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Uno studio per testare l'aggiunta del farmaco Cabozantinib alla chemioterapia in pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi

4 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fattibilità e randomizzato di fase 2/3 dell'inibitore VEFGR2/MET Cabozantinib in combinazione con chemioterapia citotossica per l'osteosarcoma di nuova diagnosi

Questo studio di fase II/III verifica la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose del farmaco cabozantinib in combinazione con la chemioterapia standard e confronta l'effetto dell'aggiunta di cabozantinib alla chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi. Cabozantinib è in una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Agisce bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a rallentare o fermare la diffusione delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia standard per questo studio sono metotrexato, doxorubicina e cisplatino. Il metotrexato impedisce alle cellule di produrre DNA e può uccidere le cellule tumorali. È un tipo di antimetabolita. La doxorubicina è in una classe di farmaci chiamati antracicline. Agisce rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali nel corpo. Il cisplatino è in una classe di farmaci noti come composti contenenti platino. Agisce uccidendo, arrestando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. L'aggiunta di cabozantinib alla chemioterapia standard può funzionare meglio nel trattamento dell'osteosarcoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'aggiunta di cabozantinib S-malato (cabozantinib) alla chemioterapia MAP standard (metotrexato ad alte dosi, doxorubicina cloridrato [doxorubicina] e cisplatino) in pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi con tumore primario resecabile.

II. È stato determinato se la chemioterapia MAP più cabozantinib determini una sopravvivenza libera da eventi (EFS) più favorevole rispetto alla sola chemioterapia MAP nei pazienti con osteosarcoma localizzato e resecabile.

III. È stato determinato se la chemioterapia MAP più cabozantinib determini una sopravvivenza libera da eventi (EFS) più favorevole rispetto alla sola chemioterapia MAP nei pazienti con osteosarcoma metastatico, pelvico e non resecabile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la chemioterapia MAP più cabozantinib determini una sopravvivenza globale (OS) più favorevole rispetto alla sola chemioterapia MAP nei pazienti con osteosarcoma localizzato e resecabile.

II. È stato determinato se la chemioterapia MAP più cabozantinib determini una sopravvivenza globale (OS) più favorevole rispetto alla sola chemioterapia MAP nei pazienti con osteosarcoma metastatico, pelvico e non resecabile.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare il tasso di buona risposta istologica (> 90%) dei campioni di tumore primario resecato dopo chemioterapia neoadiuvante con MAP più cabozantinib e confrontarlo con i tassi di risposta per la sola chemioterapia MAP.

II. Descrivere le tossicità dell'aggiunta di cabozantinib alla chemioterapia MAP in pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi.

III. Descrivere la frequenza di applicazione dei metodi di controllo locale (chirurgia, radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata o ablazione con radiofrequenza) per l'osteosarcoma metastatico extrapolmonare.

IV. Confrontare le dosi cumulative totali erogate di agenti chemioterapici MAP tra bracci standard e sperimentali in più fasi della terapia.

V. Valutare la farmacocinetica di cabozantinib quando somministrato in concomitanza con agenti chemioterapici standard durante la fattibilità.

VI. Raccogliere lesioni metastatiche polmonari, tessuto tumorale primario accoppiato e campioni di sangue seriali per la profilazione del tumore, biopsie liquide e test futuri di studi di biologia correlativa.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di cabozantinib (fase di fattibilità) seguito da uno studio randomizzato di fase II/III (fase di efficacia).

FASE DI FATTIBILITÀ: I pazienti ricevono cabozantinib per via orale (PO), metotrexato per via endovenosa (IV), doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" di 35 giorni. I pazienti ricevono quindi metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per un ciclo di "consolidamento" di 35 giorni, seguito da cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per un ciclo di "consolidamento" di 35 giorni. Successivamente, i pazienti ricevono cabozantinib PO, metotrexato IV e doxorubicina IV per due ulteriori cicli di "consolidamento". I pazienti ricevono quindi cabozantinib PO per sei cicli di "mantenimento" di 28 giorni.

FASE DI EFFICACIA: i pazienti con osteosarcoma a rischio standard sono randomizzati al braccio A o al braccio B. I pazienti con osteosarcoma ad alto rischio sono randomizzati al braccio C o al braccio D.

BRACCIO A: I pazienti ricevono metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" di 35 giorni, seguiti da due cicli di "consolidamento" di 35 giorni. Successivamente, i pazienti ricevono metotrexato IV e doxorubicina IV per due ulteriori cicli di "consolidamento" di 35 giorni.

BRACCIO B: i pazienti ricevono cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" di 35 giorni, seguiti da due cicli di "consolidamento" di 35 giorni. Successivamente, i pazienti ricevono cabozantinib PO, metotrexato IV e doxorubicina IV per due ulteriori cicli di "consolidamento" di 35 giorni. I pazienti ricevono quindi cabozantinib PO per sei cicli di "mantenimento" di 28 giorni.

BRACCIO C: I pazienti ricevono metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" di 35 giorni, seguiti da due cicli di "consolidamento" di 35 giorni. Successivamente, i pazienti ricevono metotrexato IV e doxorubicina IV per due ulteriori cicli di "consolidamento" di 35 giorni.

BRACCIO D: i pazienti ricevono cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" di 35 giorni. I pazienti ricevono quindi metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per un ciclo di "consolidamento" di 35 giorni, seguito da cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per un ciclo di "consolidamento" di 35 giorni. Successivamente, i pazienti ricevono cabozantinib PO, metotrexato IV e doxorubicina IV per due ulteriori cicli di "consolidamento". I pazienti ricevono quindi cabozantinib PO per sei cicli di "mantenimento" di 28 giorni.

Tutti i pazienti vengono sottoposti anche a raggi X, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET), scintigrafia ossea durante tutto lo studio. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health Children's
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere <40 anni di età al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti devono avere una superficie corporea >= 0,8 m^2 al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica (da parte di un patologo istituzionale) di osteosarcoma di alto grado di nuova diagnosi. I tumori primari di tutte le estremità e i siti assiali sono ammissibili purché venga stabilita la diagnosi di osteosarcoma di alto grado. L'osteosarcoma come secondo tumore maligno è ammissibile se non è stata precedentemente esposta a chemioterapie sistemiche.
  • Fase di fattibilità:

I pazienti devono avere una malattia metastatica e un tumore primario resecabile. La designazione di un tumore primario come resecabile sarà determinata al momento della diagnosi dal team multidisciplinare istituzionale.

Per questo studio, la malattia metastatica è definita come uno o più dei seguenti:

  • Le lesioni che sono discontinue rispetto al tumore primario, non sono linfonodi regionali e non condividono un osso o una cavità corporea con il tumore primario. Salta le lesioni nello stesso osso del tumore primario non costituiscono malattia metastatica. Le lesioni da salto in un osso adiacente sono considerate metastasi ossee.
  • Metastasi polmonari: definite come metastasi comprovate da biopsia o presenza di una o più lesioni polmonari >= 5 mm, OPPURE lesioni polmonari multiple >= 3 mm o superiori.

  • Metastasi ossee: le aree sospette per metastasi ossee sulla base della scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) con fluodeossiglucosio F-18 (18F-FDG) (o scintigrafia ossea con tecnezio-99 di tutto il corpo se 18F-FDG-PET non è disponibile presso l'istituto di cura) richiedono biopsia di conferma o imaging anatomico di supporto di almeno un sito sospetto con risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) (sono accettabili scansioni 18F-FDG-PET/TC di tutto il corpo o 18F-FDG-PET/RM).

    • Fasi di efficacia (Fase 2/3)

I pazienti con malattia sia localizzata che metastatica sono idonei per la fase di efficacia, indipendentemente dalla resecabilità. I pazienti saranno arruolati in due coorti separate:

  • Coorte 1 (rischio standard): pazienti con osteosarcoma primario non pelvico ritenuti resecabili al momento della diagnosi dal team multidisciplinare istituzionale, senza evidenza di lesioni metastatiche.

  • Coorte 2 (ad alto rischio): pazienti con un tumore pelvico primario, un tumore primario designato come non resecabile dal team multidisciplinare istituzionale, E/O evidenza radiografica di lesioni metastatiche.

    • Adeguata funzionalità renale definita come:
  • Una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

  • (Età: creatinina sierica massima [mg/dL]; sesso)

    • da 1 mese a < 6 mesi: 0,4 (maschi); 0,4 (femmina)
    • da 6 mesi a < 1 anno: 0,5 (maschi); 0,5 (femmina)
    • da 1 a < 2 anni: 0,6 (maschi); 0,6 (femmina)
    • da 2 a < 6 anni: 0,8 (maschi); 0,8 (femmina)
    • da 6 a < 10 anni: 1 (maschio); 1 (femmina)
    • da 10 a < 13 anni: 1,2 (maschi); 1.2 (femmina)
    • da 13 a < 16 anni: 1,5 (maschi); 1.4 (femmina)
    • >= 16 anni: 1,7 (maschi); 1.4 (femmina)
  • OPPURE - una clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore >= 70 ml/min/1,73 m^2

  • OPPURE - una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2. La velocità di filtrazione glomerulare deve essere eseguita utilizzando la misurazione diretta con un metodo di campionamento del sangue nucleare OPPURE un metodo diretto di rimozione di piccole molecole (iotalamato o altra molecola secondo lo standard istituzionale).

    • Nota: la GFR stimata (eGFR) da creatinina sierica, cistatina C o altre stime non sono accettabili per determinare l'idoneità.

      • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
      • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 135 U/L

  • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L

    • Adeguata funzione cardiaca definita come:
  • Nessuna storia di sindrome congenita del QT prolungato corretto (QTc), insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, aritmie cardiache gravi o
  • Frazione di accorciamento >= 27%, o
  • Frazione di eiezione >= 50%, o

  • Intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) < 480 msec sull'elettrocardiogramma. I pazienti con QTc prolungato di Grado 1 (450-480 msec) al momento dell'arruolamento nello studio dovrebbero avere cause correggibili di QTc prolungato affrontate se possibile (ad esempio, elettroliti, farmaci).

    • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1000/uL
    • Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione, definita come non ricevere trasfusioni di piastrine entro un periodo di 7 giorni prima dell'arruolamento
    • Emoglobina >= 8,0 g/dL
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5
    • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei a condizione che NON ricevano agenti antiretrovirali che sono forti inibitori o induttori di CYP3A4, CYP2D6 e/o MRP2 proteina trasportatrice.
    • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto.
    • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per osteosarcoma o una precedente diagnosi oncologica.
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con lesioni polmonari cavitanti centrali che invadono o racchiudono i principali vasi sanguigni del polmone.
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse. Le compresse non possono essere frantumate o masticate.
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali inclusi disturbi attivi associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole. In particolare, nessun sanguinamento gastrointestinale (GI) clinicamente significativo, perforazione gastrointestinale, ostruzione intestinale, ascesso intra-addominale o fistola per 6 mesi prima dell'arruolamento, nessuna emottisi o altri segni di emorragia polmonare per 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con sanguinamento attivo o diatesi emorragica. Nessuna ematuria clinicamente significativa, ematemesi o emottisi o altra storia di sanguinamento significativo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con ipotiroidismo non compensato o sintomatico. Sono ammissibili i pazienti con ipotiroidismo controllato con ormone tiroideo sostitutivo.
  • Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C).
  • Pazienti che hanno subito resezione del tumore primario o tentata resezione curativa delle metastasi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad altre procedure chirurgiche importanti (ad esempio, laparotomia) entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Sono consentite le procedure toracoscopiche a scopo diagnostico (biopsia del nodulo polmonare) e l'accesso centrale come il posizionamento del port-a-cath.
  • Pazienti con una storia di ferita grave o non cicatrizzata o frattura ossea (la frattura patologica del tumore primario non è considerata esclusione).
  • Pazienti con condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero interferire con l'assorbimento gastrointestinale di cabozantinib.
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità identificata in precedenza ai componenti delle formulazioni del trattamento in studio.
  • I pazienti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale non definito all'interno di questo protocollo non sono idonei.
  • I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili.
  • I pazienti hanno ricevuto anticonvulsivanti induttori enzimatici entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con una precedente storia di ipertensione (> 95° percentile per età, altezza e sesso per i pazienti < 18 anni e > 140/90 mmHg per i pazienti >= 18 anni che richiedono farmaci per il controllo della pressione arteriosa.
  • Pazienti che ricevono farmaci che prolungano il QTc.
  • Pazienti in terapia anticoagulante con agenti cumarinici orali (es. warfarin), inibitori diretti della trombina (es. dabigatran), inibitore diretto del fattore Xa betrixaban o inibitori piastrinici (es. clopidogrel). Sono consentite l'aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione (secondo le linee guida locali applicabili) e le eparine a basso dosaggio a basso peso molecolare (LMWH). L'anticoagulazione con dosi terapeutiche di LMWH e inibitori diretti del fattore Xa rivaroxaban o apixaban è consentita nei soggetti che assumono una dose stabile per almeno 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio e che non hanno avuto complicanze da un evento tromboembolico o dall'anticoagulazione regime.
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza da quando sono stati osservati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Donne in allattamento che intendono allattare al seno i loro bambini.
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della terapia protocollare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM di fase di efficacia A (mappa)
I pazienti a rischio standard ricevono metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" a 35 giorni, seguiti da un adeguato controllo locale. I pazienti ricevono quindi il "consolidamento" con metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di 35 giorni e metotrexato IV e doxorubicina IV per altri due cicli di 35 giorni. I pazienti sottopongono anche a raggi X, CT, MRI e scintigrafia per animali domestici o ossei alla diagnosi e punti temporali aggiuntivi durante lo studio. Tutti i pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti ai raggi X
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintografia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Sperimentale: Braccio di fase di efficacia B (Cabozantinib, mappa)
I pazienti a rischio standard ricevono cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" a 35 giorni, seguiti da un adeguato controllo locale. Patients then receive one 35-day "consolidation" cycle with methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, then a second 35-day "consolidation" cycle with cabozantinib PO, methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, followed by two additional 35-day "consolidation" cycles with cabozantinib PO, methotrexate IV, and Doxorubicina IV. I pazienti ricevono quindi Cabozantinib PO per sei cicli di "manutenzione" a 28 giorni. I pazienti sottopongono anche a raggi X, CT, MRI e scintigrafia per animali domestici o ossei alla diagnosi e punti temporali aggiuntivi durante lo studio. Tutti i pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti ai raggi X
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintografia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Comparatore attivo: Fase di efficacia ARM C (MAP)
I pazienti ad alto rischio ricevono metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" a 35 giorni, seguiti da un adeguato controllo locale. I pazienti ricevono quindi il "consolidamento" con metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di 35 giorni e metotrexato IV e doxorubicina IV per altri due cicli di 35 giorni. I pazienti sottopongono anche a raggi X, CT, MRI e scintigrafia per animali domestici o ossei alla diagnosi e punti temporali aggiuntivi durante lo studio. Tutti i pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti ai raggi X
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintografia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Sperimentale: Braccio di fase di efficacia d (cabozantinib, mappa)
I pazienti ad alto rischio ricevono cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" a 35 giorni, seguiti da un adeguato controllo locale. Patients then receive one 35-day "consolidation" cycle with methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, then a second 35-day "consolidation" cycle with cabozantinib PO, methotrexate IV, doxorubicin IV, and cisplatin IV, followed by two additional 35-day "consolidation" cycles with cabozantinib PO, methotrexate IV, and Doxorubicina IV. I pazienti ricevono quindi Cabozantinib PO per sei cicli di "manutenzione" a 28 giorni. I pazienti sottopongono anche a raggi X, CT, MRI e scintigrafia per animali domestici o ossei alla diagnosi e punti temporali aggiuntivi durante lo studio. Tutti i pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti ai raggi X
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintografia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Sperimentale: Fase di fattibilità (Cabozantinib, mappa)
(Chiuso all'Accrual 05/09/2025): i pazienti ricevono cabozantinib per via orale (PO), metotrexato per via endovenosa (IV), doxorubicina IV e cisplatino IV per due cicli di "induzione" a 35 giorni. I pazienti vengono quindi considerati per un adeguato controllo locale. Quindi ricevono "consolidamento" con metotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per un ciclo di 35 giorni, seguito da Cabozantinib PO, Methotrexato IV, doxorubicina IV e cisplatino IV per un ciclo di 35 giorni e Cabozantinib PO, Methotrexato IV e doxorubic IV. I pazienti ricevono quindi Cabozantinib PO per sei cicli di "manutenzione" a 28 giorni.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti ai raggi X
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintografia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, recidiva, diagnosi di una seconda neoplasia maligna, decesso o ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
La randomizzazione e l'analisi saranno stratificate in base al gruppo di rischio. Verrà utilizzata una valutazione della riduzione del rischio per l'evento EFS all'ora limite designata per determinare se lo studio continua fino alla parte 3. Se lo studio passa alla parte 3, i pazienti arruolati nella parte 2 dello studio contribuiranno alle analisi primarie per la parte 3 dello studio. Se il criterio provvisorio per la prosecuzione non viene ottenuto, l'accantonamento verrà chiuso con la conclusione che cabozantinib non riduce sufficientemente il rischio di eventi EFS per i pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, recidiva, diagnosi di una seconda neoplasia maligna, decesso o ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Presenza di tossicità dose-limitante (fattibilità)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Solo i pazienti con osteosarcoma ad alto rischio che hanno un tumore primario considerati resecabili al momento dell'arruolamento saranno arruolati a questa parte dello studio. Se non è possibile stabilire una dose fattibile, il comitato di studio consulterà la leadership del gruppo di oncologia dei bambini e il programma di valutazione della terapia del cancro del National Cancer Institute per quanto riguarda le possibili modifiche del regime e il successivo emendamento del protocollo.
Basale fino a 6 settimane
EFS (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Sarà costituito da due sotto-studi randomizzati di fase 3 ('Fase 3'). Uno sarà condotto in pazienti a rischio standard e uno sarà condotto in pazienti ad alto rischio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Overall survival
Lasso di tempo: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis. The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel carico dei sintomi e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Determinerà se la chemioterapia di metotrexato, doxorubicina e cisplatino (MAP) più cabozantinib provoca un aumento del carico dei sintomi e una ridotta tollerabilità nei pazienti misurati da tossicità acuta specifica per terapia con i pazienti (pro-CTCAE].
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Convaliderà se livelli elevati di acido desossiribonucleico tumorale circolanti (ctDNA) superiori o uguali al 5% al ​​momento della diagnosi siano associati ad un aumentato rischio di evento EFS nei pazienti con osteosarcoma localizzato e resittabile.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Convaliderà se livelli elevati di ctDNA superiori o uguali al 5% al ​​momento della diagnosi sono associati ad un aumentato rischio di evento EFS nei pazienti con osteosarcoma metastatico, pelvico e non resecabile.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Convaliderà se livelli elevati di ctDNA superiori o uguali al 3% dopo l'inizio della terapia e prima della chirurgia definitiva sono associati ad un aumentato rischio di evento EFS nei pazienti con osteosarcoma localizzato e resecabile.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Convaliderà se livelli elevati di ctDNA superiori o uguali al 3% dopo l'inizio della terapia e prima della chirurgia definitiva sono associati ad un aumentato rischio di evento EFS nei pazienti con osteosarcoma metastatico, pelvico e non resecabile.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buren di ctdna
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Determinerà se il carico di ctDNA è predittivo di risposta alla terapia sperimentale nei pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Impatto della terapia di combinazione sui disturbi dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Confronterà prospetticamente l'impatto della terapia di combinazione sui disturbi dei sintomi misurati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-questionario generale GP5 in pazienti con osteosarcoma che ricevono la chemioterapia della mappa con o senza cabozantinib e per valutare la relazione tra i disturbi sintomi e il numero di tossici acuti riportati dal paziente (misurati dalla pro-CTCAE).
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Determinerà se il ctDNA alla diagnosi e sul trattamento precoce, come misurazione continua del carico di ctDNA, è associata ad un aumentato rischio di evento EFS nei pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Valuterà se l'entità della variazione dei livelli di ctDNA dalla diagnosi alla procedura chirurgica pianificata è associata al rischio di evento EFS nei pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Determinerà se i livelli di ctDNA superiori o uguali al 3% dopo le procedure chirurgiche pianificate sono associati ad un aumento del rischio di evento EFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Descriverà la presenza di specifiche alterazioni del numero di copia, comprese le amplificazioni MYC, rilevate nel ctDNA e campioni di tumore diagnostico abbinati in pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi e determina se le alterazioni del numero di copia che si verificano frequentemente sono associate ad un aumento del rischio di evento EFS.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Stime di EFS a 1 anno per pazienti a rischio standard (SR) e ad alto rischio (HR) su ciascuna mappa del braccio e braccio cabozantinib (CABO) -MAP e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CIS) per sesso.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Stime degli EF a 1 anno per i pazienti SR e delle risorse umane su ciascuna mappa del braccio e ARM CABO-Map e il corrispondente IC al 95% per razza.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio
Stime degli EF a 1 anno per i pazienti con SR e HR su ciascuna mappa del braccio e ARM CABO-Map e il corrispondente IC al 95% per etnia.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla diagnosi di un secondo neoplasia maligna, alla morte o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-08567 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AOST2032 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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