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同化骨粗鬆症治療のメカニズム

2023年8月17日 更新者:Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、治療の初期段階と後期段階における骨細胞に対するロモソズマブの効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

標準的なロモソズマブ治療の適応症を満たし、主治医からロモソズマブを処方されている閉経後の女性に対して、一対の腸骨稜骨生検を行います。 すべての治験ボランティアは、治療開始前に骨生検を受け、治療開始後 3 ~ 6 週間 (「初期」) または 6 ~ 8 か月 (「後期」) に対側で同じ手順を行います。 これは、薬物の有効性をテストするランダム化臨床試験ではありません。ボランティアを特定の骨粗鬆症治療に割り当てることはありませんが、ボランティアを早期または後期の 2 回目の生検に無作為に割り付けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主治医からロモソズマブを処方され、ロモソズマブの FDA 定義の適応症を満たし、骨髄穿刺または骨生検のリスクが高くないすべての閉経後女性に、登録が提供されます。 FDA が承認したロモソズマブの適応症は次のとおりです。 ." ボランティアは次の条件を満たす必要があります。

  1. 45歳以上の女性
  2. 以下のいずれかの基準による閉経後:

    1. > 最後の自然月経から 36 回
    2. > 子宮摘出から 36 か月、さらに血清 FSH > 40 単位/リットル (60 年未満の場合)

除外基準:

  • 腎疾患(ステージ4 CKD)
  • 血中 PTH の上昇 (無傷の PTH > 77 pg/ml)。
  • 血清 25-OH ビタミン D < 20 ng/ml
  • -治験責任医師の意見では、被験者が適切なインフォームドコンセントを提供したり、プロトコル手順を完了したりすることを妨げる主要な精神疾患。
  • -被験者が適切なインフォームドコンセントを提供したり、プロトコル手順を完了したりすることを妨げる過度のアルコール使用または薬物乱用。
  • -骨粗鬆症以外の既知の先天性または後天性骨疾患。
  • 過去 3 か月以内の経口ビスフォスフォネート、過去 12 か月間のデノスマブ、過去 24 か月以内の静脈内ビスフォスフォネートへの暴露。
  • エストロゲン、SERM、またはカルシトニン、経口または非経口グルココルチコイドへの曝露が、過去 2 か月間で 14 日以上。
  • ロモソズマブへの以前の暴露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:早期生検
研究者らは、標準的なロモソズマブ治療の適応を満たし、主治医からロモソズマブを処方されている閉経後の女性を対象に、一対の腸骨稜骨生検を実施する予定である。 すべての研究ボランティアは、治療開始前に骨生検処置を受け、その後、治療開始後3〜6週間(「初期」)または6〜8か月(「後期」)に対側で同じ処置を受けます。 これは臨床試験ではありません。研究者はボランティアを特定の骨粗鬆症治療に割り当てることはありませんが、初期または後期の 2 回目の生検にボランティアをランダムに割り当てます。
早期 (3 ~ 6 週間) と後期 (6 ~ 8 か月) の生検
アクティブコンパレータ:後期生検
研究者らは、標準的なロモソズマブ治療の適応を満たし、主治医からロモソズマブを処方されている閉経後の女性を対象に、一対の腸骨稜骨生検を実施する予定である。 すべての研究ボランティアは、治療開始前に骨生検処置を受け、その後、治療開始後3〜6週間(「初期」)または6〜8か月(「後期」)に対側で同じ処置を受けます。 これは臨床試験ではありません。研究者はボランティアを特定の骨粗鬆症治療に割り当てることはありませんが、初期または後期の 2 回目の生検にボランティアをランダムに割り当てます。
早期 (3 ~ 6 週間) と後期 (6 ~ 8 か月) の生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨芽細胞前駆細胞の数
時間枠:3~6 週間(早い)と 6~8 か月(遅い)
研究者らは、ロモソズマブ治療が治療時点の初期では骨芽細胞前駆細胞の数を増加させるが、後期では増加させないというメカニズムの仮説を検証している。
3~6 週間(早い)と 6~8 か月(遅い)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Leder, MD、Mass General Brigham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1P50AR080596-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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