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새로 진단된 골육종 환자의 화학요법에 약물 카보잔티닙 추가를 테스트하기 위한 연구

2026년 9월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 골육종에 대한 세포독성 화학요법과 병용한 VEFGR2/MET 억제제 카보잔티닙의 타당성 및 무작위 2/3상 연구

이 2/3상 시험은 표준 화학요법과 조합된 약물 카보잔티닙의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트하고, 새로 진단된 골육종 환자를 치료할 때 표준 화학요법 단독과 표준 화학요법에 카보잔티닙을 추가하는 효과를 비교합니다. 카보잔티닙은 키나아제 억제제라고 하는 약물 계열에 속합니다. 그것은 종양 세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이것은 종양 세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이 됩니다. 이 시험을 위한 표준 화학요법에 사용되는 약물은 메토트렉세이트, 독소루비신 및 시스플라틴입니다. 메토트렉세이트는 세포가 DNA를 만드는 것을 막고 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 일종의 항대사물질입니다. 독소루비신은 안트라사이클린이라는 약물 계열에 속합니다. 그것은 신체의 종양 세포의 성장을 늦추거나 멈추는 방식으로 작동합니다. 시스플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 종류에 속합니다. 그것은 종양 세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 방식으로 작동합니다. 표준 화학요법에 카보잔티닙을 추가하면 새로 진단된 골육종을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 절제 가능한 원발성 종양이 있는 새로 진단된 전이성 골육종 환자에서 표준 MAP(고용량 메토트렉세이트, 독소루비신 하이드로클로라이드[독소루비신] 및 시스플라틴) 화학요법에 카보잔티닙 S-말레이트(카보잔티닙)를 추가할 가능성을 결정합니다.

II. 국소 절제 가능한 골육종 환자에서 MAP 화학요법과 카보잔티닙 병용이 MAP 화학요법 단독보다 더 유리한 무사고 생존(EFS) 결과를 가져오는지 확인합니다.

III. MAP 화학요법과 카보잔티닙 병용이 전이성, 골반 및 절제 불가능한 골육종 환자에서 MAP 화학요법 단독보다 더 유리한 무사고 생존(EFS) 결과를 가져오는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 절제 가능한 국소 골육종 환자에서 MAP 화학요법과 카보잔티닙 병용이 MAP 화학요법 단독보다 더 유리한 전체 생존(OS)을 초래하는지 여부를 결정합니다.

II. 전이성, 골반 및 절제 불가능한 골육종 환자에서 MAP 화학요법 + 카보잔티닙이 MAP 화학요법 단독보다 더 유리한 전체 생존(OS)을 초래하는지 여부를 결정합니다.

탐구 목표:

I. MAP + 카보잔티닙을 사용한 선행 화학요법 후 절제된 원발성 종양 표본의 우수한 조직학적 반응률(> 90%)을 결정하고 MAP 화학요법 단독에 대한 반응률과 비교하기 위함.

II. 새로 진단된 골육종 환자에서 MAP 화학요법에 카보잔티닙을 추가할 때의 독성을 설명합니다.

III. 폐외 전이성 골육종에 대한 국소 제어 방법(수술, 저분할 정위 신체 방사선 요법 또는 고주파 절제)의 적용 빈도를 설명합니다.

IV. 치료의 여러 단계에 걸쳐 표준 및 실험군 간에 MAP 화학요법제의 총 누적 전달 용량을 비교합니다.

V. 타당성 동안 표준 화학요법제와 병용 투여할 때 카보잔티닙의 약동학을 평가하기 위함.

VI. 폐 전이성 병변, 쌍을 이룬 원발성 종양 조직, 종양 프로파일링, 액체 생검 및 상관 생물학 연구의 향후 테스트를 위한 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.

개요: 이것은 카보잔티닙의 용량 증량 연구(타당성 단계)와 무작위 단계 II/III 연구(효능 단계)입니다.

타당성 단계: 환자는 카보잔티닙 경구 투여(PO), 메토트렉세이트 정맥 투여(IV), 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 35일 "유도" 주기 2회 동안 받습니다. 그런 다음 환자는 35일 "강화" 주기 1회 동안 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받은 후 35일 "강화" 주기 1회 동안 카보잔티닙 PO, 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 다음으로, 환자는 두 번의 추가 "강화" 주기 동안 카보잔티닙 PO, 메토트렉세이트 IV 및 독소루비신 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 6개의 28일 "유지" 주기 동안 카보잔티닙 PO를 받습니다.

효능 단계: 표준 위험 골육종 환자는 A군 또는 B군에 무작위 배정됩니다. 고위험 골육종 환자는 C군 또는 D군에 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 35일 "유도" 주기 2회에 이어 35일 "강화" 주기 2회 동안 받습니다. 다음으로, 환자는 메토트렉세이트 IV와 독소루비신 IV를 2번의 추가 35일 "강화" 주기로 받습니다.

ARM B: 환자는 두 번의 35일 "유도" 주기에 이어 두 번의 35일 "강화" 주기 동안 카보잔티닙 PO, 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 받습니다. 다음으로, 환자는 카보잔티닙 PO, 메토트렉세이트 IV 및 독소루비신 IV를 추가로 2번의 35일 "강화" 주기로 받습니다. 그런 다음 환자는 6개의 28일 "유지" 주기 동안 카보잔티닙 PO를 받습니다.

ARM C: 환자는 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 35일 "유도" 주기 2회에 이어 35일 "강화" 주기 2회 동안 받습니다. 다음으로, 환자는 메토트렉세이트 IV와 독소루비신 IV를 2번의 추가 35일 "강화" 주기로 받습니다.

ARM D: 환자는 2회의 35일 "유도" 주기 동안 카보잔티닙 PO, 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 35일 "강화" 주기 1회 동안 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받은 후 35일 "강화" 주기 1회 동안 카보잔티닙 PO, 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 다음으로, 환자는 두 번의 추가 "강화" 주기 동안 카보잔티닙 PO, 메토트렉세이트 IV 및 독소루비신 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 6개의 28일 "유지" 주기 동안 카보잔티닙 PO를 받습니다.

또한 모든 환자는 시험 기간 동안 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET), 뼈 신티그래피를 받습니다. 모든 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1122

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 시점에 40세 미만이어야 합니다.
  • 등록 당시 환자의 체표면적은 0.8m^2 이상이어야 합니다.
  • 환자는 새로 진단된 고도 골육종의 조직학적 진단(기관 병리학자에 의한)을 받아야 합니다. 모든 사지 및 축 부위의 원발성 종양은 고급 골육종의 진단이 확립되는 한 적합합니다. 두 번째 악성 종양인 골육종은 이전에 전신 화학 요법에 노출되지 않은 경우 적격입니다.
  • 타당성 단계:

환자는 전이성 질환과 절제 가능한 원발성 종양이 있어야 합니다. 원발성 종양을 절제 가능한 것으로 지정하는 것은 기관의 다학제적 팀에 의해 진단 시점에 결정됩니다.

이 연구에서 전이성 질환은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 원발성 종양에서 불연속적인 병변은 국소 림프절이 아니며 원발성 종양과 뼈 또는 체강을 공유하지 않습니다. 원발성 종양과 동일한 뼈의 건너뛰기 병변은 전이성 질환을 구성하지 않습니다. 인접한 뼈의 건너뛰기 병변은 뼈 전이로 간주됩니다.
  • 폐 전이: 생검으로 입증된 전이 또는 하나 이상의 폐 병변 >= 5 mm, 또는 여러 개의 폐 병변 >= 3 mm 이상의 크기로 정의됩니다.

  • 골전이 : fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG)-양전자방출단층촬영(PET) scan(또는 치료기관에서 18F-FDG-PET이 불가능한 경우 전신 technetium-99 bone scan)에 근거하여 골전이가 의심되는 부위 MRI(자기 공명 영상) 또는 CT(전신 18F-FDG-PET/CT 또는 18F-FDG-PET/MR 스캔은 허용됨)를 사용하여 적어도 하나의 의심스러운 부위에 대한 확증적 생검 또는 보조 해부학 영상.

    • 효능 단계(2/3단계)

국소 및 전이성 질환이 있는 환자는 절제 가능성에 관계없이 효능 단계에 적합합니다. 환자는 두 개의 개별 코호트에 등록됩니다.

  • 코호트 1(표준 위험): 전이성 병변의 증거 없이 기관의 다학제적 팀에 의해 진단 당시 절제 가능한 것으로 간주되는 비골반 원발성 골육종 환자.

  • 코호트 2(고위험): 원발성 골반 종양, 기관 다학제적 팀에 의해 절제 불가능한 것으로 지정된 원발성 종양 및/또는 전이성 병변의 방사선학적 증거가 있는 환자.

    • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
  • 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

  • (연령: 최대 혈청 크레아티닌[mg/dL], 성별)

    • 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4(남성); 0.4(암컷)
    • 6개월~1세 미만: 0.5(남성); 0.5(암컷)
    • 1~2세 미만: 0.6(남성); 0.6(암컷)
    • 2~6세 미만: 0.8(남성); 0.8(암컷)
    • 6~10세 미만: 1(남성); 1(여성)
    • 10~13세 미만: 1.2(남성); 1.2(암컷)
    • 13~16세 미만: 1.5(남성); 1.4(암컷)
    • >= 16세: 1.7(남성); 1.4(암컷)
  • 또는 - 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 70 mL/min/1.73 m^2

  • 또는 - 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/분/1.73 m^2. GFR은 핵 혈액 샘플링 방법 또는 직접 소분자 제거 방법(이오탈라메이트 또는 기관 표준에 따른 기타 분자)을 사용한 직접 측정을 사용하여 수행해야 합니다.

    • 참고: 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 기타 추정치에서 추정된 GFR(eGFR)은 적격성을 결정하는 데 허용되지 않습니다.

      • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
      • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 135 U/L

  • 참고: 이 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)에 대한 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.

    • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능:
  • 선천성 연장 교정 QT(QTc) 증후군, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는
  • >= 27%의 단축 비율, 또는
  • 방출 비율 >= 50%, 또는

  • 프리데리시아(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격 < 심전도에서 480msec. 연구 등록 시 1등급 QTc 연장(450-480msec) 환자는 가능한 경우 QTc 연장의 교정 가능한 원인(즉, 전해질, 약물)을 해결해야 합니다.

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL
    • 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
    • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
    • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 CYP3A4, CYP2D6 및/또는 MRP2의 강력한 억제제 또는 유도제인 항레트로바이러스제를 투여받지 않는 한 자격이 있습니다. 수송체 단백질.
    • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
    • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 골육종에 대한 전신 요법을 받았거나 이전에 종양 진단을 받은 환자.
  • 중추신경계 전이가 있는 환자.
  • 폐의 주요 혈관을 침범하거나 둘러싸는 중심 공동화 폐 병변이 있는 환자.
  • 정제를 삼킬 수 없는 환자. 정제는 부수거나 씹을 수 없습니다.
  • 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 활동성 장애를 포함한 위장관 장애가 있는 환자. 구체적으로, 등록 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 위장관(GI) 출혈, 위장관 천공, 장 폐쇄, 복강내 농양 또는 누공이 없었고, 등록 전 3개월 동안 객혈 또는 폐출혈의 다른 징후가 없었습니다.
  • 활동성 출혈 또는 출혈 체질이 있는 환자. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈 또는 객혈 또는 기타 유의한 출혈 병력이 없습니다.
  • 보상되지 않거나 증상이 있는 갑상선 기능 저하증 환자. 갑상선 대체 호르몬으로 조절되는 갑상선기능저하증 환자가 적합합니다.
  • 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 환자(Child-Pugh B 또는 C).
  • 등록 전에 원발성 종양 절제술을 받았거나 전이의 근치적 절제술을 시도한 환자.
  • 등록 전 14일 이내에 다른 대수술(예: 개복술)을 받은 환자. 진단 목적을 위한 흉강경 시술(폐 결절의 생검) 및 port-a-cath 배치와 같은 중앙 접근이 허용됩니다.
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처 또는 골절의 병력이 있는 환자(원발 종양의 병적 골절은 배제로 간주되지 않음).
  • 카보잔티닙의 위장관 흡수를 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태의 환자.
  • 이전에 연구 치료 제형의 성분에 대해 알레르기 또는 과민성을 확인한 환자.
  • 이 프로토콜에 정의되지 않은 다른 연구용 에이전트를 받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 환자들은 등록 전 14일 이내에 효소 유도 항경련제를 투여 받았습니다.
  • 고혈압 병력이 있는 환자(18세 미만 환자의 경우 연령, 키 및 성별에 대해 > 95번째 백분위수 및 >= 18세 환자의 경우 > 140/90 mmHg) 혈압 조절을 위한 약물 치료가 필요한 환자.
  • QTc를 연장하는 약물을 투여받는 환자.
  • 경구 쿠마린 제제(예: 와파린), 직접 트롬빈 억제제(예: 다비가트란), 직접 인자 Xa 억제제 베트릭사반 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)로 항응고 치료를 받는 환자. 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따름)과 저용량, 저분자량 헤파린(LMWH)이 허용됩니다. 치료 용량의 LMWH 및 직접 인자 Xa 억제제인 ​​리바록사반 또는 아픽사반을 사용한 항응고 요법은 첫 번째 연구 치료 투여 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지하고 혈전색전증 사건 또는 항응고 요법으로 인한 합병증이 없는 대상자에게 허용됩니다. 섭생.
  • 태아 독성 및 기형 유발 효과 이후 임신한 여성 환자는 여러 연구 약물에 대해 언급되었습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 여성.
  • 프로토콜 요법 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 효능 위상 암 A (지도)
표준 위험 환자는 2 개의 35 일 "유도"주기에 대해 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 받고, 적절한 국소 제어를받습니다. 그런 다음 환자는 2 개의 35 일 사이클에 대해 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV로 "통합"을받습니다. 환자는 또한 진단시 엑스레이, CT, MRI 및 PET 또는 뼈 신티 그래피를 겪고 시험 전반에 걸쳐 추가 시점을 겪습니다. 모든 환자는 또한 선별 검사 및 연구 중 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
절차: 수술 절차
수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 뼈 스캔
뼈 신토그래피를 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
실험적: 효능 위상 암 B (Cabozantinib, MAP)
표준 위험 환자는 2 개의 35 일 "유도"주기에 대해 카보 조티 닙 PO, 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 받고, 적절한 국소 제어를받습니다. 그런 다음 환자는 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 사용한 35 일의 "통합"주기를 받고, 카보 조티 닙 PO, 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 Cisplatin IV와 함께 두 번째 35 일 "통합"주기를 받고, 2 개의 추가 35 일 "Consolidation"사이클 "Consolidation"주기 및 Methotrex Po, Methotrede는 "Consolidation"Concles and and Methox red. 독소루비신 IV. 그런 다음 환자는 6 개의 28 일 "유지 보수"주기 동안 카보 탄티 닙 ​​PO를받습니다. 환자는 또한 진단시 엑스레이, CT, MRI 및 PET 또는 뼈 신티 그래피를 겪고 시험 전반에 걸쳐 추가 시점을 겪습니다. 모든 환자는 또한 선별 검사 및 연구 중 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
절차: 수술 절차
수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184
  • 특대형 184
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 뼈 스캔
뼈 신토그래피를 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
활성 비교기: 효능 위상 암 C (지도)
고위험 환자는 2 개의 35 일 "유도"주기에 대해 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 받고 적절한 국소 대조군을받습니다. 그런 다음 환자는 2 개의 35 일 사이클에 대해 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV로 "통합"을받습니다. 환자는 또한 진단시 엑스레이, CT, MRI 및 PET 또는 뼈 신티 그래피를 겪고 시험 전반에 걸쳐 추가 시점을 겪습니다. 모든 환자는 또한 선별 검사 및 연구 중 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
절차: 수술 절차
수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 뼈 스캔
뼈 신토그래피를 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
실험적: 효능 위상 암 D (Cabozantinib, MAP)
고위험 환자는 2 개의 35 일 "유도"주기에 대해 카보 조티 닙 PO, 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 받고, 적절한 국소 제어를받습니다. 그런 다음 환자는 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 사용한 35 일의 "통합"주기를 받고, 카보 조티 닙 PO, 메토트렉세이트 IV, 독소루비신 IV 및 Cisplatin IV와 함께 두 번째 35 일 "통합"주기를 받고, 2 개의 추가 35 일 "Consolidation"사이클 "Consolidation"주기 및 Methotrex Po, Methotrede는 "Consolidation"Concles and and Methox red. 독소루비신 IV. 그런 다음 환자는 6 개의 28 일 "유지 보수"주기 동안 카보 탄티 닙 ​​PO를받습니다. 환자는 또한 진단시 엑스레이, CT, MRI 및 PET 또는 뼈 신티 그래피를 겪고 시험 전반에 걸쳐 추가 시점을 겪습니다. 모든 환자는 또한 선별 검사 및 연구 중 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184
  • 특대형 184
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 뼈 스캔
뼈 신토그래피를 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
실험적: 타당성 단계 (Cabozantinib,지도)
(9/09/2025를 발생시키기 위해 폐쇄) : 환자는 2 개의 35 일 "유도"주기에 대해 Cabozantinib 경구 (PO), 정맥 내 (IV), Doxorubicin IV 및 Cisplatin IV를받습니다. 그런 다음 환자는 적절한 국소 통제를 위해 고려됩니다. 그런 다음 35 일 사이클에 대해 메토트렉세이트 IV, 독소 루비신 IV 및 시스플라틴 IV로 "통합"을받은 후, 카보 탄 티닙 PO, 메토트렉세이트 IV, 독소 루비 킨 IV 및 시스플라틴 IV가 1 개의 35 일 사이클 및 카보 조틴 닙 IV 및 2 개의 35 일 사이클에 대해서는 덱스 소럽 IV를받습니다. 그런 다음 환자는 6 개의 28 일 "유지 보수"주기 동안 카보 탄티 닙 ​​PO를받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
  • 질람보
절차: 수술 절차
수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184
  • 특대형 184
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 뼈 스캔
뼈 신토그래피를 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사고 생존(EFS)(2상)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
무작위화 및 분석은 위험 그룹에 따라 계층화됩니다. 지정된 랜드마크 시간에서 EFS-사건에 대한 위험 감소의 평가는 임상시험이 파트 3으로 계속되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 연구가 3부로 진행되면 2부 시험에 등록한 환자가 3부의 1차 분석에 기여하게 됩니다. 지속에 대한 잠정 기준을 얻지 못하면 카보잔티닙이 새로 진단된 골육종 환자의 EFS 사건 위험을 충분히 감소시키지 않는다는 결론으로 ​​누적이 종료됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
용량 제한 독성 발생 (타당성)
기간: 최대 6 주까지 기준선
등록 시점에 절제 가능한 것으로 간주되는 1 차 종양을 가진 위험이 높은 골육종을 가진 환자만이 시험 의이 부분에 등록됩니다. 실행 가능한 용량을 확립 할 수없는 경우, 연구위원회는 요법의 가능한 수정 및 후속 프로토콜 개정에 관한 아동 종양학 그룹 리더십 및 National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program과상의 할 것입니다.
최대 6 주까지 기준선
EFS (Phase III)
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
2 개의 무작위 3 상 하위 연구 ( '3 단계')로 구성됩니다. 하나는 표준 위험 환자에서 수행되며 하나는 고위험 환자에서 수행됩니다.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
Overall survival
기간: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis. The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 부담과 내약성의 변화
기간: 학습 치료 완료 후 최대 5 년
Methotrexate, Doxorubicin 및 Cisplatin (MAP) 화학 요법 + Cabozantinib는 환자 보고서에 의해 측정 된 환자에 대한 증상 부담이 증가하고 내약성이 감소하는지 여부를 결정합니다 (부류 사건에 대한 환자를보고 한 결과-코몬 종자 기준 [PRO-CTCAE]).
학습 치료 완료 후 최대 5 년
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
진단 시점에서 5% 이상 또는 5%에 이르는 상승 된 순환 종양 데 옥시 리보 핵산 (CTDNA) 수준이 국소화되고 절제 가능한 골육종 환자의 EFS- 이벤트의 위험 증가와 관련이 있는지 확인할 것이다.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
진단 당시 5% 이상의 CTDNA 수준이 전이성, 골반 및 절제 불가능한 골수를 가진 환자의 EFS-Event의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 검증 할 것입니다.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
치료 개시 후 및 결정적인 수술 전과 같은 CTDNA 수준이 3% 이상인 CTDNA 수준은 국소화되고 절제 가능한 골육종을 가진 환자에서 EFS-Event의 위험 증가와 관련이 있는지 확인할 것입니다.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
치료 개시 후 및 결정적인 수술 이전에 전이성, 골반 및 절제 불가능한 골수 육종 환자의 EFS-Event의 위험 증가와 관련된 CTDNA 수준이 3% 이상인지 여부를 검증 할 것입니다.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ctdna 부담
기간: 학습 치료 완료 후 최대 5 년
CTDNA 부담이 새로 진단 된 골육종 환자의 실험 요법에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정합니다.
학습 치료 완료 후 최대 5 년
병용 요법이 증상에 미치는 영향
기간: 학습 치료 완료 후 최대 5 년
Cabozantinib가 있거나없는 MAP 화학 요법을받는 골육종을받은 환자에서 암 치료법의 기능 평가에 의해 측정 된 증상에 대한 병용 요법의 영향을 전향 적으로 비교하고, 증상과 환자보고 된 급성 독성의 수와의 관계를 평가하기 위해 (PRO-CTCA에 의해 측정).
학습 치료 완료 후 최대 5 년
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
CTDNA 부담의 지속적인 측정으로서 진단 및 조기 치료시 CTDNA가 새로 진단 된 골육종을 가진 환자의 EFS-이벤트 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
진단에서 계획된 수술 절차에 이르기까지 CTDNA 수준의 변화의 규모가 새로 진단 된 골육종 환자의 EFS-Event의 위험과 관련이 있는지 평가할 것입니다.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
계획된 수술 절차 후 CTDNA 수준이 EFS-Event의 위험 증가와 관련된 후 CTDNA 수준이 3% 이상인지 여부를 결정합니다.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
새로 진단 된 골수 사업소 환자의 MYC 증폭, CTDNA에서 검출 된 MYC 증폭 및 일치 진단 종양 샘플을 포함한 특정 복사 수 변경의 존재를 설명하고 자주 발생하는 복사 수 변경이 EFS- 이벤트의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든.
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물의 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 1 년까지 평가 된 것.
각각의 팔 맵에서 표준 위험 (SR) 및 고위험 (HR) 환자에 대한 1 년 EFS 및 ARM CABOZANTINIB (CABO) -MAP 및 성별에 따른 95% 신뢰 구간 (CIS).
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물의 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 1 년까지 평가 된 것.
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물의 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 1 년까지 평가 된 것.
각 팔 맵 및 암 카보 맵에서 SR 및 HR 환자에 대한 1 년 EFS 추정치 및 인종에 의한 95% CIS.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물의 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 1 년까지 평가 된 것.
EFS
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물의 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 1 년까지 평가 된 것.
각각의 팔 맵 및 팔 카보 맵에서 SR 및 HR 환자에 대한 1 년 EFS 추정치 및 인종에 의한 해당 95% CI.
무작위 화에서 질병 진행, 재발, 두 번째 악성 신 생물의 진단, 사망 또는 마지막 접촉의 진단, 연구 치료 완료 후 최대 1 년까지 평가 된 것.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-08567 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AOST2032 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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