Un estudio para probar la adición del fármaco cabozantinib a la quimioterapia en pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado
4 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de viabilidad y aleatorizado de fase 2/3 del inhibidor VEFGR2/MET Cabozantinib en combinación con quimioterapia citotóxica para el osteosarcoma recién diagnosticado
Este ensayo de fase II/III evalúa la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis del fármaco cabozantinib en combinación con quimioterapia estándar, y compara el efecto de agregar cabozantinib a la quimioterapia estándar con la quimioterapia estándar sola en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado.
Cabozantinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa.
Funciona bloqueando la acción de una proteína anormal que envía señales a las células tumorales para que se multipliquen.
Esto ayuda a retrasar o detener la propagación de las células tumorales.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia estándar para este ensayo son metotrexato, doxorrubicina y cisplatino.
El metotrexato impide que las células produzcan ADN y puede destruir las células tumorales.
Es un tipo de antimetabolito.
La doxorrubicina pertenece a una clase de medicamentos llamados antraciclinas.
Actúa retardando o deteniendo el crecimiento de células tumorales en el cuerpo.
El cisplatino pertenece a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino.
Actúa eliminando, deteniendo o retardando el crecimiento de las células tumorales.
Agregar cabozantinib a la quimioterapia estándar puede funcionar mejor en el tratamiento del osteosarcoma recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de agregar cabozantinib S-malato (cabozantinib) a la quimioterapia estándar MAP (dosis altas de metotrexato, clorhidrato de doxorrubicina [doxorrubicina] y cisplatino) en pacientes con osteosarcoma metastásico recién diagnosticado con un tumor primario resecable.
II. Determinar si la quimioterapia MAP más cabozantinib produce una supervivencia libre de eventos (SSC) más favorable que la quimioterapia MAP sola en pacientes con osteosarcoma resecable localizado.
tercero Determinar si la quimioterapia MAP más cabozantinib produce una supervivencia libre de eventos (SSC) más favorable que la quimioterapia MAP sola en pacientes con osteosarcoma metastásico, pélvico e irresecable.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la quimioterapia MAP más cabozantinib produce una supervivencia general (SG) más favorable que la quimioterapia MAP sola en pacientes con osteosarcoma resecable localizado.
II. Determinar si la quimioterapia MAP más cabozantinib produce una supervivencia general (SG) más favorable que la quimioterapia MAP sola en pacientes con osteosarcoma metastásico, pélvico e irresecable.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar la tasa de buena respuesta histológica (> 90 %) de las muestras de tumor primario resecadas después de la quimioterapia neoadyuvante con MAP más cabozantinib y comparar con las tasas de respuesta de la quimioterapia MAP sola.
II. Describir las toxicidades de la adición de cabozantinib a la quimioterapia MAP en pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado.
tercero Describir la frecuencia de aplicación de los métodos de control local (cirugía, radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada o ablación por radiofrecuencia) del osteosarcoma metastásico extrapulmonar.
IV. Comparar las dosis acumuladas totales administradas de los agentes de quimioterapia MAP entre los brazos estándar y experimental en múltiples fases de la terapia.
V. Evaluar la farmacocinética de cabozantinib cuando se administra concomitantemente con agentes de quimioterapia estándar durante la viabilidad.
VI. Para recolectar lesiones metastásicas pulmonares, tejido tumoral primario emparejado y muestras de sangre en serie para perfilar tumores, biopsias líquidas y pruebas futuras de estudios de biología correlativa.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de cabozantinib (fase de factibilidad) seguido de un estudio aleatorizado de fase II/III (fase de eficacia).
FASE DE VIABILIDAD: Los pacientes reciben cabozantinib por vía oral (PO), metotrexato por vía intravenosa (IV), doxorrubicina IV y cisplatino IV durante dos ciclos de "inducción" de 35 días. Luego, los pacientes reciben metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV durante un ciclo de "consolidación" de 35 días, seguido de cabozantinib VO, metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV durante un ciclo de "consolidación" de 35 días. Luego, los pacientes reciben cabozantinib PO, metotrexato IV y doxorrubicina IV durante dos ciclos de "consolidación" adicionales. Luego, los pacientes reciben cabozantinib PO durante seis ciclos de "mantenimiento" de 28 días.
FASE DE EFICACIA: Los pacientes con osteosarcoma de riesgo estándar se asignan al azar al Grupo A o al Grupo B. Los pacientes con osteosarcoma de alto riesgo se asignan al azar al Grupo C o al Grupo D.
BRAZO A: Los pacientes reciben metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV durante dos ciclos de "inducción" de 35 días, seguidos de dos ciclos de "consolidación" de 35 días. A continuación, los pacientes reciben metotrexato IV y doxorrubicina IV durante dos ciclos adicionales de "consolidación" de 35 días.
BRAZO B: Los pacientes reciben cabozantinib VO, metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV durante dos ciclos de "inducción" de 35 días, seguidos de dos ciclos de "consolidación" de 35 días. A continuación, los pacientes reciben cabozantinib VO, metotrexato IV y doxorrubicina IV durante dos ciclos adicionales de "consolidación" de 35 días. Luego, los pacientes reciben cabozantinib PO durante seis ciclos de "mantenimiento" de 28 días.
BRAZO C: los pacientes reciben metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV durante dos ciclos de "inducción" de 35 días, seguidos de dos ciclos de "consolidación" de 35 días. A continuación, los pacientes reciben metotrexato IV y doxorrubicina IV durante dos ciclos adicionales de "consolidación" de 35 días.
BRAZO D: Los pacientes reciben cabozantinib VO, metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV durante dos ciclos de "inducción" de 35 días. Luego, los pacientes reciben metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV durante un ciclo de "consolidación" de 35 días, seguido de cabozantinib VO, metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV durante un ciclo de "consolidación" de 35 días. Luego, los pacientes reciben cabozantinib PO, metotrexato IV y doxorrubicina IV durante dos ciclos de "consolidación" adicionales. Luego, los pacientes reciben cabozantinib PO durante seis ciclos de "mantenimiento" de 28 días.
Todos los pacientes también se someten a rayos X, tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía por emisión de positrones (PET), gammagrafía ósea durante todo el ensayo. Todos los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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-
Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health Children's
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
- Starship Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener < 40 años de edad en el momento de la inscripción.
- Los pacientes deben tener un área de superficie corporal de >= 0,8 m^2 en el momento de la inscripción.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico (por patólogo institucional) de osteosarcoma de alto grado recién diagnosticado. Los tumores primarios de todas las extremidades y sitios axiales son elegibles siempre que se establezca el diagnóstico de osteosarcoma de alto grado. El osteosarcoma como una segunda neoplasia maligna es elegible si no hubo exposición previa a quimioterapias sistémicas.
- Fase de Viabilidad:
Los pacientes deben tener enfermedad metastásica y un tumor primario resecable. La designación de un tumor primario como resecable será determinada en el momento del diagnóstico por el equipo multidisciplinario institucional.
Para este estudio, la enfermedad metastásica se define como uno o más de los siguientes:
- Las lesiones que son discontinuas del tumor primario, no son ganglios linfáticos regionales y no comparten un hueso o una cavidad corporal con el tumor primario. Las lesiones salteadas en el mismo hueso que el tumor primario no constituyen enfermedad metastásica. Las lesiones salteadas en un hueso adyacente se consideran metástasis óseas.
- Metástasis pulmonares: definidas como metástasis comprobadas por biopsia o la presencia de una o más lesiones pulmonares >= 5 mm, O lesiones pulmonares múltiples >= 3 mm o más grandes.
Metástasis óseas: las áreas sospechosas de metástasis óseas según la tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG) (o la gammagrafía ósea con tecnecio-99 de todo el cuerpo si la 18F-FDG-PET no está disponible en la institución de tratamiento) requieren biopsia de confirmación o imágenes anatómicas de apoyo de al menos un sitio sospechoso con imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) (son aceptables las exploraciones de cuerpo entero con 18F-FDG-PET/CT o 18F-FDG-PET/MR).
- Fases de eficacia (Fase 2/3)
Los pacientes con enfermedad tanto localizada como metastásica son elegibles para la fase de eficacia, independientemente de la resecabilidad. Los pacientes se inscribirán en dos cohortes separadas:
- Cohorte 1 (Riesgo Estándar): Pacientes con osteosarcoma primario no pélvico considerados resecable al momento del diagnóstico por el equipo multidisciplinario institucional, sin evidencia de lesiones metastásicas.
Cohorte 2 (alto riesgo): pacientes con un tumor pélvico primario, un tumor primario designado como no resecable por el equipo multidisciplinario institucional Y/O evidencia radiográfica de lesiones metastásicas.
- Función renal adecuada definida como:
- Una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:
(Edad: creatinina sérica máxima [mg/dL]; sexo)
- 1 mes a < 6 meses: 0,4 (masculino); 0.4 (mujer)
- 6 meses a < 1 año: 0,5 (masculino); 0.5 (mujer)
- 1 a < 2 años: 0,6 (masculino); 0.6 (mujer)
- 2 a < 6 años: 0,8 (masculino); 0.8 (mujer)
- 6 a < 10 años: 1 (masculino); 1 (mujer)
- 10 a < 13 años: 1,2 (masculino); 1.2 (mujer)
- 13 a < 16 años: 1,5 (masculino); 1.4 (mujer)
- >= 16 años: 1,7 (masculino); 1.4 (mujer)
- O - aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2
O - una tasa de filtración glomerular (TFG) >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2. La TFG se debe realizar utilizando una medición directa con un método de muestreo de sangre nuclear O un método directo de eliminación de moléculas pequeñas (iotalamato u otra molécula según el estándar institucional).
Nota: La TFG estimada (TFGe) a partir de la creatinina sérica, la cistatina C u otras estimaciones no son aceptables para determinar la elegibilidad.
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
- Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L
Nota: A los fines de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L
- Función cardíaca adecuada definida como:
- Sin antecedentes de síndrome de QT corregido prolongado (QTc) congénito, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, arritmias cardíacas graves o
- Fracción de acortamiento de >= 27%, o
- Fracción de eyección >= 50%, o
Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) < 480 mseg en electrocardiograma. Los pacientes con QTc prolongado de Grado 1 (450-480 mseg) en el momento de la inscripción en el estudio deben abordar las causas corregibles de QTc prolongado si es posible (es decir, electrolitos, medicamentos).
- Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/uL
- Recuento de plaquetas >= 100 000/uL (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas en un período de 7 días antes de la inscripción)
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL
- Razón internacional normalizada (INR) =< 1.5
- Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles siempre que NO reciban agentes antirretrovirales que sean inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2D6 y/o MRP2 proteína transportadora.
- Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
- Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo por osteosarcoma o diagnóstico oncológico previo.
- Pacientes que tienen metástasis en el sistema nervioso central.
- Pacientes con lesiones pulmonares cavitantes centrales que invaden o encierran cualquier vaso sanguíneo importante en el pulmón.
- Pacientes que no pueden tragar comprimidos. Los comprimidos no se pueden triturar ni masticar.
- Pacientes con trastornos gastrointestinales, incluidos los trastornos activos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas. Específicamente, sin sangrado gastrointestinal (GI), perforación GI, obstrucción intestinal, absceso o fístula intraabdominal clínicamente significativo durante los 6 meses anteriores a la inscripción, sin hemoptisis u otros signos de hemorragia pulmonar durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes con sangrado activo o diátesis hemorrágica. Sin hematuria, hematemesis o hemoptisis clínicamente significativa u otros antecedentes de sangrado significativo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes con hipotiroidismo no compensado o sintomático. Los pacientes que tienen hipotiroidismo controlado con hormona tiroidea de reemplazo son elegibles.
- Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C).
- Pacientes que hayan tenido resección del tumor primario o intento de resección curativa de metástasis antes de la inscripción.
- Pacientes que se hayan sometido a otro procedimiento quirúrgico mayor (p. ej., laparotomía) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. Se permiten procedimientos toracoscópicos con fines de diagnóstico (biopsia de nódulo pulmonar) y acceso central como la colocación de port-a-cath.
- Pacientes con antecedentes de herida grave o que no cicatriza o fractura ósea (la fractura patológica del tumor primario no se considera exclusión).
- Pacientes con cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera interferir con la absorción gastrointestinal de cabozantinib.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de las formulaciones de tratamiento del estudio.
- Los pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación no definido en este protocolo no son elegibles.
- Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.
- Los pacientes recibieron anticonvulsivos inductores de enzimas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de hipertensión arterial (> percentil 95 para edad, talla y sexo para pacientes < 18 años y > 140/90 mmHg para pacientes >= 18 años que requieran medicación para el control de la presión arterial.
- Pacientes que estén recibiendo fármacos que prolonguen el QTc.
- Pacientes que reciben anticoagulación con cumarínicos orales (p. ej., warfarina), inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán), betrixabán, inhibidor directo del factor Xa, o inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel). Se permiten dosis bajas de aspirina para cardioprotección (según las pautas locales aplicables) y heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en dosis bajas. La anticoagulación con dosis terapéuticas de HBPM e inhibidores directos del factor Xa, rivaroxabán o apixabán, está permitida en sujetos que reciben una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y que no han tenido complicaciones por un evento tromboembólico o la anticoagulación. régimen.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil.
- Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés.
- Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eficacia de fase ARM A (mapa)
Los pacientes con riesgo estándar reciben metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV para dos ciclos de "inducción" de 35 días, seguidos de un control local apropiado.
Luego, los pacientes reciben "consolidación" con metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV para dos ciclos de 35 días y metotrexato IV y doxorrubicina IV para dos ciclos adicionales de 35 días.
Los pacientes también se someten a rayos X, TC, MRI y PET o Gammaghy ósea en el diagnóstico y puntos de tiempo adicionales durante todo el ensayo.
Todos los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante el examen y en el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Otros nombres:
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
Someterse a gammagrafía ósea
Otros nombres:
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Experimental: Eficacia de fase brazo B (cabozantinib, mapa)
Los pacientes con riesgo estándar reciben Cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV para dos ciclos de "inducción" de 35 días, seguidos de un control local apropiado.
Luego, los pacientes reciben un ciclo de "consolidación" de 35 días con metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV, luego un segundo ciclo de "consolidación" de 35 días con Cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorubicina IV y cisplatina IV, seguido de dos ciclos adicionales de 35 días de "consolidación" con Cabozantinib PO, Methotrexate IV, y seguido de dos 35 días de "Consolidación" con ciclos de Cabozantina PO, Methotrexate IV, y seguido de 35 días "Consolidación" con Cabozantinib PO, Methotrexate IV, y, y seguido de dos 35 días de "Consolidación" con Cabozantinib PO, Methotrexate IV, y, y seguido, y seguido de 35 días de "Consolidación" con Cabozantinib PO, Methotrexate IV, y, y seguido de 35 días ". Doxorrubicina IV.
Luego, los pacientes reciben Cabozantinib PO por seis ciclos de "mantenimiento" de 28 días.
Los pacientes también se someten a rayos X, TC, MRI y PET o Gammaghy ósea en el diagnóstico y puntos de tiempo adicionales durante todo el ensayo.
Todos los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante el examen y en el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
Someterse a gammagrafía ósea
Otros nombres:
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Comparador activo: Eficacia de fase brazo C (mapa)
Los pacientes de alto riesgo reciben metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV para dos ciclos de "inducción" de 35 días, seguidos de un control local apropiado.
Luego, los pacientes reciben "consolidación" con metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV para dos ciclos de 35 días y metotrexato IV y doxorrubicina IV para dos ciclos adicionales de 35 días.
Los pacientes también se someten a rayos X, TC, MRI y PET o Gammaghy ósea en el diagnóstico y puntos de tiempo adicionales durante todo el ensayo.
Todos los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante el examen y en el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Otros nombres:
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
Someterse a gammagrafía ósea
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de fase de eficacia d (cabozantinib, mapa)
Los pacientes de alto riesgo reciben Cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV para dos ciclos de "inducción" de 35 días, seguidos de un control local apropiado.
Luego, los pacientes reciben un ciclo de "consolidación" de 35 días con metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV, luego un segundo ciclo de "consolidación" de 35 días con Cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorubicina IV y cisplatina IV, seguido de dos ciclos adicionales de 35 días de "consolidación" con Cabozantinib PO, Methotrexate IV, y seguido de dos 35 días de "Consolidación" con ciclos de Cabozantina PO, Methotrexate IV, y seguido de 35 días "Consolidación" con Cabozantinib PO, Methotrexate IV, y, y seguido de dos 35 días de "Consolidación" con Cabozantinib PO, Methotrexate IV, y, y seguido, y seguido de 35 días de "Consolidación" con Cabozantinib PO, Methotrexate IV, y, y seguido de 35 días ". Doxorrubicina IV.
Luego, los pacientes reciben Cabozantinib PO por seis ciclos de "mantenimiento" de 28 días.
Los pacientes también se someten a rayos X, TC, MRI y PET o Gammaghy ósea en el diagnóstico y puntos de tiempo adicionales durante todo el ensayo.
Todos los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante el examen y en el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
Someterse a gammagrafía ósea
Otros nombres:
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Experimental: Fase de factibilidad (Cabozantinib, mapa)
(Cerrado a la acumulación 05/09/2025): los pacientes reciben taza de taxis por vía oral (PO), metotrexato por vía intravenosa (IV), doxorrubicina IV y cisplatino IV para dos ciclos de "inducción" de 35 días.
Los pacientes se consideran para el control local apropiado.
Luego reciben "consolidación" con metotrexato IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV para un ciclo de 35 días, seguido de Cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorubicina IV y cisplatino IV para un ciclo de 35 días y Cabozantinib PO, metotrexato IV y doxorubicina IV para dos ciclos de 35 días de 35 días.
Luego, los pacientes reciben Cabozantinib PO por seis ciclos de "mantenimiento" de 28 días.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
Someterse a gammagrafía ósea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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La aleatorización y el análisis se estratificarán según el grupo de riesgo.
Se usará una evaluación de la reducción en el riesgo de evento EFS en el momento de referencia designado para determinar si el ensayo continúa con la parte 3.
Si el estudio continúa con la parte 3, los pacientes inscritos en la parte 2 del ensayo contribuirán a los análisis primarios de la parte 3 del estudio.
Si no se obtiene el criterio provisional para la continuación, la acumulación se cerrará con la conclusión de que cabozantinib no reduce suficientemente el riesgo de evento SSC para pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Ocurrencia de toxicidad limitante de la dosis (viabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Solo los pacientes con osteosarcoma de alto riesgo que tienen un tumor primario considerado resecable en el momento de la inscripción se inscribirán en esta parte del ensayo.
Si no se puede establecer una dosis factible, el Comité de Estudio consultará con el Programa de Evaluación de Terapia del Cáncer del Grupo de Oncología del Grupo de Oncología Infantil sobre las posibles modificaciones del régimen y la posterior enmienda del protocolo.
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Línea de base hasta 6 semanas
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EFS (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Consistirá en dos subestudios de fase 3 aleatorios ('fase 3').
Uno se realizará en pacientes de riesgo estándar y uno se realizará en pacientes de alto riesgo.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Overall survival
Periodo de tiempo: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
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The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis.
The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
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From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de los síntomas y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Determinará si la quimioterapia de metotrexato, doxorrubicina y cisplatino (MAP) más cabozantinib da como resultado una mayor carga de síntomas y disminución de la tolerabilidad a los pacientes medidos por el paciente informado de toxicidades agudas específicas de la terapia (criterios de terminología de los resultados informados por el paciente para eventos adversos [pro-CTCAE]).
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Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Validará si los niveles elevados de ácido desoxirribonucleico de tumores circulantes (ADNmt) mayores o igual al 5% en el momento del diagnóstico se asocian con un mayor riesgo de evento EFS en pacientes con osteosarcoma localizado y resecable.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Validará si los niveles elevados de ADNmt mayores o igual al 5% en el momento del diagnóstico están asociados con un mayor riesgo de evento EFS en pacientes con osteosarcoma metastásico, pélvico e irresecable.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Validará si los niveles elevados de ADNmt mayores o igual al 3% después del inicio de la terapia y antes de la cirugía definitiva se asocian con un mayor riesgo de evento EFS en pacientes con osteosarcoma localizado y resecable.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Validará si los niveles elevados de ADNmt mayores o igual al 3% después del inicio de la terapia y antes de la cirugía definitiva se asocian con un mayor riesgo de evento EFS en pacientes con osteosarcoma metastásico, pélvico e irresectable.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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carga de ADNm
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Determinará si la carga de ADNmt es predictiva de la respuesta a la terapia experimental en pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado.
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Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Impacto de la terapia combinada en la molestia de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Comparará prospectivamente el impacto de la terapia combinada en la molestia de los síntomas medidas por la evaluación funcional de la terapia del cáncer GP5 Cuestionario GP5 en pacientes con osteosarcoma que reciben quimioterapia de MAP con o sin taxis, y para evaluar la relación entre la molestia de los síntomas y el número de toxicidades agudas informadas por los pacientes (como mididos por el CTCAE).
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Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Determinará si el ADNmt al diagnóstico y el tratamiento temprano, como una medición continua de la carga de ADNmt, se asocia con un mayor riesgo de evento EFS en pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Evaluará si la magnitud del cambio en los niveles de ADNmt desde el diagnóstico hasta el procedimiento quirúrgico planificado está asociada con el riesgo de evento EFS en pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Determinará si los niveles de ADNmt mayores o iguales al 3% después de los procedimientos quirúrgicos planificados se asocian con un mayor riesgo de evento EFS.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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Describirá la presencia de alteraciones específicas del número de copias, incluidas las amplificaciones de MYC, detectadas en ADNmt y muestras de tumor de diagnóstico coincidentes en pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado y determinan si las alteraciones del número de copias que ocurren con frecuencia están asociadas con un mayor riesgo de EFS-Event.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de completar el tratamiento del estudio
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Estimaciones de pacientes con EFS de 1 año para el riesgo estándar (SR) y pacientes de alto riesgo (HR) en cada mapa del brazo y braze de cabozantinib (CABO) -MAP y los correspondientes intervalos de confianza del 95% (IC) por sexo.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de completar el tratamiento del estudio
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Estimaciones de EF de 1 año para pacientes con SR y HR en cada mapa del brazo y Cabo Map del brazo y los correspondientes IC del 95% por raza.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de completar el tratamiento del estudio
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EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de completar el tratamiento del estudio
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Estimaciones de EF de 1 año para pacientes con SR y HR en cada mapa del brazo y brazo del brazo del brazo y los correspondientes IC del 95% por etnia.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael W Bishop, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
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- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Platino
- Rayos X
- taza de taxis
- mérfos
- Fantasmas, imágenes
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2022-08567 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AOST2032 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .