresta iliaca in donne in postmenopausa che soddisfano le indicazioni standard di trattamento con romosozumab e le viene prescritto romosozumab dal loro medico curante. Tutti i volontari dello studio verranno sottoposti a una procedura di biopsia ossea prima di iniziare la terapia, quindi a una procedura identica sul lato controlaterale 3-6 settimane ("precoce") o 6-8 mesi ("tardiva") dopo l'inizio della terapia. Questo non è uno studio clinico: i ricercatori non assegneranno i volontari a una terapia specifica per l'osteoporosi, sebbene i ricercatori randomizzeranno i volontari alla seconda biopsia precoce o tardiva.
Altro: biopsia precoce o tardiva
biopsia precoce (3-6 settimane) rispetto a quella tardiva (6-8 mesi).
Comparatore attivo: Biopsia tardiva
I ricercatori eseguiranno biopsie ossee accoppiate della cresta iliaca in donne in postmenopausa che soddisfano le indicazioni standard di trattamento con romosozumab e le viene prescritto romosozumab dal loro medico curante. Tutti i volontari dello studio verranno sottoposti a una procedura di biopsia ossea prima di iniziare la terapia, quindi a una procedura identica sul lato controlaterale 3-6 settimane ("precoce") o 6-8 mesi ("tardiva") dopo l'inizio della terapia. Questo non è uno studio clinico: i ricercatori non assegneranno i volontari a una terapia specifica per l'osteoporosi, sebbene i ricercatori randomizzeranno i volontari alla seconda biopsia precoce o tardiva.
Altro: biopsia precoce o tardiva
biopsia precoce (3-6 settimane) rispetto a quella tardiva (6-8 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di cellule progenitrici degli osteoblasti
Lasso di tempo: 3-6 settimane (precoce) versus 6-8 mesi (tardivo)
I ricercatori stanno testando l'ipotesi meccanicistica secondo cui il trattamento con romosozumab aumenta il numero di cellule progenitrici degli osteoblasti nelle fasi iniziali del trattamento, ma non in quelle tardive.
3-6 settimane (precoce) versus 6-8 mesi (tardivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1P50AR080596-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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