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Eine Studie zum Testen der Zugabe des Medikaments Cabozantinib zur Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom

4. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Durchführbarkeits- und randomisierte Phase-2/3-Studie des VEFGR2/MET-Inhibitors Cabozantinib in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie bei neu diagnostiziertem Osteosarkom

Diese Phase-II/III-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis des Medikaments Cabozantinib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie und vergleicht die Wirkung der Zugabe von Cabozantinib zur Standard-Chemotherapie mit der Standard-Chemotherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom. Cabozantinib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Kinase-Inhibitoren genannt werden. Es wirkt, indem es die Wirkung eines anormalen Proteins blockiert, das Tumorzellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies hilft, die Ausbreitung von Tumorzellen zu verlangsamen oder zu stoppen. Die in dieser Studie in der Standard-Chemotherapie verwendeten Medikamente sind Methotrexat, Doxorubicin und Cisplatin. Methotrexat stoppt die DNA-Produktion von Zellen und kann Tumorzellen abtöten. Es ist eine Art Antimetabolit. Doxorubicin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Anthrazykline genannt werden. Es wirkt, indem es das Wachstum von Tumorzellen im Körper verlangsamt oder stoppt. Cisplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Es wirkt, indem es das Wachstum von Tumorzellen abtötet, stoppt oder verlangsamt. Das Hinzufügen von Cabozantinib zu einer Standard-Chemotherapie kann bei der Behandlung eines neu diagnostizierten Osteosarkoms besser wirken.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit der Zugabe von Cabozantinib-S-malat (Cabozantinib) zu einer Standard-MAP-Chemotherapie (hochdosiertes Methotrexat, Doxorubicinhydrochlorid [Doxorubicin] und Cisplatin) bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasierendem Osteosarkom mit einem resezierbaren Primärtumor zu bestimmen.

II. Bestimmung, ob MAP-Chemotherapie plus Cabozantinib bei Patienten mit lokalisiertem, resezierbarem Osteosarkom zu einem günstigeren ereignisfreien Überleben (EFS) führt als MAP-Chemotherapie allein.

III. Bestimmung, ob MAP-Chemotherapie plus Cabozantinib zu einem günstigeren ereignisfreien Überleben (EFS) führt als MAP-Chemotherapie allein bei Patienten mit metastasiertem Becken- und inoperablem Osteosarkom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob MAP-Chemotherapie plus Cabozantinib zu einem günstigeren Gesamtüberleben (OS) führt als MAP-Chemotherapie allein bei Patienten mit lokalisiertem, resezierbarem Osteosarkom.

II. Bestimmung, ob eine MAP-Chemotherapie plus Cabozantinib zu einem günstigeren Gesamtüberleben (OS) führt als eine MAP-Chemotherapie allein bei Patienten mit metastasiertem Becken- und inoperablem Osteosarkom.

Sondierungsziele:

I. Bestimmung der Rate des guten histologischen Ansprechens (> 90 %) von resezierten Primärtumorproben nach neoadjuvanter Chemotherapie mit MAP plus Cabozantinib und Vergleich mit den Ansprechraten für MAP-Chemotherapie allein.

II. Beschreibung der Toxizitäten der Zugabe von Cabozantinib zur MAP-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom.

III. Beschreibung der Häufigkeit der Anwendung lokaler Kontrollmethoden (Operation, hypofraktionierte stereotaktische Körperbestrahlung oder Hochfrequenzablation) bei extrapulmonalem metastasierendem Osteosarkom.

IV. Vergleich der kumulativen abgegebenen Gesamtdosen von MAP-Chemotherapeutika zwischen Standard- und Versuchsarmen über mehrere Therapiephasen hinweg.

V. Bewertung der Pharmakokinetik von Cabozantinib bei gleichzeitiger Verabreichung mit Standard-Chemotherapeutika während der Durchführbarkeit.

VI. Sammeln von pulmonalen metastatischen Läsionen, gepaartem Primärtumorgewebe und seriellen Blutproben für die Tumorprofilierung, Flüssigbiopsien und zukünftige Tests korrelativer biologischer Studien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Cabozantinib (Machbarkeitsphase), gefolgt von einer randomisierten Phase-II/III-Studie (Wirksamkeitsphase).

DURCHFÜHRUNGSPHASE: Die Patienten erhalten Cabozantinib oral (PO), Methotrexat intravenös (IV), Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-tägige „Induktions“-Zyklen. Die Patienten erhalten dann Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für einen 35-tägigen „Konsolidierungszyklus“, gefolgt von Cabozantinib PO, Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für einen 35-tägigen „Konsolidierungszyklus“. Als nächstes erhalten die Patienten Cabozantinib PO, Methotrexat IV und Doxorubicin IV für zwei zusätzliche „Konsolidierungs“-Zyklen. Die Patienten erhalten dann Cabozantinib per os für sechs 28-tägige „Erhaltungs“-Zyklen.

WIRKSAMKEITSPHASE: Patienten mit Standardrisiko-Osteosarkom werden randomisiert Arm A oder Arm B zugewiesen. Patienten mit Hochrisiko-Osteosarkom werden randomisiert Arm C oder Arm D zugewiesen.

ARM A: Die Patienten erhalten Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-tägige „Induktions“-Zyklen, gefolgt von zwei 35-tägigen „Konsolidierungs“-Zyklen. Als nächstes erhalten die Patienten Methotrexat IV und Doxorubicin IV für zwei zusätzliche 35-tägige "Konsolidierungs"-Zyklen.

ARM B: Die Patienten erhalten Cabozantinib PO, Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-tägige „Induktions“-Zyklen, gefolgt von zwei 35-tägigen „Konsolidierungs“-Zyklen. Als nächstes erhalten die Patienten Cabozantinib PO, Methotrexat IV und Doxorubicin IV für zwei zusätzliche 35-tägige "Konsolidierungs"-Zyklen. Die Patienten erhalten dann Cabozantinib per os für sechs 28-tägige „Erhaltungs“-Zyklen.

ARM C: Die Patienten erhalten Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-tägige „Induktions“-Zyklen, gefolgt von zwei 35-tägigen „Konsolidierungs“-Zyklen. Als nächstes erhalten die Patienten Methotrexat IV und Doxorubicin IV für zwei zusätzliche 35-tägige "Konsolidierungs"-Zyklen.

ARM D: Die Patienten erhalten Cabozantinib PO, Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-tägige „Induktions“-Zyklen. Die Patienten erhalten dann Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für einen 35-tägigen „Konsolidierungszyklus“, gefolgt von Cabozantinib PO, Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für einen 35-tägigen „Konsolidierungszyklus“. Als nächstes erhalten die Patienten Cabozantinib PO, Methotrexat IV und Doxorubicin IV für zwei zusätzliche „Konsolidierungs“-Zyklen. Die Patienten erhalten dann Cabozantinib per os für sechs 28-tägige „Erhaltungs“-Zyklen.

Alle Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer Röntgenaufnahme, einer Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Positronenemissionstomographie (PET) und einer Knochenszintigraphie unterzogen. Bei allen Patienten werden während des Screenings und während der Studie auch Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung < 40 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung eine Körperoberfläche von >= 0,8 m^2 haben.
  • Die Patienten müssen eine histologische Diagnose (durch einen institutionellen Pathologen) eines neu diagnostizierten hochgradigen Osteosarkoms haben. Primärtumoren aller Extremitäten und axialen Stellen sind förderfähig, solange die Diagnose eines hochgradigen Osteosarkoms gesichert ist. Osteosarkom als Zweitmalignom ist förderfähig, wenn keine vorherige Exposition gegenüber systemischen Chemotherapien vorliegt.
  • Machbarkeitsphase:

Die Patienten müssen eine metastasierte Erkrankung und einen resezierbaren Primärtumor haben. Die Einstufung eines Primärtumors als resektabel wird zum Zeitpunkt der Diagnose durch das institutionelle multidisziplinäre Team bestimmt.

Für diese Studie wird metastasierende Erkrankung als eine oder mehrere der folgenden Bedingungen definiert:

  • Läsionen, die vom Primärtumor diskontinuierlich sind, keine regionalen Lymphknoten sind und keinen Knochen oder keine Körperhöhle mit dem Primärtumor teilen. Skip-Läsionen im selben Knochen wie der Primärtumor stellen keine metastatische Erkrankung dar. Skip-Läsionen in einem benachbarten Knochen gelten als Knochenmetastasen.
  • Lungenmetastasen: definiert als durch Biopsie nachgewiesene Metastasen oder das Vorhandensein einer oder mehrerer Lungenläsionen >= 5 mm ODER mehrerer Lungenläsionen >= 3 mm oder größer.

  • Knochenmetastasen: Bereiche, die basierend auf Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan (oder Ganzkörper-Technetium-99-Knochenscan, wenn 18F-FDG-PET in der behandelnden Einrichtung nicht verfügbar ist) für Knochenmetastasen verdächtig sind, erfordern Bestätigungsbiopsie oder unterstützende anatomische Bildgebung an mindestens einer verdächtigen Stelle mit entweder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) (Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT- oder 18F-FDG-PET/MR-Scans sind akzeptabel).

    • Wirksamkeitsphasen (Phase 2/3)

Patienten mit sowohl lokalisierter als auch metastasierter Erkrankung kommen unabhängig von der Resektabilität für die Wirksamkeitsphase in Frage. Die Patienten werden in zwei getrennte Kohorten aufgenommen:

  • Kohorte 1 (Standardrisiko): Patienten mit primärem Osteosarkom außerhalb des Beckens, das zum Zeitpunkt der Diagnose durch das institutionelle multidisziplinäre Team als resektabel erachtet wurde, ohne Anzeichen von Metastasen.

  • Kohorte 2 (hohes Risiko): Patienten mit einem primären Beckentumor, einem primären Tumor, der vom institutionellen multidisziplinären Team als nicht resezierbar eingestuft wurde, UND/ODER röntgenologischer Nachweis von Metastasen.

    • Angemessene Nierenfunktion definiert als:
  • Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

  • (Alter: Maximales Serumkreatinin [mg/dL]; Geschlecht)

    • 1 Monat bis < 6 Monate: 0,4 (männlich); 0,4 (weiblich)
    • 6 Monate bis < 1 Jahr: 0,5 (männlich); 0,5 (weiblich)
    • 1 bis < 2 Jahre: 0,6 (männlich); 0,6 (weiblich)
    • 2 bis < 6 Jahre: 0,8 (männlich); 0,8 (weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre: 1 (männlich); 1 (weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 (männlich); 1.2 (weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 (männlich); 1.4 (weiblich)
    • >= 16 Jahre: 1,7 (männlich); 1.4 (weiblich)
  • ODER - eine 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min/1,73 m^2

  • ODER - eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. Die GFR muss unter Verwendung einer direkten Messung mit einer nuklearen Blutentnahmemethode ODER einer direkten Clearance-Methode für kleine Moleküle (Iothalamat oder ein anderes Molekül gemäß institutionellem Standard) durchgeführt werden.

    • Hinweis: Die geschätzte GFR (eGFR) aus Serumkreatinin, Cystatin C oder andere Schätzungen sind für die Bestimmung der Eignung nicht akzeptabel.

      • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
      • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L

  • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/L festgelegt

    • Angemessene Herzfunktion definiert als:
  • Keine Vorgeschichte mit angeborenem verlängertem korrigiertem QT (QTc)-Syndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, instabiler Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen oder
  • Verkürzungsanteil von >= 27 %, oder
  • Ejektionsfraktion >= 50 %, oder

  • Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) < 480 ms im Elektrokardiogramm. Bei Patienten mit QTc-Verlängerung Grad 1 (450-480 ms) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie sollten korrigierbare Ursachen der QTc-Verlängerung nach Möglichkeit behandelt werden (z. B. Elektrolyte, Medikamente).

    • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/uL (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
    • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
    • International normalisierte Ratio (INR) =< 1,5
    • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind förderfähig, solange sie KEINE antiretroviralen Wirkstoffe erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2D6 und/oder MRP2 sind Transportprotein.
    • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
    • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine vorherige systemische Therapie gegen Osteosarkom oder eine vorherige onkologische Diagnose erhalten haben.
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Patienten mit zentralen kavitierenden Lungenläsionen, die in größere Blutgefäße in der Lunge eindringen oder diese umschließen.
  • Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden.
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich aktiver Erkrankungen, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung einhergehen. Insbesondere keine klinisch signifikante gastrointestinale (GI) Blutung, GI-Perforation, Darmverschluss, intraabdominaler Abszess oder Fisteln für 6 Monate vor der Einschreibung, keine Hämoptyse oder andere Anzeichen einer Lungenblutung für 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsdiathese. Keine klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Patienten mit unkompensierter oder symptomatischer Hypothyreose. Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die mit Schilddrüsenersatzhormonen kontrolliert wird, sind geeignet.
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).
  • Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine primäre Tumorresektion oder ein Versuch einer kurativen Resektion von Metastasen durchgeführt wurde.
  • Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einem anderen größeren chirurgischen Eingriff (z. B. Laparotomie) unterzogen haben. Thorakoskopische Verfahren zu diagnostischen Zwecken (Biopsie des Lungenknotens) und zentrale Zugänge wie die Port-a-cath-Platzierung sind erlaubt.
  • Patienten mit schweren oder nicht heilenden Wunden oder Knochenbrüchen in der Vorgeschichte (pathologische Fraktur des Primärtumors gilt nicht als Ausschluss).
  • Patienten mit medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die gastrointestinale Resorption von Cabozantinib beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit zuvor identifizierter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten der Studienbehandlungsformulierungen.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten, die nicht in diesem Protokoll definiert sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme enzyminduzierende Antikonvulsiva.
  • Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte (> 95. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht für Patienten < 18 Jahre und > 140/90 mmHg für Patienten >= 18 Jahre, die Medikamente zur Blutdruckkontrolle benötigen.
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die QTc verlängern.
  • Patienten, die eine Antikoagulation mit oralen Cumarin-Wirkstoffen (z. B. Warfarin), direkten Thrombin-Inhibitoren (z. B. Dabigatran), direkten Faktor-Xa-Inhibitoren Betrixaban oder Thrombozyten-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel) erhalten. Niedrig dosiertes Aspirin zur Kardioprotektion (gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien) und niedrig dosierte Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) sind erlaubt. Eine Antikoagulation mit therapeutischen Dosen von LMWH und den direkten Faktor-Xa-Inhibitoren Rivaroxaban oder Apixaban ist bei Patienten erlaubt, die mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine stabile Dosis erhalten haben und die keine Komplikationen aufgrund eines thromboembolischen Ereignisses oder der Antikoagulation hatten Regime.
  • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen.
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt haben, für die Dauer der Protokolltherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirksamkeitsphase Arm A (Karte)
Standardrisikopatienten erhalten Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-Tage-Induktionszyklen, gefolgt von einer angemessenen lokalen Kontrolle. Die Patienten erhalten dann "Konsolidierung" mit Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-Tage-Zyklen und Methotrexat IV und Doxorubicin IV für zwei weitere 35-Tage-Zyklen. Die Patienten unterziehen sich auch zur Diagnose und zusätzlichen Zeitpunkten während der gesamten Studie Röntgen-, CT-, MRT- und PET- oder Knochenszintigraphie. Alle Patienten werden während des Screenings und der Studie auch Blutproben ansammeln.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einer Knochenszintographie
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Experimental: Wirksamkeitsphase Arm B (Cabozantinib, Karte)
Patienten mit Standardrisiken erhalten Cabozantinib PO, Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-tägige "Induktionszyklen", gefolgt von einer angemessenen lokalen Kontrolle. Patients then receive one 35-day "consolidation" cycle with methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, then a second 35-day "consolidation" cycle with cabozantinib PO, methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, followed by two additional 35-day "consolidation" cycles with cabozantinib PO, methotrexate IV, and Doxorubicin IV. Die Patienten erhalten dann Cabozantinib Po für sechs 28-Tage-Wartungszyklen. Die Patienten unterziehen sich auch zur Diagnose und zusätzlichen Zeitpunkten während der gesamten Studie Röntgen-, CT-, MRT- und PET- oder Knochenszintigraphie. Alle Patienten werden während des Screenings und der Studie auch Blutproben ansammeln.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einer Knochenszintographie
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Aktiver Komparator: Wirksamkeitsphase Arm C (Karte)
Patienten mit hohem Risiko erhalten Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-tägige "Induktion" -Zyklen, gefolgt von einer angemessenen lokalen Kontrolle. Die Patienten erhalten dann "Konsolidierung" mit Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-Tage-Zyklen und Methotrexat IV und Doxorubicin IV für zwei weitere 35-Tage-Zyklen. Die Patienten unterziehen sich auch zur Diagnose und zusätzlichen Zeitpunkten während der gesamten Studie Röntgen-, CT-, MRT- und PET- oder Knochenszintigraphie. Alle Patienten werden während des Screenings und der Studie auch Blutproben ansammeln.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einer Knochenszintographie
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Experimental: Wirksamkeitsphasenarm D (Cabozantinib, Karte)
Patienten mit hohem Risiko erhalten Cabozantinib PO, Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-tägige "Induktionszyklen", gefolgt von einer angemessenen lokalen Kontrolle. Patients then receive one 35-day "consolidation" cycle with methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, then a second 35-day "consolidation" cycle with cabozantinib PO, methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, followed by two additional 35-day "consolidation" cycles with cabozantinib PO, methotrexate IV, and Doxorubicin IV. Die Patienten erhalten dann Cabozantinib Po für sechs 28-Tage-Wartungszyklen. Die Patienten unterziehen sich auch zur Diagnose und zusätzlichen Zeitpunkten während der gesamten Studie Röntgen-, CT-, MRT- und PET- oder Knochenszintigraphie. Alle Patienten werden während des Screenings und der Studie auch Blutproben ansammeln.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einer Knochenszintographie
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Experimental: Machbarkeitsphase (Cabozantinib, Karte)
(Geschlossen, um am 05/09/2025 zu kehren): Patienten erhalten oral (PO) Cabozantinib (PO), intravenös (IV), Doxorubicin IV und Cisplatin IV für zwei 35-Tage-Induktionszyklen. Die Patienten werden dann für eine angemessene lokale Kontrolle berücksichtigt. Dann erhalten sie "Konsolidierung" mit Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für einen 35-tägigen Zyklus, gefolgt von Cabozantinib-PO, Methotrexat IV, Doxorubicin IV und Cisplatin IV für einen 35-Tage-Zyklus und Cabozantinib Po, Methotrexat IV und Doxorubicin IV. Die Patienten erhalten dann Cabozantinib Po für sechs 28-Tage-Wartungszyklen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einer Knochenszintographie
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) (Phase II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Rückfall, Diagnose einer zweiten bösartigen Neubildung, Tod oder letztem Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Randomisierung und Auswertung erfolgt stratifiziert nach Risikogruppen. Eine Bewertung der Verringerung des Risikos für ein EFS-Ereignis zum festgelegten Zeitpunkt wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Studie mit Teil 3 fortgesetzt wird. Wenn die Studie mit Teil 3 fortfährt, tragen Patienten, die in Teil 2 der Studie aufgenommen wurden, zu den Primäranalysen für Teil 3 der Studie bei. Wenn das Zwischenkriterium für die Fortsetzung nicht erreicht wird, wird die Rückstellung mit der Schlussfolgerung geschlossen, dass Cabozantinib das Risiko für EFS-Ereignisse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom nicht ausreichend reduziert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Rückfall, Diagnose einer zweiten bösartigen Neubildung, Tod oder letztem Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Wochen
Nur Patienten mit hohem Risiko -Osteosarkom, die zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Primärtumor haben, werden in diesem Teil der Studie eingeschrieben. Wenn eine praktikable Dosis nicht festgelegt werden kann, wird das Studienausschuss das Programm zur Onkologiegruppe der Kinder und das National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation -Programm zu möglichen Modifikationen des Regimes und der anschließenden Protokolländerung konsultieren.
Grundlinie bis zu 6 Wochen
EFS (Phase III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Besteht aus zwei randomisierten Phase-3-Unterstudien ('Phase 3'). Eine wird bei Patienten mit Standardrisiken durchgeführt und bei Patienten mit hohem Risiko durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Overall survival
Zeitfenster: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis. The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombelastung und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bestimmt, ob Methotrexat, Doxorubicin und Cisplatin (MAP) -Schemotherapie plus Cabozantinib zu einer erhöhten Belastung von Symptomen und einer verminderten Verträglichkeit gegenüber Patienten führen, gemessen von patientenberichteten therapiespezifischen Akuttoxizitäten (Patients berichtete Ergebnisse-Kommon-Terminologie-Kriterien für selbstverwalte Ereignisse [Pro-CTCAE).
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Bestätigt, ob ein erhöhter zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) -Piegel größer oder gleich 5% zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem erhöhten Risiko für EFS-Ereignis bei Patienten mit lokalisiertem, resektablen Osteosarkom verbunden ist.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Bestätigt, ob erhöhte CTDNA-Spiegel im Zeitpunkt der Diagnose bei Patienten mit metastasierten, beerbischen und nicht resezierbaren Osteosarkom mit einem erhöhten Risiko für EFS-Ereignisse mit einem erhöhten EFS-Ereignis-Risiko verbunden sind.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Bestätigt, ob ein erhöhter CTDNA-Spiegel größer oder gleich 3% nach Beginn der Therapie und vor der endgültigen Operation mit einem erhöhten Risiko für EFS-Event bei Patienten mit lokalisierten, resektablen Osteosarkom verbunden ist.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Bestätigt, ob ein erhöhter CTDNA-Spiegel größer oder gleich 3% nach Beginn der Therapie und vor der endgültigen Operation mit einem erhöhten Risiko für EFS-Ereignisse bei Patienten mit metastasierten, beanspruchten und nicht resezierbaren Osteosarkom verbunden ist.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTDNA -Belastung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bestimmt, ob eine ctDNA -Belastung das Ansprechen auf die experimentelle Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom vorhersagt.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Einfluss der Kombinationstherapie auf die Symptomstörungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Vergleiche prospektiv die Auswirkungen der Kombinationstherapie auf das Symptom, gemessen an der funktionellen Bewertung des Generalfragebogens GP5 von Krebstherapie bei Patienten mit Osteosarkom, die eine Kartenchemotherapie mit oder ohne Cabozantinib erhalten, und um die Beziehung zwischen Symptomstörungen und der Anzahl der Patienten mit Patienten zu beurteilen (gemessen durch die Protektion).
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Bestimmt, ob ctDNA bei Diagnose und frühzeitiger Behandlung als kontinuierliche Messung der ctDNA-Belastung mit einem erhöhten Risiko für EFS-Ereignis bei Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom verbunden ist.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Bewertet, ob das Ausmaß der Veränderung der ctDNA-Spiegel von der Diagnose zum geplanten chirurgischen Verfahren mit dem Risiko einer EFS-Ereignis bei Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom verbunden ist.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Bestimmt, ob die ctDNA-Spiegel größer oder gleich 3% nach geplanten chirurgischen Eingriffen mit einem erhöhten Risiko für EFS-Event verbunden sind.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Beschreibt das Vorhandensein spezifischer Veränderungen der Kopienzahl, einschließlich Myc-Amplifikationen, die in CTDNA nachgewiesen wurden, und übereinstimmte diagnostische Tumorproben bei Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom und bestimmen, ob häufig vorkommende Veränderungen der Kopiennummer mit einem erhöhten Risiko von EFS-Event verbunden sind.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Schätzungen von 1-Jahres-EFs für Standardrisiken (SR) und hohe Risiken (HR) auf jeder Armkarte und den Arm Cabozantinib (CABO) -Map sowie die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (CIS) nach Geschlecht.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Schätzungen von 1-Jahres-EFs für SR- und HR-Patienten auf jeder Armkarte und dem ARM CABO-MAP sowie der entsprechenden 95% CIS nach Rasse.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt
Schätzungen von 1-Jahres-EFs für SR- und HR-Patienten auf jeder Armkarte und dem Arm Cabo-Map sowie der entsprechenden 95% -KIs nach ethnischer Zugehörigkeit.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Rückfalls, der Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas, des Todes oder des letzten Kontakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-08567 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AOST2032 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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