Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste tillegget av stoffet Cabozantinib til kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom

4. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En gjennomførbarhet og randomisert fase 2/3-studie av VEFGR2/MET-hemmeren Cabozantinib i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi for nylig diagnostisert osteosarkom

Denne fase II/III-studien tester sikkerheten, bivirkninger og beste dose av stoffet cabozantinib i kombinasjon med standard kjemoterapi, og for å sammenligne effekten av å legge cabozantinib til standard kjemoterapi med standard kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom. Cabozantinib er i en klasse med medisiner som kalles kinasehemmere. Det virker ved å blokkere virkningen av et unormalt protein som signaliserer tumorceller til å formere seg. Dette bidrar til å bremse eller stoppe spredningen av tumorceller. Medisinene som brukes i standard kjemoterapi for denne studien er metotreksat, doksorubicin og cisplatin. Metotreksat stopper cellene fra å lage DNA og kan drepe tumorceller. Det er en type antimetabolitt. Doxorubicin er i en klasse med medisiner som kalles antracykliner. Det virker ved å bremse eller stoppe veksten av tumorceller i kroppen. Cisplatin er i en klasse med medisiner kjent som platinaholdige forbindelser. Det virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av tumorceller. Å legge til cabozantinib til standard kjemoterapi kan fungere bedre ved behandling av nylig diagnostisert osteosarkom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å legge til cabozantinib S-malat (cabozantinib) til standard MAP (høydose metotreksat, doksorubicinhydroklorid [doksorubicin] og cisplatin) kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk osteosarkom med en resecerbar primærtumor.

II. For å bestemme om MAP-kjemoterapi pluss cabozantinib resulterer i mer gunstig hendelsesfri overlevelse (EFS) enn MAP-kjemoterapi alene hos pasienter med lokalisert, resektabel osteosarkom.

III. For å avgjøre om MAP kjemoterapi pluss cabozantinib resulterer i mer gunstig hendelsesfri overlevelse (EFS) enn MAP kjemoterapi alene hos pasienter med metastatisk, bekken og ikke-opererbart osteosarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om MAP kjemoterapi pluss cabozantinib resulterer i mer gunstig total overlevelse (OS) enn MAP kjemoterapi alene hos pasienter med lokalisert, resektabel osteosarkom.

II. For å bestemme om MAP kjemoterapi pluss cabozantinib resulterer i mer gunstig total overlevelse (OS) enn MAP kjemoterapi alene hos pasienter med metastatisk, bekken og ikke-operabelt osteosarkom.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme frekvensen av god histologisk respons (> 90 %) av resekerte primærtumorprøver etter neoadjuvant kjemoterapi med MAP pluss cabozantinib og sammenligne med responsrater for MAP kjemoterapi alene.

II. For å beskrive toksisitetene ved tillegg av cabozantinib til MAP-kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom.

III. For å beskrive hyppigheten av bruk av lokale kontrollmetoder (kirurgi, hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling av kroppen eller radiofrekvensablasjon) for ekstrapulmonal metastatisk osteosarkom.

IV. For å sammenligne totale kumulative leverte doser av MAP-kjemoterapimidler mellom standard- og eksperimentelle armer over flere faser av behandlingen.

V. For å vurdere farmakokinetikken til cabozantinib når det administreres samtidig med standard kjemoterapimidler under gjennomførbarhet.

VI. For å samle lungemetastatiske lesjoner, sammenkoblet primært tumorvev og serielle blodprøver for tumorprofilering, flytende biopsier og fremtidig testing av korrelative biologistudier.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av cabozantinib (gjennomførbarhetsfase) etterfulgt av en randomisert fase II/III-studie (effektivitetsfase).

MULIGHETSFASE: Pasienter får cabozantinib oralt (PO), metotreksat intravenøst ​​(IV), doksorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dagers "induksjonssykluser". Pasientene får deretter metotreksat IV, doksorubicin IV og cisplatin IV i en 35-dagers "konsolidering"-syklus, etterfulgt av cabozantinib PO, metotreksat IV, doksorubicin IV og cisplatin IV i en 35-dagers "konsolidering"-syklus. Deretter får pasienter cabozantinib PO, metotreksat IV og doksorubicin IV i ytterligere to "konsolideringssykluser". Pasienter får deretter cabozantinib PO i seks 28-dagers "vedlikeholdssykluser".

EFFEKTSFASE: Pasienter med standard risiko osteosarkom er randomisert til arm A eller arm B. Pasienter med høy risiko osteosarkom er randomisert til arm C eller arm D.

ARM A: Pasienter får metotreksat IV, doksorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dagers "induksjonssykluser", etterfulgt av to 35-dagers "konsolideringssykluser". Deretter får pasientene metotreksat IV og doksorubicin IV i ytterligere to 35-dagers "konsolideringssykluser".

ARM B: Pasienter får cabozantinib PO, metotreksat IV, doksorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dagers "induksjonssykluser", etterfulgt av to 35-dagers "konsolideringssykluser". Deretter får pasientene cabozantinib PO, metotreksat IV og doksorubicin IV i ytterligere to 35-dagers "konsolidering" sykluser. Pasienter får deretter cabozantinib PO i seks 28-dagers "vedlikeholdssykluser".

ARM C: Pasienter får metotreksat IV, doksorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dagers "induksjonssykluser", etterfulgt av to 35-dagers "konsolideringssykluser". Deretter får pasientene metotreksat IV og doksorubicin IV i ytterligere to 35-dagers "konsolideringssykluser".

ARM D: Pasienter får cabozantinib PO, metotreksat IV, doksorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dagers "induksjonssykluser". Pasientene får deretter metotreksat IV, doksorubicin IV og cisplatin IV i en 35-dagers "konsolidering"-syklus, etterfulgt av cabozantinib PO, metotreksat IV, doksorubicin IV og cisplatin IV i en 35-dagers "konsolidering"-syklus. Deretter får pasienter cabozantinib PO, metotreksat IV og doksorubicin IV i ytterligere to "konsolideringssykluser". Pasienter får deretter cabozantinib PO i seks 28-dagers "vedlikeholdssykluser".

Alle pasienter gjennomgår også røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemisjonstomografi (PET), benscintigrafi gjennom hele forsøket. Alle pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening og ved studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health Children's
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være < 40 år ved registreringstidspunktet.
  • Pasienter må ha en kroppsoverflate på >= 0,8 m^2 ved registreringstidspunktet.
  • Pasienter må ha histologisk diagnose (av institusjonspatolog) av nydiagnostisert høygradig osteosarkom. Primære svulster på alle ekstremiteter og aksiale steder er kvalifisert så lenge diagnosen høygradig osteosarkom er etablert. Osteosarkom som en andre malignitet er kvalifisert hvis ingen tidligere eksponering for systemiske kjemoterapier.
  • Gjennomførbarhetsfase:

Pasienter må ha metastatisk sykdom og en resektabel primærtumor. Betegnelse av en primær svulst som resektabel vil bli bestemt ved diagnosetidspunktet av det institusjonelle tverrfaglige teamet.

For denne studien er metastatisk sykdom definert som en eller flere av følgende:

  • Lesjoner som er diskontinuerlige fra primærsvulsten, er ikke regionale lymfeknuter, og deler ikke bein eller kroppshulrom med primærsvulsten. Hopp over lesjoner i samme bein som primærtumoren utgjør ikke metastatisk sykdom. Hopp over lesjoner i et tilstøtende bein regnes som benmetastaser.
  • Lungemetastaser: definert som biopsi-påvist metastase eller tilstedeværelse av en eller flere lungelesjoner >= 5 mm, ELLER multiple lungelesjoner >= 3 mm eller større i størrelse.

  • Benmetastaser: Områder som er mistenkelige for benmetastaser basert på fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG)-positronemisjonstomografi (PET)-skanning (eller helkroppsteknetium-99 beinskanning hvis 18F-FDG-PET er utilgjengelig ved den behandlende institusjonen) krever bekreftende biopsi eller støttende anatomisk avbildning av minst ett mistenkelig sted med enten magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) (hele kroppens 18F-FDG-PET/CT- eller 18F-FDG-PET/MR-skanninger er akseptable).

    • Effektfaser (fase 2/3)

Pasienter med både lokalisert og metastatisk sykdom er kvalifisert for effektfasen, uavhengig av resektabilitet. Pasienter vil bli registrert i to separate kohorter:

  • Kohort 1 (Standardrisiko): Pasienter med ikke-bekken primær osteosarkom som anses å være resektabel ved diagnosetidspunktet av det institusjonelle tverrfaglige teamet, uten tegn på metastatiske lesjoner.

  • Kohort 2 (høyrisiko): Pasienter med en primær bekkentumor, en primær svulst som er utpekt som ikke-opererbar av det institusjonelle tverrfaglige teamet, OG/ELLER radiografisk bevis på metastatiske lesjoner.

    • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:
  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

  • (Alder: Maksimal serumkreatinin [mg/dL]; Kjønn)

    • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 (mann); 0,4 (kvinne)
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 (mann); 0,5 (kvinne)
    • 1 til < 2 år: 0,6 (mann); 0,6 (kvinne)
    • 2 til < 6 år: 0,8 (mann); 0,8 (kvinne)
    • 6 til < 10 år: 1 (mann); 1 (kvinne)
    • 10 til < 13 år: 1,2 (mann); 1.2 (kvinne)
    • 13 til < 16 år: 1,5 (mann); 1,4 (kvinne)
    • >= 16 år: 1,7 (mann); 1,4 (kvinne)
  • ELLER - en 24 timers urinkreatininclearance >= 70 ml/min/1,73 m^2

  • ELLER - en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR må utføres ved bruk av direkte måling med en kjernefysisk blodprøvetakingsmetode ELLER direkte clearance-metode for små molekyler (iothalamat eller annet molekyl per institusjonsstandard).

    • Merk: Estimert GFR (eGFR) fra serumkreatinin, cystatin C eller andre estimater er ikke akseptable for å avgjøre kvalifisering.

      • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
      • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L

  • Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien 45 U/L

    • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som:
  • Ingen historie med medfødt forlenget korrigert QT (QTc)-syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier eller
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 %, eller
  • Utkastningsfraksjon på >= 50 %, eller

  • Korrigert QT-intervall av Fridericia (QTcF) < 480 msek på elektrokardiogram. Pasienter med grad 1 forlenget QTc (450-480 msek) på tidspunktet for studieregistrering bør om mulig ha korrigerbare årsaker til forlenget QTc (dvs. elektrolytter, medisiner).

    • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
    • Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7-dagers periode før innmelding
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dL
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5
    • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert så lenge de IKKE får antiretrovirale midler som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A4, CYP2D6 og/eller MRP2 transportørprotein.
    • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.
    • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt tidligere systemisk behandling for osteosarkom eller en tidligere onkologisk diagnose.
  • Pasienter som har metastaser i sentralnervesystemet.
  • Pasienter med sentrale kaviterende lungelesjoner som invaderer eller omslutter noen større blodårer i lungen.
  • Pasienter som ikke klarer å svelge tabletter. Tabletter kan ikke knuses eller tygges.
  • Pasienter med gastrointestinale lidelser inkludert aktive lidelser assosiert med høy risiko for perforering eller fisteldannelse. Spesielt ingen klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning, GI-perforasjon, tarmobstruksjon, intraabdominal abscess eller fistel i 6 måneder før registrering, ingen hemoptyse eller andre tegn på lungeblødning i 3 måneder før registrering.
  • Pasienter med aktiv blødning eller blødende diatese. Ingen klinisk signifikant hematuri, hematemese eller hemoptyse eller annen historie med betydelig blødning innen 3 måneder før registrering.
  • Pasienter med ukompensert eller symptomatisk hypotyreose. Pasienter som har hypotyreose kontrollert med tyreoideaerstatningshormon er kvalifisert.
  • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
  • Pasienter som har hatt primær tumorreseksjon eller forsøkt kurativ reseksjon av metastaser før innrullering.
  • Pasienter som har gjennomgått andre større kirurgiske prosedyrer (f.eks. laparotomi) innen 14 dager før innmelding. Thorakoskopiske prosedyrer for diagnostiske formål (biopsi av lungeknuten) og sentral tilgang som port-a-cath plassering er tillatt.
  • Pasienter med en historie med alvorlige eller ikke-helende sår eller benbrudd (patologisk fraktur av primærtumor anses ikke som ekskludering).
  • Pasienter med medisinske eller kirurgiske tilstander som kan forstyrre gastrointestinal absorpsjon av cabozantinib.
  • Pasienter med tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringene.
  • Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler som ikke er definert i denne protokollen, er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert.
  • Pasienter mottok enzyminduserende antikonvulsiva innen 14 dager før registrering.
  • Pasienter med tidligere hypertensjon i anamnesen (> 95. persentil for alder, høyde og kjønn for pasienter < 18 år og > 140/90 mmHg for pasienter >= 18 år som trenger medisin for blodtrykkskontroll.
  • Pasienter som får legemidler som forlenger QTc.
  • Pasienter som får antikoagulasjon med orale kumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhemmere (f.eks. dabigatran), direkte faktor Xa-hemmer betrixaban eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel). Lavdose aspirin for kardiobeskyttelse (i henhold til lokale gjeldende retningslinjer) og lavdose, lavmolekylære hepariner (LMWH) er tillatt. Antikoagulasjon med terapeutiske doser av LMWH og direkte faktor Xa-hemmere rivaroxaban eller apiksaban er tillatt hos personer som er på en stabil dose i minst 6 uker før første dose av studiebehandlingen, og som ikke har hatt komplikasjoner fra en tromboembolisk hendelse eller antikoagulasjonen. diett.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide siden føtal toksisitet og teratogene effekter har blitt notert for flere av studiemedikamentene. En graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder.
  • Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn.
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av protokollbehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Effektivitetsfase Armen A (kart)
Standard risikopasienter får metotreksat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV for to 35-dagers "induksjon" -sykluser, etterfulgt av passende lokal kontroll. Pasienter får deretter "konsolidering" med metotreksat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV for to 35-dagers sykluser og metotreksat IV og doxorubicin IV for ytterligere 35-dagers sykluser. Pasienter gjennomgår også røntgen-, CT-, MR- og PET- eller bein-scintigrafi ved diagnose og flere tidspunkter gjennom hele studien. Alle pasienter gjennomgår også samling av blodprøver under screening og på studie.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå benscintografi
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Eksperimentell: Effektivitetsfase arm B (Cabozantinib, kart)
Standard risikopasienter mottar cabozantinib PO, metotreksat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV for to 35-dagers "induksjon" -sykluser, etterfulgt av passende lokal kontroll. Pasienter får deretter en 35-dagers "konsolidering" -syklus med metotreksat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV, deretter en andre 35-dagers "konsolidering" -syklus med cabozantinib Po, methotrexate IV, doxoRoRin IV og cisplatin IV, fulgt av to ekstra 35-dag "konsolid" consolid "consolid" consolid "consols cisplatin IV, fulgt av cabo i IV-kabo i IV-kabo i IV, metotin, fulgte kabozantin IV, fulgt av Cisplatin IV, fulgt av Cisplatin IV, fulgt av Cisplatin IV, fulgt av cabozantin IV, metotin. IV, og doxorubicin IV. Pasienter får deretter cabozantinib PO for seks 28-dagers "vedlikehold" -sykluser. Pasienter gjennomgår også røntgen-, CT-, MR- og PET- eller bein-scintigrafi ved diagnose og flere tidspunkter gjennom hele studien. Alle pasienter gjennomgår også samling av blodprøver under screening og på studie.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå benscintografi
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Aktiv komparator: Effektivitetsfase arm C (kart)
Pasienter med høy risiko får metotreksat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV for to 35-dagers "induksjon" -sykluser, etterfulgt av passende lokal kontroll. Pasienter får deretter "konsolidering" med metotreksat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV for to 35-dagers sykluser og metotreksat IV og doxorubicin IV for ytterligere 35-dagers sykluser. Pasienter gjennomgår også røntgen-, CT-, MR- og PET- eller bein-scintigrafi ved diagnose og flere tidspunkter gjennom hele studien. Alle pasienter gjennomgår også samling av blodprøver under screening og på studie.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå benscintografi
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Eksperimentell: Effektivitetsfase Armen D (Cabozantinib, MAP)
Pasienter med høy risiko mottar cabozantinib PO, metotreksat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV for to 35-dagers "induksjon" -sykluser, etterfulgt av passende lokal kontroll. Pasienter får deretter en 35-dagers "konsolidering" -syklus med metotreksat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV, deretter en andre 35-dagers "konsolidering" -syklus med cabozantinib Po, methotrexate IV, doxoRoRin IV og cisplatin IV, fulgt av to ekstra 35-dag "konsolid" consolid "consolid" consolid "consols cisplatin IV, fulgt av cabo i IV-kabo i IV-kabo i IV, metotin, fulgte kabozantin IV, fulgt av Cisplatin IV, fulgt av Cisplatin IV, fulgt av Cisplatin IV, fulgt av cabozantin IV, metotin. IV, og doxorubicin IV. Pasienter får deretter cabozantinib PO for seks 28-dagers "vedlikehold" -sykluser. Pasienter gjennomgår også røntgen-, CT-, MR- og PET- eller bein-scintigrafi ved diagnose og flere tidspunkter gjennom hele studien. Alle pasienter gjennomgår også samling av blodprøver under screening og på studie.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå benscintografi
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Eksperimentell: Mulighetsfase (Cabozantinib, kart)
(Stengt for periodisering 05/09/2025): Pasienter mottar cabozantinib oralt (PO), metotreksat intravenøst ​​(IV), doxorubicin IV og cisplatin IV for to 35-dagers "induksjon" sykluser. Pasienter blir deretter vurdert for passende lokal kontroll. Deretter mottar de "konsolidering" med metotreksat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV for en 35-dagers syklus, etterfulgt av cabozantinib PO, metotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV for en 35-dagers syklus, og kabozantiniBo Po-metotrexat IV i IV i IV, og kabozantin i IV, metotreksat. Pasienter får deretter cabozantinib PO for seks 28-dagers "vedlikehold" -sykluser.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå benscintografi
Andre navn:
  • Benscintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet svulst, død eller siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter fullført studiebehandling
Randomiseringen og analysen vil bli stratifisert etter risikogruppe. En vurdering av reduksjonen i risiko for EFS-hendelse på det angitte landemerketidspunktet vil bli brukt for å avgjøre om rettssaken fortsetter til del 3. Hvis studien går videre til del 3, vil pasienter som er registrert i del 2 av studien bidra til primæranalysene for del 3 av studien. Dersom det midlertidige kriteriet for fortsettelse ikke oppnås, avsluttes periodisering med konklusjonen om at cabozantinib ikke i tilstrekkelig grad reduserer risikoen for EFS-hendelse for pasienter med nydiagnostisert osteosarkom.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet svulst, død eller siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år etter fullført studiebehandling
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Baseline opp til 6 uker
Bare pasienter med høyrisiko osteosarkom som har en primær svulst ansett som resekterbar på innmeldingstidspunktet, vil bli registrert til denne delen av forsøket. Hvis det ikke kan opprettes en gjennomførbar dose, vil studieutvalget konsultere med Children's Oncology Group Leadership and National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program om mulige modifikasjoner av regimet og etterfølgende protokollendring.
Baseline opp til 6 uker
EFS (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Vil bestå av to randomiserte fase 3-understudier ('Fase 3'). Den ene vil bli gjennomført i standard risikopasienter, og en vil bli gjennomført hos pasienter med høy risiko.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Overall survival
Tidsramme: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis. The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptombelastningen og toleransen
Tidsramme: Opptil 5 år etter fullføring av studiebehandlingen
Vil avgjøre om metotreksat, doxorubicin og cisplatin (MAP) cellegift pluss kabozantinib resulterer i økt symptombelastning og redusert toleranse for pasienter målt ved pasient rapportert terapispesifikk akutte toksisiteter (pasientrapporterte utfall).
Opptil 5 år etter fullføring av studiebehandlingen
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Vil validere om forhøyet sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) nivåer større enn eller lik 5% på diagnosetidspunktet er assosiert med økt risiko for EFS-arrangement hos pasienter med lokalisert, resektbar osteosarkom.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Vil validere om forhøyede ctDNA-nivåer som er større enn eller lik 5% på diagnosetidspunktet, er assosiert med økt risiko for EFS-event hos pasienter med metastatisk, bekken og ubehandelig osteosarkom.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Vil validere om forhøyede ctDNA-nivåer større enn eller lik 3% etter igangsetting av terapi og før definitiv kirurgi er assosiert med økt risiko for EFS-event hos pasienter med lokalisert, resekterbar osteosarkom.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Vil validere om forhøyede ctDNA-nivåer større enn eller lik 3% etter initiering av terapi og før definitiv kirurgi er assosiert med økt risiko for EFS-event hos pasienter med metastatisk, bekken og uresekterbar osteosarkom.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA -byrde
Tidsramme: Opptil 5 år etter fullføring av studiebehandlingen
Vil avgjøre om ctDNA -belastning er prediktiv for respons på eksperimentell terapi hos pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom.
Opptil 5 år etter fullføring av studiebehandlingen
Effekten av kombinasjonsbehandling på symptomplag
Tidsramme: Opptil 5 år etter fullføring av studiebehandlingen
Vil prospektivt sammenligne virkningen av kombinasjonsbehandling på symptomplag, målt ved den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-general-spørreskjemaet GP5 hos pasienter med osteosarkom som får kartkjemoterapi med eller uten kabozantinib, og for å vurdere forholdet mellom symptom plag og antall pasientrapporterte akutte toksisiteter (som målt av de proff-CTCAE).
Opptil 5 år etter fullføring av studiebehandlingen
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Vil avgjøre om ctDNA ved diagnose og tidlig behandling, som en kontinuerlig måling av ctDNA-belastning, er assosiert med økt risiko for EFS-event hos pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Vil evaluere om størrelsen på endring i ctDNA-nivåer fra diagnose til planlagt kirurgisk prosedyre er assosiert med risiko for EFS-event hos pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Vil avgjøre om ctDNA-nivåer større enn eller lik 3% etter planlagte kirurgiske inngrep er assosiert med økt risiko for EFS-event.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
Vil beskrive tilstedeværelsen av spesifikke endringer i kopienummer, inkludert MYC-amplifikasjoner, påvist i ctDNA og matchet diagnostiske tumorprøver hos pasienter med nylig diagnostiserte osteosarkom og bestemme om du ofte oppstår endringer i kopienummer er assosiert med økt risiko for EFS-event.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år etter fullføring av studiebehandling
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år etter fullføring av studiebehandling
Estimater av 1-års EFS for Standard Risk (SR) og High Risk (HR) pasienter på hvert ARM-kart og ARM Cabozantinib (CABO) -PAP og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CIS) etter kjønn.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år etter fullføring av studiebehandling
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år etter fullføring av studiebehandling
Estimater av 1-års EFS for SR- og HR-pasienter på hvert ARM-kart og ARM Cabo-Map og de tilsvarende 95% CIer etter rase.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år etter fullføring av studiebehandling
EFS
Tidsramme: Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år etter fullføring av studiebehandling
Estimater av 1-års EFS for SR- og HR-pasienter på hvert ARM-kart og ARM Cabo-Map og de tilsvarende 95% CI-er ved etnisitet.
Fra randomisering frem til sykdomsutvikling, tilbakefall, diagnose av en annen ondartet neoplasma, død eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år etter fullføring av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-08567 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AOST2032 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere