Механизмы анаболической терапии остеопороза
17 декабря 2025 г. обновлено: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния ромосозумаба на костные клетки на ранних и поздних этапах лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем выполнять парные биопсии гребня подвздошной кости у женщин в постменопаузе, которые соответствуют стандартным показаниям к лечению ромосозумабом и которым лечащий врач назначает ромосозумаб.
Всем добровольцам исследования будет проведена процедура биопсии кости до начала терапии, а затем аналогичная процедура на противоположной стороне либо через 3–6 недель («ранняя»), либо через 6–8 месяцев («поздняя») после начала терапии.
Это не рандомизированное клиническое испытание, проверяющее эффективность препарата — мы не будем назначать добровольцев для конкретной терапии остеопороза, хотя мы рандомизируем добровольцев для ранней или поздней второй биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mackenzie Jordan
- Номер телефона: 617-726-6129
- Электронная почта: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Mass General Brigham
-
Контакт:
- Mackenzie Jordan
- Электронная почта: MRJORDAN@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Всем женщинам в постменопаузе, которым их лечащие врачи прописали ромосозумаб, которые соответствуют установленным FDA показаниям для ромосозумаба, и которым не грозит повышенный риск аспирации костного мозга или биопсии кости, будет предложено зачисление. Утвержденное FDA показание для ромосозумаба: «лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов, определяемым как остеопоротические переломы в анамнезе или множественные факторы риска переломов; или пациенты, у которых другие доступные методы лечения остеопороза оказались неэффективными или непереносимыми. ." Волонтеры должны быть:
- Женщина в возрасте > 45 лет
Постменопауза по одному из следующих критериев:
- > 36 с момента последней спонтанной менструации
- > 36 месяцев после гистерэктомии, плюс уровень ФСГ в сыворотке > 40 ЕД/л, если < 60 лет
Критерий исключения:
- почечная недостаточность (4 стадия ХБП)
- повышенный уровень ПТГ в крови (интактный ПТГ > 77 пг/мл).
- 25-OH витамин D в сыворотке < 20 нг/мл
- серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту дать адекватное информированное согласие или выполнить протокольные процедуры.
- чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами, которые мешают субъекту предоставить адекватное информированное согласие или завершить процедуры протокола.
- известное врожденное или приобретенное заболевание костей, кроме остеопороза.
- воздействие пероральных бисфосфонатов в течение последних 3 месяцев, деносумаба в течение последних 12 месяцев, внутривенных бисфосфонатов в течение последних 24 месяцев.
- воздействие эстрогенов, SERM или кальцитонина, пероральных или парентеральных глюкокортикоидов в течение более 14 дней за последние 2 месяца.
- любое предшествующее воздействие ромосозумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя биопсия
Исследователи проведут парную биопсию костей гребня подвздошной кости у женщин в постменопаузе, которые соответствуют стандартным показаниям к лечению ромосозумабом и которым лечащий врач назначает ромосозумаб.
Всем добровольцам, участвующим в исследовании, перед началом терапии будет проведена процедура биопсии кости, а затем аналогичная процедура на контралатеральной стороне либо через 3–6 недель («рано»), либо через 6–8 месяцев («поздно») после начала терапии.
Это не клиническое исследование: исследователи не будут назначать добровольцев на определенное лечение остеопороза, хотя они рандомизируют добровольцев на раннюю или позднюю вторую биопсию.
|
ранняя (3-6 недель) и поздняя (6-8 месяцев) биопсия
|
|
Активный компаратор: Поздняя биопсия
Исследователи проведут парную биопсию костей гребня подвздошной кости у женщин в постменопаузе, которые соответствуют стандартным показаниям к лечению ромосозумабом и которым лечащий врач назначает ромосозумаб.
Всем добровольцам, участвующим в исследовании, перед началом терапии будет проведена процедура биопсии кости, а затем аналогичная процедура на контралатеральной стороне либо через 3–6 недель («рано»), либо через 6–8 месяцев («поздно») после начала терапии.
Это не клиническое исследование: исследователи не будут назначать добровольцев на определенное лечение остеопороза, хотя они рандомизируют добровольцев на раннюю или позднюю вторую биопсию.
|
ранняя (3-6 недель) и поздняя (6-8 месяцев) биопсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число клеток-предшественников остеобластов
Временное ограничение: 3-6 недель (рано) против 6-8 месяцев (поздно)
|
Исследователи проверяют механистическую гипотезу о том, что лечение ромосозумабом увеличивает количество клеток-предшественников остеобластов на ранних, но не поздних этапах лечения.
|
3-6 недель (рано) против 6-8 месяцев (поздно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1P50AR080596-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .