Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de toevoeging van het medicijn cabozantinib aan chemotherapie te testen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom

4 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een haalbaarheids- en gerandomiseerde fase 2/3-studie van de VEFGR2/MET-remmer cabzantinib in combinatie met cytotoxische chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom

Deze fase II/III-studie test de veiligheid, bijwerkingen en beste dosis van het geneesmiddel cabozantinib in combinatie met standaardchemotherapie, en vergelijkt het effect van toevoeging van cabozantinib aan standaardchemotherapie aan standaardchemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom. Cabozantinib zit in een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd. Het werkt door de werking te blokkeren van een abnormaal eiwit dat tumorcellen signaleert om zich te vermenigvuldigen. Dit helpt de verspreiding van tumorcellen te vertragen of te stoppen. De geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt bij standaardchemotherapie zijn methotrexaat, doxorubicine en cisplatine. Methotrexaat voorkomt dat cellen DNA maken en kan tumorcellen doden. Het is een soort antimetaboliet. Doxorubicine zit in een klasse medicijnen die antracyclines worden genoemd. Het werkt door de groei van tumorcellen in het lichaam te vertragen of te stoppen. Cisplatine bevindt zich in een klasse van medicijnen die bekend staat als platinabevattende verbindingen. Het werkt door de groei van tumorcellen te doden, te stoppen of te vertragen. Het toevoegen van cabozantinib aan standaardchemotherapie kan beter werken bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van toevoeging van cabozantinib S-malaat (cabozantinib) aan standaard MAP-chemotherapie (hoge dosis methotrexaat, doxorubicinehydrochloride [doxorubicine] en cisplatine) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd osteosarcoom met een reseceerbare primaire tumor.

II. Om te bepalen of MAP-chemotherapie plus cabozantinib resulteert in een gunstigere gebeurtenisvrije overleving (EFS) dan alleen MAP-chemotherapie bij patiënten met gelokaliseerd, resectabel osteosarcoom.

III. Om te bepalen of MAP-chemotherapie plus cabozantinib resulteert in een gunstigere gebeurtenisvrije overleving (EFS) dan alleen MAP-chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd, bekken- en inoperabel osteosarcoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of MAP-chemotherapie plus cabozantinib resulteert in een gunstigere algehele overleving (OS) dan alleen MAP-chemotherapie bij patiënten met gelokaliseerd, resectabel osteosarcoom.

II. Om te bepalen of MAP-chemotherapie plus cabozantinib resulteert in een gunstigere algehele overleving (OS) dan alleen MAP-chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd, bekken- en inoperabel osteosarcoom.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van het percentage goede histologische respons (> 90%) van gereseceerde primaire tumorspecimens na neoadjuvante chemotherapie met MAP plus cabozantinib en vergelijken met responspercentages voor alleen MAP-chemotherapie.

II. Om de toxiciteit te beschrijven van de toevoeging van cabozantinib aan MAP-chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom.

III. Om de frequentie te beschrijven van toepassing van lokale controlemethoden (chirurgie, gehypofractioneerde stereotactische lichaamsradiotherapie of radiofrequente ablatie) voor extrapulmonaal gemetastaseerd osteosarcoom.

IV. Om de totale cumulatief afgeleverde doses van MAP-chemotherapiemiddelen tussen standaard- en experimentele armen in meerdere therapiefasen te vergelijken.

V. Om de farmacokinetiek van cabozantinib te beoordelen bij gelijktijdige toediening met standaard chemotherapiemiddelen tijdens haalbaarheid.

VI. Om longmetastatische laesies, gepaard primair tumorweefsel en seriële bloedmonsters te verzamelen voor tumorprofilering, vloeibare biopsieën en toekomstig testen van correlatieve biologiestudies.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van cabozantinib (haalbaarheidsfase) gevolgd door een gerandomiseerde fase II/III-studie (werkzaamheidsfase).

HAALBAARHEIDSFASE: Patiënten krijgen cabozantinib oraal (PO), methotrexaat intraveneus (IV), doxorubicine IV en cisplatine IV gedurende twee "inductie"-cycli van 35 dagen. Patiënten krijgen vervolgens methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV gedurende één 35-daagse "consolidatie"-cyclus, gevolgd door cabozantinib PO, methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV gedurende één 35-daagse "consolidatie"-cyclus. Vervolgens krijgen patiënten cabozantinib PO, methotrexaat IV en doxorubicine IV voor twee extra "consolidatie"-cycli. Patiënten krijgen vervolgens cabozantinib PO gedurende zes "onderhouds"-cycli van 28 dagen.

EFFICIËNTIEFASE: Patiënten met osteosarcoom met een standaardrisico worden gerandomiseerd naar arm A of arm B. Patiënten met osteosarcoom met een hoog risico worden gerandomiseerd naar arm C of arm D.

ARM A: Patiënten krijgen methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV gedurende twee "inductie"-cycli van 35 dagen, gevolgd door twee "consolidatie"-cycli van 35 dagen. Vervolgens krijgen patiënten methotrexaat IV en doxorubicine IV gedurende twee aanvullende "consolidatie"-cycli van 35 dagen.

ARM B: Patiënten krijgen cabozantinib PO, methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV gedurende twee "inductie"-cycli van 35 dagen, gevolgd door twee "consolidatie"-cycli van 35 dagen. Vervolgens krijgen patiënten cabozantinib PO, methotrexaat IV en doxorubicine IV gedurende twee extra "consolidatie"-cycli van 35 dagen. Patiënten krijgen vervolgens cabozantinib PO gedurende zes "onderhouds"-cycli van 28 dagen.

ARM C: Patiënten krijgen methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV gedurende twee "inductie"-cycli van 35 dagen, gevolgd door twee "consolidatie"-cycli van 35 dagen. Vervolgens krijgen patiënten methotrexaat IV en doxorubicine IV gedurende twee aanvullende "consolidatie"-cycli van 35 dagen.

ARM D: Patiënten krijgen cabozantinib PO, methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV gedurende twee "inductie"-cycli van 35 dagen. Patiënten krijgen vervolgens methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV gedurende één 35-daagse "consolidatie"-cyclus, gevolgd door cabozantinib PO, methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV gedurende één 35-daagse "consolidatie"-cyclus. Vervolgens krijgen patiënten cabozantinib PO, methotrexaat IV en doxorubicine IV voor twee extra "consolidatie"-cycli. Patiënten krijgen vervolgens cabozantinib PO gedurende zes "onderhouds"-cycli van 28 dagen.

Alle patiënten ondergaan ook röntgenfoto's, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET), botscintigrafie gedurende de hele proef. Bij alle patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen tijdens screening en onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health Children's
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten < 40 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
  • Patiënten moeten op het moment van inschrijving een lichaamsoppervlak van >= 0,8 m^2 hebben.
  • Patiënten moeten histologische diagnose hebben (door institutionele patholoog) van nieuw gediagnosticeerd hoogwaardig osteosarcoom. Primaire tumoren van alle ledematen en axiale plaatsen komen in aanmerking zolang de diagnose van hoogwaardig osteosarcoom is vastgesteld. Osteosarcoom als tweede maligniteit komt in aanmerking als er geen eerdere blootstelling aan systemische chemotherapie is geweest.
  • Haalbaarheidsfase:

Patiënten moeten een gemetastaseerde ziekte en een reseceerbare primaire tumor hebben. Aanwijzing van een primaire tumor als reseceerbaar zal worden bepaald op het moment van diagnose door het institutionele multidisciplinaire team.

Voor deze studie wordt metastatische ziekte gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  • Laesies die onderbroken zijn van de primaire tumor, geen regionale lymfeklieren zijn en geen bot of lichaamsholte delen met de primaire tumor. Skip-laesies in hetzelfde bot als de primaire tumor vormen geen metastatische ziekte. Skip-laesies in een aangrenzend bot worden beschouwd als botmetastasen.
  • Longmetastasen: gedefinieerd als door biopsie bewezen metastasen of de aanwezigheid van een of meer longlaesies >= 5 mm, OF meerdere longlaesies >= 3 mm of groter.

  • Botmetastasen: Gebieden verdacht voor botmetastasen op basis van fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG)-positronemissietomografie (PET) scan (of technetium-99 botscan van het hele lichaam als 18F-FDG-PET niet beschikbaar is in de behandelende instelling) vereisen bevestigende biopsie of ondersteunende anatomische beeldvorming van ten minste één verdachte plaats met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) (18F-FDG-PET/CT- of 18F-FDG-PET/MR-scans van het hele lichaam zijn acceptabel).

    • Werkzaamheidsfasen (Fase 2/3)

Patiënten met zowel gelokaliseerde als gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking voor de werkzaamheidsfase, ongeacht de resectabiliteit. Patiënten worden ingeschreven in twee afzonderlijke cohorten:

  • Cohort 1 (standaardrisico): patiënten met niet-bekken primair osteosarcoom dat op het moment van diagnose door het institutionele multidisciplinaire team als reseceerbaar wordt beschouwd, zonder bewijs van metastatische laesies.

  • Cohort 2 (hoog risico): patiënten met een primaire bekkentumor, een primaire tumor die door het institutionele multidisciplinaire team als niet-reseceerbaar is aangemerkt, EN/OF radiografisch bewijs van metastatische laesies.

    • Adequate nierfunctie gedefinieerd als:
  • Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

  • (Leeftijd: maximale serumcreatinine [mg/dl]; geslacht)

    • 1 maand tot < 6 maanden: 0,4 (mannelijk); 0,4 (vrouwelijk)
    • 6 maanden tot < 1 jaar: 0,5 (mannelijk); 0,5 (vrouwelijk)
    • 1 tot < 2 jaar: 0,6 (mannelijk); 0,6 (vrouwelijk)
    • 2 tot < 6 jaar: 0,8 (mannelijk); 0,8 (vrouwelijk)
    • 6 tot < 10 jaar: 1 (man); 1 (vrouwelijk)
    • 10 tot < 13 jaar: 1,2 (mannelijk); 1.2 (vrouwelijk)
    • 13 tot < 16 jaar: 1,5 (man); 1.4 (vrouwelijk)
    • >= 16 jaar: 1,7 (man); 1.4 (vrouwelijk)
  • OF - een creatinineklaring in de urine gedurende 24 uur >= 70 ml/min/1,73 m^2

  • OF - een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR moet worden uitgevoerd met behulp van directe meting met een nucleaire bloedafnamemethode OF directe klaringsmethode voor kleine moleculen (iothalamaat of een ander molecuul volgens institutionele standaard).

    • Opmerking: geschatte GFR (eGFR) van serumcreatinine, cystatine C of andere schattingen zijn niet acceptabel om te bepalen of u in aanmerking komt.

      • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
      • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L

  • Opmerking: voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT (ALT) ingesteld op de waarde van 45 U/L

    • Adequate hartfunctie gedefinieerd als:
  • Geen voorgeschiedenis van congenitaal verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-syndroom, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen of
  • Bakvetaandeel van >= 27%, of
  • Ejectiefractie van >= 50%, of

  • Gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) < 480 msec op elektrocardiogram. Bij patiënten met Graad 1 verlengde QTc (450-480 msec) op het moment van inschrijving in het onderzoek moeten corrigeerbare oorzaken van verlengde QTc indien mogelijk worden aangepakt (d.w.z. elektrolyten, medicatie).

    • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Hemoglobine >= 8,0 g/dL
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5
    • Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden, komen in aanmerking zolang ze GEEN antiretrovirale middelen krijgen die sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4, CYP2D6 en/of MRP2 transporter eiwit.
    • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
    • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerdere systemische therapie voor osteosarcoom of een eerdere oncologische diagnose hebben gekregen.
  • Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten met centrale caviterende longlaesies die grote bloedvaten in de longen binnendringen of omsluiten.
  • Patiënten die geen tabletten kunnen slikken. Tabletten kunnen niet worden geplet of gekauwd.
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, waaronder actieve aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op perforatie of fistelvorming. Specifiek, geen klinisch significante gastro-intestinale (GI) bloedingen, GI-perforatie, darmobstructie, intra-abdominaal abces of fistel gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, geen bloedspuwing of andere tekenen van longbloeding gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met actieve bloeding of bloedingsdiathese. Geen klinisch significante hematurie, hematemese of bloedspuwing of andere voorgeschiedenis van significante bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met niet-gecompenseerde of symptomatische hypothyreoïdie. Patiënten met hypothyreoïdie die onder controle is met schildkliervervangend hormoon komen in aanmerking.
  • Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C).
  • Patiënten die primaire tumorresectie of een poging tot curatieve resectie van metastasen hebben ondergaan voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een andere grote chirurgische ingreep hebben ondergaan (bijv. laparotomie). Thoracoscopische ingrepen voor diagnostische doeleinden (biopsie van longknobbeltje) en centrale toegang zoals port-a-cath-plaatsing zijn toegestaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of niet-genezende wonden of botbreuken (pathologische breuk van primaire tumor wordt niet als uitsluiting beschouwd).
  • Patiënten met een medische of chirurgische aandoening die de gastro-intestinale absorptie van cabozantinib zou kunnen verstoren.
  • Patiënten met eerder vastgestelde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformuleringen.
  • Patiënten die een ander onderzoeksmiddel krijgen dat niet in dit protocol is gedefinieerd, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten kregen enzym-inducerende anti-epileptica binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie (> 95e percentiel voor leeftijd, lengte en geslacht voor patiënten < 18 jaar en > 140/90 mmHg voor patiënten >= 18 jaar die medicatie nodig hebben voor bloeddrukcontrole.
  • Patiënten die medicijnen krijgen die het QTc verlengen.
  • Patiënten die antistolling krijgen met orale cumarinemiddelen (bijv. warfarine), directe trombineremmers (bijv. dabigatran), directe factor Xa-remmer betrixaban of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel). Lage dosis aspirine voor cardioprotectie (volgens lokaal geldende richtlijnen) en lage dosis laagmoleculaire heparines (LMWH) zijn toegestaan. Antistolling met therapeutische doses LMWH en directe factor Xa-remmers rivaroxaban of apixaban zijn toegestaan ​​bij proefpersonen die gedurende ten minste 6 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een stabiele dosis hebben en die geen complicaties hebben gehad door een trombo-embolische gebeurtenis of de antistolling. regime.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn sinds foetale toxiciteit en teratogene effecten zijn opgemerkt voor verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen. Een zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
  • Zogende vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven.
  • Seksueel actieve patiënten die zich kunnen voortplanten en niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de protocoltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Werkzaamheidsfase ARM A (kaart)
Standaard risicopatiënten ontvangen methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV voor twee 35-daagse "inductie" cycli, gevolgd door de juiste lokale controle. Patiënten ontvangen vervolgens "consolidatie" met methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV voor twee 35-daagse cycli en methotrexaat IV en doxorubicine IV voor twee extra 35-daagse cycli. Patiënten ondergaan ook röntgenfoto's, CT, MRI en PET- of bottencintigrafie bij diagnose en aanvullende tijdstippen tijdens de studie. Alle patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en op studie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Procedure: Röntgenfoto's
X-ray ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Procedure: Botten scan
Onderga botscintografie
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Experimenteel: Werkzaamheidsfase arm B (cabozantinib, kaart)
Standaard risicopatiënten ontvangen cabozantinib PO, methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV voor twee 35-daagse "inductie" cycli, gevolgd door de juiste lokale controle. Patiënten ontvangen vervolgens een 35-daagse "consolidatie" -cyclus met Methotrexate IV, Doxorubicin IV en Cisplatin IV, vervolgens een tweede 35-daagse "Consolidation" -cyclus met Cabozantinib PO, Methotrexaat IV, Doxorubicin IV, en Cisplatin IV, gevolgd door twee extra 35-daagse "Consolidatie" Cycles "Consolidation" COLLES "COLLEMS" COLLES IV, EN TWEE VOORBEHOUDEN " Doxorubicin IV. Patiënten ontvangen vervolgens cabozantinib PO voor zes 28-daagse "onderhoud" cycli. Patiënten ondergaan ook röntgenfoto's, CT, MRI en PET- of bottencintigrafie bij diagnose en aanvullende tijdstippen tijdens de studie. Alle patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en op studie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Röntgenfoto's
X-ray ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Procedure: Botten scan
Onderga botscintografie
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Actieve vergelijker: Werkzaamheidsfase ARM C (kaart)
Patiënten met een hoog risico ontvangen methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV voor twee 35-daagse "inductie" cycli, gevolgd door de juiste lokale controle. Patiënten ontvangen vervolgens "consolidatie" met methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV voor twee 35-daagse cycli en methotrexaat IV en doxorubicine IV voor twee extra 35-daagse cycli. Patiënten ondergaan ook röntgenfoto's, CT, MRI en PET- of bottencintigrafie bij diagnose en aanvullende tijdstippen tijdens de studie. Alle patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en op studie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Procedure: Röntgenfoto's
X-ray ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Procedure: Botten scan
Onderga botscintografie
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Experimenteel: Werkzaamheidsfase arm D (cabozantinib, kaart)
Patiënten met een hoog risico ontvangen cabozantinib PO, methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV voor twee 35-daagse "inductie" cycli, gevolgd door de juiste lokale controle. Patiënten ontvangen vervolgens een 35-daagse "consolidatie" -cyclus met Methotrexate IV, Doxorubicin IV en Cisplatin IV, vervolgens een tweede 35-daagse "Consolidation" -cyclus met Cabozantinib PO, Methotrexaat IV, Doxorubicin IV, en Cisplatin IV, gevolgd door twee extra 35-daagse "Consolidatie" Cycles "Consolidation" COLLES "COLLEMS" COLLES IV, EN TWEE VOORBEHOUDEN " Doxorubicin IV. Patiënten ontvangen vervolgens cabozantinib PO voor zes 28-daagse "onderhoud" cycli. Patiënten ondergaan ook röntgenfoto's, CT, MRI en PET- of bottencintigrafie bij diagnose en aanvullende tijdstippen tijdens de studie. Alle patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en op studie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Röntgenfoto's
X-ray ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Procedure: Botten scan
Onderga botscintografie
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Experimenteel: Haalbaarheidsfase (cabozantinib, kaart)
(Gesloten voor opbouw 05/09/2025): Patiënten ontvangen cabozantinib oraal (PO), methotrexaat intraveneus (IV), doxorubicine IV en cisplatine IV voor twee 35-daagse "inductie" cycli. Patiënten worden vervolgens in aanmerking genomen voor de juiste lokale controle. Vervolgens ontvangen ze "consolidatie" met methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatin IV voor één 35-daagse cyclus, gevolgd door cabozantinib PO, methotrexaat IV, doxorubicine IV en cisplatine IV voor een 35-daagse cyclus en cyclus van 35 dagen voor twee 35-daagse cycli. Patiënten ontvangen vervolgens cabozantinib PO voor zes 28-daagse "onderhoud" cycli.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Röntgenfoto's
X-ray ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Procedure: Botten scan
Onderga botscintografie
Andere namen:
  • Botscintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) (Fase II)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede maligne neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
De randomisatie en analyse zal worden gestratificeerd naar risicogroep. Een beoordeling van de vermindering van het risico op EFS-gebeurtenis op de aangewezen mijlpaaltijd zal worden gebruikt om te bepalen of de studie doorgaat naar deel 3. Als het onderzoek doorgaat naar deel 3, zullen patiënten die zijn ingeschreven voor deel 2 van het onderzoek bijdragen aan de primaire analyses voor deel 3 van het onderzoek. Als het tussentijdse criterium voor voortzetting niet wordt behaald, wordt de opbouw afgesloten met de conclusie dat cabozantinib het risico op EFS-event niet voldoende vermindert voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede maligne neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Alleen patiënten met osteosarcoom met een hoog risico met een primaire tumor die op het moment van inschrijving als resecteerbaar worden beschouwd, worden in dit deel van de proef ingeschreven. Als een haalbare dosis niet kan worden vastgesteld, zal de studiecommissie overlegden met het evaluatieprogramma voor leiderschap van de Oncology Group van kinderen en National Cancer Institute met betrekking tot mogelijke wijzigingen van het regime en daaropvolgende protocolwijziging.
Basislijn tot 6 weken
EFS (fase III)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Zal bestaan ​​uit twee gerandomiseerde fase 3-substudies ('fase 3'). Eén zal worden uitgevoerd bij standaard risicopatiënten en één zal worden uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Overall survival
Tijdsspanne: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis. The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoombelasting en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Zal bepalen of methotrexaat, doxorubicine en cisplatine (MAP) chemotherapie plus cabozantinib resulteert in verhoogde symptoombelasting en verminderde verdraagbaarheid voor patiënten zoals gemeten door patiënt gerapporteerde therapiespecifieke acute toxiciteiten (patiënt gerapporteerde uitkomsten-common-terminologie criteria criteria voor bijwerkingen [pro-CTCAE]).
Tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Zal valideren of verhoogde circulerende tumor deoxyribonucleïnezuur (ctDNA) niveaus groter dan of gelijk aan 5% op het moment van diagnose geassocieerd zijn met een verhoogd risico op EFS-evenement bij patiënten met gelokaliseerde, resecteerbare osteosarcoom.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Zal valideren of verhoogde ctDNA-niveaus groter dan of gelijk zijn aan 5% op het moment van diagnose worden geassocieerd met een verhoogd risico op EFS-evenement bij patiënten met gemetastaseerde, bekken en niet-resecteerbaar osteosarcoom.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Zal valideren of verhoogde ctDNA-niveaus groter dan of gelijk zijn aan 3% na de start van de therapie en voorafgaand aan definitieve chirurgie worden geassocieerd met een verhoogd risico op EFS-evenement bij patiënten met gelokaliseerde, resecteerbaar osteosarcoom.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Zal valideren of verhoogde ctDNA-niveaus groter dan of gelijk zijn aan 3% na de start van therapie en voorafgaand aan de definitieve chirurgie worden geassocieerd met een verhoogd risico op EFS-evenement bij patiënten met gemetastaseerde, bekken en niet-resecteerbaar osteosarcoom.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA -last
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Zal bepalen of ctDNA -last voorspellend is voor de respons op de experimentele therapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom.
Tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Impact van combinatietherapie op symptoom moeite
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Zal prospectief de impact van combinatietherapie op het symptoom vergelijken, zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie-generaal vragenlijst Item GP5 bij patiënten met osteosarcoom die MAP-chemotherapie ontvangt met of zonder cabozantinib, en om de relatie te beoordelen tussen symptoomstoornissen en het aantal patiënt-gerapporteerde acute toxiciteit (geacht door de Pro-CTCAE).
Tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Zal bepalen of ctDNA bij diagnose en vroege behandeling, als een continue meting van ctDNA-last, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op EFS-evenement bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Zal evalueren of de omvang van verandering in ctDNA-niveaus van diagnose tot geplande chirurgische procedure geassocieerd is met het risico op EFS-evenement bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Zal bepalen of ctDNA-niveaus groter zijn dan of gelijk zijn aan 3% nadat geplande chirurgische procedures worden geassocieerd met een verhoogd risico op EFS-evenement.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
Zal de aanwezigheid van specifieke kopieeraantalveranderingen beschrijven, inclusief MYC-amplificaties, gedetecteerd in ctDNA en gematchte diagnostische tumormonsters bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom en bepalen of vaak voorkomende kopieernummerveranderingen worden geassocieerd met een verhoogd risico op EFS-Event.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar na voltooiing van de studiebehandeling beoordeeld
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Schattingen van 1-jaar EFS voor standaard risico (SR) en hoog risico (HR) -patiënten op elke ARM-kaart en arm cabozantinib (CABO) -map en de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CIS) door seks.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Schattingen van 1 jaar EFS voor SR- en HR-patiënten op elke ARM-kaart en arm cabo-map en de overeenkomstige 95% CIS per race.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
Schattingen van 1 jaar EFS voor SR- en HR-patiënten op elke ARM-kaart en arm cabo-map en de overeenkomstige 95% CIS door etniciteit.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, terugval, diagnose van een tweede kwaadaardig neoplasma, overlijden of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2022-08567 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AOST2032 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren