Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste tilføjelsen af ​​stoffet Cabozantinib til kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom

4. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En gennemførlighed og randomiseret fase 2/3-undersøgelse af VEFGR2/MET-hæmmeren Cabozantinib i kombination med cytotoksisk kemoterapi til nydiagnosticeret osteosarkom

Dette fase II/III-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af lægemidlet cabozantinib i kombination med standardkemoterapi og for at sammenligne effekten af ​​at tilføje cabozantinib til standardkemoterapi med standardkemoterapi alene til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom. Cabozantinib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. Det virker ved at blokere virkningen af ​​et unormalt protein, der signalerer tumorceller til at formere sig. Dette hjælper med at bremse eller stoppe spredningen af ​​tumorceller. De lægemidler, der bruges i standard kemoterapi til dette forsøg, er methotrexat, doxorubicin og cisplatin. Methotrexat forhindrer celler i at danne DNA og kan dræbe tumorceller. Det er en type antimetabolit. Doxorubicin er i en klasse af medicin kaldet antracykliner. Det virker ved at bremse eller stoppe væksten af ​​tumorceller i kroppen. Cisplatin er i en klasse af medicin kendt som platinholdige forbindelser. Det virker ved at dræbe, stoppe eller bremse væksten af ​​tumorceller. Tilføjelse af cabozantinib til standard kemoterapi kan fungere bedre til behandling af nyligt diagnosticeret osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme gennemførligheden af ​​at tilføje cabozantinib S-malat (cabozantinib) til standard MAP (højdosis methotrexat, doxorubicin hydrochlorid [doxorubicin] og cisplatin) kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk osteosarkom med en resecerbar primær tumor.

II. For at afgøre, om MAP-kemoterapi plus cabozantinib resulterer i en mere gunstig begivenhedsfri overlevelse (EFS) end MAP-kemoterapi alene hos patienter med lokaliseret, resektabel osteosarkom.

III. For at afgøre, om MAP-kemoterapi plus cabozantinib resulterer i en mere gunstig begivenhedsfri overlevelse (EFS) end MAP-kemoterapi alene hos patienter med metastatisk, bækken- og ikke-operabelt osteosarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om MAP-kemoterapi plus cabozantinib resulterer i mere gunstig samlet overlevelse (OS) end MAP-kemoterapi alene hos patienter med lokaliseret, resektabel osteosarkom.

II. For at afgøre, om MAP-kemoterapi plus cabozantinib resulterer i mere gunstig samlet overlevelse (OS) end MAP-kemoterapi alene hos patienter med metastatisk, bækken- og ikke-operabelt osteosarkom.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme graden af ​​god histologisk respons (> 90 %) af resekerede primære tumorprøver efter neoadjuverende kemoterapi med MAP plus cabozantinib og sammenligne med responsrater for MAP-kemoterapi alene.

II. At beskrive toksiciteten ved tilsætning af cabozantinib til MAP-kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom.

III. At beskrive hyppigheden af ​​anvendelse af lokale kontrolmetoder (kirurgi, hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling eller radiofrekvensablation) for ekstrapulmonært metastatisk osteosarkom.

IV. At sammenligne samlede kumulative leverede doser af MAP-kemoterapimidler mellem standard- og eksperimentelle arme på tværs af flere faser af terapien.

V. At vurdere farmakokinetikken af ​​cabozantinib, når det administreres samtidig med standard kemoterapimidler under gennemførlighed.

VI. At indsamle pulmonale metastatiske læsioner, parret primært tumorvæv og serielle blodprøver til tumorprofilering, flydende biopsier og fremtidig test af korrelative biologistudier.

OVERSIGT: Dette er et dosis-eskaleringsstudie af cabozantinib (Feasibility Phase) efterfulgt af et randomiseret fase II/III studie (Efficacy Phase).

MULIGHEDSFASE: Patienterne får cabozantinib oralt (PO), methotrexat intravenøst ​​(IV), doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktions"-cyklusser. Patienterne modtager derefter methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i en 35-dages "konsolidering"-cyklus, efterfulgt af cabozantinib PO, methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i en 35-dages "konsolidering"-cyklus. Dernæst modtager patienterne cabozantinib PO, methotrexat IV og doxorubicin IV i yderligere to "konsolidering"-cyklusser. Patienterne modtager derefter cabozantinib PO i seks 28-dages "vedligeholdelses"-cyklusser.

EFFEKTSFASE: Patienter med standardrisiko-osteosarkom randomiseres til arm A eller arm B. Patienter med højrisiko-osteosarkom randomiseres til arm C eller arm D.

ARM A: Patienterne får methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktions"-cyklusser efterfulgt af to 35-dages "konsolidering"-cyklusser. Derefter modtager patienter methotrexat IV og doxorubicin IV i yderligere to 35-dages "konsolidering"-cyklusser.

ARM B: Patienter modtager cabozantinib PO, methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktions"-cyklusser, efterfulgt af to 35-dages "konsolidering"-cyklusser. Derefter modtager patienterne cabozantinib PO, methotrexat IV og doxorubicin IV i yderligere to 35-dages "konsolidering"-cyklusser. Patienterne modtager derefter cabozantinib PO i seks 28-dages "vedligeholdelses"-cyklusser.

ARM C: Patienter modtager methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktions"-cyklusser, efterfulgt af to 35-dages "konsolidering"-cyklusser. Derefter modtager patienter methotrexat IV og doxorubicin IV i yderligere to 35-dages "konsolidering"-cyklusser.

ARM D: Patienter får cabozantinib PO, methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktions"-cyklusser. Patienterne modtager derefter methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i en 35-dages "konsolidering"-cyklus, efterfulgt af cabozantinib PO, methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i en 35-dages "konsolidering"-cyklus. Dernæst modtager patienterne cabozantinib PO, methotrexat IV og doxorubicin IV i yderligere to "konsolidering"-cyklusser. Patienterne modtager derefter cabozantinib PO i seks 28-dages "vedligeholdelses"-cyklusser.

Alle patienter gennemgår også røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET), knoglescintigrafi under hele forsøget. Alle patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening og ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health Children's
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være < 40 år på indskrivningstidspunktet.
  • Patienter skal have et kropsoverfladeareal på >= 0,8 m^2 på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter skal have histologisk diagnose (af institutionel patolog) af nyligt diagnosticeret højgradigt osteosarkom. Primære tumorer på alle ekstremiteter og aksiale steder er kvalificerede, så længe diagnosen højgradigt osteosarkom er etableret. Osteosarkom som en anden malignitet er berettiget, hvis ingen tidligere eksponering for systemiske kemoterapier.
  • Gennemførlighedsfase:

Patienter skal have metastatisk sygdom og en resecerbar primær tumor. Udpegning af en primær tumor som resektabel vil blive fastlagt på diagnosetidspunktet af det institutionelle tværfaglige team.

For denne undersøgelse er metastatisk sygdom defineret som en eller flere af følgende:

  • Læsioner, der er diskontinuerlige fra den primære tumor, er ikke regionale lymfeknuder og deler ikke en knogle eller kropshulrum med den primære tumor. Spring læsioner i samme knogle som den primære tumor udgør ikke metastatisk sygdom. Spring læsioner i en tilstødende knogle betragtes som knoglemetastaser.
  • Lungemetastaser: defineret som biopsi-bevist metastase eller tilstedeværelsen af ​​en eller flere lungelæsioner >= 5 mm, ELLER multiple pulmonale læsioner >= 3 mm eller større i størrelse.

  • Knoglemetastaser: Områder, der er mistænkelige for knoglemetastaser baseret på fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG)-positronemissionstomografi (PET) scanning (eller helkrops technetium-99 knoglescanning, hvis 18F-FDG-PET ikke er tilgængelig på den behandlende institution) kræver bekræftende biopsi eller understøttende anatomisk billeddannelse af mindst ét ​​mistænkeligt sted med enten magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) (hele kroppens 18F-FDG-PET/CT- eller 18F-FDG-PET/MR-scanninger er acceptable).

    • Effektivitetsfaser (fase 2/3)

Patienter med både lokaliseret og metastatisk sygdom er berettiget til effektfasen, uanset resekterbarhed. Patienter vil blive indskrevet i to separate kohorter:

  • Kohorte 1 (Standardrisiko): Patienter med ikke-bækken primær osteosarkom, der vurderes at være resektabel på diagnosetidspunktet af det institutionelle multidisciplinære team, uden tegn på metastatiske læsioner.

  • Kohorte 2 (Høj-risiko): Patienter med en primær bækkentumor, en primær tumor udpeget som uoperabel af det institutionelle multidisciplinære team, OG/ELLER radiografisk bevis for metastatiske læsioner.

    • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:
  • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

  • (Alder: Maksimal serumkreatinin [mg/dL]; køn)

    • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 (mand); 0,4 (kvinde)
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 (mand); 0,5 (kvinde)
    • 1 til < 2 år: 0,6 (mand); 0,6 (kvinde)
    • 2 til < 6 år: 0,8 (mand); 0,8 (kvinde)
    • 6 til < 10 år: 1 (mand); 1 (kvinde)
    • 10 til < 13 år: 1,2 (mand); 1.2 (kvinde)
    • 13 til < 16 år: 1,5 (mand); 1.4 (kvinde)
    • >= 16 år: 1,7 (mand); 1.4 (kvinde)
  • ELLER - en 24 timers urin-kreatininclearance >= 70 ml/min/1,73 m^2

  • ELLER - en glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR skal udføres ved hjælp af direkte måling med en nuklear blodprøvetagningsmetode ELLER en direkte clearancemetode for små molekyler (iothalamat eller andet molekyle pr. institutionel standard).

    • Bemærk: Estimeret GFR (eGFR) fra serumkreatinin, cystatin C eller andre estimater er ikke acceptable til at bestemme egnethed.

      • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
      • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L

  • Bemærk: Med henblik på denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) blevet sat til værdien af ​​45 U/L

    • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som:
  • Ingen historie med medfødt forlænget korrigeret QT (QTc) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier eller
  • Afkortningsfraktion på >= 27%, eller
  • Udstødningsfraktion på >= 50 %, eller

  • Korrigeret QT-interval af Fridericia (QTcF) < 480 msek på elektrokardiogram. Patienter med grad 1 forlænget QTc (450-480 msek) på tidspunktet for studietilmelding bør have korrigerbare årsager til forlænget QTc, hvis det er muligt (dvs. elektrolytter, medicin).

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL
    • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for en 7-dages periode før tilmelding
    • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
    • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5
    • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede, så længe de IKKE får antiretrovirale midler, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2D6 og/eller MRP2 transportørprotein.
    • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
    • Alle institutionelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling for osteosarkom eller en tidligere onkologisk diagnose.
  • Patienter, der har metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienter med centrale kaviterende lungelæsioner, der invaderer eller omslutter større blodkar i lungen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter. Tabletter kan ikke knuses eller tygges.
  • Patienter med gastrointestinale lidelser, herunder aktive lidelser forbundet med høj risiko for perforering eller fisteldannelse. Specifikt ingen klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning, GI-perforation, tarmobstruktion, intraabdominal absces eller fistel i 6 måneder før tilmelding, ingen hæmotyse eller andre tegn på lungeblødning i 3 måneder før tilmelding.
  • Patienter med aktiv blødning eller blødende diatese. Ingen klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese eller hæmotyse eller anden anamnese med betydelig blødning inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Patienter med ukompenseret eller symptomatisk hypothyroidisme. Patienter, der har hypothyroidisme kontrolleret med thyreoideaerstatningshormon, er berettigede.
  • Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
  • Patienter, der har haft primær tumorresektion eller forsøgt kurativ resektion af metastaser før indskrivning.
  • Patienter, der har gennemgået andre større kirurgiske indgreb (f.eks. laparotomi) inden for 14 dage før indskrivning. Thorakoskopiske procedurer til diagnostiske formål (biopsi af lungeknude) og central adgang såsom port-a-cath-placering er tilladt.
  • Patienter med en anamnese med alvorlige eller ikke-helende sår- eller knoglebrud (patologisk fraktur af primær tumor betragtes ikke som udelukkelse).
  • Patienter med enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville forstyrre gastrointestinal absorption af cabozantinib.
  • Patienter med tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne.
  • Patienter, der modtager et andet forsøgsmiddel, der ikke er defineret i denne protokol, er ikke kvalificerede.
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, er ikke kvalificerede.
  • Patienterne fik enzym-inducerende antikonvulsiva inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienter med tidligere hypertension i anamnesen (> 95. percentil for alder, højde og køn for patienter < 18 år og > 140/90 mmHg for patienter >= 18 år, der har behov for medicin til blodtrykskontrol.
  • Patienter, der får medicin, der forlænger QTc.
  • Patienter, der får antikoagulering med orale coumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran), direkte faktor Xa-hæmmer betrixaban eller trombocythæmmere (f.eks. clopidogrel). Lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavdosis hepariner med lav molekylvægt (LMWH) er tilladt. Antikoagulation med terapeutiske doser af LMWH og direkte faktor Xa-hæmmere rivaroxaban eller apixaban er tilladt hos forsøgspersoner, der er på en stabil dosis i mindst 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og som ikke har haft komplikationer fra en tromboembolisk hændelse eller antikoaguleringen kur.
  • Kvindelige patienter, der er gravide på grund af føtale toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet noteret for flere af undersøgelseslægemidlerne. En graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  • Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn.
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under protokolbehandlingens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effektivitetsfasearm A (kort)
Standardrisikopatienter modtager methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktionscyklusser, efterfulgt af passende lokal kontrol. Patienter modtager derefter "konsolidering" med methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages cyklusser og methotrexat IV og doxorubicin IV i yderligere 35-dages cyklusser. Patienter gennemgår også røntgenstråle, CT, MRI og PET eller knoglescintigrafi ved diagnose og yderligere tidspunkter under hele forsøget. Alle patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening og på undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgen
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescintografi
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Eksperimentel: Effektivitetsfasearm B (Cabozantinib, MAP)
Standardrisikopatienter modtager cabozantinib PO, methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktionscykler, efterfulgt af passende lokal kontrol. Patienter modtager derefter en 35-dages "konsolidering" -cyklus med methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV, derefter en anden 35-dages "konsolidering" -cyklus med cabozantinib PO, methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV, efterfulgt af to yderligere 35-dags "konsolidering" cycles med cabozantin IV og doxorubicin IV. Patienter modtager derefter cabozantinib PO i seks 28-dages "vedligeholdelses" cyklusser. Patienter gennemgår også røntgenstråle, CT, MRI og PET eller knoglescintigrafi ved diagnose og yderligere tidspunkter under hele forsøget. Alle patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening og på undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgen
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescintografi
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Aktiv komparator: Effektivitetsfasearm C (kort)
Patienter med høj risiko får methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktionscyklusser, efterfulgt af passende lokal kontrol. Patienter modtager derefter "konsolidering" med methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages cyklusser og methotrexat IV og doxorubicin IV i yderligere 35-dages cyklusser. Patienter gennemgår også røntgenstråle, CT, MRI og PET eller knoglescintigrafi ved diagnose og yderligere tidspunkter under hele forsøget. Alle patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening og på undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgen
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescintografi
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Eksperimentel: Effektivitetsfasearm D (Cabozantinib, MAP)
Patienter med høj risiko modtager cabozantinib PO, methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktionscykler, efterfulgt af passende lokal kontrol. Patienter modtager derefter en 35-dages "konsolidering" -cyklus med methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV, derefter en anden 35-dages "konsolidering" -cyklus med cabozantinib PO, methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV, efterfulgt af to yderligere 35-dags "konsolidering" cycles med cabozantin IV og doxorubicin IV. Patienter modtager derefter cabozantinib PO i seks 28-dages "vedligeholdelses" cyklusser. Patienter gennemgår også røntgenstråle, CT, MRI og PET eller knoglescintigrafi ved diagnose og yderligere tidspunkter under hele forsøget. Alle patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening og på undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgen
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescintografi
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Eksperimentel: Feasibility fase (cabozantinib, kort)
(Lukket for periodisering 05/09/2025): Patienter modtager cabozantinib oralt (PO), methotrexat intravenøst ​​(IV), doxorubicin IV og cisplatin IV i to 35-dages "induktion" -cykler. Patienter overvejes derefter for passende lokal kontrol. Derefter modtager de "konsolidering" med methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV for en 35-dages cyklus, efterfulgt af cabozantinib PO, methotrexat IV, doxorubicin IV og cisplatin IV i en 35-dages cyklus og cabozantinib po, methotrexate IV og doxorubicin IV for to 35-dagscyklus. Patienter modtager derefter cabozantinib PO i seks 28-dages "vedligeholdelses" cyklusser.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgen
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescintografi
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnosticering af en anden malign neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Randomiseringen og analysen vil blive stratificeret efter risikogruppe. En vurdering af reduktionen i risiko for EFS-hændelse på det angivne skelsættende tidspunkt vil blive brugt til at afgøre, om forsøget fortsætter til del 3. Hvis undersøgelsen fortsætter til del 3, vil patienter, der er tilmeldt del 2 af forsøget, bidrage til de primære analyser for del 3 af undersøgelsen. Hvis det foreløbige kriterium for fortsættelse ikke opnås, afsluttes optjeningen med den konklusion, at cabozantinib ikke i tilstrækkelig grad reducerer risikoen for EFS-hændelse for patienter med nydiagnosticeret osteosarkom.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnosticering af en anden malign neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Kun patienter med høj risiko osteosarkom, der har en primær tumor, der betragtes som resektabel på tidspunktet for tilmeldingen, vil blive tilmeldt denne del af forsøget. Hvis der ikke kan fastlægges en gennemførlig dosis, vil undersøgelsesudvalget konsultere med børns onkologiske gruppelederskab og National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program vedrørende mulige ændringer af regimen og efterfølgende protokolændringsforslag.
Baseline op til 6 uger
EFS (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Vil bestå af to randomiserede fase 3-understudier ('fase 3'). Den ene vil blive udført hos standardrisikopatienter, og en vil blive udført hos patienter med høj risiko.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Overall survival
Tidsramme: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis. The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptombelastning og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Vil bestemme, om methotrexat, doxorubicin og cisplatin (MAP) kemoterapi plus cabozantinib resulterer i øget symptombelastning og nedsat tolerabilitet over for patienter som målt ved patientrapporterede terapispecifikke akut toksiciteter (patientrapporterede resultater-Common terminologikriterier for bivirkninger [Pro-CTCAE]).
Op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Valideres, om forhøjet cirkulerende tumor deoxyribonucleinsyre (CTDNA) niveauer større end eller lig med 5% på diagnosetidspunktet er forbundet med øget risiko for EFS-begivenhed hos patienter med lokaliseret, resekterbar osteosarkom.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Valideres, om forhøjede ctDNA-niveauer, der er større end eller lig med 5% på diagnosetidspunktet, er forbundet med øget risiko for EFS-begivenhed hos patienter med metastatisk, bækken og uanvendelig osteosarkom.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Valideres, om forhøjede ctDNA-niveauer større end eller lig med 3% efter påbegyndelse af terapi og inden definitiv kirurgi er forbundet med øget risiko for EFS-begivenhed hos patienter med lokaliseret, resektabel osteosarkom.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Valideres, om forhøjede ctDNA-niveauer større end eller lig med 3% efter påbegyndelse af terapi, og inden definitiv kirurgi er forbundet med øget risiko for EFS-begivenhed hos patienter med metastatisk, bækken og uanvendelig osteosarkom.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA -byrde
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Vil bestemme, om ctDNA -byrde er forudsigelig for respons på den eksperimentelle terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom.
Op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Virkning af kombinationsterapi på symptombegynder
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Vil prospektivt sammenligne virkningen af ​​kombinationsterapi på symptombegynder som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generalspørgeskemaet GP5 hos patienter med osteosarkom, der modtager kortkemoterapi med eller uden cabozantinib, og til at vurdere forholdet mellem symptombeder og antal patientreporterede akutte toksiciteter (som målet af pro-ctcae).
Op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Vil bestemme, om ctDNA ved diagnose og tidlig ombehandling, som en kontinuerlig måling af ctDNA-byrde, er forbundet med en øget risiko for EFS-begivenhed hos patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Vil evaluere, om størrelsen af ​​ændring i ctDNA-niveauer fra diagnose til planlagt kirurgisk procedure er forbundet med risikoen for EFS-begivenhed hos patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Vil bestemme, om ctDNA-niveauer større end eller lig med 3% efter planlagte kirurgiske procedurer er forbundet med øget risiko for EFS-begivenhed.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Vil beskrive tilstedeværelsen af ​​specifikke copy-talændringer, herunder MYC-amplifikationer, detekteret i ctDNA og matchede diagnostiske tumorprøver hos patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom og bestemme, om der ofte forekommer ændringer i kopi-tal er forbundet med øget risiko for EFS-begivenhed.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 1 år efter afslutningen af ​​studiets behandling
Estimater af 1-årige EFS for standardrisiko (SR) og højrisiko (HR) patienter på hvert armkort og arm cabozantinib (CABO) -MAP og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CIS) efter køn.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 1 år efter afslutningen af ​​studiets behandling
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 1 år efter afslutningen af ​​studiets behandling
Estimater af 1-årige EF'er for SR- og HR-patienter på hvert armkort og arm Cabo-kort og de tilsvarende 95% CI'er efter race.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 1 år efter afslutningen af ​​studiets behandling
Efs
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 1 år efter afslutningen af ​​studiets behandling
Estimater af 1-årige EF'er for SR- og HR-patienter på hvert armkort og ARM Cabo-kort og de tilsvarende 95% CI'er af etnicitet.
Fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en anden ondartet neoplasma, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 1 år efter afslutningen af ​​studiets behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-08567 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AOST2032 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner