아테졸리주맙/베바시주맙(FLORA)에 대한 내성을 극복하기 위한 간암에서의 분변 미생물총 이동 (FLORA)
중재적, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 2상 시험 FLORA는 병렬 그룹 설계에서 진행성 간세포 암종(HCC)에서 치료 표준 면역 요법과 병용하여 분변 미생물 이동의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
피험자는 FMT 또는 위약 그룹으로 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael T Dill, PhD
- 전화번호: 06221 568611
- 이메일: michael.dill@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Conrad Rauber, MD/PhD
- 전화번호: 06221568611
- 이메일: conrad.rauber@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Augsburg
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연락하다:
- Alexander Reichart, Dr.
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Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Essen
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연락하다:
- Leonie Jochheim, Dr.
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Mannheim, 독일, 68167
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Mannheim
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연락하다:
- Andreas Teufel, Prof.
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Regensburg, 독일, 93053
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Regensburg
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연락하다:
- Arne Kandulski, Prof.
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Tübingen, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Tübingen
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연락하다:
- Pavlos Missios, Dr.
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Ulm, 독일, 89081
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Ulm
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연락하다:
- Thomas J Ettrich, Dr.
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Michael Dill, PhD
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연락하다:
- Conrad Rauber, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 절제 불가능한 HCC, BCLC 스타디움 C의 영상 또는 조직학적 진단 확인
- 0-1의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 진행성 간경변(Child-Pugh Score C)
- 면역결핍 진단(예: HIV, 면역억제제)
- 등록 전 2주 이내에 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반코마이신 + A/B + FMT
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0일과 21일에 캡슐(대변 50g)을 통한 FMT.
다른 이름들:
아테졸리주맙 1200mg i.v.
& 베바시주맙 15mg/kg 체중 i.v.
(A/B) 표준 치료(SOC)로.
다른 이름들:
반코마이신 경구 (250 mg 4xD, 일 -3 ~ 0).
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위약 비교기: 위약 반코마이신 + A/B + 위약 FMT
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아테졸리주맙 1200mg i.v.
& 베바시주맙 15mg/kg 체중 i.v.
(A/B) 표준 치료(SOC)로.
다른 이름들:
위약 반코마이신 경구 (4xD, 일 -3 ~ 0).
0 일 및 21 일에 캡슐을 통한 위약 대변 미생물 총 전달 (FMT).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 원성의 평가
기간: 치료 개시 6 주 후
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종양 CD8 + T 세포 침윤 Vancomycin, Vancomycin-placebo, A/B + FMT-Placebo와 비교하여 Vancomycin, A/B + FMT 사이클 후의 세포 침윤
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치료 개시 6 주 후
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고급 HCC에서 치료 조합의 안전성
기간: 관찰 기간은 -3 일에 제 1 IMP (반코마이신/위약)의 첫 번째 투여로 시작하여 15 주 후 (105 일) 후속 방문 또는 후속 항암 치료의 개시로 끝납니다.
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부작용 발생 (AE) 및 면역 관련 부작용 (IRAE)
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관찰 기간은 -3 일에 제 1 IMP (반코마이신/위약)의 첫 번째 투여로 시작하여 15 주 후 (105 일) 후속 방문 또는 후속 항암 치료의 개시로 끝납니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 치료 시작부터 사망일까지 모든 원인으로부터 4 년까지 평가되었습니다.
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Vancomycin의 효능을 평가하기 위해, Vancomycin-placebo와 비교하여 A/B + Intestifix 001, 전체 생존 (OS)에 대한 A/B + Intestifix 001-Placebo. OS는 치료 시작 (A/B의 첫 번째 용량)부터 사망 시간까지 며칠 동안 어떤 원인 으로든 정의됩니다. 시험 종료에서 살아남은 환자에게는 행정 검열이 적용됩니다. 사망 사례는 임상 연구 치료 중에 알려 지거나 후속 호출의 경우 또는 예를 들어 정보를 얻을 수 있습니다. 의사 치료. 그렇지 않으면, 사망 날짜가 알려지지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시점에서 검열됩니다. |
치료 시작부터 사망일까지 모든 원인으로부터 4 년까지 평가되었습니다.
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일 날짜까지, 최초의 4 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망 날짜.
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Vancomycin의 효능을 평가하기 위해, Vancomycin-plosebo에 대한 A/B + Intestifix 001A, A/B + Intestifix 001-Placebo와 관련하여 진행되지 않은 생존 (PFS). PFS는 RECIST 1.1 또는 사망 당 방사선 전문의에 의해 결정된 객관적인 종양 진행까지 치료 시작 (첫 번째 용량 A/B)으로부터의 시간으로 정의된다. |
치료 시작부터 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일 날짜까지, 최초의 4 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망 날짜.
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질병 관리 (DC)
기간: 치료 시작부터 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일 날짜까지, 최초의 4 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망 날짜.
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Vancomycin의 효능을 평가하기 위해, A/B + Intestifix 001은 Vancomycin-placebo, A/B + Intestifix 001-Placebo (DC)와 관련하여 비교합니다.
DC는 RECIST 1.1 기준 당 방사선 전문의에 의해 결정된 관찰 기간 동안 최상의 전체 반응으로서 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 것으로 정의된다.
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치료 시작부터 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일 날짜까지, 최초의 4 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망 날짜.
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객관적인 응답 (또는)
기간: 치료 시작부터 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일 날짜까지, 최초의 4 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망 날짜.
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Vancomycin의 효능을 평가하기 위해, A/B + Intestifix 001, Vancomycin-placebo, A/B + Intestifix 001-Placebo와 관련하여 객관적인 반응 (또는). 또는 관찰 기간 동안 최상의 전체 반응에 의해 평가 된 RECIST 1.1 기준 당 방사선 전문의에 의해 결정된 바와 같이, PR 또는 CR을 의미하는 종양 크기 감소로 정의된다. |
치료 시작부터 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일 날짜까지, 최초의 4 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망 날짜.
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응답 기간 (DOR)
기간: 치료 시작부터 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일 날짜까지, 최초의 4 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망 날짜.
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반코마이신의 효능을 평가하기 위해, 반응의 지속 시간 (DOR)과 관련하여 반코마이신-비트 보, A/B + Intestifix 001-Placebo에 비해 A/B + Intestifix 001. DOR은 첫 번째 문서화 된 응답 (RECIST 1.1 당 PR 또는 CR, 우선 기록)부터 첫 번째 후속 진행 (Recist 1.1 또는 사망 당 PD의 첫 번째 평가)으로 정의됩니다. DOR은 반응을 경험 한 환자에 대해서만 정의됩니다. |
치료 시작부터 첫 번째로 문서화 된 진보 또는 사망일 날짜까지, 최초의 4 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망 날짜.
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AFP 혈청 학적 반응률
기간: 시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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vancomycin-placebo에 비해 A/B + Intestifix 001, A/B + Intestifix 001, A/B + Intestifix 001-Placebo를 AFP 혈청 학적 반응 속도와 관련하여 효능 Vancomycin을 평가하기 위해. AFP 혈청 학적 반응 속도는 혈청 AFP (NG/ML)에서> 20% 탈색으로 정의 된 것으로 정의됩니다. |
시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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말기 간 질환 (MELD) 점수의 모델에 의해 측정 된 간 기능
기간: 시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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효능 vancomycin을 평가하기 위해, 반코마이신-말단 보와 비교하여 A/B + Intestifix 001, A/B + Intestifix 001-Placebo는 종말 단계 간 질환 (MELD) 점수 (MELD) 점수 (6-40 점 범위, 기능의 가중을 나타내는 더 높은 점). 간 함수 종점은 모든 평가 시점에서 절대 점수와 기준선으로의 변화입니다. |
시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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Child-Pugh 점수로 측정 된 간 기능
기간: 시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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vancomycin을 평가하기 위해, Vancomycin-placebo에 비해 A/B + Intestifix 001, a/b + intestifix 001-Placebo는 Child-Pugh 점수 (CPS) (5-15 범위, 더 높은 점수가 악화됨)와 관련하여 A/B + Intestifix 001-Placebo를 평가합니다. CPS 종말점은 기준선으로의 변경뿐만 아니라 모든 평가 시점에서 절대 점수입니다. |
시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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ALBI 등급에 의해 측정 된 간 기능
기간: 시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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vancomycin의 효능을 평가하기 위해, A/B + Intestifix 001은 Vancomycin-placebo, A/B + Intestifix 001-Placebo와 관련하여 ALBI 등급에 의해 측정 된 간 기능 (1-3 범위, 더 높은 점수는 회상을 나타내는 점수)을 평가합니다. ALBI 등급 종점은 기준선으로의 변경뿐만 아니라 모든 평가 시점에서 절대 점수입니다. |
시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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심리적 간장 뇌병증 점수 (PHES)에 의해 측정 된 간 기능
기간: 시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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효능 반코마이신, A/B + Intestifix 001은 Vancomycin-placebo, A/B + Intestifix 001-Placebo와 관련하여 간 기능 측정 된 심리적 간 병증 점수 (PHES) 설문지 (더 높은 점수를 나타내는 더 높은 점수를 나타내는 범위). PHES 종말점은 기준선으로의 변경뿐만 아니라 모든 평가 시점에서 절대 점수입니다. |
시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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건강 관련 삶의 질 - 일반
기간: 시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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Vancomycin의 효과를 평가하기 위해, A/B + Intestifix 001은 Vancomycin-placebo, A/B + Intestifix 001-Placebo와 관련하여 건강 관련 삶의 질에 관한 것입니다.
환자가보고 된 결과 (PRO)는 설문지 (EORTC QLQ-C30)에 의해 평가되며 치료 중에 수집된다.
최종 점수는 0에서 100 사이의 범위로 변환되며, 여기서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높습니다.
프로 엔드 포인트는 기준선으로의 변경뿐만 아니라 모든 평가 시점에서 절대 점수입니다.
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시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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건강 관련 삶의 질-질병 별
기간: 시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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Vancomycin의 효과를 평가하기 위해, A/B + Intestifix 001은 Vancomycin-placebo, A/B + Intestifix 001-Placebo와 관련하여 건강 관련 삶의 질에 관한 것입니다.
환자보고 된 결과 (PRO)는 HCC- 특이 적 설문지 (EORTC QLQ-HCC18)에 의해 평가되고 치료 중에 수집된다.
최종 점수는 0에서 100 사이의 범위로 변환되며, 여기서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높습니다.
프로 엔드 포인트는 기준선으로의 변경뿐만 아니라 모든 평가 시점에서 절대 점수입니다.
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시작부터 치료 종료 (11 주)까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael T Dill, PhD, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Baden-Württemberg 69120
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 3.1/11.02.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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