Une étude pour tester l'ajout du médicament cabozantinib à la chimiothérapie chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué
4 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de faisabilité et de phase 2/3 randomisée de l'inhibiteur VEFGR2/MET cabozantinib en association avec une chimiothérapie cytotoxique pour l'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué
Cet essai de phase II/III teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose du médicament cabozantinib en association avec une chimiothérapie standard, et compare l'effet de l'ajout de cabozantinib à la chimiothérapie standard à la chimiothérapie standard seule dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué.
Le cabozantinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de kinases.
Il agit en bloquant l'action d'une protéine anormale qui signale aux cellules tumorales de se multiplier.
Cela aide à ralentir ou à arrêter la propagation des cellules tumorales.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie standard pour cet essai sont le méthotrexate, la doxorubicine et le cisplatine.
Le méthotrexate empêche les cellules de fabriquer de l'ADN et peut tuer les cellules tumorales.
C'est un type d'antimétabolite.
La doxorubicine appartient à une classe de médicaments appelés anthracyclines.
Il agit en ralentissant ou en arrêtant la croissance des cellules tumorales dans le corps.
Le cisplatine appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de composés contenant du platine.
Il agit en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules tumorales.
L'ajout de cabozantinib à la chimiothérapie standard peut mieux fonctionner dans le traitement de l'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité de l'ajout du S-malate de cabozantinib (cabozantinib) à la chimiothérapie MAP standard (méthotrexate à haute dose, chlorhydrate de doxorubicine [doxorubicine] et cisplatine) chez les patients atteints d'ostéosarcome métastatique nouvellement diagnostiqué avec une tumeur primaire résécable.
II. Déterminer si la chimiothérapie MAP associée au cabozantinib entraîne une survie sans événement (EFS) plus favorable que la chimiothérapie MAP seule chez les patients atteints d'ostéosarcome localisé et résécable.
III. Déterminer si la chimiothérapie MAP associée au cabozantinib entraîne une survie sans événement (EFS) plus favorable que la chimiothérapie MAP seule chez les patients atteints d'ostéosarcome métastatique, pelvien et non résécable.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si la chimiothérapie MAP plus cabozantinib entraîne une survie globale (SG) plus favorable que la chimiothérapie MAP seule chez les patients atteints d'ostéosarcome localisé et résécable.
II. Déterminer si la chimiothérapie MAP associée au cabozantinib entraîne une survie globale (SG) plus favorable que la chimiothérapie MAP seule chez les patients atteints d'ostéosarcome métastatique, pelvien et non résécable.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer le taux de bonne réponse histologique (> 90 %) des échantillons de tumeur primaire réséqués après une chimiothérapie néoadjuvante avec MAP plus cabozantinib et comparer avec les taux de réponse pour la chimiothérapie MAP seule.
II. Décrire les toxicités de l'ajout de cabozantinib à la chimiothérapie MAP chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué.
III. Décrire la fréquence d'application des méthodes de contrôle local (chirurgie, radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée ou ablation par radiofréquence) pour l'ostéosarcome métastatique extrapulmonaire.
IV. Comparer les doses totales cumulées délivrées d'agents de chimiothérapie MAP entre les bras standard et expérimental sur plusieurs phases de traitement.
V. Évaluer la pharmacocinétique du cabozantinib lorsqu'il est administré en concomitance avec des agents de chimiothérapie standard pendant la faisabilité.
VI. Recueillir des lésions métastatiques pulmonaires, des tissus tumoraux primaires appariés et des échantillons de sang en série pour le profilage tumoral, les biopsies liquides et les futurs tests d'études biologiques corrélatives.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de cabozantinib (phase de faisabilité) suivie d'une étude randomisée de phase II/III (phase d'efficacité).
PHASE DE FAISABILITÉ : Les patients reçoivent du cabozantinib par voie orale (PO), du méthotrexate par voie intraveineuse (IV), de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant deux cycles "d'induction" de 35 jours. Les patients reçoivent ensuite du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant un cycle de « consolidation » de 35 jours, suivis de cabozantinib PO, du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant un cycle de « consolidation » de 35 jours. Ensuite, les patients reçoivent du cabozantinib PO, du méthotrexate IV et de la doxorubicine IV pendant deux cycles de « consolidation » supplémentaires. Les patients reçoivent ensuite du cabozantinib PO pendant six cycles « d'entretien » de 28 jours.
PHASE D'EFFICACITÉ : Les patients atteints d'ostéosarcome à risque standard sont randomisés dans le bras A ou le bras B. Les patients atteints d'ostéosarcome à haut risque sont randomisés dans le bras C ou le bras D.
BRAS A : Les patients reçoivent du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant deux cycles « d'induction » de 35 jours, suivis de deux cycles de « consolidation » de 35 jours. Ensuite, les patients reçoivent du méthotrexate IV et de la doxorubicine IV pendant deux cycles de "consolidation" supplémentaires de 35 jours.
BRAS B : Les patients reçoivent du cabozantinib PO, du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant deux cycles "d'induction" de 35 jours, suivis de deux cycles de "consolidation" de 35 jours. Ensuite, les patients reçoivent du cabozantinib PO, du méthotrexate IV et de la doxorubicine IV pendant deux cycles supplémentaires de « consolidation » de 35 jours. Les patients reçoivent ensuite du cabozantinib PO pendant six cycles « d'entretien » de 28 jours.
ARM C : Les patients reçoivent du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant deux cycles « d'induction » de 35 jours, suivis de deux cycles de « consolidation » de 35 jours. Ensuite, les patients reçoivent du méthotrexate IV et de la doxorubicine IV pendant deux cycles de "consolidation" supplémentaires de 35 jours.
ARM D : Les patients reçoivent du cabozantinib PO, du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant deux cycles "d'induction" de 35 jours. Les patients reçoivent ensuite du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant un cycle de « consolidation » de 35 jours, suivis de cabozantinib PO, du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pendant un cycle de « consolidation » de 35 jours. Ensuite, les patients reçoivent du cabozantinib PO, du méthotrexate IV et de la doxorubicine IV pendant deux cycles de « consolidation » supplémentaires. Les patients reçoivent ensuite du cabozantinib PO pendant six cycles « d'entretien » de 28 jours.
Tous les patients subissent également des rayons X, une tomodensitométrie (CT), une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomographie par émission de positrons (TEP), une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai. Tous les patients subissent également des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1122
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Perth Children's Hospital
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Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
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-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
-
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health Children's
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir < 40 ans au moment de l'inscription.
- Les patients doivent avoir une surface corporelle >= 0,8 m^2 au moment de l'inscription.
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologique (par un pathologiste de l'établissement) d'ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué. Les tumeurs primaires de tous les sites d'extrémité et axiaux sont éligibles tant que le diagnostic d'ostéosarcome de haut grade est établi. L'ostéosarcome en tant que seconde tumeur maligne est éligible s'il n'y a pas eu d'exposition antérieure à des chimiothérapies systémiques.
- Phase de faisabilité :
Les patients doivent avoir une maladie métastatique et une tumeur primaire résécable. La désignation d'une tumeur primaire comme résécable sera déterminée au moment du diagnostic par l'équipe multidisciplinaire institutionnelle.
Pour cette étude, la maladie métastatique est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Les lésions qui sont discontinues de la tumeur primaire, ne sont pas des ganglions lymphatiques régionaux et ne partagent pas d'os ou de cavité corporelle avec la tumeur primaire. Les lésions de saut dans le même os que la tumeur primaire ne constituent pas une maladie métastatique. Les lésions de saut dans un os adjacent sont considérées comme des métastases osseuses.
- Métastases pulmonaires : définies comme des métastases prouvées par biopsie ou la présence d'une ou plusieurs lésions pulmonaires >= 5 mm, OU de multiples lésions pulmonaires >= 3 mm ou plus.
Métastases osseuses : les zones suspectes de métastases osseuses sur la base d'une tomographie par émission de positons (TEP) au fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG) (ou d'une scintigraphie osseuse au technétium 99 du corps entier si le 18F-FDG-PET n'est pas disponible dans l'établissement traitant) nécessitent biopsie de confirmation ou imagerie anatomique de soutien d'au moins un site suspect avec imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) (les scintigraphies 18F-FDG-PET/CT ou 18F-FDG-PET/MR sont acceptables).
- Phases d'efficacité (Phase 2/3)
Les patients atteints à la fois d'une maladie localisée et métastatique sont éligibles pour la phase d'efficacité, indépendamment de la résécabilité. Les patients seront inscrits dans deux cohortes distinctes :
- Cohorte 1 (risque standard) : patients atteints d'ostéosarcome primitif non pelvien jugés résécables au moment du diagnostic par l'équipe multidisciplinaire institutionnelle, sans signe de lésions métastatiques.
Cohorte 2 (à haut risque) : patientes présentant une tumeur primitive du bassin, une tumeur primitive désignée comme non résécable par l'équipe multidisciplinaire institutionnelle, ET/OU des signes radiographiques de lésions métastatiques.
- Fonction rénale adéquate définie comme :
- Une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :
(Âge : Créatinine sérique maximale [mg/dL] ; sexe)
- 1 mois à < 6 mois : 0,4 (homme) ; 0,4 (femme)
- 6 mois à < 1 an : 0,5 (homme) ; 0,5 (femme)
- 1 à < 2 ans : 0,6 (homme) ; 0,6 (femme)
- 2 à < 6 ans : 0,8 (homme) ; 0,8 (femme)
- 6 à < 10 ans : 1 (homme) ; 1 (femme)
- 10 à < 13 ans : 1,2 (homme) ; 1.2 (femme)
- 13 à < 16 ans : 1,5 (homme) ; 1,4 (femme)
- >= 16 ans : 1,7 (homme) ; 1,4 (femme)
- OU - une clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures >= 70 mL/min/1,73 m^2
OU - un débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2. Le DFG doit être effectué en utilisant une mesure directe avec une méthode de prélèvement sanguin nucléaire OU une méthode de clairance directe de petites molécules (iothalamate ou autre molécule selon la norme institutionnelle).
Remarque : Le DFG estimé (eGFR) à partir de la créatinine sérique, de la cystatine C ou d'autres estimations ne sont pas acceptables pour déterminer l'éligibilité.
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L
Remarque : Aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT (ALT) a été fixée à la valeur de 45 U/L
- Fonction cardiaque adéquate définie comme :
- Aucun antécédent de syndrome du QT corrigé congénital prolongé (QTc), d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), d'angine de poitrine instable, d'arythmie cardiaque grave ou
- Fraction de raccourcissement >= 27 %, ou
- Fraction d'éjection >= 50 %, ou
Intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) < 480 msec sur électrocardiogramme. Les patients présentant un QTc prolongé de grade 1 (450-480 msec) au moment de l'inscription à l'étude doivent, si possible, traiter les causes corrigibles du QTc prolongé (c'est-à-dire les électrolytes, les médicaments).
- Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1000/uL
- Numération plaquettaire > 100 000/uL (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans les 7 jours précédant l'inscription
- Hémoglobine >= 8,0 g/dL
- Ratio international normalisé (INR) =< 1,5
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles tant qu'ils ne reçoivent PAS d'agents antirétroviraux qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, CYP2D6 et/ou MRP2 protéine de transport.
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit.
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement systémique pour l'ostéosarcome ou un diagnostic oncologique antérieur.
- Les patients qui ont des métastases du système nerveux central.
- Patients présentant des lésions pulmonaires cavitaires centrales envahissant ou enveloppant les principaux vaisseaux sanguins du poumon.
- Patients incapables d'avaler des comprimés. Les comprimés ne peuvent pas être écrasés ou mâchés.
- Patients présentant des troubles gastro-intestinaux, y compris des troubles actifs associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule. Plus précisément, pas de saignement gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif, de perforation GI, d'occlusion intestinale, d'abcès intra-abdominal ou de fistule pendant 6 mois avant l'inscription, pas d'hémoptysie ou d'autres signes d'hémorragie pulmonaire pendant 3 mois avant l'inscription.
- Patients présentant des saignements actifs ou une diathèse hémorragique. Aucune hématurie, hématémèse ou hémoptysie cliniquement significative ou autre antécédent de saignement important dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Patients présentant une hypothyroïdie non compensée ou symptomatique. Les patients dont l'hypothyroïdie est contrôlée par l'hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C).
- Patients ayant subi une résection tumorale primaire ou tenté une résection curative de métastases avant l'inscription.
- Patients ayant subi une autre intervention chirurgicale majeure (par exemple, laparotomie) dans les 14 jours précédant l'inscription. Les procédures thoracoscopiques à des fins de diagnostic (biopsie d'un nodule pulmonaire) et l'accès central tel que la mise en place d'un port-a-cath sont autorisés.
- Patients ayant des antécédents de plaie ou de fracture osseuse grave ou non cicatrisante (la fracture pathologique de la tumeur primaire n'est pas considérée comme une exclusion).
- Patients présentant des conditions médicales ou chirurgicales susceptibles d'interférer avec l'absorption gastro-intestinale du cabozantinib.
- Patients ayant déjà identifié une allergie ou une hypersensibilité aux composants des formulations de traitement à l'étude.
- Les patients qui reçoivent tout autre agent expérimental non défini dans ce protocole ne sont pas éligibles.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles.
- Les patients ont reçu des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Patients ayant des antécédents d'hypertension (> 95e centile pour l'âge, la taille et le sexe pour les patients < 18 ans et > 140/90 mmHg pour les patients >= 18 ans nécessitant des médicaments pour le contrôle de la pression artérielle.
- Patients qui reçoivent des médicaments qui allongent l'intervalle QTc.
- Patients recevant une anticoagulation avec des agents coumariniques oraux (par exemple, la warfarine), des inhibiteurs directs de la thrombine (par exemple, le dabigatran), un inhibiteur direct du facteur Xa, le betrixaban ou des inhibiteurs plaquettaires (par exemple, le clopidogrel). L'aspirine à faible dose pour la cardioprotection (selon les directives locales applicables) et les héparines à faible poids moléculaire (HBPM) à faible dose sont autorisées. L'anticoagulation avec des doses thérapeutiques d'HBPM et d'inhibiteurs directs du facteur Xa, le rivaroxaban ou l'apixaban, est autorisée chez les sujets qui reçoivent une dose stable pendant au moins 6 semaines avant la première dose du traitement à l'étude, et qui n'ont eu aucune complication d'un événement thromboembolique ou de l'anticoagulation régime.
- Des patientes enceintes depuis des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été notés pour plusieurs des médicaments à l'étude. Un test de grossesse est obligatoire pour les patientes en âge de procréer.
- Les femmes allaitantes qui envisagent d'allaiter leurs bébés.
- Patientes sexuellement actives en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du protocole thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARME DE PHASE EFFICACY
Les patients à risque standard reçoivent du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pour deux cycles d'induction de 35 jours, suivis d'un contrôle local approprié.
Les patients reçoivent ensuite la «consolidation» avec le méthotrexate IV, la doxorubicine IV et le cisplatine IV pendant deux cycles de 35 jours et le méthotrexate IV et la doxorubicine IV pendant deux cycles supplémentaires de 35 jours.
Les patients subissent également des rayons X, des CT, de l'IRM et de la scintigraphie TEP ou osseuse au diagnostic et des moments supplémentaires tout au long de l'essai.
Tous les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang pendant le dépistage et lors de l'étude.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
Passer une radiographie
Autres noms:
Subir une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Expérimental: Bras de phase d'efficacité B (Cabozantinib, carte)
Les patients à risque standard reçoivent du cabozantinib PO, du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pour deux cycles d'induction de 35 jours, suivis d'un contrôle local approprié.
Patients then receive one 35-day "consolidation" cycle with methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, then a second 35-day "consolidation" cycle with cabozantinib PO, methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, followed by two additional 35-day "consolidation" cycles with cabozantinib PO, methotrexate IV, et doxorubicine IV.
Les patients reçoivent ensuite Cabozantinib PO pendant six cycles de «maintenance» de 28 jours.
Les patients subissent également des rayons X, des CT, de l'IRM et de la scintigraphie TEP ou osseuse au diagnostic et des moments supplémentaires tout au long de l'essai.
Tous les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang pendant le dépistage et lors de l'étude.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer une radiographie
Autres noms:
Subir une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de phase d'efficacité C (carte)
Les patients à haut risque reçoivent du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pour deux cycles d'induction de 35 jours, suivis d'un contrôle local approprié.
Les patients reçoivent ensuite la «consolidation» avec le méthotrexate IV, la doxorubicine IV et le cisplatine IV pendant deux cycles de 35 jours et le méthotrexate IV et la doxorubicine IV pendant deux cycles supplémentaires de 35 jours.
Les patients subissent également des rayons X, des CT, de l'IRM et de la scintigraphie TEP ou osseuse au diagnostic et des moments supplémentaires tout au long de l'essai.
Tous les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang pendant le dépistage et lors de l'étude.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
Passer une radiographie
Autres noms:
Subir une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Expérimental: Bras de phase d'efficacité D (Cabozantinib, carte)
Les patients à haut risque reçoivent du cabozantinib PO, du méthotrexate IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pour deux cycles d'induction de 35 jours, suivis d'un contrôle local approprié.
Patients then receive one 35-day "consolidation" cycle with methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, then a second 35-day "consolidation" cycle with cabozantinib PO, methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, followed by two additional 35-day "consolidation" cycles with cabozantinib PO, methotrexate IV, et doxorubicine IV.
Les patients reçoivent ensuite Cabozantinib PO pendant six cycles de «maintenance» de 28 jours.
Les patients subissent également des rayons X, des CT, de l'IRM et de la scintigraphie TEP ou osseuse au diagnostic et des moments supplémentaires tout au long de l'essai.
Tous les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang pendant le dépistage et lors de l'étude.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer une radiographie
Autres noms:
Subir une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Expérimental: Phase de faisabilité (cabozantinib, carte)
(Fermé à l'accumulation 05/09/2025): Les patients reçoivent du cabozantinib oralement (PO), du méthotrexate par voie intraveineuse (IV), de la doxorubicine IV et du cisplatine IV pour deux cycles d'induction de 35 jours.
Les patients sont ensuite pris en compte pour un contrôle local approprié.
Ensuite, ils reçoivent la «consolidation» avec le méthotrexate IV, la doxorubicine IV et le cisplatine IV pour un cycle de 35 jours, suivi par Cabozantinib PO, le méthotrexate IV, la doxorubicine IV et le cisplatin IV pour un cycle de 35 jours et un cycle de cabozannib, le méthotrexate IV et la doxorubicine IV pour deux ans.
Les patients reçoivent ensuite Cabozantinib PO pendant six cycles de «maintenance» de 28 jours.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer une radiographie
Autres noms:
Subir une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS) (Phase II)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'une deuxième tumeur maligne, le décès ou le dernier contact, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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La randomisation et l'analyse seront stratifiées en fonction du groupe de risque.
Une évaluation de la réduction du risque d'événement EFS à l'heure limite désignée sera utilisée pour déterminer si l'essai se poursuit jusqu'à la partie 3.
Si l'étude passe à la partie 3, les patients inscrits à la partie 2 de l'essai contribueront aux analyses primaires de la partie 3 de l'étude.
Si le critère intermédiaire de continuation n'est pas atteint, l'inscription sera clôturée avec la conclusion que le cabozantinib ne réduit pas suffisamment le risque d'événement EFS pour les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'une deuxième tumeur maligne, le décès ou le dernier contact, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Occurrence d'une toxicité limitant la dose (faisabilité)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 6 semaines
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Seuls les patients présentant un ostéosarcome à haut risque qui ont une tumeur primaire considérée comme résécable au moment de l'inscription seront inscrits à cette partie de l'essai.
Si une dose réalisable ne peut pas être établie, le comité d'étude consultera le programme d'évaluation de la thérapie par le cancer du groupe d'oncologie des enfants et du National Cancer Institute Institute Institute Cancer concernant les modifications possibles du régime et de la modification du protocole ultérieure.
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Ligne de référence jusqu'à 6 semaines
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EFS (phase III)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Se composera de deux sous-études randomisées de phase 3 («phase 3»).
L'un sera mené chez des patients à risque standard et un sera mené chez des patients à haut risque.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Overall survival
Délai: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
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The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis.
The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
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From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la charge des symptômes et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement de l'étude
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Déterminera si la chimiothérapie du méthotrexate, de la doxorubicine et du cisplatine (MAP) plus le cabozantinib entraîne une charge accrue des symptômes et une diminution de la tolérabilité pour les patients, mesurée par le patient, les toxicités aiguës spécifiques au thérapie (CTCAE rapportées par les patients).
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Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement de l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Valisera si des niveaux élevés d'acide désoxyribonucléique de tumeurs circulants (ADNmt) supérieurs à 5% au moment du diagnostic sont associés à un risque accru d'événement EFS chez les patients atteints d'ostéosarcome localisé et résécable.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Valisera si des niveaux élevés d'ADNmt supérieurs ou égaux à 5% au moment du diagnostic sont associés à un risque accru d'EFS-événement chez les patients atteints d'ostéosarcome métastatique, pelvien et non résécable.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Va valider si des niveaux élevés d'ADNmt supérieurs ou égaux à 3% après le début du traitement et avant la chirurgie définitive sont associés à un risque accru d'événement EFS chez les patients atteints d'ostéosarcome localisé et résécable.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
|
Valisera si des niveaux élevés d'ADNmt supérieurs ou égaux à 3% après le début du traitement et avant la chirurgie définitive sont associés à un risque accru d'événement EFS chez les patients atteints d'ostéosarcome métastatique, pelvien et non résécable.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fardeau de l'ADNNt
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement de l'étude
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Déterminera si la charge de l'ADNmt est prédictive de la réponse à la thérapie expérimentale chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué.
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Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement de l'étude
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Impact de la thérapie combinée sur les symptômes dérange
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement de l'étude
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Comparera prospectivement l'impact de la thérapie combinée sur les symptômes dérangés, tels que mesurés par l'évaluation fonctionnelle du questionnaire de thérapie générale de la thérapie générale GP5 chez les patients atteints d'ostéosarcome recevant une chimiothérapie MAP avec ou sans cabozantinib, et pour évaluer la relation entre les symptômes des symptômes et le nombre de toxicités aiguës dénoncées par le patient (mesurées par les actes pro-actes).
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Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement de l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Déterminera si l'ADNmt au diagnostic et le traitement précoce, en tant que mesure continue de la charge d'ADNmt, est associé à un risque accru d'événement EFS chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Évaluera si l'ampleur du changement des niveaux d'ADNmt du diagnostic à la procédure chirurgicale planifiée est associée au risque d'événement EFS chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Déterminera si les niveaux d'ADNmt supérieurs ou égaux à 3% après que les procédures chirurgicales prévues sont associées à un risque accru d'événement EFS.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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Décrira la présence de modifications spécifiques du nombre de copies, y compris les amplifications MYC, détectées dans l'ADNmt et des échantillons de tumeurs diagnostiques appariés chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué et déterminent si des altérations fréquemment productrices de copies sont associées à un risque accru d'EFS-Event.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement à l'étude
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Estimations des EFS à 1 an pour les patients à risque standard (SR) et à risque élevé (HR) sur chaque carte ARM et ARM Cabozantinib (CABO) -MAP et les intervalles de confiance (CIS) à 95% correspondants par sexe.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement à l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement à l'étude
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Estimations des EFS à 1 an pour les patients SR et RH sur chaque carte ARM et ARM CABO-MAP et le CIS à 95% correspondant par race.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement à l'étude
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EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement à l'étude
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Estimations des EFS à 1 an pour les patients SR et RH sur chaque carte ARM et ARM CABO-MAP et le CIS à 95% correspondant par ethnicité.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la rechute, le diagnostic d'un deuxième néoplasme malin, la mort ou le dernier contact, selon la première fois, évalué jusqu'à 1 an après la fin du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W Bishop, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Sarcome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Ostéosarcome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Phénomènes physiques
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Équipement et fournitures
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Éléments
- Métaux
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Pterines
- Ptéridines
- Métaux, lourds
- Aminoptérine
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Composés en platine
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Daunorubicine
- Éléments de transition
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Méthotrexate
- Doxorubicine
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Platine
- Rayons X
- cabozantinib
- merphos
- Phantomes, imagerie
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2022-08567 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AOST2032 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .