Mechanismy terapie anabolické osteoporózy
17. prosince 2025 aktualizováno: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinek romosozumabu na kostní buňky během časných a pozdních fází léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen po menopauze, které splňují standardní indikace léčby romosozumabem a jejich ošetřující lékař jim předepisuje romosozumab, provedeme párové biopsie hřebenu kyčelního.
Všem dobrovolníkům ve studii bude před zahájením terapie provedena kostní biopsie a poté identický postup na kontralaterální straně buď 3-6 týdnů („brzy“) nebo 6-8 měsíců („pozdní“) po zahájení terapie.
Nejedná se o randomizovanou klinickou studii testující účinnost léku – nebudeme dobrovolníky přiřazovat ke konkrétní léčbě osteoporózy, i když dobrovolníky randomizujeme k časné nebo pozdní druhé biopsii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mackenzie Jordan
- Telefonní číslo: 617-726-6129
- E-mail: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Mackenzie Jordan
- E-mail: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všem ženám po menopauze, kterým jejich ošetřující lékaři předepisují romosozumab, splňují indikaci romosozumabu definovanou FDA a u kterých není zvýšené riziko aspirátu kostní dřeně nebo kostní biopsie, bude nabídnuta registrace. FDA schválená indikace pro romosozumab je: „léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomeniny, definované jako osteoporotická zlomenina v anamnéze nebo více rizikových faktorů pro zlomeninu; nebo pacientů, kteří selhali nebo netolerují jinou dostupnou léčbu osteoporózy. ." Dobrovolníci musí být:
- Žena ve věku > 45 let
Postmenopauza podle některého z následujících kritérií:
- > 36 od poslední spontánní menstruace
- > 36 měsíců od hysterektomie plus FSH v séru > 40 jednotek/litr, pokud < 60 let
Kritéria vyloučení:
- onemocnění ledvin (CKD stadium 4)
- zvýšené PTH v krvi (intaktní PTH > 77 pg/ml).
- sérum 25-OH vitamin D < 20 ng/ml
- závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu poskytnout adekvátní informovaný souhlas nebo dokončit protokolární postupy.
- nadměrné užívání alkoholu nebo zneužívání látek, které by subjektu bránilo poskytnout adekvátní informovaný souhlas nebo dokončit protokolární procedury.
- známé vrozené nebo získané onemocnění kostí jiné než osteoporóza.
- expozice perorálním bisfosfonátům během posledních 3 měsíců, denosumabu během posledních 12 měsíců, intravenózním bisfosfonátů během posledních 24 měsíců.
- expozice estrogenům, SERM nebo kalcitoninu, perorálním nebo parenterálním glukokortikoidům po dobu delší než 14 dní v posledních 2 měsících.
- jakékoli předchozí expozici romosozumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Časná biopsie
Vyšetřovatelé provedou párové biopsie kyčelní kosti u žen po menopauze, které splňují standardní indikace léčby romosozumabem a jejich ošetřující lékař jim předepisuje romosozumab.
Všem dobrovolníkům ve studii bude před zahájením terapie provedena kostní biopsie a poté identický postup na kontralaterální straně buď 3-6 týdnů („brzy“) nebo 6-8 měsíců („pozdní“) po zahájení terapie.
Toto není klinická studie: vyšetřovatelé nebudou přiřazovat dobrovolníky ke specifické léčbě osteoporózy, ačkoliv výzkumníci budou dobrovolníky randomizovat na časnou nebo pozdní druhou biopsii.
|
časná (3-6 týdnů) versus pozdní (6-8 měsíců) biopsie
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní biopsie
Vyšetřovatelé provedou párové biopsie kyčelní kosti u žen po menopauze, které splňují standardní indikace léčby romosozumabem a jejich ošetřující lékař jim předepisuje romosozumab.
Všem dobrovolníkům ve studii bude před zahájením terapie provedena kostní biopsie a poté identický postup na kontralaterální straně buď 3-6 týdnů („brzy“) nebo 6-8 měsíců („pozdní“) po zahájení terapie.
Toto není klinická studie: vyšetřovatelé nebudou přiřazovat dobrovolníky ke specifické léčbě osteoporózy, ačkoliv výzkumníci budou dobrovolníky randomizovat na časnou nebo pozdní druhou biopsii.
|
časná (3-6 týdnů) versus pozdní (6-8 měsíců) biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet progenitorových buněk osteoblastů
Časové okno: 3-6 týdnů (brzy) versus 6-8 měsíců (pozdě)
|
Vyšetřovatelé testují mechanickou hypotézu, že léčba romosozumabem zvyšuje počet progenitorových buněk osteoblastů v časných, ale ne pozdě, časových bodech léčby.
|
3-6 týdnů (brzy) versus 6-8 měsíců (pozdě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1P50AR080596-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .