Trasferimento di microbiota fecale nel cancro del fegato per superare la resistenza all'atezolizumab/bevacizumab (FLORA) (FLORA)

I pazienti con HCC idonei che visitano le cliniche ambulatoriali di LCCH presso i siti di studio presso NCT Heidelberg e University Medical Center Mannheim saranno arruolati nello studio dopo il consenso informato. I pazienti vengono sottoposti a randomizzazione 2:1 nel gruppo FMT o placebo. Studio condotto con una prima biopsia tumorale ecograficamente guidata, se non già eseguita per scopi diagnostici, e una sigmoidoscopia sarà programmata entro 10 giorni dopo l'arruolamento nello studio in un ambiente ambulatoriale. L'inizio della farmacoterapia attiva con A/B inizierà entro cinque giorni lavorativi dopo la sigmoidoscopia. La somministrazione A/B verrà somministrata come standard di cura ogni 21 giorni. Al giorno da -3 a 0 la vancomicina orale verrà somministrata 4x 250 mg al gruppo verum. Al giorno 0 e 21, in concomitanza con il primo e il secondo ciclo di A/B, verrà somministrato nello stesso giorno FMT incapsulato. Al giorno 40-42, prima del terzo ciclo di A/B, verrà eseguita una seconda biopsia della lesione epatica e una sigmoidoscopia. L'efficacia clinica e la sicurezza saranno valutate come indicato dall'analisi del protocollo.