Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке добавления препарата кабозантиниб к химиотерапии у пациентов с впервые диагностированной остеосаркомой

4 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Осуществимость и рандомизированное исследование фазы 2/3 ингибитора VEFGR2/MET кабозантиниба в сочетании с цитотоксической химиотерапией при недавно диагностированной остеосаркоме

Это исследование фазы II/III проверяет безопасность, побочные эффекты и оптимальную дозу препарата кабозантиниб в сочетании со стандартной химиотерапией, а также сравнивает эффект добавления кабозантиниба к стандартной химиотерапии со стандартной химиотерапией только при лечении пациентов с недавно диагностированной остеосаркомой. Кабозантиниб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами киназы. Он работает, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует опухолевым клеткам о размножении. Это помогает замедлить или остановить распространение опухолевых клеток. Лекарствами, используемыми в стандартной химиотерапии в этом исследовании, являются метотрексат, доксорубицин и цисплатин. Метотрексат останавливает клетки от создания ДНК и может убивать опухолевые клетки. Это тип антиметаболитов. Доксорубицин относится к классу препаратов, называемых антрациклинами. Он работает, замедляя или останавливая рост опухолевых клеток в организме. Цисплатин относится к классу препаратов, известных как соединения, содержащие платину. Он работает, убивая, останавливая или замедляя рост опухолевых клеток. Добавление кабозантиниба к стандартной химиотерапии может оказаться более эффективным при лечении недавно диагностированной остеосаркомы.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность добавления S-малата кабозантиниба (кабозантиниб) к стандартной химиотерапии MAP (высокие дозы метотрексата, доксорубицин гидрохлорид [доксорубицин] и цисплатин) у пациентов с впервые диагностированной метастатической остеосаркомой с резектабельной первичной опухолью.

II. Определить, приводит ли химиотерапия MAP в сочетании с кабозантинибом к более благоприятной бессобытийной выживаемости (EFS), чем только химиотерапия MAP у пациентов с локализованной операбельной остеосаркомой.

III. Определить, приводит ли химиотерапия MAP в сочетании с кабозантинибом к более благоприятной бессобытийной выживаемости (EFS), чем только химиотерапия MAP у пациентов с метастатической, тазовой и нерезектабельной остеосаркомой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли химиотерапия MAP в сочетании с кабозантинибом к более благоприятной общей выживаемости (ОВ), чем только химиотерапия MAP у пациентов с локализованной операбельной остеосаркомой.

II. Определить, приводит ли химиотерапия MAP в сочетании с кабозантинибом к более благоприятной общей выживаемости (ОВ), чем только химиотерапия MAP у пациентов с метастатической, тазовой и нерезектабельной остеосаркомой.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить уровень хорошего гистологического ответа (> 90%) резецированных образцов первичной опухоли после неоадъювантной химиотерапии MAP плюс кабозантиниб и сравнить с показателями ответа только на химиотерапию MAP.

II. Описать токсичность добавления кабозантиниба к химиотерапии MAP у пациентов с недавно диагностированной остеосаркомой.

III. Описать частоту применения методов местного контроля (хирургическое вмешательство, гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия тела или радиочастотная абляция) при внелегочной метастатической остеосаркоме.

IV. Сравнить общие кумулятивные дозы химиотерапевтических агентов MAP в стандартных и экспериментальных группах на нескольких этапах терапии.

V. Оценить фармакокинетику кабозантиниба при его одновременном применении со стандартными химиотерапевтическими агентами во время осуществимости.

VI. Для сбора метастатических поражений легких, парной ткани первичной опухоли и серийных образцов крови для профилирования опухоли, жидкостных биопсий и будущего тестирования коррелятивных биологических исследований.

ПЛАН: Это исследование кабозантиниба с повышением дозы (фаза осуществимости), за которым следует рандомизированное исследование фазы II/III (фаза эффективности).

ФАЗА ВЫПОЛНЯЕМОСТИ: Пациенты получают кабозантиниб перорально (перорально), метотрексат внутривенно (в/в), доксорубицин в/в и цисплатин в/в в течение двух 35-дневных «индукционных» циклов. Затем пациенты получают метотрексат в/в, доксорубицин в/в и цисплатин в/в в течение одного 35-дневного «консолидирующего» цикла, после чего назначают кабозантиниб перорально, метотрексат в/в, доксорубицин в/в и цисплатин в/в в течение одного 35-дневного «консолидирующего» цикла. Затем пациенты получают кабозантиниб перорально, метотрексат внутривенно и доксорубицин внутривенно в течение двух дополнительных циклов «консолидации». Затем пациенты получают кабозантиниб перорально в течение шести 28-дневных «поддерживающих» циклов.

ФАЗА ЭФФЕКТИВНОСТИ: пациенты с остеосаркомой стандартного риска рандомизируются в группу A или группу B. Пациенты с остеосаркомой высокого риска рандомизируются в группу C или группу D.

ARM A: пациенты получают метотрексат внутривенно, доксорубицин внутривенно и цисплатин внутривенно в течение двух 35-дневных «индукционных» циклов, за которыми следуют два 35-дневных «консолидационных» цикла. Затем пациенты получают метотрексат в/в и доксорубицин в/в в течение двух дополнительных 35-дневных «консолидационных» циклов.

ARM B: пациенты получают кабозантиниб перорально, метотрексат внутривенно, доксорубицин внутривенно и цисплатин внутривенно в течение двух 35-дневных «индукционных» циклов, за которыми следуют два 35-дневных «консолидационных» цикла. Затем пациенты получают кабозантиниб перорально, метотрексат внутривенно и доксорубицин внутривенно в течение двух дополнительных 35-дневных «консолидационных» циклов. Затем пациенты получают кабозантиниб перорально в течение шести 28-дневных «поддерживающих» циклов.

ARM C: Пациенты получают метотрексат внутривенно, доксорубицин внутривенно и цисплатин внутривенно в течение двух 35-дневных «индукционных» циклов, за которыми следуют два 35-дневных «консолидационных» цикла. Затем пациенты получают метотрексат в/в и доксорубицин в/в в течение двух дополнительных 35-дневных «консолидационных» циклов.

Группа D: пациенты получают кабозантиниб перорально, метотрексат внутривенно, доксорубицин внутривенно и цисплатин внутривенно в течение двух 35-дневных «индукционных» циклов. Затем пациенты получают метотрексат в/в, доксорубицин в/в и цисплатин в/в в течение одного 35-дневного «консолидирующего» цикла, после чего назначают кабозантиниб перорально, метотрексат в/в, доксорубицин в/в и цисплатин в/в в течение одного 35-дневного «консолидирующего» цикла. Затем пациенты получают кабозантиниб перорально, метотрексат внутривенно и доксорубицин внутривенно в течение двух дополнительных циклов «консолидации». Затем пациенты получают кабозантиниб перорально в течение шести 28-дневных «поддерживающих» циклов.

Все пациенты также проходят рентгенографию, компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), сцинтиграфию костей на протяжении всего исследования. У всех пациентов также проводится забор образцов крови во время скрининга и исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1122

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health Children's
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент включения пациенты должны быть моложе 40 лет.
  • Пациенты должны иметь площадь поверхности тела >= 0,8 м^2 на момент регистрации.
  • У пациентов должен быть гистологический диагноз (установленным патологоанатомом) вновь диагностированной остеосаркомы высокой степени злокачественности. Первичные опухоли всех локализаций конечностей и аксиальной области подходят, если установлен диагноз остеосаркомы высокой степени злокачественности. Остеосаркома как второе злокачественное новообразование подходит, если ранее не проводилась системная химиотерапия.
  • Этап осуществимости:

Пациенты должны иметь метастатическое заболевание и резектабельную первичную опухоль. Обозначение первичной опухоли как операбельной будет определяться во время постановки диагноза междисциплинарной командой учреждения.

В данном исследовании метастатическое заболевание определяется как одно или несколько из следующих:

  • Поражения, которые отделяются от первичной опухоли, не являются регионарными лимфатическими узлами и не имеют общей кости или полости тела с первичной опухолью. Пропускные поражения в той же кости, что и первичная опухоль, не являются метастатическим заболеванием. Пропускные поражения в соседней кости считаются метастазами в кости.
  • Метастазы в легкие: определяются как подтвержденные биопсией метастазы или наличие одного или нескольких поражений в легких >= 5 мм, ИЛИ множественные поражения в легких >= 3 мм или более.

  • Метастазы в кости: Области, подозрительные на метастазы в кости, на основании сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флюдеоксиглюкозой F-18 (18F-FDG) (или сканирования костей всего тела с технецием-99, если 18F-FDG-PET недоступен в лечащем учреждении) требуют подтверждающая биопсия или поддерживающая анатомическая визуализация по крайней мере одного подозрительного участка с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) (приемлемо сканирование всего тела с 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ или 18F-ФДГ-ПЭТ/МР).

    • Этапы эффективности (этапы 2/3)

Пациенты как с локализованным, так и с метастатическим заболеванием подходят для участия в фазе эффективности, независимо от резектабельности. Пациенты будут включены в две отдельные когорты:

  • Когорта 1 (стандартный риск): пациенты с первичной остеосаркомой вне таза, признанной операбельной на момент постановки диагноза междисциплинарной командой учреждения, без признаков метастатического поражения.

  • Когорта 2 (высокий риск): пациенты с первичной опухолью малого таза, первичная опухоль, признанная нерезектабельной междисциплинарной командой учреждения, И/ИЛИ радиографические признаки метастатического поражения.

    • Адекватная функция почек определяется как:
  • Креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола:

  • (Возраст: максимальный уровень креатинина в сыворотке [мг/дл]; пол)

    • от 1 месяца до < 6 месяцев: 0,4 (мужчины); 0,4 (женщина)
    • от 6 месяцев до 1 года: 0,5 (мужчины); 0,5 (женщина)
    • от 1 до < 2 лет: 0,6 (мужчины); 0,6 (женщина)
    • от 2 до < 6 лет: 0,8 (мужчины); 0,8 (женщина)
    • от 6 до < 10 лет: 1 (мужчина); 1 (женский)
    • от 10 до < 13 лет: 1,2 (мужчины); 1,2 (женский)
    • от 13 до < 16 лет: 1,5 (мужчины); 1,4 (женский)
    • >= 16 лет: 1,7 (мужчины); 1,4 (женский)
  • ИЛИ - 24-часовой клиренс креатинина мочи >= 70 мл/мин/1,73 м^2

  • ИЛИ - скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 м^2. СКФ должна быть выполнена с использованием прямого измерения с использованием метода ядерной пробы крови ИЛИ прямого метода клиренса малых молекул (йоталамат или другая молекула в соответствии с институциональным стандартом).

    • Примечание. Расчетная СКФ (рСКФ) по креатинину сыворотки, цистатину С или другие оценки неприемлемы для определения приемлемости.

      • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
      • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 135 ЕД/л

  • Примечание. В целях данного исследования ВГН для SGPT (ALT) было установлено на уровне 45 ЕД/л.

    • Адекватная функция сердца определяется как:
  • Отсутствие в анамнезе врожденного синдрома удлиненного корригированного интервала QT (QTc), застойной сердечной недостаточности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильной стенокардии, серьезных сердечных аритмий или
  • Фракция укорочения >= 27%, или
  • Фракция выброса >= 50%, или

  • Скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF) <480 мс на электрокардиограмме. Пациентам с удлинением интервала QTc 1-й степени (450-480 мс) на момент включения в исследование следует по возможности устранить причины удлинения интервала QTc (например, электролиты, лекарства).

    • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение 7 дней до включения в исследование)
    • Гемоглобин >= 8,0 г/дл
    • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5
    • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие, если они НЕ получают антиретровирусные препараты, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, CYP2D6 и/или MRP2. транспортный белок.
    • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
    • Должны быть соблюдены все институциональные требования, требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие системную терапию по поводу остеосаркомы или предшествующий онкологический диагноз.
  • Пациенты с метастазами в центральную нервную систему.
  • Пациенты с центральными кавитационными поражениями легких, прорастающими или покрывающими любые крупные кровеносные сосуды в легких.
  • Пациенты, которые не могут глотать таблетки. Таблетки нельзя измельчать или жевать.
  • Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, включая активные расстройства, связанные с высоким риском перфорации или образования свищей. В частности, отсутствие клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимости, внутрибрюшного абсцесса или свища в течение 6 месяцев до включения в исследование, отсутствие кровохарканья или других признаков легочного кровотечения в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Больные с активным кровотечением или геморрагическим диатезом. Отсутствие клинически значимой гематурии, кровавой рвоты или кровохарканья или других значительных кровотечений в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с некомпенсированным или симптоматическим гипотиреозом. Пациенты с гипотиреозом, контролируемым заместительным гормоном щитовидной железы, имеют право на участие.
  • Пациенты с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (классы B или C по шкале Чайлд-Пью).
  • Пациенты, у которых была резекция первичной опухоли или предпринята попытка радикальной резекции метастазов до включения в исследование.
  • Пациенты, перенесшие другие серьезные хирургические вмешательства (например, лапаротомию) в течение 14 дней до включения в исследование. Разрешены торакоскопические процедуры в диагностических целях (биопсия узла в легком) и центральный доступ, например установка катетера.
  • Пациенты с тяжелыми или незаживающими ранами или переломами костей в анамнезе (патологический перелом первичной опухоли не считается исключением).
  • Пациенты с любыми медицинскими или хирургическими заболеваниями, которые могут препятствовать всасыванию кабозантиниба в желудочно-кишечном тракте.
  • Пациенты с ранее выявленной аллергией или повышенной чувствительностью к компонентам изучаемых лечебных составов.
  • Пациенты, которые получают любой другой исследуемый агент, не указанный в этом протоколе, не имеют права.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.
  • Пациенты получали фермент-индуцирующие противосудорожные препараты в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе (> 95-го процентиля по возрасту, росту и полу для пациентов < 18 лет и > 140/90 мм рт.ст. для пациентов >= 18 лет, нуждающихся в лекарствах для контроля артериального давления.
  • Пациенты, получающие препараты, удлиняющие интервал QTc.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию пероральными препаратами кумарина (например, варфарином), прямыми ингибиторами тромбина (например, дабигатраном), прямым ингибитором фактора Ха бетриксабан или ингибиторами тромбоцитов (например, клопидогрель). Разрешены низкие дозы аспирина для кардиозащиты (в соответствии с применимыми местными рекомендациями) и низкие дозы низкомолекулярного гепарина (НМГ). Антикоагулянтная терапия с использованием терапевтических доз НМГ и прямых ингибиторов фактора Ха ривароксабана или апиксабана разрешена для субъектов, получающих стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до первой дозы исследуемого препарата, и у которых не было осложнений от тромбоэмболических осложнений или антикоагулянтной терапии. режим.
  • Пациентки женского пола, которые беременны после того, как плод токсичность и тератогенные эффекты были отмечены для некоторых из исследуемых препаратов. Тест на беременность требуется для пациенток детородного возраста.
  • Кормящие женщины, которые планируют кормить грудью своих детей.
  • Сексуально активные пациентки репродуктивного возраста, не давшие согласия на использование эффективного метода контрацепции на время протокольной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эффективность фазы ARM A (MAP)
Стандартный риск пациентов получают метотрексат IV, доксорубицин IV и цисплатин IV для двух 35-дневных циклов индукции «индукции», за которыми следуют соответствующий локальный контроль. Затем пациенты получают «консолидацию» с метотрексатом IV, доксорубицином IV и цисплатином IV в течение двух 35-дневных циклов и метотрексата IV и доксорубицина IV для двух дополнительных 35-дневных циклов. Пациенты также подвергаются рентгеновским, КТ, МРТ и ПЭТ или сцинтиграфии кости при диагностике и дополнительных моментах времени на протяжении всего исследования. Все пациенты также подвергаются сбору образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Процедура: Рентген
Пройти сцинтографию костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Экспериментальный: Эффективность фазы B (Cabozantinib, Map)
Стандартный риск пациентов получают кабозантиниб PO, метотрексат IV, доксорубицин IV и цисплатин IV для двух 35-дневных циклов индукции «индукции», за которым следует соответствующий локальный контроль. Patients then receive one 35-day "consolidation" cycle with methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, then a second 35-day "consolidation" cycle with cabozantinib PO, methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, followed by two additional 35-day "consolidation" cycles with cabozantinib PO, methotrexate IV, and Доксорубицин IV. Затем пациенты получают кабозантиниб PO за шесть 28-дневных циклов «поддержания». Пациенты также подвергаются рентгеновским, КТ, МРТ и ПЭТ или сцинтиграфии кости при диагностике и дополнительных моментах времени на протяжении всего исследования. Все пациенты также подвергаются сбору образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • ХL-184
  • XL184
  • XL 184
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Процедура: Рентген
Пройти сцинтографию костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Активный компаратор: Эффективность фаза ARM C (MAP)
Пациенты с высоким риском получают метотрексат IV, доксорубицин IV и цисплатин IV в течение двух 35-дневных циклов индукции «индукции» с последующим соответствующим локальным контролем. Затем пациенты получают «консолидацию» с метотрексатом IV, доксорубицином IV и цисплатином IV в течение двух 35-дневных циклов и метотрексата IV и доксорубицина IV для двух дополнительных 35-дневных циклов. Пациенты также подвергаются рентгеновским, КТ, МРТ и ПЭТ или сцинтиграфии кости при диагностике и дополнительных моментах времени на протяжении всего исследования. Все пациенты также подвергаются сбору образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Процедура: Рентген
Пройти сцинтографию костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Экспериментальный: Эффективность фаза D (Cabozantinib, Map)
Пациенты с высоким риском получают кабозантиниб PO, метотрексат IV, доксорубицин IV и цисплатин IV для двух 35-дневных циклов индукции «индукции», за которым следует соответствующий локальный контроль. Patients then receive one 35-day "consolidation" cycle with methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, then a second 35-day "consolidation" cycle with cabozantinib PO, methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, followed by two additional 35-day "consolidation" cycles with cabozantinib PO, methotrexate IV, and Доксорубицин IV. Затем пациенты получают кабозантиниб PO за шесть 28-дневных циклов «поддержания». Пациенты также подвергаются рентгеновским, КТ, МРТ и ПЭТ или сцинтиграфии кости при диагностике и дополнительных моментах времени на протяжении всего исследования. Все пациенты также подвергаются сбору образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • ХL-184
  • XL184
  • XL 184
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Процедура: Рентген
Пройти сцинтографию костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Экспериментальный: Фаза осуществимости (Cabozantinib, Map)
(Закрыто для начисления 05/09/2025): пациенты получают кабозантиниб перорально (PO), метатрексат внутривенно (IV), доксорубицин IV и цисплатин IV для двух 35-дневных циклов индукции. Затем пациенты рассматриваются для соответствующего местного контроля. Затем они получают «консолидацию» с помощью метотрексата IV, доксорубицина IV и цисплатина IV в течение одного 35-дневного цикла, за которым следуют кабозантиниб PO, метотрексат IV, доксорубицин IV и цисплатин IV для одного 35-дневного цикла и кабозтиниб PO, метотрексат IV и доксубикин для двухдневных целей. Затем пациенты получают кабозантиниб PO за шесть 28-дневных циклов «поддержания».
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • ХL-184
  • XL184
  • XL 184
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Процедура: Рентген
Пройти сцинтографию костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) (Фаза II)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Рандомизация и анализ будут стратифицированы в соответствии с группой риска. Оценка снижения риска явления БСВ в назначенное контрольное время будет использоваться для определения того, продолжается ли исследование до части 3. Если исследование перейдет к части 3, пациенты, включенные в часть 2 исследования, будут участвовать в первичном анализе для части 3 исследования. Если промежуточный критерий для продолжения не будет получен, начисление будет закрыто с заключением, что кабозантиниб не снижает в достаточной степени риск возникновения БСВ у пациентов с впервые диагностированной остеосаркомой.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Появление токсичности ограничивающей дозы (осуществимость)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 недель
Только пациенты с остеосаркомой с высоким риском, у которых первичная опухоль, считающаяся резектабельной во время зачисления, будут включены в эту часть исследования. Если выполнимая доза не может быть установлена, исследуемый комитет проконсультируется с лидерством в области онкологии детей и программой оценки терапии рака национального института рака, касающимися возможных модификаций режима и последующей поправки к протоколу.
Базовый уровень до 6 недель
EFS (фаза III)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Будет состоять из двух рандомизированных подстанов фазы 3 («Фаза 3»). Один будет проводиться у пациентов с стандартным риском, а один будет проводиться у пациентов с высоким риском.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Overall survival
Временное ограничение: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis. The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов и переносимости
Временное ограничение: С через 5 лет после завершения учебного лечения
Определит, приводит ли химиотерапия метотрексата, доксорубицина и цисплатина (MAP) плюс кабозантиниб к повышению бремени симптомов и снижению переносимости к пациентам, измеряемым пациентом, зарегистрированными на терапии, острой токсичности (критерии терминологии-коммуна-коммунации для пациентов [Pro-CTCAE]).
С через 5 лет после завершения учебного лечения
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Будет проверять, более ли повышенные уровни циркулирующей опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты (CTDNA) превышают или равны 5% во время диагноза, связаны с повышенным риском EFS-Event у пациентов с локализованной, рецептной остеосаркомой.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Будет проверять, связаны ли повышение уровней CTDNA, превышающих или равные 5% во время диагноза, связаны с повышенным риском EFS-EVent у пациентов с метастатической, тазовой и неоперабельной остеосармой.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Будет проверять, связаны ли повышение уровней CTDNA или равны 3% после начала терапии и до окончательной хирургии с повышенным риском EFS-EVent у пациентов с локализованной, резекруемой остеосармой.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Будет проверять, связаны ли повышенные уровни ctDNA или равны 3% после начала терапии и до окончательной операции связаны с повышенным риском EFS-EVent у пациентов с метастатической, тазовой и неоперабельной остеосаркомой.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бремя ctdna
Временное ограничение: С через 5 лет после завершения учебного лечения
Определит, является ли бремя ctDNA прогнозировать ответ на экспериментальную терапию у пациентов с недавно диагностированной остеосарком.
С через 5 лет после завершения учебного лечения
Влияние комбинированной терапии на симптом
Временное ограничение: С через 5 лет после завершения учебного лечения
Проспективно сравнивать влияние комбинированной терапии на симптом, измеряемую, измеренную по функциональной оценке армии-анкеты, полученной в области терапии, у пациентов с остеосаркомой, получающей химиотерапию карты с кабозантинибом или без него, и оценить взаимосвязь между озабоченностью симптомов и числом острой токсичности, отзываемой пациента (измеряемые по про-клиентам).
С через 5 лет после завершения учебного лечения
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Определит, является ли CTDNA при диагностике и ранней при лечении, как непрерывное измерение бремени ctDNA, связано с повышенным риском EFS-EVent у пациентов с недавно диагностированной остеосаркомой.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Оценит, связана ли величина изменения уровней ctDNA от диагностики на запланированную хирургическую процедуру с риском EFS-EVent у пациентов с недавно диагностированной остеосаркомой.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Определит, связаны ли уровни CtDNA или равны 3% после запланированных хирургических процедур с повышенным риском EFS-Event.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Опискует наличие конкретных изменений в копии, включая амплификации MYC, обнаруженные в CTDNA и соответствующие образцы диагностических опухолей у пациентов с недавно диагностированной остеосаркомой, и определит, связаны ли часто возникающие изменения копий-номера с повышенным риском EFS-Event.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивается до 5 лет после завершения лечения исследования
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в течение всего времени, оценивается до 1 года после завершения лечения исследования
Оценки 1-летнего EFS для пациентов с стандартным риском (SR) и пациентами с высоким риском (HR) на каждой карте ARM и Cabozantinib (Cabo)-MAP и соответствующих 95% доверительных интервалах (CIS) по полу.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в течение всего времени, оценивается до 1 года после завершения лечения исследования
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в течение всего времени, оценивается до 1 года после завершения лечения исследования
Оценки 1-летнего EFS для пациентов с SR и HR на каждой карте ARM и ARM Cabo-MA-MA-MA-карты и соответствующих 95% CIS по расе.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в течение всего времени, оценивается до 1 года после завершения лечения исследования
Efs
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в течение всего времени, оценивается до 1 года после завершения лечения исследования
Оценки 1-летней EFS для пациентов с SR и HR на каждой карте ARM и ARM Cabo-Map и соответствующей 95% ДИ по этнической принадлежности.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики второго злокачественного новообразования, смерти или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в течение всего времени, оценивается до 1 года после завершения лечения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2022-08567 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • AOST2032 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться