Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie dodania leku kabozantynibu do chemioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem

4 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wykonalność i randomizowane badanie fazy 2/3 inhibitora VEFGR2/MET kabozantynibu w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną w przypadku nowo zdiagnozowanego kostniakomięsaka

To badanie fazy II/III ocenia bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę kabozantynibu w połączeniu ze standardową chemioterapią oraz porównuje efekt dodania kabozantynibu do standardowej chemioterapii z samą standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem. Kabozantynib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz. Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Leki stosowane w standardowej chemioterapii w tym badaniu to metotreksat, doksorubicyna i cisplatyna. Metotreksat powstrzymuje komórki przed wytwarzaniem DNA i może zabijać komórki nowotworowe. Jest to rodzaj antymetabolitu. Doksorubicyna należy do klasy leków zwanych antracyklinami. Działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych w organizmie. Cisplatyna należy do klasy leków znanych jako związki zawierające platynę. Działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych. Dodanie kabozantynibu do standardowej chemioterapii może działać lepiej w leczeniu nowo zdiagnozowanego kostniakomięsaka.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena możliwości dodania S-jabłczanu kabozantynibu (kabozantynib) do standardowej chemioterapii MAP (wysoka dawka metotreksatu, chlorowodorku doksorubicyny [doksorubicyna] i cisplatyna) u pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem z przerzutami z resekcyjnym guzem pierwotnym.

II. Aby ustalić, czy chemioterapia MAP w połączeniu z kabozantynibem skutkuje korzystniejszym przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) niż sama chemioterapia MAP u pacjentów z zlokalizowanym, resekcyjnym kostniakomięsakiem.

III. Aby ustalić, czy chemioterapia MAP w połączeniu z kabozantynibem skutkuje korzystniejszym przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) niż sama chemioterapia MAP u pacjentów z przerzutowym, miednicznym i nieoperacyjnym kostniakomięsakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy chemioterapia MAP w połączeniu z kabozantynibem skutkuje korzystniejszym przeżyciem całkowitym (OS) niż sama chemioterapia MAP u pacjentów z zlokalizowanym, resekcyjnym kostniakomięsakiem.

II. Określenie, czy chemioterapia MAP w połączeniu z kabozantynibem skutkuje korzystniejszym przeżyciem całkowitym (OS) niż sama chemioterapia MAP u pacjentów z przerzutowym, miednicznym i nieoperacyjnym kostniakomięsakiem.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie wskaźnika dobrej odpowiedzi histologicznej (> 90%) wyciętych próbek guza pierwotnego po chemioterapii neoadjuwantowej z użyciem MAP i kabozantynibu oraz porównanie z wskaźnikami odpowiedzi dla samej chemioterapii MAP.

II. Opisanie toksyczności dodania kabozantynibu do chemioterapii MAP u pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem.

III. Omówienie częstości stosowania metod kontroli miejscowej (operacja, hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia ciała, ablacja prądem o częstotliwości radiowej) w leczeniu kostniakomięsaka z przerzutami pozapłucnymi.

IV. Porównanie całkowitych skumulowanych dostarczonych dawek środków chemioterapeutycznych MAP między ramionami standardowymi i eksperymentalnymi w wielu fazach terapii.

V. Ocena farmakokinetyki kabozantynibu podawanego jednocześnie ze standardowymi chemioterapeutykami w okresie wykonalności.

VI. Aby zebrać zmiany przerzutowe w płucach, sparowane tkanki guza pierwotnego i seryjne próbki krwi do profilowania guza, płynnych biopsji i przyszłych testów korelacyjnych badań biologicznych.

ZARYS: Jest to badanie kabozantynibu ze zwiększaniem dawki (faza wykonalności), po którym następuje randomizowane badanie fazy II/III (faza skuteczności).

FAZA WYKONALNOŚCI: Pacjenci otrzymują kabozantynib doustnie (PO), metotreksat dożylnie (IV), doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez dwa 35-dniowe cykle „indukcyjne”. Następnie pacjenci otrzymują metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez jeden 35-dniowy cykl „konsolidacji”, a następnie kabozantynib PO, metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez jeden 35-dniowy cykl „konsolidacji”. Następnie pacjenci otrzymują kabozantynib PO, metotreksat IV i doksorubicynę IV przez dwa dodatkowe cykle „konsolidacji”. Następnie pacjenci otrzymują kabozantynib PO przez sześć 28-dniowych cykli „podtrzymujących”.

FAZA SKUTECZNOŚCI: Pacjenci z kostniakomięsakiem o standardowym ryzyku są losowo przydzielani do ramienia A lub ramienia B. Pacjenci z kostniakomięsakiem wysokiego ryzyka są losowo przydzielani do ramienia C lub ramienia D.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez dwa 35-dniowe cykle „indukcyjne”, po których następują dwa 35-dniowe cykle „konsolidacji”. Następnie pacjenci otrzymują metotreksat IV i doksorubicynę IV przez dwa dodatkowe 35-dniowe cykle „konsolidacji”.

Ramię B: Pacjenci otrzymują kabozantynib PO, metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez dwa 35-dniowe cykle „indukcyjne”, po których następują dwa 35-dniowe cykle „konsolidacji”. Następnie pacjenci otrzymują kabozantynib PO, metotreksat IV i doksorubicynę IV przez dwa dodatkowe 35-dniowe cykle „konsolidacji”. Następnie pacjenci otrzymują kabozantynib PO przez sześć 28-dniowych cykli „podtrzymujących”.

RAMIA C: Pacjenci otrzymują metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez dwa 35-dniowe cykle „indukcyjne”, po których następują dwa 35-dniowe cykle „konsolidacji”. Następnie pacjenci otrzymują metotreksat IV i doksorubicynę IV przez dwa dodatkowe 35-dniowe cykle „konsolidacji”.

RAMIA D: Pacjenci otrzymują kabozantynib PO, metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez dwa 35-dniowe cykle „indukcyjne”. Następnie pacjenci otrzymują metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez jeden 35-dniowy cykl „konsolidacji”, a następnie kabozantynib PO, metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez jeden 35-dniowy cykl „konsolidacji”. Następnie pacjenci otrzymują kabozantynib PO, metotreksat IV i doksorubicynę IV przez dwa dodatkowe cykle „konsolidacji”. Następnie pacjenci otrzymują kabozantynib PO przez sześć 28-dniowych cykli „podtrzymujących”.

Wszyscy pacjenci przechodzą również prześwietlenie rentgenowskie, tomografię komputerową (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonową tomografię emisyjną (PET), scyntygrafię kości przez cały okres badania. Wszyscy pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku < 40 lat w momencie rejestracji.
  • Powierzchnia ciała pacjentów w momencie włączenia do badania musi wynosić >= 0,8 m^2.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie histologiczne (przez patologa z placówki) nowo zdiagnozowanego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości. Guzy pierwotne wszystkich kończyn i lokalizacji osiowych kwalifikują się, o ile ustalono rozpoznanie kostniakomięsaka wysokiego stopnia. Kostniakomięsak jako drugi nowotwór złośliwy kwalifikuje się, jeśli nie był wcześniej narażony na ogólnoustrojowe chemioterapie.
  • Faza wykonalności:

Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową i resekcyjny guz pierwotny. Oznaczenie guza pierwotnego jako nadającego się do resekcji zostanie określone w momencie diagnozy przez multidyscyplinarny zespół instytucji.

W tym badaniu choroba przerzutowa jest zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

  • Zmiany, które są nieciągłe od guza pierwotnego, nie są regionalnymi węzłami chłonnymi i nie dzielą kości ani jamy ciała z guzem pierwotnym. Pominięcie zmian w tej samej kości co guz pierwotny nie stanowi choroby przerzutowej. Pominięte zmiany w sąsiedniej kości są uważane za przerzuty do kości.
  • Przerzuty do płuc: definiowane jako przerzuty potwierdzone biopsją lub obecność jednej lub więcej zmian w płucach >= 5 mm LUB mnogich zmian w płucach o wielkości >= 3 mm lub większej.

  • Przerzuty do kości: Obszary podejrzane o przerzuty do kości na podstawie badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fludeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) (lub scyntygrafii całego ciała technetu-99, jeśli 18F-FDG-PET jest niedostępny w instytucji leczącej) wymagają potwierdzająca biopsja lub wspomagające obrazowanie anatomiczne co najmniej jednego podejrzanego miejsca za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) (dopuszczalne są skany całego ciała 18F-FDG-PET/CT lub 18F-FDG-PET/MR).

    • Fazy ​​skuteczności (faza 2/3)

Pacjenci z chorobą zlokalizowaną iz przerzutami kwalifikują się do fazy skuteczności, niezależnie od resekcyjności. Pacjenci zostaną zapisani do dwóch oddzielnych kohort:

  • Kohorta 1 (Ryzyko standardowe): Pacjenci z pierwotnym kostniakomięsakiem niezwiązanym z miednicą, uznani za kwalifikujących się do resekcji w momencie rozpoznania przez multidyscyplinarny zespół instytucji, bez cech zmian przerzutowych.

  • Kohorta 2 (wysokiego ryzyka): Pacjenci z pierwotnym guzem miednicy mniejszej, guzem pierwotnym uznanym przez multidyscyplinarny zespół instytucji za nieoperacyjny, ORAZ/LUB z radiograficznymi dowodami zmian przerzutowych.

    • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

  • (Wiek: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl]; płeć)

    • 1 miesiąc do < 6 miesięcy: 0,4 (mężczyzna); 0,4 (kobieta)
    • 6 miesięcy do < 1 roku: 0,5 (mężczyzna); 0,5 (kobieta)
    • 1 do < 2 lat: 0,6 (mężczyzna); 0,6 (kobieta)
    • 2 do < 6 lat: 0,8 (mężczyzna); 0,8 (kobieta)
    • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna); 1 (kobieta)
    • 10 do < 13 lat: 1,2 (mężczyzna); 1,2 (kobieta)
    • 13 do < 16 lat: 1,5 (mężczyzna); 1,4 (kobieta)
    • >= 16 lat: 1,7 (mężczyzna); 1,4 (kobieta)
  • LUB - 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu >= 70 ml/min/1,73 m^2

  • OR - współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR należy wykonać za pomocą bezpośredniego pomiaru metodą pobierania próbek krwi jądrowej LUB bezpośredniej metody klirensu małocząsteczkowego (jotalaminian lub inna cząsteczka zgodnie ze standardem instytucjonalnym).

    • Uwaga: Oszacowany GFR (eGFR) z poziomu kreatyniny w surowicy, cystatyny C lub inne oszacowania nie są akceptowalne dla określenia kwalifikowalności.

      • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
      • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l

  • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 j./l

    • Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako:
  • Brak wrodzonego zespołu wydłużonego skorygowanego odstępu QT (QTc) w wywiadzie, zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA, niestabilnej dławicy piersiowej, poważnych zaburzeń rytmu serca lub
  • Frakcja skracania >= 27%, lub
  • Frakcja wyrzutowa >= 50%, lub

  • Skorygowany odstęp QT według Fridericii (QTcF) < 480 ms na elektrokardiogramie. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc stopnia 1 (450-480 ms) w momencie włączenia do badania powinni mieć w miarę możliwości wyeliminowane przyczyny wydłużenia odstępu QTc (tj. elektrolity, leki).

    • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/ul
    • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w okresie 7 dni przed włączeniem do badania)
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5
    • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się, o ile NIE otrzymują leków przeciwretrowirusowych, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, CYP2D6 i/lub MRP2 białko transportowe.
    • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
    • Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemowe leczenie kostniakomięsaka lub wcześniej zdiagnozowano onkologicznie.
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z centralnymi kawitacyjnymi zmianami w płucach naciekającymi lub otaczającymi jakiekolwiek większe naczynia krwionośne w płucach.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek. Tabletek nie można kruszyć ani żuć.
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym czynnymi zaburzeniami związanymi z dużym ryzykiem perforacji lub powstania przetoki. W szczególności brak klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), perforacji przewodu pokarmowego, niedrożności jelit, ropnia lub przetoki w jamie brzusznej przez 6 miesięcy przed włączeniem, brak krwioplucia lub innych objawów krwotoku płucnego przez 3 miesiące przed włączeniem.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub skazą krwotoczną. Brak klinicznie istotnego krwiomoczu, krwawych wymiotów lub krwioplucia lub innego istotnego krwawienia w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci z niewyrównaną lub objawową niedoczynnością tarczycy. Kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy kontrolowaną za pomocą zastępczego hormonu tarczycy.
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha).
  • Pacjenci, u których wykonano resekcję guza pierwotnego lub podjęto próbę radykalnego wycięcia przerzutów przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli inny poważny zabieg chirurgiczny (np. laparotomię) w ciągu 14 dni przed włączeniem. Dozwolone są zabiegi torakoskopowe w celach diagnostycznych (biopsja guzka płuca) oraz dostęp centralny, np. założenie cewnika.
  • Pacjenci z poważną lub niegojącą się raną lub złamaniem kości w wywiadzie (patologiczne złamanie guza pierwotnego nie jest wykluczone).
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem medycznym lub chirurgicznym, który mógłby zakłócać wchłanianie kabozantynibu z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z wcześniej stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na składniki badanych preparatów leczniczych.
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakikolwiek inny środek badany niezdefiniowany w tym protokole, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci otrzymywali leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (> 95 percentyla dla wieku, wzrostu i płci u pacjentów w wieku < 18 lat i > 140/90 mmHg u pacjentów w wieku >= 18 lat wymagających leków kontrolujących ciśnienie krwi.
  • Pacjenci otrzymujący leki wydłużające odstęp QTc.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami z grupy kumaryny (np. warfaryna), bezpośrednimi inhibitorami trombiny (np. dabigatran), bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa betrixabanem lub inhibitorami płytek krwi (np. klopidogrel). Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny w celu ochrony serca (zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi) oraz małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Leczenie przeciwzakrzepowe z zastosowaniem terapeutycznych dawek LMWH i bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa, riwaroksabanu lub apiksabanu, jest dozwolone u osób, które przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i u których nie wystąpiły powikłania związane z incydentem zakrzepowo-zatorowym lub leczeniem przeciwzakrzepowym reżim.
  • Kobiety w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego.
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci.
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania protokołu terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię fazy skuteczności A (mapa)
Pacjenci ze standardowym ryzykiem otrzymują metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV przez dwa 35-dniowe „indukcyjne” cykle, a następnie odpowiednią kontrolę lokalną. Następnie pacjenci otrzymują „konsolidację” z metotreksatem IV, doksorubicyną IV i cisplatyną IV dla dwóch 35-dniowych cykli oraz metotreksatu IV i doksorubicyny IV dla dwóch dodatkowych 35-dniowych cykli. Pacjenci przechodzą również scyntygrafię rentgenowską, CT, MRI i PET lub kości podczas diagnozy i dodatkowych punktów czasowych podczas całego badania. Wszyscy pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Procedura: Skan kości
Poddaj się scyntografii kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Eksperymentalny: Ramię fazy skuteczności B (Cabozantinib, mapa)
Pacjenci ze standardowym ryzykiem otrzymują Cabozantinib PO, metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV dla dwóch 35-dniowych „indukcyjnych” cykli, a następnie odpowiedniej lokalnej kontroli. Następnie pacjenci otrzymują jeden 35-dniowy cykl „konsolidacji” z metotreksatem IV, doksorubicyną IV i cisplatyną IV, wówczas drugi 35-dniowy cykl „konsolidacji” z Cabozantinibem, metotreksat IV, Doxorubicyna IV i cisplatyna IV, a następnie dwa dodatkowe 35-dniowe „konsolidację” z Cabozantinib, Metotresate IV i i doksorubicyna IV. Następnie pacjenci otrzymują Cabozantinib PO za sześć 28-dniowych „konserwacji” cykli. Pacjenci przechodzą również scyntygrafię rentgenowską, CT, MRI i PET lub kości podczas diagnozy i dodatkowych punktów czasowych podczas całego badania. Wszyscy pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Procedura: Skan kości
Poddaj się scyntografii kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Aktywny komparator: Skuteczność Faza Fazowa C (MAP)
Pacjenci z wysokim ryzykiem otrzymują metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV dla dwóch 35-dniowych „indukcji” cykli, a następnie odpowiedniej lokalnej kontroli. Następnie pacjenci otrzymują „konsolidację” z metotreksatem IV, doksorubicyną IV i cisplatyną IV dla dwóch 35-dniowych cykli oraz metotreksatu IV i doksorubicyny IV dla dwóch dodatkowych 35-dniowych cykli. Pacjenci przechodzą również scyntygrafię rentgenowską, CT, MRI i PET lub kości podczas diagnozy i dodatkowych punktów czasowych podczas całego badania. Wszyscy pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Procedura: Skan kości
Poddaj się scyntografii kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Eksperymentalny: Ramię fazy skuteczności D (Cabozantinib, mapa)
Pacjenci z wysokim ryzykiem otrzymują Cabozantinib PO, metotreksat IV, doksorubicynę IV i cisplatynę IV dla dwóch 35-dniowych „indukcyjnych” cykli, a następnie odpowiedniej lokalnej kontroli. Następnie pacjenci otrzymują jeden 35-dniowy cykl „konsolidacji” z metotreksatem IV, doksorubicyną IV i cisplatyną IV, wówczas drugi 35-dniowy cykl „konsolidacji” z Cabozantinibem, metotreksat IV, Doxorubicyna IV i cisplatyna IV, a następnie dwa dodatkowe 35-dniowe „konsolidację” z Cabozantinib, Metotresate IV i i doksorubicyna IV. Następnie pacjenci otrzymują Cabozantinib PO za sześć 28-dniowych „konserwacji” cykli. Pacjenci przechodzą również scyntygrafię rentgenowską, CT, MRI i PET lub kości podczas diagnozy i dodatkowych punktów czasowych podczas całego badania. Wszyscy pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Procedura: Skan kości
Poddaj się scyntografii kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Eksperymentalny: Faza wykonalności (Cabozantinib, mapa)
(Zamknięte na obrotowe 05/09/2025): Pacjenci otrzymują kabozantinib doustnie (PO), metotreksat dożylnie (IV), doksorubicynę IV i cisplatynę IV dla dwóch 35-dniowych cykli „indukcyjnych”. Pacjenci są następnie rozważani za odpowiednią kontrolę lokalną. Następnie otrzymują „konsolidację” z metotreksatem IV, doksorubicyną IV i cisplatyną IV dla jednego 35-dniowego cyklu, a następnie kabozantinib PO, metotreksat IV, doksorubicyna IV i Cisplatyna IV dla jednego 35-dniowego cyklu i kabozantinib PO, metotreksat IV i doksorubicyna IV dla dwóch 35-dniowych cyklu. Następnie pacjenci otrzymują Cabozantinib PO za sześć 28-dniowych „konserwacji” cykli.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Procedura: Skan kości
Poddaj się scyntografii kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego, zgonu lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania
Randomizacja i analiza będą podzielone według grup ryzyka. Ocena zmniejszenia ryzyka zdarzenia EFS w wyznaczonym czasie zostanie wykorzystana do ustalenia, czy badanie będzie kontynuowane do części 3. Jeśli badanie przejdzie do części 3, pacjenci włączeni do części 2 badania wezmą udział w podstawowych analizach części 3 badania. Jeśli tymczasowe kryterium kontynuacji nie zostanie spełnione, naliczanie zostanie zamknięte z wnioskiem, że kabozantynib nie zmniejsza w wystarczającym stopniu ryzyka zdarzenia EFS u pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego, zgonu lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Tylko pacjenci z kostniakomięsakiem wysokiego ryzyka, którzy mają guz pierwotny uważany za resekcyjny w momencie rejestracji, zostaną włączeni do tej części badania. Jeżeli nie można ustanowić możliwej dawki, komitet badań skonsultuje się z programem przywództwa grupy onkologicznej dzieci i krajowym programem oceny terapii raka w zakresie możliwych modyfikacji schematu i późniejszej zmiany protokołu.
Linia bazowa do 6 tygodni
EFS (faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Będzie składał się z dwóch randomizowanych podkolodności fazy 3 („faza 3”). Jeden zostanie przeprowadzony u pacjentów ze standardowym ryzykiem, a jeden zostanie przeprowadzony u pacjentów z wysokim ryzykiem.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Overall survival
Ramy czasowe: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis. The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia objawowego i tolerancji
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Ustali, czy metotreksat, doksorubicyna i chemioterapia cisplatyna (MAP) plus kabozantinib powoduje zwiększenie obciążenia objawowego i zmniejszoną tolerancję u pacjentów, mierzonych przez zgłoszone toksyczne toksyczność specyficzne dla leczenia (wyniki zgłoszone przez pacjenta końcowe końcowe kryteria końcowe w przypadku zdarzeń negatywnych [pro-krotki].
Do 5 lat po zakończeniu leczenia badawczego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Potwierdzi, czy podwyższony krążący kwas deoksyrybonukleinowy poziomy deoksyrybonukleinowe (ctDNA) większe lub równe 5% w momencie diagnozy są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzenia EFS u pacjentów z zlokalizowanym, resekcyjnym kostniakomięsakiem.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Potwierdzi to, czy podwyższone poziomy ctDNA większe lub równe 5% w momencie diagnozy są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzenia EFS u pacjentów z przerzutami, miedniczkowymi i nieoperacyjnymi kostniakomięsakiem.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Potwierdzi, czy podwyższone poziomy ctDNA większe lub równe 3% po rozpoczęciu terapii i przed ostateczną operacją są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzenia EFS u pacjentów z zlokalizowanym, resekcyjnym kostniakomięsakiem.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Potwierdzi, czy podwyższone poziomy ctDNA większe lub równe 3% po rozpoczęciu terapii i przed ostateczną operacją są związane ze zwiększonym ryzykiem EFS-Event u pacjentów z przerzutami, miedniczkowymi i nieoperacyjnymi kostniakomięsakiem.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CTDNA obciążenie
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Ustali, czy obciążenie ctDNA przewiduje odpowiedź na leczenie eksperymentalne u pacjentów z nowo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Wpływ terapii skojarzonej na objawy
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Czy prospektywnie porówna wpływ terapii skojarzonej na objaw, mierzony przez funkcjonalną ocenę terapii raka generalnej kwestionariusza GP5 u pacjentów z kostniakomięsakiem Otrzymując chemioterapię MAP z lub bez kabozantinibu oraz w celu oceny związku między niepokojem objawów a liczbą zgłoszonej przez pacjenta toksyczności ostrej (mierzonej przez pro-krotne).
Do 5 lat po zakończeniu leczenia badawczego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Określi, czy ctDNA przy diagnozie i wczesnym traktowaniu, jako ciągły pomiar obciążenia ctDNA, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzenia EFS u pacjentów z nowo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Oceni, czy wielkość zmian poziomów ctDNA z diagnozy do planowanej zabiegu chirurgicznego wiąże się z ryzykiem zdarzenia EFS u pacjentów z nowo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Ustali, czy poziomy ctDNA większe lub równe 3% po planowanych zabiegu chirurgiczne są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzenia EFS.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
Opisze obecność określonych zmian liczby kopii, w tym amplifikacji MYC, wykrytych w ctDNA i dopasowanych próbek guza diagnostycznego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem, i określi, czy często występujące zmiany numeru kopiowania są związane ze zwiększonym ryzykiem EFS-Event.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia badanego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 1 roku po zakończeniu leczenia badanego
Szacunki rocznego EFS dla pacjentów standardowych ryzyka (SR) i wysokiego ryzyka (HR) na każdej mapie ramienia i mapie Cabozantinib (CABO) oraz odpowiadających 95% przedziałach ufności (CI) przez płeć.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 1 roku po zakończeniu leczenia badanego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 1 roku po zakończeniu leczenia badanego
Szacunki rocznego EFS dla pacjentów z SR i HR na każdej mapie ramienia i mapie Cabo ARM oraz odpowiadającego 95% CIS według rasy.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 1 roku po zakończeniu leczenia badanego
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 1 roku po zakończeniu leczenia badanego
Szacunki rocznego EFS dla pacjentów z SR i HR na każdej mapie ramienia i mapie Cabo ARM oraz odpowiadające 95% cis według etniczności.
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu, diagnozy drugiego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 1 roku po zakończeniu leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-08567 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • AOST2032 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj